【正文】 ； ，性能等直判 條設(shè)計和開發(fā)更改的控制； ，也沒有作廢版本的文件可判 )確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； 和作廢版本的文件并存可判 )。引用這條往往意味著系統(tǒng)失效，其性質(zhì)屬嚴(yán)重不符合，這可能為后續(xù)審核或認(rèn)證帶來許多麻煩與問題。 注意區(qū)分 圖紙的設(shè)計更改與文件更改： 如 是控制設(shè)計內(nèi)容的更改， )是控制文件內(nèi)容的更改。 三、判定不符合標(biāo)準(zhǔn)的原則 1. 基本原則：有利于受審核方理解，有利于受審核方采取有效的措施，促進(jìn)其改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系?！钡挠嘘P(guān)要求。生產(chǎn)條件達(dá)不到規(guī)定的要求。 不符合項(xiàng)報告 （ p63） 一、 不符合項(xiàng)報告的內(nèi)容、寫法和要求 1. 不符合項(xiàng)報告的內(nèi)容一般應(yīng)寫明： 不符合事實(shí)的描述：如發(fā)現(xiàn)不符 合事實(shí)的地點(diǎn)、位置、時間、結(jié)果、誰說的、誰做的等； 做出不符合判斷所依據(jù)的審核準(zhǔn)則（ 4 項(xiàng)中選） 不符合的嚴(yán)重程度； 審核員、審核組長簽字； 受審核部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。同時，應(yīng)盡可能發(fā)現(xiàn)其好的看法和見解，而不要武斷地以所謂的“文件規(guī)定”來 施加壓力。 1. 常用的提問方式： 封閉性的提問：所有房間都能免費(fèi)寬帶上網(wǎng)嗎？ 開放性的提問：那您后來怎么處理的？ 重復(fù)性的提問：剛才您說允許誤差是 ，是嗎？ 探討式的提問：您認(rèn)為那些客人很關(guān)注這項(xiàng)服務(wù)？ 架設(shè)式的提問：如果網(wǎng)絡(luò)出現(xiàn)故障怎么辦？ 討論式的提問：您覺得增加一個檢驗(yàn)點(diǎn)怎么樣？ 2. 面談過程中應(yīng)注意事項(xiàng)： 人員：審核范圍內(nèi)，承擔(dān)相關(guān)任務(wù)的職能層次； 地 點(diǎn)：工作時間、正常工作地點(diǎn)； 氣氛：輕松、愉快、平易近人； 開始：輕松話題，解釋面談和記錄的原因，記錄不要給被面談人造成壓力，可通過對方描述其工作和職責(zé)開始； 過程：關(guān)注對方，避免提出有傾向性答案的問題； 結(jié)束：總結(jié)和評審面談的結(jié)果，感謝對方。 信息源 受審核部門的人員和相關(guān)人員的面談； 對活動、工作環(huán)境和周圍條件的觀察； 相關(guān)的文件和信息；如：執(zhí)照和許可證、方針、目標(biāo)、計劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、合同 、訂單等。 在審核中，適當(dāng)時，審核組長應(yīng)當(dāng)定期向受審核方和審核委托方通報審核進(jìn)展及相關(guān)情況。何處？找誰？用什么方法查？取多少樣本？ 怎么記？記錄以上結(jié)果 檢查表 審核部門：銷售部 日期： 20xx 年 9 月 24 日 審核員： 陪同人員： 過程 /標(biāo)準(zhǔn)條款 檢查內(nèi)容 審核記錄 備注 二、 首次會議的內(nèi)容和程序 簽到 人員介紹 確認(rèn)審核目的、準(zhǔn)則和范圍 確認(rèn)審核計劃 說明審核的原則和方法 明確現(xiàn)場審核的限制條件和安全事項(xiàng) 介紹認(rèn)證機(jī)構(gòu)的程序規(guī)定 明確陪同人員 確認(rèn)審核所需資源和設(shè)施 確認(rèn)有關(guān)保密和限制事項(xiàng) 征詢受審核方意見 請受審核方領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言 首次會議注意事項(xiàng) 受審核部門的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)參加首次會議。 第三節(jié) 文件評審 ISO1901120xx 文件評審的實(shí)施 在現(xiàn)場審核前應(yīng)當(dāng)評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。 審核方案與年度審核計劃 一組審核與某一次特定審核 審核計劃是審核方案的記錄 管理人員不同 管理方法不同 對管理人員的能力要求不同 建議企業(yè)用年度審核計劃代替審核方案 二零零六年度內(nèi)部質(zhì)量審核工作計劃 （第一種） 編制 /日期 審核 /日期 批準(zhǔn) /日期 體系要素 20xx 年度 條款 名稱 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 4 質(zhì)量管理體系 √ √ 總要求 √ √ 文件要求 √ √ 5 管理職責(zé) √ √ 。 五、 審核結(jié)論 審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。正式的審核或是按合同進(jìn)行（外審均按合同）或是根據(jù)授權(quán)（內(nèi)審均是根據(jù)組織管理者授權(quán)）進(jìn)行；有序的審核體現(xiàn)在審核是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定組織實(shí)施。 17. 有關(guān)過程的監(jiān)視和測量方面 在“ 過程的監(jiān)視和測量”中，增加了“ 注：當(dāng)確定適宜的方法時，組 織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程 ”。 12. 有關(guān)設(shè)計和咖啡輸出方面 在“ 設(shè)計和開發(fā)輸出”中，增加了“ 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) ”表明 設(shè)計輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 8. 有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施方面 在“ 基礎(chǔ)設(shè)施 c)”中，將“支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）”改為“支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊 或信息系統(tǒng) ）”。確?？刂仆獍^程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任”進(jìn)一步明確了對外包過程的控制要求。兩者的共同點(diǎn)都是由已發(fā)生的不合格引發(fā)的，而且往往是一起實(shí)施。 （過程的測量） 培訓(xùn)考試，教師批改試卷。 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；組織的質(zhì)量管理體系文件。 顧客滿意是顧客的感受，必須是顧客的親身體驗(yàn)，組織不能去推測、估計。 測量：指對實(shí)物的數(shù)量、大小或尺寸的確定（通過使用測量設(shè)備） 測量過程：（ measurement process）則是確定量值的一組操作。如顧客提供的原材料、來料加工、餐廳接受顧客自帶的海鮮進(jìn)行加工等。 重要特性：指如果不滿足要求，將導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性。 2） 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；如果沒有文件難以保證質(zhì)量時，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書并提供給操作人員（現(xiàn)場）使用。 典型組織 采購對象 采購方式 可能涉及的主要采購信息 制造業(yè)組織 原材料、標(biāo)準(zhǔn)件、通用件 購買 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、單元產(chǎn)品用量、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 目的 評價設(shè)計結(jié)果（包括階段結(jié)果）滿足質(zhì)量要求的能力， 識別問題，提出措施 認(rèn)定設(shè)計階段輸出是否確保設(shè)計階段輸入的要求 通過產(chǎn)品確認(rèn)設(shè)計是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對象 相關(guān)設(shè)計階段輸出 相關(guān)設(shè)計階段輸出，如設(shè)計輸出文件、圖紙、計算書或樣本等 通常是最終產(chǎn)品（樣品）或是提供給顧客的產(chǎn)品 參與人員 被評審設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門代表，需要時，也應(yīng)包括其他專家 未規(guī)定，通常是設(shè)計（或檢驗(yàn)）部門 要有顧客或能代表使用要求的人員 時機(jī) 過程的適當(dāng)階段，可以是一次或多次，設(shè)計輸入階段完成時必須評審 設(shè)計過程的適當(dāng)階段，一般是設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時 成功 的設(shè)計驗(yàn)證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可分階段確認(rèn) 方法 通常是采用會議、傳閱方式 計算、試驗(yàn)、檢測、演示、對比、文件發(fā)布前評審等 鑒定會或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定（顧客確認(rèn)、有資質(zhì)部門的鑒定） 記錄 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 1） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 （取消或改寫了針對制造也需要的一些特殊要求。 設(shè)計和開發(fā)的輸入要明確 的問題點(diǎn) 1. 確定設(shè)計和開發(fā)的輸入的重要性 設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證、設(shè)計確認(rèn)的關(guān)系 階段輸入 階段輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸入是設(shè)計和開發(fā)過程的開始，輸入一旦確定，則對后續(xù)的設(shè)計和開發(fā)的各個環(huán)節(jié)以及隨后其他相關(guān)活動都有至關(guān)重要的深遠(yuǎn)影響，同時為設(shè)計和開發(fā)的輸出明確了預(yù)期的要求。 2） 當(dāng)合同要求與以前的訂單或投標(biāo)書不一致時組織應(yīng)確保有能力滿足不一致而帶來的對組織的新要求。 如果對經(jīng)營前景有更高的要求，應(yīng)當(dāng)配置更好的資源； 如果在市場中的經(jīng)營定位低，也不必浪費(fèi)資源。 1. 確定與提供：根據(jù)目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性、更新等方面的情況來選擇提供基礎(chǔ)設(shè)施； 2. 維護(hù)：制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)辦法，保持基礎(chǔ)設(shè)施的能力； 對照顧客的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評價 ； 考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如環(huán)境的保護(hù)、污染問題，自然資源的浪費(fèi)問題和再生問題。 壓力容器：是指盛裝氣體或者液體，承載一定壓力的密閉設(shè)備，其范圍規(guī)定為最高工作壓力大于或者等于（表壓），且壓力與容積的乘積大于或者等于 的氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或者等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體的固定式容器和移動式容器；盛裝公稱工作壓力大于或者等于 （表壓），且壓力與容積的乘積大于或者等于 的氣體、液化氣體和標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)等于或者低于 60℃ 液體的氣瓶、氧艙等。 特種作業(yè)人員必須進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)的有關(guān)規(guī)定 中華人民共和國勞動法 第 55 條：從事特種作業(yè)的勞動者必須經(jīng)過專門培訓(xùn)并 取得特種作業(yè)資格。 中國質(zhì)量認(rèn)證中心西北評審中心 ISO9001： 20xx 內(nèi)審員培訓(xùn)資料 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代碼： BB 包裝 DL 電力 FZ 紡織 HB 航空 HG 化工 JB 機(jī)械 地方標(biāo)準(zhǔn) DB+*/T *：省級行政區(qū)代碼前兩位 如 61 陜西 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q+* *：企業(yè)代號 需備案 3 年復(fù)審 引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)： 等同 idt 等效 eqv 有所編輯 參照 neq 管理體系： a) 建立 組織結(jié)構(gòu) 組織機(jī)構(gòu) b) 識別 活動（過程） c) 明確 程序 （文件） d) 提供 資源（人、財、物） 該說的說到，說到的要做到，做了要有記錄 Ｃ類文件：策劃、運(yùn)行（規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝）、控制（制度） 圖紙 技術(shù)文件 技術(shù)要求 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量方針、目標(biāo) 質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系文件 程序文件 所要求的文件 其他質(zhì)量文件（ C 類） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 相關(guān)的法律法規(guī) 國際標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn) 外來文件 顧客的要求 區(qū)域（地方）標(biāo)準(zhǔn) 供方的文件 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 硬件：如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件 可逆 不可連續(xù)計數(shù)只能是 2 流程性材料：如潤滑油 不可逆 可連續(xù)計數(shù) 、 、 …… 記錄控制 （ 1）質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄 （ 2）產(chǎn)品符合性的記錄 要求：內(nèi)容完整、數(shù)據(jù) 準(zhǔn)確、字跡清晰、簽字齊全 人力資源 崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景，如學(xué)歷教育等。 國標(biāo) GB530685 第 條：鍋爐司爐、壓力容器操作、電工、起重機(jī)械、金屬焊接（氣割）、建筑等高架設(shè)和廠礦企業(yè)內(nèi)的車輛駕駛等作業(yè)人員，由地、市勞動安全綜合管理部門或其指定的單位考核發(fā)證。 壓力管道：是指利用一定的壓力，用于輸送氣體或者液體的管狀設(shè)備，其范圍規(guī)定為最高工作壓力大于或者等于 （表壓的氣體、液化氣體、蒸汽介質(zhì)或者可燃、易爆、有毒、有腐蝕性、最高工作溫度高于或者等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體介質(zhì)，且公稱直徑大于 25mm 的管道。 主要是設(shè)備的維護(hù)、購買、管理。 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 質(zhì)量管理體系要求 產(chǎn)品要求 含義 1. 對質(zhì)量管理體系固有特性的要求 2. 質(zhì)量管理體系固有特性時體系滿足方針和目標(biāo)的能力、體系的協(xié)調(diào)性，自我完善能力有效性 1. 產(chǎn)品固有特性的要求 2. 產(chǎn)品固有特性是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時間的、功能的和人體工效方面的有關(guān)要求 目的 1. 證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 2. 增強(qiáng)顧客滿意 驗(yàn)收產(chǎn)品（判定產(chǎn)品的 合格性） 適用范圍 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 特定要求，適用于具體產(chǎn)品 表達(dá)形式 GB/T19001 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求 技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合