【正文】 送風(fēng)方式與一般空調(diào)相似，室內(nèi)換氣次數(shù)不小于 10次 /h，人員進(jìn)入通過(guò)緩沖間 潔凈室凈化系統(tǒng)的基本要求 ? 潔凈廠房周?chē)鷳?yīng)綠化，以大片草坪為好 ? 工藝布置應(yīng)合理緊湊 ? 合理確定各種管線的平面位置和豎向標(biāo)高 ? 滿足工藝要求條件下，應(yīng)盡量采用局部?jī)艋? ? 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持正壓，但 GMP另有規(guī)定的除外 ? 應(yīng)盡量利用回風(fēng)，如工藝不允許利用回風(fēng)或用局部排風(fēng)不能完全排除工藝生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的有害物質(zhì)，應(yīng)采用直流式凈化系統(tǒng) (即全新風(fēng) ) ? 有些情況凈化系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置 ? 潔凈室內(nèi)設(shè)置局部排風(fēng)，為防止倒灌，可在風(fēng)機(jī)的吸入管段設(shè)置中效過(guò)濾器或止回閥 ? 百級(jí)和萬(wàn)級(jí)潔凈室不應(yīng)采用散熱器采暖 167。 ND為表中英制單位制的潔凈度級(jí)別士值 MM ???????D.2CD ???????D聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E空氣潔凈度級(jí)別 級(jí)別名稱 級(jí)別限值 5μm 國(guó)際單位 英制單位 容積單位 容積單位 容積單位 容積單位 容積單位 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 M1 350 － － 1 1240 265 106 － － M2 3500 757 309 100 － － 10 12400 350 2650 1060 353 － － M3 35000 991 7570 214 3090 1000 － － 100 － － 26500 750 10600 300 3530 100 － － M4 － － 75700 2140 30900 875 10000 283 － － 1000 － － － － － － 35300 1000 247 M5 － － － － － － 100000 2830 618 10000 － － － － － － 353000 10000 2470 M6 － － － － － － 1000000 28300 6180 175 100000 － － － － － － 3530000 100000 24700 700 M7 － － － － － － 10000000 283000 61800 1750 二、換氣次數(shù)與潔凈級(jí)別的關(guān)系 ? 一般而言，百級(jí)換氣次數(shù)要達(dá)到垂直層流 ，水平層流 ， 一般換氣次數(shù)為 300~400次 /h； 千級(jí)換氣次數(shù)為 80~120次 /h； 萬(wàn)級(jí)換氣次數(shù) ≥20次 /h，為 50~80次 /h； 十萬(wàn)級(jí)換氣次數(shù) ≥15次 /h，為 20~50次 /h ? 換氣次數(shù) (n)與潔凈級(jí)別和選擇高效過(guò)濾器的數(shù)量： ?通風(fēng)量計(jì)算： Q＝ n潔凈工作服的衣柜應(yīng)采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料 ? 潔凈工作服的洗滌、干燥室的級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，無(wú)菌服裝的整理、滅菌室潔凈級(jí)別與生產(chǎn)區(qū)相同 （ 5）稱量室、備料室、實(shí)驗(yàn)室等 ? 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設(shè)置的 稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致 ? 備料室設(shè)置總的原則是人物流分開(kāi)，物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短，靠近倉(cāng)貯區(qū)和生產(chǎn)區(qū) （ 6）其他 ? 質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi) ? 生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行 ? 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施，避免與動(dòng)力室相臨 ? 維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi) 確定技術(shù)夾層、工藝設(shè)備的位置 ? 技術(shù)夾層是指各種水平構(gòu)件分割成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。如果必須設(shè)置，則電梯與潔凈室之間應(yīng)設(shè)氣閘或設(shè)計(jì)其他措施，通過(guò)不同級(jí)別的潔凈區(qū)應(yīng)有緩沖設(shè)施 ? 設(shè)置通道時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)工作崗位，物料通道盡量不用潔凈室外共用的通道 ④物流凈化 ? 物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室并在其內(nèi)部的流動(dòng)，是又一主要污染源 ? 須設(shè)立獨(dú)立的物流出入口和獨(dú)立的物流凈化用室， 并置于入口處附近 。盡量采用大玻璃的鋼窗和鋁合金窗 （四）車(chē)間布局 確定廠房組成方式 ? 常見(jiàn)廠房組成形式分為 單體式和集中式 兩種 ?單體式廠房是指某一工藝過(guò)程的一部分或幾部分相互分離，并分散在幾個(gè)廠房中 ，這種布置適用于生產(chǎn)規(guī)模大、各工段生產(chǎn)特點(diǎn)差異顯著的藥品生產(chǎn)企業(yè)，多見(jiàn)于原料藥生產(chǎn)企業(yè) ?集中式廠房是指生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、生活用室等安排在同一廠房?jī)?nèi)，這種布置適用于生產(chǎn)規(guī)模小、工段聯(lián)系緊密、車(chē)間生產(chǎn)能力小的藥品生產(chǎn) ，多見(jiàn)于小批量制劑或原料藥生產(chǎn) ? 廠房的層數(shù)可分為 單層和多層 ，廠房平面形狀常見(jiàn)的有 長(zhǎng)方形， L型、 T型等形狀，一般以長(zhǎng)方形廠房最為多見(jiàn) 確定工藝步驟的相對(duì)位置 ? 工藝布局的合理性取決于三方面， 人流物流的合理性、工藝流程的銜接以及工藝流程和所要求的空氣潔凈級(jí)別的協(xié)調(diào) 。用于制造、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道 ? 人員和物料使用的電梯宜分開(kāi)。2 廠房的總體設(shè)計(jì)與要求 ? 一、法規(guī)依據(jù) ? GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房與設(shè)施等硬件的則要求， 廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)與施工還必須符合國(guó)家其它有關(guān)的具體的通用的技術(shù)規(guī)范 ，如果是藥品的出口，還必須根據(jù)進(jìn)口國(guó)有關(guān)法律法規(guī)，符合進(jìn)口國(guó)有關(guān)的具體的通用的技術(shù)規(guī)范 ? 廠房和設(shè)施涉及的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn) 主要有安全、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)、施工規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品生產(chǎn)廠房的特殊要求等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 一、法規(guī)依據(jù) ? ?（ 1）建筑照明術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn) JGJ/T 11998 ?（ 2）工業(yè)廠房墻板設(shè)計(jì)與施工規(guī)程 JGJ279 ?（ 3）辦公建筑設(shè)計(jì)規(guī)范 JGJ6789 ?（ 4）潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 JGJ7190 ?（ 5）玻璃幕墻工程技術(shù)規(guī)范 JGJ10296 ?（ 6）中國(guó)工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)目錄，建筑與建筑群綜合布線系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范 CECS72:95等 一、法規(guī)依據(jù) ? ?（ 1）潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ7384 ?（ 2）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GBJ1687等 ? 國(guó)際上公認(rèn)的通用技術(shù)規(guī)范有： ?美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn) 209B、 209C、 209D、 209E等 ?英國(guó)的標(biāo)準(zhǔn) BS5295 ?日本的標(biāo)準(zhǔn) JISB9920 一、法規(guī)依據(jù) ? ?（ 1）工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) TJ3679 ?（ 2）化工企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)程 HGJ2189 ?（ 3）廠礦道路設(shè)計(jì)規(guī)范 TJ2277 ?（ 4）給水 排水設(shè)計(jì)規(guī)范 TJ1374 ?（ 5）采暖通風(fēng)空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范 TJ17975 ?（ 6）采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) TJ3377 ?（ 7）照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) TJ349等 二、廠址選擇 ? （一）影響廠址選擇的主要因素 ? 環(huán)境、氣候條件和空氣質(zhì)量 ?單考慮技術(shù)因素：氣候條件是主要因素，避免設(shè)置在潮濕或干旱、少雨或沙塵暴頻繁的地區(qū)。 ? 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。 ?不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 ? 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 ? 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。 43 44 45 2023版 GMP——(二 )生產(chǎn)區(qū) ? 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn) 藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別 要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： ?(一 )應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素 ，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性， 并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告； ?(二 )生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品， 如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）， 必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。 ? 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng) 22 21 一、我國(guó) GMP的規(guī)定 ? 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)嚴(yán)格分開(kāi) ? 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施 ? 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求 ? 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。主要工作室的照度宜為 300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門(mén)可設(shè)置局部照明。1 我國(guó) GMP對(duì)廠房和設(shè)施的規(guī)定及認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn) ?167。1 我國(guó) GMP對(duì)廠房和設(shè)施的規(guī)定及認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn) ? 一、我國(guó) 98版 GMP的規(guī)定 ? 我國(guó) 98版 GMP中關(guān)于“廠房與設(shè)施”的規(guī)定共 23條，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑生產(chǎn)全過(guò)程與原料藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工