【正文】 需 要設(shè) 計(jì) 和 開(kāi) 發(fā)7 . 3 設(shè) 計(jì) 和 開(kāi) 發(fā)技 術(shù) 、 原 料 準(zhǔn) 備 、制 定 生 產(chǎn) 計(jì) 劃領(lǐng) 料 制 造 裝 配 包 裝詳 見(jiàn) 生 產(chǎn) 工 藝 流 程 圖7 . 4 采 購(gòu) 計(jì) 劃實(shí) 施 采 購(gòu)采 購(gòu) 產(chǎn) 品 的 驗(yàn) 證是 否 合 格供方評(píng)價(jià)與選擇庫(kù) 房 管 理7 . 6 監(jiān) 視 和 測(cè) 量 裝 置 的 控 制過(guò) 程 檢 驗(yàn) 成 品 檢 驗(yàn)是 否 合 格8 . 3 不 合 格 品 控 制 程 序產(chǎn)品交付和售后服務(wù)8 . 2 . 47 . 5是否是否否是 否 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 機(jī)械行業(yè)：產(chǎn)品圖紙、樣品及有關(guān)技術(shù) 軟件行業(yè)：各種計(jì)算機(jī)程序、用戶(hù)手冊(cè)、使用說(shuō)明 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括 產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 。如：電池勿扔 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 定義 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定的要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果（包括階段結(jié)果）滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力， 識(shí)別問(wèn)題，提出措施 認(rèn)定設(shè)計(jì)階段輸出是否確保設(shè)計(jì)階段輸入的要求 通過(guò)產(chǎn)品確認(rèn)設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對(duì)象 相關(guān)設(shè)計(jì)階段輸出 相關(guān)設(shè)計(jì)階段輸出，如設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、計(jì)算書(shū)或樣本等 通常是最終產(chǎn)品（樣品）或是提供給顧客的產(chǎn)品 參與人員 被評(píng)審設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門(mén)代表，需要時(shí)，也應(yīng)包括其他專(zhuān)家 未規(guī)定，通常是設(shè)計(jì)（或檢驗(yàn)）部門(mén) 要有顧客或能代表使用要求的人員 時(shí)機(jī) 過(guò)程的適當(dāng)階段，可以是一次或多次，設(shè)計(jì)輸入階段完成時(shí)必須評(píng)審 設(shè)計(jì)過(guò)程的適當(dāng)階段，一般是設(shè)計(jì)階段輸出形成結(jié)果時(shí) 成功 的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后，一般針對(duì)最終產(chǎn)品，也可分階段確認(rèn) 方法 通常是采用會(huì)議、傳閱方式 計(jì)算、試驗(yàn)、檢測(cè)、演示、對(duì)比、文件發(fā)布前評(píng)審等 鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定（顧客確認(rèn)、有資質(zhì)部門(mén)的鑒定） 記錄 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 1） 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 （取消或改寫(xiě)了針對(duì)制造也需要的一些特殊要求。例：采購(gòu)資料中對(duì)規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他技術(shù)資料等的要求） （ 1） 對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求 對(duì)擬采購(gòu)的產(chǎn)品基本質(zhì)量特性，驗(yàn)收準(zhǔn)則、依據(jù)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2） 對(duì)程序的批準(zhǔn)要求 組織和供方都應(yīng)遵守的采購(gòu)程序或協(xié) 議。如供方提供產(chǎn)品的程序驗(yàn)收產(chǎn)品的程序、抽樣規(guī)定、讓步接受的步驟、糾紛處理的辦法等。 （ 3） 對(duì)過(guò)程的批準(zhǔn)要求 針對(duì)供方生產(chǎn)過(guò)程（包括外包過(guò)程）提出的要求，一般指某些特殊過(guò)程或關(guān)鍵過(guò)程的工藝要求，特種焊接組織可能提出批準(zhǔn)要求，對(duì)外包設(shè)計(jì)過(guò)程的要求等。 （ 4） 對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn)要求 針對(duì)供方生產(chǎn)過(guò)程的某些特殊過(guò)程或關(guān)鍵過(guò)程所要求的一些特殊加工設(shè)備或特殊檢驗(yàn)設(shè)備提出批準(zhǔn)要求。 2） 人員資格的要求 為了保證供方提供的產(chǎn)品的可靠性和可信賴(lài)性，組織要求供方某些主要過(guò)程的操作人員必須具備的資格。 如對(duì)委托檢測(cè)、計(jì)量服務(wù)的檢驗(yàn)和計(jì)量人員的資格要 求；對(duì)從事焊接的焊工必須時(shí)有資格的焊工；為某宴會(huì)服務(wù)的廚師必須是二級(jí)以上的廚師等。 典型組織 采購(gòu)對(duì)象 采購(gòu)方式 可能涉及的主要采購(gòu)信息 制造業(yè)組織 原材料、標(biāo)準(zhǔn)件、通用件 購(gòu)買(mǎi) 產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、單元產(chǎn)品用量、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 專(zhuān)用零部件（一般制造業(yè)） 外協(xié) 產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品圖樣或技術(shù)要求、生產(chǎn)能力、過(guò)程能 力、監(jiān)視和測(cè)量能力、質(zhì)量管理體系要求等。 專(zhuān)用零部件（軍工制造業(yè)） 外協(xié) 圖樣 /規(guī)范 /技術(shù)要求、設(shè)備能力、過(guò)程能力等。 設(shè)計(jì) 外包 單位資質(zhì)、人員資格、設(shè)計(jì)程序等 檢驗(yàn)試驗(yàn) 外包 檢驗(yàn) 試驗(yàn)項(xiàng)目、人員、檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范以及設(shè)備、環(huán)境要求等。 建筑 施工隊(duì)伍 外包 單位資（系）質(zhì)要求、人員及設(shè)備、工具要求，負(fù)責(zé) 人管理技術(shù)能力，經(jīng)濟(jì)性 醫(yī)院 專(zhuān)家（如會(huì)診） 聘用 人員資格、資歷及能力要求 學(xué)校 兼職教師 聘用 人員資格、資歷及能力要求 采購(gòu)過(guò)程 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的方式： 1. 信函調(diào)查。 2. 對(duì)供方進(jìn)行第二方審核 3. 以往供貨業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià) 4. 同行類(lèi)比評(píng)價(jià) 5. 供方樣品的檢驗(yàn)或試用 6. 提供相關(guān)的證實(shí)材料 7. 其他方法 過(guò)程外包時(shí)，受審核方應(yīng)依據(jù) 條款要求對(duì)供方的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)。 供方應(yīng)包括 那些方面： 1. 提供原輔材料的組織和個(gè)人； 2. 提供加工服務(wù)的組織和個(gè)人； 3. 提供技術(shù)、咨詢(xún)服務(wù)的組織和個(gè)人； 4. 提供運(yùn)輸服務(wù)的組織和個(gè)人； 5. 提供檢驗(yàn)和檢測(cè)服務(wù)的組織和個(gè)人； 6. 提供維修和維護(hù)服務(wù)的組織和個(gè)人等。 采購(gòu)產(chǎn)品類(lèi)型 A 類(lèi)（重要） B 類(lèi)（一般） C 類(lèi)（輔助） 控制程度 嚴(yán)格控制 控制 一般控制 供方類(lèi)型 控制程度 A 類(lèi)產(chǎn)品供方 B 類(lèi)產(chǎn)品供方 C 類(lèi)產(chǎn)品供方 參與評(píng)價(jià)選擇人員 各部門(mén) 供應(yīng)部門(mén) 采購(gòu)人員 審批權(quán)限 總經(jīng)理 供應(yīng)部門(mén) 采購(gòu)組長(zhǎng) 評(píng)審結(jié)果 形成 A 類(lèi)合格供方名單，保存檔案和資料 形成 B 類(lèi)合格供方名單，可保存檔案 形成 C類(lèi)合格供方名單，不保存檔案 1） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息：即設(shè)計(jì)圖樣等規(guī)范（產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或服務(wù)規(guī)范）。 2） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；如果沒(méi)有文件難以保證質(zhì)量時(shí)，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)并提供給操作人員（現(xiàn)場(chǎng)）使用。 3） 使用適宜的設(shè)備；使用與產(chǎn)品特性精度要求相適用的設(shè)備；所用設(shè)備處于良好的狀態(tài)。 4） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；提供和使用相應(yīng)的檢測(cè)手段。 5） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以確保過(guò)程的輸出滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 6） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。控制過(guò)程輸出的放行；參照 和 ， 交付和交付后的活動(dòng)涉及 以及交付后的服務(wù)（工藝卡片上每道工序后檢驗(yàn)員的簽字） 關(guān)于“關(guān)鍵過(guò)程” 1. 幾個(gè)過(guò)程術(shù)語(yǔ)的定義： 需確認(rèn)的過(guò)程：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。 特殊過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程（ ISO9000 注 3） 關(guān)鍵過(guò)程：對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過(guò)程，一般包括形成關(guān)鍵，重要特性的過(guò)程；加工難道大，質(zhì)量不穩(wěn)定，易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過(guò)程。 關(guān)鍵特性：指如果不滿(mǎn)足要求，將危及人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不 能完成主要任務(wù)的特性。 重要特性：指如果不滿(mǎn)足要求，將導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性。 那些行業(yè)不可刪減 ？ 答：不可刪減 行業(yè)包括： 檢驗(yàn)與試驗(yàn)不經(jīng)濟(jì)（如要破壞產(chǎn)品）、生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程不可逆轉(zhuǎn)（化學(xué)反應(yīng)、物理混合）、過(guò)程中須進(jìn)行工藝參數(shù)監(jiān)控的（溫度、時(shí)間）、產(chǎn)品使用后才能檢驗(yàn)驗(yàn)證（炸藥、煙花、子彈等燃燒爆炸物）、生產(chǎn)服務(wù)與交付同時(shí)進(jìn)行的過(guò)程等等；如：熱處理業(yè)、電鍍業(yè)、壓力容器、焊接業(yè)、服務(wù)業(yè)、食品行業(yè)。 建筑行業(yè)有那些典型過(guò)程需要確認(rèn)？ 答：建筑施工企業(yè)需要確認(rèn)的過(guò)程需包括：混凝土澆注、鋼筋焊 接、防水工程施工、大型構(gòu)件的吊裝，企業(yè)如包括以上過(guò)程必須審核。 審核員應(yīng)注意對(duì) 條款要求的審核，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理部門(mén)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)該條款要求的過(guò)程識(shí)別和控制情況；特別是在該過(guò)程外包時(shí)，受審核方應(yīng)依據(jù) 條款要求對(duì)供方的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 原材料的標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 半成品的標(biāo)識(shí) 成品的標(biāo)識(shí) 待檢的標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí) 已檢合格的標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 不合格待處理的標(biāo)識(shí) 處理后的標(biāo)識(shí) 設(shè)備狀態(tài)的標(biāo)識(shí) （ 中要求） 其他 監(jiān)視和測(cè)量裝置狀態(tài)的標(biāo)識(shí)（ 中要求） 安全標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的比較 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 作用 防止不同類(lèi)型產(chǎn)品混淆，必要時(shí)可追溯 防止不同檢驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品混淆，誤用不合格品 標(biāo)識(shí)可變性 生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)保持不變，是唯一性標(biāo)識(shí) 生產(chǎn)過(guò)程中，狀態(tài)變化，標(biāo)識(shí)也相應(yīng)變化 標(biāo)識(shí)必要性 對(duì)接收、生產(chǎn)、安裝、交付的產(chǎn)品，適 當(dāng)時(shí)才標(biāo)識(shí) 凡需檢驗(yàn)和已檢驗(yàn)的產(chǎn)品都要標(biāo)識(shí) 顧客財(cái)產(chǎn) 大致可以分三類(lèi) 1. 組織控制下的 顧客財(cái)產(chǎn)，在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中需要組織妥善保管和愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)。如為維修的顧客設(shè)備、賓館中旅客的行李、停車(chē)場(chǎng)中顧客的車(chē)輛、郵局中顧客托運(yùn)的包裹、銀行中儲(chǔ)戶(hù)的密碼等； 2. 由顧客提供給組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。如顧客提供的圖紙資料、計(jì)算機(jī)軟件、工裝、模具（知識(shí)產(chǎn)權(quán)）等。 3. 構(gòu)成組織產(chǎn)品的一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如顧客提供的原材料、來(lái)料加工、餐廳接受顧客自帶的海鮮進(jìn)行加工等。 控制要求 （不同的顧客財(cái)產(chǎn)，控制方法有差異） 1. 識(shí)別：對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)要加以標(biāo)識(shí)和識(shí)別，要有明顯的標(biāo)志或隔離堆放，防止與組織的財(cái)產(chǎn)混淆（醫(yī)院化驗(yàn)的血液、干洗店干 洗衣物的標(biāo)識(shí)）； 2. 驗(yàn)證：按起提供的證明文件進(jìn)行驗(yàn)證，包括產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、外觀、數(shù)量，特別要注意在運(yùn)輸中容易造成的損壞物資； 3. 保護(hù)：對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)，象保護(hù)組織自己的財(cái)產(chǎn)一樣，提供保護(hù)，以防止產(chǎn)品損壞和變質(zhì)，并保證顧客財(cái)產(chǎn)完好或用于提供給顧客的產(chǎn)品上； 4. 維護(hù)：當(dāng)顧客提供的財(cái)產(chǎn)有定期維護(hù)要求時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（如產(chǎn)品定期的油封和設(shè)備的定期維護(hù)等） 產(chǎn)品防護(hù) （各類(lèi)庫(kù)房）包括原材料、半成品、最終產(chǎn)品，也包括產(chǎn)品的組成部分，在產(chǎn)品周轉(zhuǎn)和交付過(guò)程中應(yīng)控制： 1. 標(biāo)識(shí)：標(biāo)準(zhǔn) 條款中的標(biāo)識(shí)要求時(shí)對(duì)產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程中為了識(shí)別產(chǎn)品而確定適宜的方法，目的是防止在實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品的混淆和誤用，以及實(shí)現(xiàn)必要的追溯性。標(biāo)準(zhǔn) 條款中標(biāo)識(shí)的目的時(shí)為了保證產(chǎn)品的符合性，而采取的防護(hù)措施。所以對(duì)于在產(chǎn)品、搬運(yùn)設(shè)備工具、包裝等上以確保產(chǎn)品符合性為目的而設(shè)定的標(biāo)識(shí)應(yīng)屬于標(biāo)準(zhǔn) 條款的要求。在審核過(guò)程中注意區(qū)分標(biāo)準(zhǔn) 和 求的不同目的。 2. 搬運(yùn)：提供防止產(chǎn)品損壞和變質(zhì)的搬運(yùn)方法； 3. 包裝：對(duì)裝箱、包裝及包裝材料、標(biāo)志過(guò)程進(jìn)行控制； 4. 貯存：使用指定的場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，按適 宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況； 5. 保護(hù)：采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)，如防潮、防塵、防震、防銹、防靜電等或隔離措施。 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 測(cè)量 ：通過(guò)應(yīng)用一些已知大小或容量的物體或與一些固定單位進(jìn)行比較，明確或確定某事物的空間大小或數(shù)量。 測(cè)量：指對(duì)實(shí)物的數(shù)量、大小或尺寸的確定（通過(guò)使用測(cè)量設(shè)備） 測(cè)量過(guò)程：（ measurement process）則是確定量值的一組操作。 測(cè)量設(shè)備： (measuring equipment)為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程（ ）所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 或輔助設(shè)備或它們的組合（即通常所說(shuō)的計(jì)量器具包括測(cè)試、化驗(yàn)、分析等）。 檢定 是一項(xiàng)執(zhí)法活動(dòng)，由政府計(jì)量部門(mén)或其授權(quán)組織完成，依據(jù)的是計(jì)量檢定規(guī)程，涉及到要檢定的記錄器具由政府的計(jì)量法規(guī)、規(guī)章中做出規(guī)定，通常是指包括與貿(mào)易結(jié)算、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)四個(gè)方面且列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》的有關(guān)的計(jì)量器具和社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)以及部門(mén)和企事業(yè)用的各項(xiàng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。 校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別 校準(zhǔn) 檢定 不具有法制性，是企業(yè)自愿溯源行為 具有法制性，是執(zhí)法行為 確定計(jì)量器具的示值誤差 計(jì)量特性及 技術(shù)要求的全面評(píng)定 依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可自行制定 檢定規(guī)程 不判斷計(jì)量器具合格與否 必須做出合格與否的結(jié)論 出具校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告 發(fā)檢定證書(shū)或不合格通知書(shū) 五個(gè)策劃 條款 名稱(chēng) 主要內(nèi)容和特點(diǎn) 質(zhì)量管理體系策劃 針對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃、認(rèn)識(shí)與體系有關(guān)的過(guò)程、確定過(guò)程、控制過(guò)程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃，明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求、識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程、確定過(guò)程、控制過(guò)程。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)時(shí) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。 生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃 針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的策劃，生產(chǎn)與服務(wù)提供時(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。 監(jiān)視