【正文】 發(fā)輸出文件由技術(shù)部部長進行審核后組織相關(guān)部門和人員進行驗證。 設(shè)計開發(fā)更改的評審 當(dāng)發(fā)生影響到設(shè)計產(chǎn)品功能、性能變化的重大更改或其他較大改動時，技術(shù)部部長組織在本部門內(nèi)，必要時，擴大到辦公室、生產(chǎn)計劃部、品管部對更改的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求及可操作性進行評審。 產(chǎn)品標(biāo)識、使用說明書的驗證：由技術(shù)部組織辦公室相關(guān)人員進行。要求本公司進行設(shè)計開發(fā)開關(guān)產(chǎn)品均是大中型企業(yè)，具有國家認可的相關(guān)產(chǎn)品檢測資質(zhì)。 職責(zé) 管 理者代表負責(zé)內(nèi)部審核的策劃，任命審核組長，批準(zhǔn)審核計劃和審核報告。 審核準(zhǔn)備 管理者代表任命本次內(nèi)審的審核組長及審核組組成。 確定不合格項 評審觀察結(jié)果，確定不合格項。驗證內(nèi)容包括：是否按計劃完成，完成后效果如何。 2 范圍 適用于原材料、過程及成品中不合格品的控制。并由生產(chǎn)計劃部進行返工處理，返工處理后應(yīng)由檢驗員進行重新檢驗，直到合格為止。 記錄 不合格品評審處置單（見 ） 程序文件更改一覽表中 章節(jié)號 修改內(nèi)容 修改日期 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 南京億源科 技有限公司 共 1 頁 第 1 頁 編寫：顏欣 批準(zhǔn)：王毅軍 程序文件 2020 年 3 月 1 日生效 糾正措施控制程序 Q/YYQP62020 版本號：第 B 版 修改狀態(tài)：第 0 次修訂 1 目的 對已發(fā)生的不合格或不期望情況采取糾正措施，消除不合格原因以防止再次發(fā)生。 責(zé)任部門負責(zé)實施糾正措施并記錄過程及結(jié)果。 2 范圍 適用于本公司預(yù)防措施的控制。如果效果不 理想，有必要進一步進行分析，制定改進措施，直到滿意為止，辦公室負責(zé)將預(yù)防措施的有關(guān)信息提交管理評審。 對于重大和涉及面廣的問題，辦公室組織相關(guān)部門共同制定預(yù)防措施計劃，規(guī)定具體的方法、步驟、職責(zé)分工和完成期限等，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 所采取的糾正措施的任何結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。 責(zé)任部門接到糾正措施通知單后，制定糾正措施實施計劃，內(nèi)容包括：消除不合格原因的具體辦法、步驟、負責(zé)人和完成期限等，以確保不合格不再發(fā)生。 生產(chǎn)計劃部負責(zé)組織對退回的不合格品成品進行原因分析并得出處置辦法。原材料不合格原則上由生產(chǎn)計劃部作退貨處理，由于生產(chǎn)急需做讓步接收處理時，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 特殊情況下的追加審核應(yīng)編制審核計劃，具體事宜執(zhí)行本程序的 － 。 編制審核報告 內(nèi)審報告內(nèi)容包括： a)審核目的、范圍和依據(jù)； b)審核計劃完成情況及不合格項的匯總分析； c)體系運行結(jié)果的評價； d)審核報告的分發(fā)范圍等。 實施審核 首次會議 a)審核組長主持，公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門負責(zé)人和審核組成員參加； b)會議內(nèi)容包括：介紹審核目的與范圍、明確審核方法和程序、確定末次會議時間等； c)首次會議要簽到。 審核組要求 審核員必須是經(jīng)培訓(xùn)具有內(nèi)審員資格并經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)的人員。 5 記錄 設(shè)計項目建議書（ ） 設(shè)計開發(fā)計劃書（見 ） 設(shè)計開發(fā)方案（見 ） 設(shè)計開發(fā)評審報告（見 ） 設(shè)計開發(fā)驗證報告（見 ） 設(shè)計開發(fā)輸出文件（ 見 ） 新產(chǎn)品確認報告（見 ） 設(shè)計開發(fā)更改評審及相關(guān)措施（見 ） 南京億源科技有限公司 共 3 頁 第 1 頁 編寫：顏欣 批準(zhǔn)：王毅軍 程序文件 2020 年 3 月 1 日生效 內(nèi)部審核控制程序 Q/YYQP42020 版本號：第 B 版 修改狀態(tài)：第 0 次修訂 目的 對 QMS 進行有計劃、有組織的內(nèi)部審核，確保 QMS 的符合性和有效性，為QMS 的改進提供依據(jù)。保持驗證記錄。 所需元器件明細的驗證：由技術(shù)部組織生產(chǎn)計劃部、品管部相關(guān)人員進行。 設(shè)計和開發(fā)的評審 設(shè)計開發(fā)方案的評審 由項目負責(zé) 人提出，技術(shù)部組織辦公室、生產(chǎn)計劃部、品管部相關(guān)人員和公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)進行； 評審目的：方案是否滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和顧客的要求，方案的可操作性。 設(shè)計和開發(fā)的輸出（《設(shè)計開發(fā)輸出文件》） 設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部； 技術(shù)部根據(jù)上述項目來源，確定設(shè)計開發(fā)項目負責(zé)人，并根據(jù)設(shè)計研發(fā)任務(wù)做設(shè)計開發(fā)的計劃，編制相應(yīng)的《設(shè)計開發(fā)計劃書》。 5 記錄 記錄清單（見 ） 記錄銷毀登記表（見 ） 程序文件更改一覽表中 章節(jié)號 修改內(nèi)容 修改日期 修改人 審核人 批準(zhǔn)人 南京億源科技有限公司 共 3 頁 第 1 頁 編寫：冷健 批準(zhǔn)：王毅軍 程序文件 2020 年 3 月 1 日生效 設(shè)計開發(fā)控制程序 Q/YYQP032020 版本號：第 B 版 修改狀態(tài)：第 0 次修訂 1 目的 對開關(guān)電源的設(shè)計的全過程進行控制，確保生產(chǎn)的開關(guān)電源產(chǎn)品能滿 足顧客的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求。 記錄的標(biāo)識與編號 記錄表格用編號和（或）名稱進行標(biāo)識。 5 記錄 文件控制清單（見 ） 文件更改申請單（見 ） 文件發(fā)放登記（