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化妝品行政許可申報(bào)資料要求-在線(xiàn)瀏覽

2024-10-14 00:45本頁(yè)面
  

【正文】 品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,應(yīng)符合下列要求:(一)化妝品許可檢驗(yàn)報(bào)告包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))報(bào)告和人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告,其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱(chēng)、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的產(chǎn)品;(二)使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)或新原料檢驗(yàn)報(bào)告的,應(yīng)提交如下資料:1.出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,應(yīng)提交資格認(rèn)證證書(shū);2.出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;3.其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件,系列產(chǎn)品符合抽檢要求的,至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件,其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件,并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱(chēng)。(三)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下資料:1.檢驗(yàn)申請(qǐng)表;2.檢驗(yàn)受理通知書(shū);3.產(chǎn)品使用說(shuō)明;4.衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)); 5.如有以下資料應(yīng)提交:(1)人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、人體試用);(2)防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;(3)其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告(如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。第二十條 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文,及符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽(含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。無(wú)法提交文件原件的,可提交復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);(二)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期;(三)所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其他方式生產(chǎn),其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明;必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件;(四)生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。無(wú)法提交原件的,可提交復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);(二)所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。第二十四條 生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。第二十五條 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品,應(yīng)是與送檢樣品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期/批號(hào)(或保質(zhì)期/限用期限)、檢驗(yàn)受理編號(hào)一致的完整包裝樣品,包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱(chēng)的標(biāo)簽,所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋。第二十六條 符合以下包裝類(lèi)型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào):(一)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等),且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào),應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告;非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品,應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告,各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方;(二)樣品為不可拆分的組合包裝,且以一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)申報(bào),其物態(tài)、原料成分不同的,應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告;(三)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品,應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。第二十七條 多色號(hào)系列非特殊用途化妝品,當(dāng)基礎(chǔ)配方相同,并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí),可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。多色號(hào)系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗(yàn),抽檢比例為30%,總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì);抽檢時(shí)應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。第二十九條 名稱(chēng)相同,但香型不同或防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA)不同的化妝品,每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別申報(bào)一個(gè)許可批件,并分別提交申報(bào)資料。對(duì)執(zhí)行中遇到的問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)反饋我局食品許可司。第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報(bào)受理管理工作。國(guó)產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。申請(qǐng)人可以變更在華申報(bào)責(zé)任單位。第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請(qǐng),按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。申請(qǐng)人申報(bào)化妝品行政許可,應(yīng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng),并填寫(xiě)相應(yīng)的化妝品行政許可申請(qǐng)表。申請(qǐng)人申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的,應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿(mǎn)4個(gè)月前提出申請(qǐng)。第十條 申請(qǐng)人在化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期內(nèi)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)資料。變更后仍使用原名稱(chēng)的,應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明,以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。第十二條 收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后,存在下列情形的,應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯(cuò)申請(qǐng):(一)化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯(cuò)誤;(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)編號(hào)錯(cuò)誤;(三)化妝品行政許可批件(備案憑證)中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。第十三條 符合下列條件之一的,申請(qǐng)人可以使用同一產(chǎn)品名稱(chēng)重新申報(bào):(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出申請(qǐng)延續(xù)化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的;(二)終止申報(bào)后再次申報(bào)的;(三)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)原化妝品行政許可批件(備案憑證)的;(四)不予行政許可后再次申報(bào)的。第十四條 生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)(含分裝)化妝品的,其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào),在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品,應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。申報(bào)時(shí),應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。第十六條 受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報(bào)資料時(shí),應(yīng)向申請(qǐng)人出具“申報(bào)資料簽收單”,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。不符合要求的,受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書(shū)”,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。補(bǔ)正的申報(bào)資料仍不符合要求的,受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。第十八條 受理機(jī)構(gòu)出具的“受理通知書(shū)”、“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書(shū)”、“不予受理通知書(shū)”,均應(yīng)當(dāng)注明出具日期,并加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專(zhuān)用印章。第十九條 申報(bào)資料受理后,申請(qǐng)人依據(jù)評(píng)審意見(jiàn)補(bǔ)充、修改申報(bào)資料的,應(yīng)直接提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)。補(bǔ)充資料應(yīng)針對(duì)評(píng)審意見(jiàn),一次性全部提交,并注明補(bǔ)充資料的日期、單位并加蓋公章。第二十條 申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報(bào)資料后,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前,可書(shū)面申請(qǐng)終止申報(bào)并索回全部申報(bào)資料。申請(qǐng)人在接到“不予行政許可決定書(shū)”或“不予延續(xù)/變更決定書(shū)”之日起6個(gè)月內(nèi),可書(shū)面要求退回下列資料:(一)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書(shū),但多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)并使用同一證明文件原件的除外;(二)在有效期內(nèi)的原化妝品行政許可批件(備案憑證);(三)延續(xù)時(shí)提交的申報(bào)資料。第二十二條 申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位提供虛假申報(bào)資料和樣品的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條的規(guī)定,對(duì)該申請(qǐng)不予受理或不予許可,對(duì)申請(qǐng)人和在華申報(bào)責(zé)任單位給予警告,并在一年內(nèi)不受理該行政許可。第二十四條 本規(guī)定自2010年4月1日起施行。附件:化妝品行政許可申報(bào)資料要求第一條 申請(qǐng)化妝品行政許可的,應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料,申報(bào)資料的一般要求如下:(一)首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,提交原件1份、復(fù)印件4份,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致;(二)申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的,提交原件1份;(三)除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外,申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章;(四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);(五)使用中國(guó)法定計(jì)量單位;(六)申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致;(七)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利名稱(chēng)、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前;(八)產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;(九)文字版與電子版的填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)封樣并未啟封的樣品1件。另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;(四)原料質(zhì)量安全控制要求,包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等;(五)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料,包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;(六)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;(七)可能有助于行政許可的其他資料。第六條 申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的,除按以上規(guī)定提交資料外,還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料:(一)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,應(yīng)提交以下資料:1.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū);2.進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;3.境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案,提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū);4.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件及產(chǎn)品原包裝,應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。第七條 多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料,此外,還應(yīng)提交以下資料:(一)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的,提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū),進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;(二)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的,提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;(三)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計(jì);(四)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;(五)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn);(六)進(jìn)口產(chǎn)品,應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。終止申報(bào)后再次申報(bào)的,還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由;不予行政許可后再次申報(bào)的,還應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書(shū)復(fù)印件,并說(shuō)明再次申報(bào)的理由。第九條 申請(qǐng)延續(xù)行政許可(備案)有效期的,應(yīng)提交以下資料:(一)化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表;(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;(三)產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)(首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱(chēng)無(wú)變化的除外);(四)產(chǎn)品配方;(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;(六)市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)),國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如未上市,可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));(七)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,應(yīng)提交申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn);(八)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件,以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;(九)可能有助于行政許可的其他資料。第十條 申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交以下資料:(一)化妝品行政許可變更申請(qǐng)表;(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;(三)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;(四)根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料:1.產(chǎn)品名稱(chēng)的變更:(1)申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)的,應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由,并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱(chēng)不得變更;(2)申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告,并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。3.進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱(chēng)的變更(外文名稱(chēng)不變):(1)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱(chēng)變更的理由;(2)擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。5.實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更:(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的,提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū),進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的,提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;(3)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝;(4)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;(5)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn);(6)進(jìn)口產(chǎn)品,還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。7.申請(qǐng)其他變更的,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由,并提交相關(guān)證明文件。第十二條 申請(qǐng)行政許可批件(備案憑證)糾錯(cuò)的,應(yīng)提交下列資料:(一)化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯(cuò)申請(qǐng)表;(二)由申請(qǐng)人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件;(三)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件在領(lǐng)取新批件(備案憑證)時(shí)交回。第十四條 產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求:(一)應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、原料INCI名稱(chēng)(國(guó)際化妝品原料名稱(chēng))(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表,字號(hào)不小于小五號(hào)宋體;(二)應(yīng)提供全部原料的
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