【正文】 水 排水設計規(guī)范 TJ1374 ?（ 5）采暖通風空調設計規(guī)范 TJ17975 ?（ 6）采光設計標準 TJ3377 ?（ 7）照明設計標準 TJ349等 二、廠址選擇 ? （一）影響廠址選擇的主要因素 ? 環(huán)境、氣候條件和空氣質量 ?單考慮技術因素：氣候條件是主要因素，避免設置在潮濕或干旱、少雨或沙塵暴頻繁的地區(qū)。在總體布局上，還應注意各區(qū)比例適當，做到流程通暢快捷，通道規(guī)范整潔，環(huán)境宜人美觀 廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局 ? 廠區(qū)規(guī)劃要考慮到主車間和輔助車間的平面布置，人流物流通道分開，潔凈廠房周圍道路寬敞，能通過消防車輛。用于制造、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道 ? 人員和物料使用的電梯宜分開。通常采用的材料有水泥砂漿地面、水磨石地面、塑料地面、耐酸磁板地面、玻璃鋼地面、 環(huán)氧樹脂磨石子地面、無溶劑環(huán)氧自流平涂潔凈地面 ?墻面與墻體 ?墻面和地面、天花板一樣，應選用表面光滑易于清洗的材料，如白磁板、油漆等， 典型的如環(huán)氧樹脂或聚氨酯罩面的煤渣磚塊建筑，涂環(huán)氧樹脂的清水墻和清水墻加塑料或不銹鋼貼面板 （三）室內(nèi)裝修 ? 天棚及飾面 ? 天棚材料要選用硬質、無空隙、不脫落、無裂縫的材料，天花板與墻面接縫處應用凹圓腳線板蓋住。盡量采用大玻璃的鋼窗和鋁合金窗 （四）車間布局 確定廠房組成方式 ? 常見廠房組成形式分為 單體式和集中式 兩種 ?單體式廠房是指某一工藝過程的一部分或幾部分相互分離，并分散在幾個廠房中 ，這種布置適用于生產(chǎn)規(guī)模大、各工段生產(chǎn)特點差異顯著的藥品生產(chǎn)企業(yè)，多見于原料藥生產(chǎn)企業(yè) ?集中式廠房是指生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、生活用室等安排在同一廠房內(nèi)，這種布置適用于生產(chǎn)規(guī)模小、工段聯(lián)系緊密、車間生產(chǎn)能力小的藥品生產(chǎn) ，多見于小批量制劑或原料藥生產(chǎn) ? 廠房的層數(shù)可分為 單層和多層 ，廠房平面形狀常見的有 長方形， L型、 T型等形狀，一般以長方形廠房最為多見 確定工藝步驟的相對位置 ? 工藝布局的合理性取決于三方面， 人流物流的合理性、工藝流程的銜接以及工藝流程和所要求的空氣潔凈級別的協(xié)調 。在操作狀態(tài)下測定為動態(tài)，反之為靜態(tài)。如果必須設置，則電梯與潔凈室之間應設氣閘或設計其他措施，通過不同級別的潔凈區(qū)應有緩沖設施 ? 設置通道時，應保證此通道直接到達每一個工作崗位，物料通道盡量不用潔凈室外共用的通道 ④物流凈化 ? 物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室并在其內(nèi)部的流動，是又一主要污染源 ? 須設立獨立的物流出入口和獨立的物流凈化用室， 并置于入口處附近 。主要為注射劑、粉針劑、角膜創(chuàng)傷和手術用滴眼劑等，生產(chǎn)工藝的控制要點： ?最終滅菌藥品主要通過制品的最終滅菌措施來完成 ?非最終滅菌藥品的無菌要求主要通過控制每一操作步驟來完成 ?非無菌藥品是指法定藥品標準中未列無菌檢查項目的制劑，包括口服固體、液體制劑，腔道給藥制劑、表皮外用制劑等 （ 4）潔凈室（區(qū)）布置的原則 ? 為了提高凈化效果，潔凈室（區(qū)）的布局遵循以下原則 : ?不同潔凈級別的房間和區(qū)域，宜按潔凈度級別由高到低的順序由內(nèi)向外布置 ?空氣潔凈級別相同的房間應盡量集中 確定貯藏、動力、清洗等輔助用室的位置 ? （ 1）倉儲區(qū)、原料取樣室和物料暫存室 ? 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥，內(nèi)可設原料取樣室。潔凈工作服的衣柜應采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料 ? 潔凈工作服的洗滌、干燥室的級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，無菌服裝的整理、滅菌室潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相同 （ 5）稱量室、備料室、實驗室等 ? 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)設置的 稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致 ? 備料室設置總的原則是人物流分開，物料的運輸距離盡可能縮短，靠近倉貯區(qū)和生產(chǎn)區(qū) （ 6）其他 ? 質量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開 ? 生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行 ? 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施，避免與動力室相臨 ? 維修保養(yǎng)室不宜設在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi) 確定技術夾層、工藝設備的位置 ? 技術夾層是指各種水平構件分割成的供安裝管線等設施使用的建筑夾道。 ? 空氣凈化處理設施是主要的生產(chǎn)環(huán)境支持設施 一、空氣凈化技術 ? 塵埃與人類生活關系密切 ? （一）空氣潔凈技術發(fā)展簡史 ?20世紀，一戰(zhàn)后，美國航空儀表生產(chǎn)中建立了“控制裝配區(qū)”，為工業(yè)潔凈室的出現(xiàn)打下了基礎 ?1940年，美國創(chuàng)建第一座潔凈室，稱為潔白工作室 ?1950年，高效空氣粒子過濾器問世 ——里程碑 ?1961年，世界上最早的潔凈室標準即美國空軍技術條令 203形成， 1963年底，頒布了第一個軍用部分的聯(lián)邦標準 FS209，從而使聯(lián)邦標準 209成為世界上最通行、最著名的潔凈室標準 美國聯(lián)邦標準 FS209 ? 標準 209的理論基石是潔凈室的層流概念 （不同于流體力學上的統(tǒng)一概念）。 ND為表中英制單位制的潔凈度級別士值 MM ???????D.2CD ???????D聯(lián)邦標準 209E空氣潔凈度級別 級別名稱 級別限值 5μm 國際單位 英制單位 容積單位 容積單位 容積單位 容積單位 容積單位 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 m3 ft3 M1 350 － － 1 1240 265 106 － － M2 3500 757 309 100 － － 10 12400 350 2650 1060 353 － － M3 35000 991 7570 214 3090 1000 － － 100 － － 26500 750 10600 300 3530 100 － － M4 － － 75700 2140 30900 875 10000 283 － － 1000 － － － － － － 35300 1000 247 M5 － － － － － － 100000 2830 618 10000 － － － － － － 353000 10000 2470 M6 － － － － － － 1000000 28300 6180 175 100000 － － － － － － 3530000 100000 24700 700 M7 － － － － － － 10000000 283000 61800 1750 二、換氣次數(shù)與潔凈級別的關系 ? 一般而言，百級換氣次數(shù)要達到垂直層流 ，水平層流 ， 一般換氣次數(shù)為 300~400次 /h； 千級換氣次數(shù)為 80~120次 /h； 萬級換氣次數(shù) ≥20次 /h，為 50~80次 /h； 十萬級換氣次數(shù) ≥15次 /h，為 20~50次 /h ? 換氣次數(shù) (n)與潔凈級別和選擇高效過濾器的數(shù)量： ?通風量計算： Q＝ n因為其初投資低、運行費用低、改建擴建容易，工業(yè)上的潔凈室絕大多是為此類 四、空氣凈化濾器及系統(tǒng)組合 ? 空氣過濾器一般分為 初效、中效、亞高效、高效 四類類別 ?初效過濾器：主要用于新風過濾，濾材一般 采用易于清洗更換 的粗中孔泡沫塑料或 WYCP200滌綸無紡布 ?中效過濾器： 主要放在高效過濾器之前風機之后 ，用于保護高效過濾器，延長其使用壽命，濾材與初效過濾器一樣， 做成袋式及平板式 ?亞高效過濾器：濾材一般為 玻璃纖維制品 ?高效過濾器：放在通風系統(tǒng)末端室內(nèi)送風口上， 濾材采用超細玻璃纖維紙或超細石棉纖維濾紙 ，效率高，阻力大，不能再生，通過的空氣可視為無菌 各種空氣凈化過濾器的特性表 類 別 有效的捕集塵粒 粒徑（ um） 計數(shù)效率（ %） 初阻力（ pa） 初效過濾器 5 20 ≤ 30 中效過濾器 1 中效 20~90 ≤100 亞高效過濾器 1 95~ ≤150 高效過濾器 ≥（ ） ≥ 250 五、凈化系統(tǒng)設計 ? 空氣潔凈技術中，通常將幾種效率不同的過濾器串聯(lián)起來使用。送風方式與一般空調相似，室內(nèi)換氣次數(shù)不小于 10次 /h，人員進入通過緩沖間 潔凈室凈化系統(tǒng)的基本要求 ? 潔凈廠房周圍應綠化，以大片草坪為好 ? 工藝布置應合理緊湊 ? 合理確定各種管線的平面位置和豎向標高 ? 滿足工藝要求條件下，應盡量采用局部凈化 ? 潔凈室內(nèi)應保持正壓，但 GMP另有規(guī)定的除外 ? 應盡量利用回風，如工藝不允許利用回風或用局部排風不能完全排除工藝生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害物質，應采用直流式凈化系統(tǒng) (即全新風 ) ? 有些情況凈化系統(tǒng)應分開設置 ? 潔凈室內(nèi)設置局部排風，為防止倒灌，可在風機的吸入管段設置中效過濾器或止回閥 ? 百級和萬級潔凈室不應采用散熱器采暖 16