廠房與設(shè)施驗證方案-免費閱讀
【正文】 測點位置：如：“”，面積在15㎡以下者，可用室中心1點；。廠房與設(shè)施運行確認的記錄檢查項目合格標準檢查方法檢查結(jié)果電氣連接符合設(shè)計要求，能正常使用現(xiàn)場檢查清潔衛(wèi)生工作清潔衛(wèi)生工作合格現(xiàn)場檢查啟動并調(diào)節(jié)好潔凈廠房公用工程潔凈廠房公用工程能達到設(shè)計要求和GMP要求現(xiàn)場檢查10萬級潔凈區(qū)高度與設(shè)計要求是否一致現(xiàn)場用卷尺檢查潔凈區(qū)關(guān)鍵區(qū)域照度≧300Lx依據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71—90》進行檢查見下面的清潔區(qū)照度檢查記錄表潔凈區(qū)關(guān)鍵區(qū)域噪聲空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A（依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB500732001）依據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ71—90》進行檢查見下面的潔凈區(qū)噪聲檢查記錄表室內(nèi)溫度達到設(shè)計要求和GMP要求：10萬級：18~26℃檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)中的相關(guān)檢測記錄室內(nèi)相對濕度達到設(shè)計要求和GMP要求：10萬級：45~65℃檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)中的相關(guān)檢測記錄換氣次數(shù)達到設(shè)計要求和GMP要求：10萬級：≧15次/h檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)中的相關(guān)檢測記錄潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa≧10 Pa檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)中的相關(guān)檢測記錄傳遞窗雙門能互鎖現(xiàn)場檢查緩沖室雙門能互鎖現(xiàn)場檢查結(jié) 論檢查人： 日期： 復核人： 日期： 潔凈區(qū)照度檢查記錄表測定方法：依據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71—90中照度的檢測方法進行檢測。主要工作室的照度≧300勒克斯；廠房有應(yīng)急照明設(shè)施。要求廠房設(shè)施根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，嚴格按照GMP要求來設(shè)計和安裝，符合原料藥的生產(chǎn)工藝要求。用于生產(chǎn)原料藥的精制脫色、結(jié)晶、離心、烘干、粉碎、混合、包裝等生產(chǎn)工藝過程。車間的設(shè)計、安裝均按GMP要求進行。潔凈區(qū)要求能達到10萬級凈化要求。同時車間裝有專用的空調(diào)凈化系統(tǒng)，過濾器由初效、中效、高效過濾器組成，設(shè)計潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)室換氣次數(shù)n≧15次/h，可控制潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。采用便攜式照度計，在室內(nèi)室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100h、白熾燈已有10h的使用期；舊日光燈必須已點燃15min，舊白熾燈已點燃5min）后進行測定。合格標準：空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A（依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB500732001）車間名稱：檢查日期：溫度：濕度：潔凈室名稱潔凈室實測面積（㎡）平均噪聲（dB）檢查結(jié)果（合格/不合格）女二更男二更緩沖間潔凈走廊洗衣間潔具洗滌外包前室內(nèi)包材料內(nèi)包間中間站混合間粉碎過篩前室粉碎過篩室干燥室分析室器皿洗滌器皿存放干燥前室離心室檢查人：
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