【正文】 但對(duì)于某些具體的問(wèn)題，仍可用 5章有關(guān)條款。 事實(shí)一：檢查設(shè)備沒(méi)有按內(nèi)部規(guī)定的周期校準(zhǔn)。 不符合標(biāo)準(zhǔn) 文件控制的“ b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；”的有關(guān)要求。 應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。 當(dāng)受審核人員誤解了問(wèn)題或答非所問(wèn)時(shí)，應(yīng)客氣地加以引導(dǎo)，而不是粗暴 打斷。 二、末次會(huì)議前的審核組內(nèi)部會(huì) 目的：審核組應(yīng)召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議以對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行討論，對(duì)不符合項(xiàng)的性質(zhì)和發(fā)布進(jìn)行分析，以便對(duì)組織質(zhì)量管理體系的符合性做出合理判斷，準(zhǔn)確做出審核意見(jiàn)。在其他情況下，為取得對(duì)可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)初訪(fǎng)。 從審核覆蓋角度分： a) 全面審核； b) 部分審核。 二、 審核準(zhǔn)則 一組方針、程序和要求。表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。 6. 有關(guān)管理者代表方面 在“ 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”該為“最高管理者應(yīng)指定一名 本組織的 管理者”。 結(jié)果為不合格品，但不影響使用 降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。 獲取顧客滿(mǎn)意信息的方法 ： 1. 問(wèn)卷調(diào)查（顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表）（但不是唯一方式） 2. 顧客意見(jiàn)征詢(xún)表 3. 用戶(hù)回訪(fǎng) 4. 座談會(huì) 5. 服務(wù)后的顧客確認(rèn)記錄 6. 委托中介機(jī)構(gòu)組織的顧客調(diào)查等 7. 顧客流向分析 8. 顧客重復(fù)訂貨分析 9. 銷(xiāo)售反饋 10. 交付情況的監(jiān)控和分析 11. 產(chǎn)品 /服務(wù)可靠性分析 12. 申訴 /投訴分析 13. 組織形象和 信譽(yù)測(cè)量及分析 14. 與同行 /競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比較（質(zhì)量、價(jià)格、交付、服務(wù)） 五級(jí)李克特量表和定量測(cè)評(píng)指標(biāo)的轉(zhuǎn)化 5：滿(mǎn)意 （ 80100 分） 4：較滿(mǎn)意 （ 6080 分） 3：一般 （ 4060 分） 2：較不滿(mǎn)意（ 2040 分） 1：不滿(mǎn)意 （ 020 分） 測(cè)評(píng)指標(biāo)權(quán)重的確定 主觀(guān)賦權(quán)法、客觀(guān)賦權(quán)法、德?tīng)柗品?、層次分析? 顧客滿(mǎn)意度計(jì)算方法 針對(duì)一張調(diào)查表每一個(gè)調(diào)查項(xiàng)目，由顧客給出滿(mǎn)意度等級(jí)或原始分?jǐn)?shù)，以中間分值換算成分?jǐn)?shù)。所以對(duì)于在產(chǎn)品、搬運(yùn)設(shè)備工具、包裝等上以確保產(chǎn)品符合性為目的而設(shè)定的標(biāo)識(shí)應(yīng)屬于標(biāo)準(zhǔn) 條款的要求。 6） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 （ 3） 對(duì)過(guò)程的批準(zhǔn)要求 針對(duì)供方生產(chǎn)過(guò)程（包括外包過(guò)程）提出的要求，一般指某些特殊過(guò)程或關(guān)鍵過(guò)程的工藝要求，特種焊接組織可能提出批準(zhǔn)要求，對(duì)外包設(shè)計(jì)過(guò)程的要求等。 注意：網(wǎng)站信息的有效性，網(wǎng)站的管理、維護(hù)。投入資源多，可能管理水平很差；投入資源少，仍可能管理得很好。 特種設(shè)備安全監(jiān)察條例 《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》已經(jīng) 20xx 年 2 月 19 日國(guó)務(wù)院第 68 次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自 20xx 年 6 月 1 日起實(shí)行。如焊工培訓(xùn)，計(jì)算機(jī)操作培訓(xùn)等； 技能 ——從事崗位工作必要的技術(shù)、方法、技巧。 4）鼓勵(lì)員工積極參與改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 使員工感到自己的工作意義重大，責(zé)任重大，必須做好。（如太空筆） 評(píng)審對(duì)象： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求。如：電池勿扔 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 定義 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 2. 對(duì)供方進(jìn)行第二方審核 3. 以往供貨業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià) 4. 同行類(lèi)比評(píng)價(jià) 5. 供方樣品的檢驗(yàn)或試用 6. 提供相關(guān)的證實(shí)材料 7. 其他方法 過(guò)程外包時(shí)，受審核方應(yīng)依據(jù) 條款要求對(duì)供方的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)。如為維修的顧客設(shè)備、賓館中旅客的行李、停車(chē)場(chǎng)中顧客的車(chē)輛、郵局中顧客托運(yùn)的包裹、銀行中儲(chǔ)戶(hù)的密碼等； 2. 由顧客提供給組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃 針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的策劃，生產(chǎn)與服務(wù)提供時(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分。（過(guò)程的測(cè)量） 化工廠(chǎng)配料時(shí)監(jiān)稱(chēng) （過(guò)程的監(jiān)視） 化工廠(chǎng)配料時(shí)復(fù)稱(chēng) （過(guò)程的測(cè)量） 建筑工地監(jiān)理人員在施工過(guò)程中“旁站” （過(guò)程的監(jiān)視） 建筑工地監(jiān)理人員對(duì)施工材料進(jìn)行抽查或送檢 （產(chǎn)品的測(cè)量） 檢查培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行情況。明確了產(chǎn)品范圍。有助于明確交付后活動(dòng)的控制對(duì)象。 1. 審核的客觀(guān)性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性： 審核的客觀(guān)性體現(xiàn)在審核證據(jù)一種能被證實(shí)的真實(shí)信息，道聽(tīng)途說(shuō)，不能被證實(shí)的不能作為證據(jù)。 注：審核發(fā)現(xiàn)表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)機(jī)會(huì)。 另外，在第二、第三方審核前，通過(guò)內(nèi)審，及時(shí)分析問(wèn)題，加以糾正，為順利通過(guò)第二、第三方審核做好準(zhǔn)備。 首次會(huì)議一般控制在 30 分鐘內(nèi)。 計(jì)算技術(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)和網(wǎng)站的信息等。 在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員應(yīng)有足夠的時(shí)間深入到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中調(diào)查受審核部門(mén)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、服務(wù)提供過(guò)程的控制及其結(jié)果的證據(jù)，驗(yàn)證受審核部門(mén)設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等是否具備滿(mǎn)足要求的能力。 審核員注意到，車(chē)間沒(méi)有加濕或除濕的設(shè)備，便問(wèn)車(chē)間主任：“有什么手段可以根據(jù)需要加濕或除濕？” 主任回答：“沒(méi)有”。 （嚴(yán)重不滿(mǎn)足規(guī)定的要求，可能導(dǎo)致管理體系的失效、或?qū)е聦?duì)過(guò)程控制能力的嚴(yán)重降低或喪失、或可能導(dǎo)致顧客嚴(yán)重不滿(mǎn)意、或造成重大社會(huì)不良影響的客觀(guān)事實(shí)。 最密切聯(lián)系的原則： 有些問(wèn)題應(yīng)透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)，向產(chǎn)品的最緊密聯(lián)系的原因判處。 ，可判 ； （包括原材料、半成品、成品）無(wú)標(biāo)識(shí)，用于要求追溯的場(chǎng)合，也可判 . 不合格品的控制、糾正和預(yù)防措施三個(gè)不同的層次，不合格品控制是針對(duì)不合格本身問(wèn)題采取措施，糾正措施是針對(duì)不合格 產(chǎn)生的實(shí)際原因所采取的措施，預(yù)防措施是針對(duì)潛在不合格產(chǎn)生的原因所采取的措施。 最有效的原則： 在現(xiàn)場(chǎng)審核中，當(dāng)存在多種判斷時(shí)， 要向最有利改進(jìn)或改進(jìn)最易見(jiàn)效的條款判處。”的要求； 也不符合 ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn)第 ：“應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求”的規(guī)定。 1. 季青先生是一個(gè)設(shè)計(jì)工程師 事實(shí) 2. 季青先生要去見(jiàn)趙林 推斷 3. 季青先生要去參加的會(huì)定在上午 11 點(diǎn)開(kāi)始 事實(shí) 4. 該事故發(fā)生在開(kāi)發(fā)公司 推斷 5. 季青被送到醫(yī)院做 X 光透視 事實(shí) 6. 趙林打電話(huà)詢(xún)問(wèn)醫(yī)院里沒(méi)有人知道季青的情況 推斷 7. 趙林打錯(cuò)了醫(yī)院的電話(huà) 推斷 某公司《車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定》中規(guī)定：“車(chē)間溫度應(yīng)保持在 2030℃ ，濕度 4060%”但是審核員在檢查 11月份的環(huán)境記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)： 11 月 10日 —— 13 日的濕度均為 30%。而應(yīng)更加注重對(duì)過(guò)程和過(guò)程結(jié)果的審核，以獲得過(guò)程運(yùn)作和實(shí)際效果的信息。 所采用的抽樣方案的信息；如抽樣程序、記錄和判斷結(jié)果的有效性。 首次會(huì)議的開(kāi)法確定了審核的“基調(diào)”和風(fēng)格。 。記錄、事實(shí) 陳述或其他信息都可以成為審核證據(jù)； 3. 審核證據(jù)可以是定性的或定量的。強(qiáng)調(diào)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)應(yīng)特別慎重，應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，并記錄符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定。表明質(zhì)量管理要求與社會(huì)責(zé)任要求的側(cè)重不同。 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) 80 處變化 1． ISO 前言 8 處 2. 引言 8 處 第 3 章 5 處 其中： 1 處中文無(wú)變化 3. 質(zhì)量管理體系 61 處 4． 附錄、參考文獻(xiàn) 3 處 第 8 章 56 處 其中 9 處中文無(wú)變化 5. 注釋新增 8 個(gè) 、 、 、 、 、 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的主要變化 1. 有關(guān)法律法規(guī)方面 在“引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部包括認(rèn)證機(jī) 構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿(mǎn)足顧客、 適用產(chǎn)品的 法律法規(guī)和組織自身要求的能力”，對(duì)滿(mǎn)足法律法規(guī)要求的范圍做了明確的限定，并與 與產(chǎn)品有關(guān)的 要求的確定 c)相一致。 實(shí)施者 通常最高管理者主持，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參加 有資格、能力內(nèi)部審核員 關(guān)系 內(nèi)審的結(jié)果是管理評(píng)審的輸入內(nèi)容之一 什么是過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量？ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 證實(shí)該生產(chǎn)加工過(guò)程的能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 證實(shí)該生產(chǎn)加工過(guò)程所形成產(chǎn)品的符合性 紡織廠(chǎng)織布車(chē)間工人來(lái)回巡查在織布匹有否斷紗。 校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別 校準(zhǔn) 檢定 不具有法制性，是企業(yè)自愿溯源行為 具有法制性，是執(zhí)法行為 確定計(jì)量器具的示值誤差 計(jì)量特性及 技術(shù)要求的全面評(píng)定 依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可自行制定 檢定規(guī)程 不判斷計(jì)量器具合格與否 必須做出合格與否的結(jié)論 出具校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告 發(fā)檢定證書(shū)或不合格通知書(shū) 五個(gè)策劃 條款 名稱(chēng) 主要內(nèi)容和特點(diǎn) 質(zhì)量管理體系策劃 針對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃、認(rèn)識(shí)與體系有關(guān)的過(guò)程、確定過(guò)程、控制過(guò)程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃，明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求、識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程、確定過(guò)程、控制過(guò)程。 審核員應(yīng)注意對(duì) 條款要求的審核，應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)管理部門(mén)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)該條款要求的過(guò)程識(shí)別和控制情況；特別是在該過(guò)程外包時(shí)，受審核方應(yīng)依據(jù) 條款要求對(duì)供方的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)。 設(shè)計(jì) 外包 單位資質(zhì)、人員資格、設(shè)計(jì)程序等 檢驗(yàn)試驗(yàn) 外包 檢驗(yàn) 試驗(yàn)項(xiàng)目、人員、檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范以及設(shè)備、環(huán)境要求等。（食品衛(wèi)生法、 3C、行業(yè)規(guī)范和行業(yè)慣例） c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息： 包括自行設(shè)計(jì)和他人類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的適用信息，盡可能采用成功的和已成熟的技術(shù)。在招標(biāo)書(shū)、合同、訂單等文件方面明確規(guī)定，或以口頭訂單的方式明確 2）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 相對(duì)于產(chǎn)品有關(guān)的其他三方面的要求而言，這部分要求是最難識(shí)別的。 3）樹(shù)立先進(jìn)榜樣，用范例來(lái)引導(dǎo)各項(xiàng)工作 榜樣的力量是無(wú)窮的，用范例來(lái)說(shuō)明先進(jìn)是最有說(shuō)服力的。 教育 ——與崗位職責(zé)相應(yīng)的教育背景。 第三十九條 鍋爐、壓 力容器、電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂(lè)設(shè)施的作業(yè)人員及相關(guān)管理人員（以下統(tǒng)稱(chēng)特種設(shè)備作業(yè)人員），應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定經(jīng)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門(mén)考核合格，取得國(guó)家統(tǒng)一格式的特種作業(yè)人員證書(shū)，方可從事相應(yīng)的作業(yè)或者管理工作。管理體系的作用時(shí)在已有資源的基礎(chǔ)上將資源的效能不斷優(yōu)化，直至最大化，但不猛脫離實(shí)際條件夸大管理體系的作用。 有效地安排：溝通的職責(zé)、時(shí)機(jī)、方式、內(nèi)容及結(jié)果的處理。 2） 人員資格的要求 為了保證供方提供的產(chǎn)品的可靠性和可信賴(lài)性，組織要求供方某些主要過(guò)程的操作人員必須具備的資格。 特殊過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程（ ISO9000 注 3） 關(guān)鍵過(guò)程：對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過(guò)程，一般包括形成關(guān)鍵，重要特性的過(guò)程；加工難道大，質(zhì)量不穩(wěn)定，易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過(guò)程。 2. 搬運(yùn)：提供防止產(chǎn)品損壞和變質(zhì)的搬運(yùn)方法； 3. 包裝：對(duì)裝箱、包裝及包裝材料、標(biāo)志過(guò)程進(jìn)行控制； 4. 貯存：使用指定的場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，按適 宜的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況； 5. 保護(hù)：采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)，如防潮、防塵、防震、防銹、防靜電等或隔離措施。促進(jìn)體系的保 持。 報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期使用而對(duì)其所采取的措施。 7. 有關(guān)人力資源方面 在“ 能力、培訓(xùn)和意識(shí) b)”中，將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求”改為“ 適用時(shí)，提供 培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力 ”；在“ c)”中，將“評(píng)價(jià)所采取措施的有效性”改為“ 確保已經(jīng)獲得了所需的能力 ”。對(duì)使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了說(shuō)明。 1. 審核準(zhǔn)則是過(guò)程評(píng)價(jià)的依據(jù)； 2. 與審核對(duì)象相關(guān)的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等都可以作為審核依據(jù)； 3. 內(nèi)審的主要依據(jù)是組織的質(zhì)量管理體系文件及形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)章等。 7 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 提出糾正措施 驗(yàn)證糾正措施 審核方案：針對(duì)特定的時(shí)間段所策劃，并具有特定目 的的一組（一次或多次）審核。 1. 檢查表作用（教材 p54） a) 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本 b) 使審核程序規(guī)范化 c) 按檢查表要求進(jìn)行調(diào)查研究，可使審核目標(biāo)始終保持明確 d) 保證審核進(jìn)度 e) 作為審核記錄存檔 f) 減少重復(fù)的工作 g) 樹(shù)立審核員的職業(yè)形象 h) 減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性 查什么？查的內(nèi)容，結(jié)