廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案(更新版)
【正文】 脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處呈弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。 驗(yàn)證范圍本方案適用于GMP車間潔凈廠房與設(shè)施的驗(yàn)證。廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案文件編號(hào)：江西隆萊生物制藥有限公司目 錄1. 驗(yàn)證方案的起草與審批2. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)3. 概述4. 實(shí)施計(jì)劃與程序5. 相關(guān)文件與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)6. 驗(yàn)證目的與范圍7. 驗(yàn)證內(nèi)容 8. 再驗(yàn)證9. 附錄1 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草公用工程名稱驗(yàn)證編號(hào)廠房與設(shè)施起 草 人簽 名部 門日 期尹少偉工程設(shè)備部生產(chǎn)部審 核 簽 名職務(wù)日期王海祥劉洪峰胡仁志批準(zhǔn)簽 名職務(wù)日期周國(guó)平2 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)小組名稱成員簽名職責(zé)所屬部門驗(yàn)證工作小組起草驗(yàn)證方案，編寫驗(yàn)證報(bào)告，組織驗(yàn)證工作，安裝確認(rèn)檢查工程設(shè)備部起草驗(yàn)證方案，運(yùn)行確認(rèn)檢查生產(chǎn)部安裝、運(yùn)行確認(rèn)檢查生產(chǎn)部工程設(shè)備部質(zhì)量部QA高效過(guò)濾器檢漏、換氣次數(shù)測(cè)定、空氣中臭氧濃度的測(cè)定、性能確認(rèn)檢查質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部3 概述江西隆萊生物制藥有限公司位于工業(yè)區(qū)，四周環(huán)境良好，廠區(qū)現(xiàn)有2個(gè)出入口，人流出入口靠廠區(qū)東面，物流出入口靠廠區(qū)南面。證明車間的廠房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程造成污染，在此廠房?jī)?nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。墻體、吊頂采用金屬面聚苯乙烯夾芯板，潔凈區(qū)內(nèi)采用環(huán)氧樹脂自流平地坪，一般生產(chǎn)區(qū)采用環(huán)氧樹脂自流平地坪。 廠房的結(jié)構(gòu)確認(rèn)檢查項(xiàng)目和方法：按照GMP要求，對(duì)照車間的凈化區(qū)域分布圖、潔凈裝修平面布置圖、送風(fēng)平面布置圖、回風(fēng)平面布置圖、工藝管道平面布置圖、照明平面圖，進(jìn)行實(shí)地檢查，將發(fā)現(xiàn)的不符之處列表如下，如不符之處會(huì)影響廠房設(shè)施的使用性能，應(yīng)要求安裝公司整改。合格標(biāo)準(zhǔn)：主要工作室的照度不宜低于300Lx，一般工作室不宜低于150 Lx車間名稱：檢查日期：溫度：濕度：潔凈室名稱潔凈室實(shí)測(cè)面積（㎡）平均照度值（Lx）檢查結(jié)果（合格/不合格）女二更男二更緩沖間潔凈走廊洗衣間潔具洗滌外包前室內(nèi)包材料內(nèi)包間中間站混合間粉碎過(guò)篩前室粉碎過(guò)篩室干燥室分析室器皿洗滌器皿存放干燥前室離心室檢查人： 復(fù)核人： 潔凈室噪聲檢查記錄表測(cè)定方法：依據(jù)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》JGJ71—90中室內(nèi)噪聲的檢測(cè)方法進(jìn)
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