gmp認(rèn)證檢查過程中常見問題分析(1)(文件)
【正文】 藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)。 十一、自檢 根據(jù)《規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要 定期組織自檢，以證實(shí)與《規(guī)范》的 要求一致； 自檢要有記錄，并形成自檢報(bào)告，同 時(shí)提出改進(jìn)措施和建議。 八、文件管理 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件是否具有完整的生 產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程； 批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準(zhǔn) 確、真實(shí)； 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全；等等。 七、驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的建立； 驗(yàn)證內(nèi)容是否包括廠房、設(shè)施及設(shè)備 （安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）和 產(chǎn)品驗(yàn)證；（《規(guī)范》第五十七條） 是否根據(jù)生產(chǎn)情況及產(chǎn)品提出驗(yàn)證項(xiàng) 目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施； （《規(guī)范》第五十九條） 七、驗(yàn)證 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是 否按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 三、
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