月19日醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理中心孫紐云-文庫吧在線文庫
【正文】 級人民政府計(jì)量行政部門指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請周期檢定。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 1999年 12月 28日國務(wù)院第 24次常務(wù)會議通過發(fā)布，自 2022年 4月 1日起施行 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 醫(yī)療器械 使用管理法規(guī) 的現(xiàn)狀 在我國，除了普通的家用醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械的使用終端大多都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī) 建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系 組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 《 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范 》 （試用） 2022年 1月 18日正式發(fā)布 第一章 總 則 第二章 臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理 第三章 臨床使用管理 第四章 臨床保障管理 第五章 監(jiān) 督 第六章 附 則 衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司 章節(jié) 第一章 總則 第二章 臨床準(zhǔn)入 第三章 臨床使用 第四章 保障管理 第五、六章 監(jiān)督 /附則 主要內(nèi)容 目標(biāo)與依據(jù) 質(zhì)量安全內(nèi)涵 全國監(jiān)管主體職責(zé) 地方監(jiān)管主體職責(zé) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體職責(zé) 準(zhǔn)入的內(nèi)容 技術(shù)評估制度 供方資質(zhì)評估 歸口統(tǒng)一采購 技術(shù)安裝要求 1采購驗(yàn)收 1器械標(biāo)識 1檔案要求 1器械禁用 14：技術(shù)人員資格 1從業(yè)人員培訓(xùn) 1使用安全考核 1使用技術(shù)規(guī)范 1 安全事件報(bào)告 1操作規(guī)程制定 器械感染管理 2追溯病史記錄 2安全考核評估 23 、環(huán)節(jié)質(zhì)量制度規(guī)范 2 PM計(jì)劃制定與實(shí)施 2大型設(shè)備信息公示 2開展使用環(huán)境測試 2器械保存條件 2制定應(yīng)急備用方案、 2保障過程記錄 衛(wèi)生行政部門的職責(zé) 3檢查醫(yī)院器械信息檔案 3違反者處置 3醫(yī)療器械范圍 3使用安全事件 3高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 3生效時(shí)間 ?建立健全三級組織管理體系 ?加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技術(shù)措施。這顯然遠(yuǎn)不能醫(yī)療器械使用的安全要求，醫(yī)療器械在使用中的安全事故時(shí)有發(fā)生，既損害了?。ɑ迹┱叩睦?，也給政府的監(jiān)管帶來了很大困惑。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 2022年， 隨著 《 行政許可法 》 的頒布施行，按照其要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）又修改出臺了 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 等 4個(gè)部門規(guī)章 以及 《 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作程序 》 等 4個(gè)操作規(guī)范（程序）， 并且對 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 等進(jìn)行了修訂，還起草了 《 醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價(jià)管理辦法 》 、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督
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