【正文】 樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)識；蓄水容器、供水設(shè)備、機(jī)械部件、止水材料、飲水機(jī)、水處理部件應(yīng)提供整個產(chǎn)品的照片，并顯示整機(jī)、銘牌、各主要單元；化學(xué)處理劑和散裝的水處理材料應(yīng)提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期的標(biāo)簽。（十三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋 所有權(quán)證明（或租賃證明）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件一致，無工商營業(yè)執(zhí)照的申請單位應(yīng)提交生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明），并應(yīng)注明生產(chǎn)場地所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼，且與申請表中申請單位的生產(chǎn)地址一致。（十四）委托加工協(xié)議委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同。被委托方應(yīng)有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。并附衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。（十五）其它材料：委托檢驗協(xié)議、衛(wèi)生管理人員名單、衛(wèi)生管理制度、人員體檢（水處理材料）、培訓(xùn)承諾書、身份證明、授權(quán)委托等。第四篇：衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定【發(fā)布單位】衛(wèi)生部【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號【發(fā)布日期】20060518 【生效日期】20060601 【失效日期】【所屬類別】國家法律法規(guī)【文件來源】衛(wèi)生部衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于月1日起正式實施。為配合《程序》的實施，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件關(guān)許可申請表（附件522）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。二00六年五月十八日衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定第一章 總則第一條 為規(guī)范化妝品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。第三條 化妝品的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照的規(guī)定進(jìn)行。(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》2006年34）及相（附件）及其實施細(xì)則，第四條 申報材料的一般要求：（一）首次申報特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；（二）申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件１份；（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；（五）使用中國法定計量單位；（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；（七）所有外文（產(chǎn)品配方及國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。第二章 首次申請許可的申報材料第五條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（五）經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，列：檢驗申請表；檢驗受理通知書；產(chǎn)品說明書；衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化按下列順序排)檢驗報告；毒理學(xué)安全性檢驗報告；人體安全試驗報告。（六）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（七）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的樣品第六條 申請進(jìn)口特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；（二）產(chǎn)品配方；（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，列：檢驗申請表；檢驗受理通知書；產(chǎn)品說明書；衛(wèi)生學(xué)（毒理學(xué)安全性檢驗報告；人體安全試驗報告。（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（九）來自發(fā)生1件。)檢驗報告；“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；按下列順序排微生物、理化（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（十一）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的樣品1件。第七條 申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列材料：（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表；（二）產(chǎn)品配方；（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，列：檢驗申請表；檢驗受理通知書；產(chǎn)品說明書；衛(wèi)生學(xué)（毒理學(xué)安全性檢驗報告。（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（七）來自發(fā)生證書；（八）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（九）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的樣品第八條 申請化妝品新原料許可的，應(yīng)提交下列材料：按下列順序排)檢驗報告；“瘋牛病”國家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫1件。微生物、理化（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制報告：原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；闡明原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗方法、純度、雜質(zhì)含量）；（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（五）毒理學(xué)安全性評價資料；（六）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（七）可能有助于評審的其它資料。另附樣品1件。第九條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；（三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國發(fā)生書。第十條 多個原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；（三）原產(chǎn)國發(fā)生“（四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；”“的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書；的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證瘋牛病”瘋牛?。ㄎ澹┢渌a(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗報告。第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報材料第十一條申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；（三）產(chǎn)品配方；（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；（六）市售產(chǎn)品說明書；（七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；（八）可能有助于評審的其它資料。另附未啟封的市售產(chǎn)品第十二條（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；（三）其他材料：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、收購或合并合同的復(fù)印件。的公證；件。也可提供雙方簽訂的中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)1申請變更許可事項的，應(yīng)提交以下材料：合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；對于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗。產(chǎn)品名稱的變更：（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；（2）申請變更產(chǎn)品名稱報告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝。備注欄中原產(chǎn)國（地區(qū)）的變更：（1）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；（2）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；（3）變更后原產(chǎn)國發(fā)生（4）變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；（5）變更后原產(chǎn)國實際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗報告。進(jìn)口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。申請其他可變更項目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。第十三條SPF值或PA值標(biāo)識的，須提供“瘋牛病”的，應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書； SPF或PA值檢驗申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請表；（二）因批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；（三）因批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。第四章 各項申報材料的具體要求第十四條生產(chǎn)國(地區(qū)（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；委托加工或其它方式生產(chǎn)，時，由申報單位出具證明文件予以說明；（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。第十五條委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，料中；（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。第十六條“瘋牛病”)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求受委托單位名稱、并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資: 如為其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致 委托事項和委托日期；其中一個產(chǎn)品提官方檢疫證書應(yīng)符合下列要求：（一）應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第3號公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號文的要求；（二）一份證書載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；（三）證書格式（包括簽字印章）應(yīng)與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。第十七條（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書材料，補(bǔ)正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；（二）接到”正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。第十八條（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；（三）產(chǎn)品配方；（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；（六）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書；（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（八）其他材料。第十九條(一)應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計，晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明；(二)成份命名應(yīng)使用名的可使用化學(xué)名，但不得使用商品名、俗名；使用目的、特殊情況INCI名，國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的 “提出的評審意見提交完整的補(bǔ)正”后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)并按含量遞減順序排列；INCI中文譯名，含結(jié)INCI補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交： 行政許可技術(shù)審查延期通知書化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)按下列順序提交：產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、無(三)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號；(四)成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)提供拉丁文學(xué)名；(五)含有動物臟器提取物的，應(yīng)提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將各部分配方分別列出；(七)含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報各物質(zhì)的比例；(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。第二十條(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；(二)應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；(三)應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。第二十一條 積過小（如口紅、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。的中文。第二十二條 合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號系列化妝品有關(guān)問題的通知》第二