【正文】 許可申報受理管理工作。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。第七條 申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應當在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出申請。變更后仍使用原名稱的，應當在產(chǎn)品外包裝標識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。第十三條 符合下列條件之一的，申請人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報：（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；（二）終止申報后再次申報的；（三）主動申請注銷原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；（四）不予行政許可后再次申報的。第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。第十六條 受理機構(gòu)在接收化妝品行政許可申報資料時，應向申請人出具“申報資料簽收單”，對申報資料進行形式審查，并在5個工作日內(nèi)作出是否受理或補正的決定。補正的申報資料仍不符合要求的，受理機構(gòu)可以要求繼續(xù)補正。第十九條 申報資料受理后，申請人依據(jù)評審意見補充、修改申報資料的，應直接提交國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)。第二十條 申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報資料后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書面申請終止申報并索回全部申報資料。第二十二條 申請人和在華申報責任單位提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對該申請不予受理或不予許可，對申請人和在華申報責任單位給予警告，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。附件：化妝品行政許可申報資料要求第一條 申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件１份；（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；（五）使用中國法定計量單位；（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；（八）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版；（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應當一致。另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質(zhì)及其控制等；（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；（六）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；（七）可能有助于行政許可的其他資料。第七條 多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；（三）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計；（四）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；（五）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；（六）進口產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。第九條 申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：（一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；（四）產(chǎn)品配方；（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；（七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；（八）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；（九）可能有助于行政許可的其他資料。3．進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；（2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。7．申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。第十四條 產(chǎn)品配方資料應符合下列要求：（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；（二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；（四）著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應將各部分配方分別列出；（九）許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。第十七條 國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應包括以下資料：（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；（三）產(chǎn)品配方；（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關(guān)系的證明文件。第二十一條 生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應當符合下列要求:（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。第二十三條 進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權(quán)書應當符合下列要求：（一）授權(quán)書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；（二）授權(quán)書應包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料；（三）應提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。附表：（備案憑證）補發(fā)申請表（備案憑證）糾錯申請表第三篇：江蘇省涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報資料要求涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可 辦起來麻煩不麻煩呀？ 答：還可以。江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表；市級衛(wèi)生行政部門生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見（申報之日為限一年內(nèi)出具的）；產(chǎn)品材料及配方；飲水機及供水設(shè)備類的產(chǎn)品應提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復印件或由省級及以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告原件；生產(chǎn)工藝流程及簡圖；生產(chǎn)廠區(qū)平面圖（包括檢驗室、原料倉庫、成品倉庫）、生產(chǎn)車間平面圖；生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；產(chǎn)品執(zhí)行標準（經(jīng)備案的企業(yè)標準原件）；產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告原件（申報之日為限一年內(nèi)出具的）；產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（僅限塑料及有機合成管材、管件）；1產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書（樣稿）；1產(chǎn)品彩色照片；1工商營業(yè)執(zhí)照復印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）；1委托生產(chǎn)的，應提供委托合同。（四）申請資料中的復印件清晰并與原件完全一致。（八）申請資料使用應根據(jù)目錄順序排列，并裝訂成冊。產(chǎn)品類別：按《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》填寫，如輸配水設(shè)備（管材）、水處理材料（吸附、過濾材料）、化學處理劑類（絮凝劑）等。如無門牌號碼，應注明其所在地易辨認的位置，如電視臺東側(cè)等。所附資料：應在所提交資料前的□內(nèi)打“√”，并與申請類別相符。企業(yè)標準應包含下列衛(wèi)生安全性內(nèi)容：輸配水設(shè)備（如管材、管件、玻璃鋼水箱等）：⑴、引用標準要有相關(guān)的衛(wèi)生標準和規(guī)范；⑵、溶出物濃度應符合衛(wèi)生規(guī)范的要求。（九）產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告原件檢驗報告應明確注明檢驗樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗結(jié)論等，應符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》，檢驗項目、方法和結(jié)果應符合《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》的要求），所提供的產(chǎn)品衛(wèi)生學檢驗報告原件應附“產(chǎn)品樣品采樣記錄。（十三）工商營業(yè)執(zhí)照復印件和生產(chǎn)場所房屋 所有權(quán)證明（或租賃證明）工商營業(yè)執(zhí)照復印件應與原件一致，無工商營業(yè)執(zhí)照的申請單位應提交生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明），并應注明生產(chǎn)場地所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼，且與申請表中申請單位的生產(chǎn)地址一致。（十五）其它材料：委托檢驗協(xié)議、衛(wèi)生管理人員名單、衛(wèi)生管理制度、人員體檢（水處理材料）、培訓承諾書、身份證明、授權(quán)委托等。二00六年五月十八日衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定第一章 總則第一條 為規(guī)范化妝品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。第二章 首次申請許可的申報材料第五條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應提交下列材料：（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及使用依據(jù)；（四）企業(yè)標準；（五）經(jīng)認定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，列：檢驗申請表；檢驗受理通知書；產(chǎn)品說明書；衛(wèi)生學(微生物、理化按下列順序排)檢驗報告；毒理學安全性檢驗報告；人體安全試驗報告。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽）；（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（九）來自發(fā)生1件。（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。（三）質(zhì)量標準（包括檢驗方法、純度、雜質(zhì)含量）；（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；（五）毒理學安全性評價資料；（六）代理申報的，應提供委托代理證明；（七）可能有助于評審的其它資料。第三章 延續(xù)、變更許可及補發(fā)批件的申報材料第十一條申請延續(xù)許可有效期的，應提交以下材料：（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；（三）產(chǎn)品配方；（四）質(zhì)量標準；（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）；（六）市售產(chǎn)品說明書；（七）代理申報的，應提供委托代理證明；（八）可能有助于評審的其它資料。也可提供雙方簽訂的中文譯文應有中國公證機關(guān)1申請變更許可事項的，應提交以下材料：合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件；（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。進口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。第四章 各項申報材料的具體要求第十四條生產(chǎn)國(地區(qū)（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。第十七條（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；（二）接到”正資料，逾期未提交的，視為終止申報。第二十條(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標準；(二)應含顏色、氣味、性狀等感官指標；(三)應含微生物指標、衛(wèi)生化學指標；(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應有方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）