廠房與設(shè)施驗證方案-文庫吧
2025-07-21 04:03 本頁面
【正文】 GMP車間潔凈廠房的設(shè)計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP的要求。證明車間的廠房設(shè)施不會對生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。 驗證范圍本方案適用于GMP車間潔凈廠房與設(shè)施的驗證。7 驗證內(nèi)容廠房與設(shè)施的驗證內(nèi)容包括預(yù)確認、安裝確認、運行確認和性能確認。 廠房與設(shè)施的預(yù)確認本公司GMP車間為原料藥生產(chǎn)車間，用于原料藥的生產(chǎn)。要求廠房設(shè)施根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求，嚴格按照GMP要求來設(shè)計和安裝，符合原料藥的生產(chǎn)工藝要求。潔凈區(qū)要求能達到10萬級凈化要求。車間嚴格按照GMP要求，參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和《建筑設(shè)計防火規(guī)范》等進行設(shè)計。凈化工程施工由具有專業(yè)施工資質(zhì)的有限公司完成。墻體、吊頂采用金屬面聚苯乙烯夾芯板，潔凈區(qū)內(nèi)采用環(huán)氧樹脂自流平地坪，一般生產(chǎn)區(qū)采用環(huán)氧樹脂自流平地坪。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處呈弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口均便于清潔。潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚、及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均密封。主要工作室的照度≧300勒克斯；廠房有應(yīng)急照明設(shè)施。同時車間裝有專用的空調(diào)凈化系統(tǒng)，過濾器由初效、中效、高效過濾器組成，設(shè)計潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)室換氣次數(shù)n≧15次/h，可控制潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。通過以上考察，初步確認車間的廠房設(shè)施符合要求。 廠房與設(shè)施的安裝確認在廠房設(shè)施的安裝確認中，應(yīng)對廠房的結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)、公用工程等進行確認，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。 廠房的結(jié)構(gòu)確認檢查項目和方法：按照GMP要求，對照車間的凈化區(qū)域分布圖、潔凈裝修平面布置圖、送風(fēng)平面布置圖、回風(fēng)平面布置圖、工藝管道平面布置圖、照明平面圖，進行實地檢查，將發(fā)現(xiàn)的不符之處列表如下，如不符之處會影響廠房設(shè)施的使用性能，應(yīng)要求安裝公司整改。編號實際情況與圖紙不符之處對性能有無影響整改建議整改結(jié)果備注010203 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 裝修材料的確認編號項目名稱合格標準檢查方法檢查結(jié)果備注01地面整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料現(xiàn)場檢查02墻面和吊頂原材料表面應(yīng)光潔、平整、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒現(xiàn)場檢查并檢查材料檢驗報告03門窗材料應(yīng)耐候性好、自然變形小、制作尺寸誤差小、氣密性好現(xiàn)場檢查04墻壁與地面、與吊頂?shù)慕唤缣幰顺苫⌒?，不易積聚靜電、易除塵清洗的材料現(xiàn)場檢查檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 廠房與設(shè)施的確認編號項目名稱合格標準檢查方法檢查結(jié)果備注01廠房氣密性墻體、吊頂、墻體和吊頂各接縫嚴密，車間內(nèi)部各個門上安
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