【正文】 第二十條(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；(二)應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；(三)應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求第十四條生產(chǎn)國(地區(qū)（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。也可提供雙方簽訂的中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)1申請變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料：合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗(yàn)方法、純度、雜質(zhì)含量）；（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（五）毒理學(xué)安全性評價(jià)資料；（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明；（七）可能有助于評審的其它資料。擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝上市的，需同時(shí)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（九）來自發(fā)生1件。二00六年五月十八日衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定第一章 總則第一條 為規(guī)范化妝品申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。（十三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋 所有權(quán)證明（或租賃證明）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件一致，無工商營業(yè)執(zhí)照的申請單位應(yīng)提交生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明），并應(yīng)注明生產(chǎn)場地所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼，且與申請表中申請單位的生產(chǎn)地址一致。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含下列衛(wèi)生安全性內(nèi)容：輸配水設(shè)備（如管材、管件、玻璃鋼水箱等）：⑴、引用標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；⑵、溶出物濃度應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)范的要求。如無門牌號碼，應(yīng)注明其所在地易辨認(rèn)的位置，如電視臺東側(cè)等。（八）申請資料使用應(yīng)根據(jù)目錄順序排列，并裝訂成冊。江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表；市級衛(wèi)生行政部門生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見（申報(bào)之日為限一年內(nèi)出具的）；產(chǎn)品材料及配方；飲水機(jī)及供水設(shè)備類的產(chǎn)品應(yīng)提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級及以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告原件；生產(chǎn)工藝流程及簡圖；生產(chǎn)廠區(qū)平面圖（包括檢驗(yàn)室、原料倉庫、成品倉庫）、生產(chǎn)車間平面圖；生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原件）；產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告原件（申報(bào)之日為限一年內(nèi)出具的）；產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告（僅限塑料及有機(jī)合成管材、管件）；1產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書（樣稿）；1產(chǎn)品彩色照片；1工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）；1委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同。第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。第二十一條 生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。第十七條 國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括以下資料：（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；（三）產(chǎn)品配方；（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。7．申請其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。第九條 申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應(yīng)提交以下資料：（一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；（四）產(chǎn)品配方；（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；（七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；（八）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；（九）可能有助于行政許可的其他資料。（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等；（五）毒理學(xué)安全性評價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；（七）可能有助于行政許可的其他資料。附件：化妝品行政許可申報(bào)資料要求第一條 申請化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下：（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；（二）申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份；（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；（五）使用中國法定計(jì)量單位；（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。第二十條 申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報(bào)資料后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書面申請終止申報(bào)并索回全部申報(bào)資料。補(bǔ)正的申報(bào)資料仍不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。第七條 申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理管理工作。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識不得遮蓋。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí)，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。第十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，應(yīng)符合下列要求：（一）化妝品許可檢驗(yàn)報(bào)告包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）報(bào)告和人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；（二）使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)提交如下資料：1．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；2．出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；3．其他有助于說明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。第十一條 申請補(bǔ)發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應(yīng)提交下列資料：（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請表；（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報(bào)刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出；（四）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。另附送審樣品1件。第二條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（四）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；（九）可能有助于行政許可的其他資料。另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。終止申報(bào)后再次申報(bào)的，還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由；不予行政許可后再次申報(bào)的，還應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報(bào)的理由。5．實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；（3）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；（4）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗(yàn)報(bào)告；（5）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；（6）進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書。第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；（二）微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α羥基酸或雖不宣稱含α羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。第十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。附件：化妝品行政許可申報(bào)資料要求國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十五日化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定第一條 為規(guī)范化妝品行政許可申報(bào)受理工作，保證行政許可申報(bào)受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。同一申請人應(yīng)委托一個(gè)在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報(bào)責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報(bào)有關(guān)事宜。因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個(gè)月前提出。因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得再次申報(bào)。申報(bào)資料齊全、符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。代理申報(bào)的，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件。第二十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四條 申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；（三）產(chǎn)品配方；（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；（十一）可能有助于備案的其他資料。第八條 申請人對終止申報(bào)或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請并提交申報(bào)資料。4．行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更：（1）先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；（2）擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；（3）行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；（4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)