【正文】 大，由于存在氣流方式變動(dòng)、渦流區(qū)等，故潔凈度較層流低， 能達(dá)到 1000～ 100000級(jí)潔凈度 。高效過濾器應(yīng)布置在送風(fēng)口或機(jī)房，或采用亞高效過濾器布置在風(fēng)口，但后者應(yīng)提高換氣次數(shù)，人員入口處應(yīng)設(shè)氣閘室 ? 三十萬級(jí)亂流潔凈室 ?可采用兩個(gè)中效過濾系統(tǒng)，中效過濾器可集中安裝在機(jī)房內(nèi)。該種動(dòng)物主要作為體外實(shí)驗(yàn)的供體或進(jìn)行免疫學(xué)研究 ?GN是指對(duì)無菌動(dòng)物人為將某種已知菌投入其體內(nèi)，采用與無菌動(dòng)物一樣條件的飼養(yǎng)環(huán)境飼養(yǎng)的動(dòng)物 ?SPF是指體內(nèi)外均無寄生蟲和特定病原菌，無傳染病的健康動(dòng)物，非絕對(duì)無菌 ?CV是在自然環(huán)境中飼養(yǎng)、帶寄生蟲、細(xì)菌的動(dòng)物，但無人畜共患病 三、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)室內(nèi)環(huán)境特征系統(tǒng) ? 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)環(huán)境可分為四個(gè)系統(tǒng)： ?開放系統(tǒng) (Open System)，適用于飼育普通級(jí)動(dòng)物 ?半屏障系統(tǒng) (又稱亞屏障系統(tǒng)或簡易屏障系統(tǒng) )，(SemiBarrier system)適用于飼育清潔級(jí)動(dòng)物 ?屏障系統(tǒng) (Barrier System)，適用于飼育無特定病原體動(dòng)物 ?隔離系統(tǒng) (Isolation System)，適用飼育無菌動(dòng)物 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)室內(nèi)指標(biāo) 項(xiàng)目 開放系統(tǒng) 半屏障系統(tǒng) 屏障系統(tǒng) 隔離系統(tǒng) 溫度（ ℃ ） 18－ 29 18－ 29 18－ 29 18－ 29 相對(duì)濕度（％） 40－ 70 40－ 70 40－ 70 40－ 70 換氣次數(shù) 10 10 10 氣流速度（ m/s） 壓差（ mmH2O） 氨濃度（ mg/m3） 15 15 15 15 噪聲（ dB≤） 60 60 60 60 照度（ lx） 15－ 300 15－ 300 15－ 300 15－ 300 潔凈度（級(jí)） ＞ 100000 100000 10000 100 演講完畢，謝謝觀看！ 。4 藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房布局實(shí)例 ? 以片劑生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)為例，片劑的倉庫、車間和空氣凈化系統(tǒng) 倉庫設(shè)計(jì)平面圖 成品陰涼庫 廠房選址圖 固體制劑車間工藝平面圖 固體制劑車間送風(fēng)圖 固體制劑車間潔凈區(qū) 167。高效空氣凈化系統(tǒng)中，粗效、中效 (或亞高效 )過濾器主要是延長高效過濾器的使用壽命 ? 高級(jí)別潔凈室的空氣過濾器均經(jīng)粗、中、高三效過濾，百萬級(jí)可用中效空氣凈化系統(tǒng) ? 送入潔凈室的空氣有溫濕度和潔凈度要求，所以除了空氣濾塵凈化外，還需加熱或冷卻，加濕或去濕等處理，整套系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)，設(shè)計(jì)時(shí)可綜合分析，選用經(jīng)濟(jì)適用的方案 凈化系統(tǒng)基本過程 新風(fēng) 風(fēng)機(jī) 粗效過濾器 潔凈室 冷卻器 加熱器 加濕塔 中效過濾器 高效過濾器 凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)的要點(diǎn) ? 100級(jí)層流潔凈室： ?垂直層流室送風(fēng)用頂棚 滿布高效過濾器 頂送 (占頂棚面積≥60%)，格柵地板回風(fēng)。V ?換氣次數(shù)計(jì)算： n＝ Q/V ?凈化體積計(jì)算： V＝ Q/n ?凈化器數(shù)量計(jì)算： X＝ V層流概念也奠定了后來各種潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) ? 1966年，頒布 209A修訂版 ? 1967年，美國頒布美國航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物粒子提出了要求，通常稱為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn) ? 1973年，美國有頒布了 209B修訂版， 1976年又頒布了 209B修訂版 ? 1987年頒布了 FS209C， 1988年頒發(fā)了 209D， 1992年頒發(fā)了 209E （二）廠房的潔凈級(jí)別 ? 動(dòng)態(tài)級(jí)別是指空氣潔凈度級(jí)別用操作時(shí)間內(nèi)空氣的計(jì)數(shù)含塵濃度 (美國 209C取消了動(dòng)態(tài)概念 ) ? 靜態(tài)空氣潔凈度級(jí)別是指非操作狀態(tài)下測(cè)定的計(jì)數(shù)含塵濃度 ? 空態(tài)潔凈度級(jí)別是以施工竣工狀態(tài) (即房間內(nèi)無設(shè)備 )下測(cè)定的計(jì)數(shù)含塵濃度 ? 當(dāng)用國際單位制時(shí)，級(jí)別名稱為每立方米空氣中粒徑 ≥；用英制單位時(shí)，級(jí)別名稱為每立方英尺 (ft)空氣中粒徑≥ 日本的空氣潔凈度級(jí)別 ? 日本原則上以空態(tài)的潔凈度級(jí)別表示空氣潔凈度級(jí)別，共分 8級(jí)，級(jí)的序號(hào)與粒徑 ≥級(jí)數(shù)的指數(shù)一致 ? 任意級(jí)別的微粒上限濃度可用公式表示如下： ? 式中， NM為大于或等于粒徑為 D的微粒的上限濃度 (粒 /m3)， M為潔凈度級(jí)別序號(hào)， D為欲求某粒徑 μm 10 ????????DN MM日本標(biāo)準(zhǔn)的空氣潔凈度級(jí)別上限 ( ≥ 所示粒徑 )濃度 (粒 /m3) 粒徑(μm) 潔凈度級(jí)別 1 2 3(FS1) 4(FS10) 5(FS100) 6(FS1000) 7(FS10000) 8(FS100000) 101 102 103 104 105 106 107 108 2 24 236 2360 23600 …… …… …… 1 10 101 1010 10100 101000 1010000 10100000 35 350 3500 35000 350000 3500000 … … …… …… 29 290 2900 29000 潔凈度級(jí)別粒徑范圍 － － － － 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)的空氣潔凈度級(jí)別 ? 209E的分級(jí)包含了 209系列標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)，在 209C以前最高級(jí)別是 100級(jí)， 209C和 209D增加了 10級(jí)和 1級(jí) ? 聯(lián)邦新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定中間任意級(jí)別的微粒上限濃度可以近似用下列公式求出： ? 或 ? 式中 NM大于或等于粒徑為 D的微粒的上限濃度 (粒/m3)。 管線包括通風(fēng)管道、工藝管道、動(dòng)力照明電纜架線、儀表橋架、空氣凈化設(shè)施、排風(fēng)除塵設(shè)施 等。取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)工藝一致 ? 物料暫存室是降低人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。物流凈化用室通常包含外包裝清潔、去外包裝、緩沖、換上潔凈包裝、氣閘（傳遞窗或柜）、多次清洗、干燥、滅菌等內(nèi)容，視劑型、品種不同而區(qū)別。通常采用的是靜態(tài)測(cè)定 ? 潔凈室（區(qū)）的有效建立是 GMP硬件建設(shè)中最關(guān)鍵的內(nèi)容 ，是預(yù)防藥品生產(chǎn)中質(zhì)量受到污染（交叉污染）的重要環(huán)節(jié)與主要措施 。工藝布局的方式多種多樣，通?？梢詺w納為： ?工藝布局模式 ?產(chǎn)品單一化（專用化）布局模式 ?單元定位布局模式 （ 1）工藝布局模式 ? 工藝布局模式 適用于不須使用專用封閉生產(chǎn)線，工序銜接連續(xù)性不強(qiáng)，更換具有同類工序的生產(chǎn)品種時(shí)設(shè)備不須大規(guī)模調(diào)整的廠房 ； 也適用于銷量小，效期短，交替生產(chǎn)或應(yīng)急生產(chǎn)的藥品 ，如臨床試驗(yàn)階段、中試放大生產(chǎn)或上市后第 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn) ? 特點(diǎn)是 生產(chǎn)的品種具有相同或類似工藝，靈活性強(qiáng)，投資少，但設(shè)備利用率低，效率相對(duì)較低 ? 可分為 兩種組織方式， 即設(shè)備相對(duì)固定，不同產(chǎn)品不同工藝流程與之相適應(yīng)；或選擇一套或幾套設(shè)備，換一個(gè)生產(chǎn)品種就換部分設(shè)備 ? 布局時(shí)， 首先將工序步驟繪成平面示意圖，然后按物流最快捷沒有交叉和迂回的原則，確定各工序的實(shí)際位置。所選材料均須耐熱水、消菌劑，能經(jīng)常沖洗 ? 門窗設(shè)計(jì) ? 門：進(jìn)入無菌室的全部進(jìn)口要與墻面齊平，與自動(dòng)啟閉器緊密配合在一起。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室 潔凈室房間的布局 ? 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房 ? 不同潔凈級(jí)別的房間或區(qū)域宜 按空氣潔凈度的高低由里及外的布置 ? 空氣潔凈度相同的房間宜相對(duì)集中 ? 不同空氣潔凈度的房間相互聯(lián)系要有防止污染措施，如氣閘室、空氣吹淋室或傳遞窗 生產(chǎn)輔助用室的布置 ? 稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級(jí)別同配料室 ? 設(shè)備及容器具清洗室 ，萬級(jí)區(qū)的清洗室可放在本區(qū)域內(nèi)，百級(jí)、萬級(jí)區(qū)內(nèi)的設(shè)備及容器具清洗室設(shè)在本區(qū)域外， 其潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別 ? 清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)域外 ? 潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。道路選擇要選用整體性好，發(fā)塵少的覆面材料 ? 工藝布局要遵循“三協(xié)調(diào)”原則： 人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào) ? 潔凈廠房宜布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流物流穿越少或不穿越的地段，與市政主干道的間距一般大于50m，分布在“最多風(fēng)向”的上風(fēng)處，次最多風(fēng)向的一側(cè)。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇空氣條件良好、無水土污染和污染排放源的地區(qū)，所選地區(qū)應(yīng)水源充足，能滿足生產(chǎn)用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并遠(yuǎn)離空氣中含 SO2和氯氣等工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)、化工區(qū) ?鄰近鐵路或公路區(qū)域揚(yáng)塵較大，容易使空氣質(zhì)量遭到破壞，選擇廠址時(shí)應(yīng)避免靠近公路和鐵路 競爭、稅收等 ? 廠址的選擇應(yīng)在 經(jīng)濟(jì)繁榮、稅收等負(fù)擔(dān)合理、競爭公平 的區(qū)域 ?經(jīng)濟(jì)繁榮則購買力相對(duì)較強(qiáng) ?稅收等負(fù)擔(dān)合理有利于企業(yè)的發(fā)展 ?競爭公平有利于企業(yè)獲得合理的報(bào)酬，也說明市場(chǎng)發(fā)育正常 ?地方保護(hù)主義也是企業(yè)選址的一個(gè)考慮要件，但是起到的作用通常負(fù)面占多數(shù) 投資、成本因素 ? 先期投資：為了建造廠房