【正文】 成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程，一般包括形成關(guān)鍵，重要特性的過程；加工難道大，質(zhì)量不穩(wěn)定，易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程。 供方應(yīng)包括 那些方面： 1. 提供原輔材料的組織和個人； 2. 提供加工服務(wù)的組織和個人； 3. 提供技術(shù)、咨詢服務(wù)的組織和個人； 4. 提供運輸服務(wù)的組織和個人； 5. 提供檢驗和檢測服務(wù)的組織和個人； 6. 提供維修和維護(hù)服務(wù)的組織和個人等。 2） 人員資格的要求 為了保證供方提供的產(chǎn)品的可靠性和可信賴性，組織要求供方某些主要過程的操作人員必須具備的資格。 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的要求已得到滿足的認(rèn)定。 有效地安排：溝通的職責(zé)、時機(jī)、方式、內(nèi)容及結(jié)果的處理。（標(biāo)書、合同、訂單） 評審目的：保證組 織已正確理解了與產(chǎn)品有關(guān)的要求并確保組織有能力實現(xiàn)這些要求。管理體系的作用時在已有資源的基礎(chǔ)上將資源的效能不斷優(yōu)化，直至最大化，但不猛脫離實際條件夸大管理體系的作用。質(zhì)量意識、職業(yè)道德、敬業(yè)精神的教育，提供新技術(shù)、新知識和改進(jìn)方法、改進(jìn)工具等方面的培訓(xùn)。 第三十九條 鍋爐、壓 力容器、電梯、起重機(jī)械、客運索道、大型游樂設(shè)施的作業(yè)人員及相關(guān)管理人員（以下統(tǒng)稱特種設(shè)備作業(yè)人員），應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門考核合格，取得國家統(tǒng)一格式的特種作業(yè)人員證書，方可從事相應(yīng)的作業(yè)或者管理工作。如技師、高級技師、工程師等各種職稱或資格； 經(jīng)驗 ——相似的工作經(jīng)歷。 教育 ——與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景。 國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會第 13 號令 第三條：特種作業(yè)人員范圍： 1． 電工作業(yè)人員； 2． 起重機(jī)械作業(yè)人員； 3． 金屬焊接（氣割）作業(yè)人員； 4． 建筑等高架設(shè)作業(yè)人員； 5． 廠內(nèi)機(jī)動車輛駕駛；（叉車和電瓶車） 6． 冷凍與空調(diào)作業(yè)人員； 7． 鍋 爐作業(yè)（含水質(zhì)化驗）； 8． 壓力容器操作； 9． 爆破作業(yè)； （含瓦斯檢驗）； （含尾礦壩作業(yè)）； ，并經(jīng)國家貿(mào)委批準(zhǔn)的其他作業(yè)。 3）樹立先進(jìn)榜樣，用范例來引導(dǎo)各項工作 榜樣的力量是無窮的，用范例來說明先進(jìn)是最有說服力的。 企業(yè)的經(jīng)營狀況和戰(zhàn)略，決定資源水平，但資源投入的多少與管理水平高低沒有直接的因果關(guān)系。在招標(biāo)書、合同、訂單等文件方面明確規(guī)定，或以口頭訂單的方式明確 2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 相對于產(chǎn)品有關(guān)的其他三方面的要求而言，這部分要求是最難識別的。 顧客溝通 溝通內(nèi)容： 1） 產(chǎn)品信息 方面 （售前） 如產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊等組織應(yīng)確保與產(chǎn)品相關(guān)的信息的真實性，不能誤導(dǎo)顧客，也不能提出沒有能力的承諾。（食品衛(wèi)生法、 3C、行業(yè)規(guī)范和行業(yè)慣例） c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息： 包括自行設(shè)計和他人類似設(shè)計提供的適用信息，盡可能采用成功的和已成熟的技術(shù)。如供方提供產(chǎn)品的程序驗收產(chǎn)品的程序、抽樣規(guī)定、讓步接受的步驟、糾紛處理的辦法等。 設(shè)計 外包 單位資質(zhì)、人員資格、設(shè)計程序等 檢驗試驗 外包 檢驗 試驗項目、人員、檢驗、試驗規(guī)范以及設(shè)備、環(huán)境要求等。 5） 實施監(jiān)視和測量；對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量，以確保過程的輸出滿足規(guī)定的要求。 審核員應(yīng)注意對 條款要求的審核，應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)管理部門和生產(chǎn)現(xiàn)場審核對該條款要求的過程識別和控制情況；特別是在該過程外包時，受審核方應(yīng)依據(jù) 條款要求對供方的能力進(jìn)行評價和確認(rèn)。標(biāo)準(zhǔn) 條款中標(biāo)識的目的時為了保證產(chǎn)品的符合性，而采取的防護(hù)措施。 校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別 校準(zhǔn) 檢定 不具有法制性，是企業(yè)自愿溯源行為 具有法制性，是執(zhí)法行為 確定計量器具的示值誤差 計量特性及 技術(shù)要求的全面評定 依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可自行制定 檢定規(guī)程 不判斷計量器具合格與否 必須做出合格與否的結(jié)論 出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報告 發(fā)檢定證書或不合格通知書 五個策劃 條款 名稱 主要內(nèi)容和特點 質(zhì)量管理體系策劃 針對質(zhì)量管理體系的策劃、認(rèn)識與體系有關(guān)的過程、確定過程、控制過程 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 針對特定產(chǎn)品、項目、合同實現(xiàn)的策劃，明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求、識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程、確定過程、控制過程。感受有較強的主觀性，組織可以在禮貌、態(tài)度、形象和為改進(jìn)所做的努力方面給顧客更好的感受，增強顧客滿意。 實施者 通常最高管理者主持，有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加 有資格、能力內(nèi)部審核員 關(guān)系 內(nèi)審的結(jié)果是管理評審的輸入內(nèi)容之一 什么是過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量？ 過程的監(jiān)視和測量 證實該生產(chǎn)加工過程的能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 證實該生產(chǎn)加工過程所形成產(chǎn)品的符合性 紡織廠織布車間工人來回巡查在織布匹有否斷紗。 結(jié)果為合格品 返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所采取的措施。 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) 80 處變化 1． ISO 前言 8 處 2. 引言 8 處 第 3 章 5 處 其中： 1 處中文無變化 3. 質(zhì)量管理體系 61 處 4． 附錄、參考文獻(xiàn) 3 處 第 8 章 56 處 其中 9 處中文無變化 5. 注釋新增 8 個 、 、 、 、 、 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 1. 有關(guān)法律法規(guī)方面 在“引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部包括認(rèn)證機(jī) 構(gòu)）評價組織滿足顧客、 適用產(chǎn)品的 法律法規(guī)和組織自身要求的能力”，對滿足法律法規(guī)要求的范圍做了明確的限定，并與 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的確定 c)相一致。 5. 有關(guān)外來文件方面 在“ 文件控制 f）”中，增加了“確保組織所確定的 質(zhì)量管理體系策劃和運行所需 的外來文件的到識別，并控制其分發(fā)”。表明質(zhì)量管理要求與社會責(zé)任要求的側(cè)重不同。 14. 有關(guān)顧客財產(chǎn)方面 在“ 顧客財產(chǎn)”中，將“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 和個人信息 ”。強調(diào)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時應(yīng)特別慎重，應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，并記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定。 2. 審核評價的依據(jù) 審核準(zhǔn)則 審核準(zhǔn)則是在制定審核方案和審核計劃時確定的審核依據(jù)，是經(jīng)過審核委托方批準(zhǔn)，并經(jīng)過受審核方確認(rèn)過的唯一依據(jù)，不能隨意偏離。記錄、事實 陳述或其他信息都可以成為審核證據(jù)； 3. 審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 從實施審核的主體角度分： a) 第一方 審核（內(nèi)部審核）； b) 第二方審核（顧客審核）； c) 第三方審核（外部審核）； d) 聯(lián)合審核（兩個或兩個以上審核組織合作，審核同一受審核方）。 。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場活動開始時。 首次會議的開法確定了審核的“基調(diào)”和風(fēng)格。 會議目的 a) 便于審核員交流審核情況，統(tǒng)一對審核中發(fā)現(xiàn)問題的看法； b) 協(xié)調(diào)安排及時對審核中發(fā)現(xiàn)的疑點或線索進(jìn)一步查證落實； c) 確認(rèn)或調(diào)整次日審核計劃安排，以便審核計 劃順利實施； d) 與受審核部門溝通審核情況，以便審核活動順利完成。 所采用的抽樣方案的信息；如抽樣程序、記錄和判斷結(jié)果的有效性。 應(yīng)關(guān)注對方的談話，注意傾聽，對回答表現(xiàn)出興趣，保持視線接觸。而應(yīng)更加注重對過程和過程結(jié)果的審核，以獲得過程運作和實際效果的信息。如果審核計劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的防護(hù)的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。 1. 季青先生是一個設(shè)計工程師 事實 2. 季青先生要去見趙林 推斷 3. 季青先生要去參加的會定在上午 11 點開始 事實 4. 該事故發(fā)生在開發(fā)公司 推斷 5. 季青被送到醫(yī)院做 X 光透視 事實 6. 趙林打電話詢問醫(yī)院里沒有人知道季青的情況 推斷 7. 趙林打錯了醫(yī)院的電話 推斷 某公司《車間生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定》中規(guī)定：“車間溫度應(yīng)保持在 2030℃ ，濕度 4060%”但是審核員在檢查 11月份的環(huán)境記錄時發(fā)現(xiàn)： 11 月 10日 —— 13 日的濕度均為 30%。 不符合項描述 2 更改 《車間生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定》的方法不對，不能僅是口頭通知，應(yīng)履行必要的手續(xù)?！钡囊?； 也不符合 ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)第 ：“應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求”的規(guī)定。如果是作了記錄，丟失或找不到，屬于記錄管理出現(xiàn)不符合，則應(yīng)判為 . 由表及里的原則： 審核中發(fā)現(xiàn)一臺檢查設(shè)備沒有按內(nèi)部規(guī)定的周期校準(zhǔn)，經(jīng)進(jìn)一步了解是因為主管生產(chǎn)的副廠長認(rèn)為生產(chǎn)忙應(yīng)該延長周期，于是決定更改校準(zhǔn)周期，導(dǎo)致這臺設(shè)備沒有及時按規(guī)定周期進(jìn)行校準(zhǔn)。 最有效的原則： 在現(xiàn)場審核中，當(dāng)存在多種判斷時， 要向最有利改進(jìn)或改進(jìn)最易見效的條款判處。碰到這種情況，應(yīng)指出問題的癥結(jié)，不妨列為觀察項要求糾正。 ，可判 ； （包括原材料、半成品、成品）無標(biāo)識，用于要求追溯的場合，也可判 . 不合格品的控制、糾正和預(yù)防措施三個不同的層次，不合格品控制是針對不合格本身問題采取措施，糾正措施是針對不合格 產(chǎn)生的實際原因所采取的措施，預(yù)防措施是針對潛在不合格產(chǎn)生的原因所采取的措施。如： 1. 管理者代表未選定或選擇不當(dāng)或權(quán)限不明確應(yīng)判為 ； 2. 管理評審為按規(guī)定的時間間隔進(jìn)行或沒有保存記錄直判 ； ：現(xiàn)場審核中要區(qū)別兩類不同性質(zhì)的合同。 最密切聯(lián)系的原則： 有些問題應(yīng)透過現(xiàn)象看本質(zhì)，向產(chǎn)品的最緊密聯(lián)系的原因判處。 ) —— 表明現(xiàn)象 事實二：有關(guān)校準(zhǔn)周期的文件更改沒有執(zhí)行文件控制程序。 （嚴(yán)重不滿足規(guī)定的要求，可能導(dǎo)致管理體系的失效、或?qū)е聦^程控制能力的嚴(yán)重降低或喪失、或可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重不滿意、或造成重大社會不良影響的客觀事實。 不符合項描述 3 車間沒有加濕或除濕的設(shè)備，因此 即使作出規(guī)定也形同虛設(shè)。 審核員注意到，車間沒有加濕或除濕的設(shè)備，便問車間主任：“有什么手段可以根據(jù)需要加濕或除濕？” 主任回答：“沒有”?？梢詫Σ环线M(jìn)行分級。 在現(xiàn)場審核時，審核員應(yīng)有足夠的時間深入到產(chǎn)品實現(xiàn)過程中調(diào)查受審核部門的產(chǎn)品實現(xiàn)、服務(wù)提供過程的控制及其結(jié)果的證據(jù)，驗證受審核部門設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等是否具備滿足要求的能力。 與最高管理者、管理者代表面談 要做好充分準(zhǔn)備，應(yīng)考慮基于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，在一種匯報式的氣氛中征求其意見和看法，從而尋找其按標(biāo)準(zhǔn)建立、實施、保持、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的證據(jù)，共同討論有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的意識、理念問題。 計算技術(shù)數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站的信息等。 內(nèi)容： 交流、匯總、分析、歸納、總結(jié)所有審核信息 針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn) 確定審核發(fā)現(xiàn)，包括不符合項及不符合的程度 對審核結(jié)論達(dá)成一致 編寫不符合項報告、審核報告及相關(guān)的文件 準(zhǔn)備末次會議 不符合項分布情況（ p76） 要求 設(shè)計部 生產(chǎn)部 供應(yīng)部 銷售部 質(zhì)保部 檢驗部 。 首次會議一般控制在 30 分鐘內(nèi)。 如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜、不充分，審核組長應(yīng)當(dāng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員以及受審 核方，應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進(jìn)行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。 另外，在第二、第三方審核前，通過內(nèi)審，及時分析問題，加以糾正，為順利通過第二、第三方審核做好準(zhǔn)備。 三、 審核的原則（ p31） 一、與審核員有關(guān)的原則 ——職業(yè)的基礎(chǔ) ——真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù) ——在審核中勤奮并具有判斷力 二、與審核有關(guān)的原則 ——審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ) ——在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重視的審核結(jié)論的合理方法 4 現(xiàn)場 審核的實施 10 舉行首次會議 11 審核中的溝通 12 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) 13 新下的收集和驗證 14 形成審核發(fā)現(xiàn) 15 準(zhǔn)備審核結(jié)論 16 舉行末次會議 15 審核報告編制批準(zhǔn)和發(fā)放 17 審核報告的編制 18 審核報告的批準(zhǔn)和發(fā)放 6 審核的完成 當(dāng)時計劃中的所有活動完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報告時，審核即告結(jié)束，審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分。 注：審核發(fā)現(xiàn)表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)機(jī)會。 注：審核準(zhǔn)則是 用于審核證據(jù)進(jìn)行對比的依據(jù)。 1. 審核的客觀性、系統(tǒng)性、獨立性： 審核的客觀性體現(xiàn)在審核證據(jù)一種能被證實的真實信息，道聽途說，不能被證實的不能作為證據(jù)。 15. 有關(guān)監(jiān)視和 測量的控制方法方面 在“ 監(jiān)視和測量裝置的控制”中，增加了“ 注：確認(rèn)計算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持