【正文】 編碼： SORFE00300 廠房名稱： 地點(diǎn)： 年 月 日 編號(hào) 檢查項(xiàng)目 檢查區(qū)域 檢查結(jié)果 備 注 01 屋 面 02 內(nèi)墻面 03 地 面 04 吊 頂 05 門 窗 06 外 墻 07 屋面和樓面板 08 其 它 參加檢查人員（簽名）： 注： ，則為“正常”；若不符合要求則說明內(nèi)容。 《潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄》（ SORFE00100）。 定頻次：每月檢測(cè) 1 次。 檢測(cè)頻率：每月測(cè)一次。 b：采樣點(diǎn)：面積為 40m2 以下，取樣點(diǎn)為 2 個(gè)，面積為 40～ 100m2，取樣點(diǎn)為 3 個(gè)。文件編碼為： SORFE00200 對(duì)潔凈廠房的設(shè)施進(jìn)行定期或不定期維修，填好《潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄》，記錄主要內(nèi)容為保養(yǎng)設(shè)施名稱所在地點(diǎn)，保養(yǎng)操作方法、保養(yǎng)人及保養(yǎng)時(shí)間等，文件編碼為：SORFE00400 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 潔凈廠房環(huán)境 監(jiān)測(cè)管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00200 頁(yè) 數(shù) 21 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、檢驗(yàn)室 目 的：建立潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度，監(jiān)測(cè)潔凈廠房是否符合潔凈及別規(guī)定的要求，為潔凈廠房的管理提供依據(jù)。 不準(zhǔn)亂拆建筑物和在墻面、樓面、屋面上亂打洞，確屬必要，須辦理審批手續(xù)。 不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人流、物流走向合理，人與物經(jīng)過凈化后方可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。文件編碼為： SORFE00700。 、倉(cāng)庫(kù)的排水道中，地漏要蓋緊，排 水道出口處加裝鐵柵，防止老鼠和其他動(dòng)物爬入。文件編碼為： SORFE00500 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房 (包括倉(cāng)庫(kù) ) 的管理制度 編 碼 SMPFE00300 頁(yè) 數(shù) 1－ 1 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 質(zhì)管部 分發(fā)部門 生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間 目 的：建立防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的管理制度，防止昆蟲及其他動(dòng)物對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品及其包裝容器的污染與破壞。 責(zé) 任：倉(cāng)庫(kù)管理人員、車間操作人員、生產(chǎn)各級(jí)管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。 12. 廠區(qū)綠化由專職綠化人員負(fù)責(zé)，廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保證無(wú)露土地面，如有露土地方 ,必須及時(shí)種植地毯草或樹木。 * * * * 制 藥 廠 管理標(biāo)準(zhǔn) 廠房與設(shè)施 文件名稱 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化 管理規(guī)定 編 碼 SMPFE00400 頁(yè) 數(shù) 22 8. 辦公室內(nèi)衛(wèi)生主要由辦公人員自行負(fù)責(zé)。 4. 各部門的垃圾運(yùn)送到垃圾池集中堆放，不得在廠區(qū)其它任何地方亂倒 亂放。 責(zé) 任：廠區(qū)清潔工、綠化人員對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。同時(shí)由廠公共衛(wèi)生檢查小組對(duì)全廠的公共衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督。每天至少清掃一次。 、非生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的走廊必須每天灑 水清掃、拖地一次，天花、墻壁每周清潔一次。 14. 廠區(qū)草、樹應(yīng)根據(jù)生長(zhǎng)情況不定期進(jìn)行必要的修剪，草地上插上“嚴(yán)禁踩踏” 的字牌。倉(cāng)庫(kù)的窗戶、排風(fēng)扇的排風(fēng)口應(yīng)裝上鐵紗 網(wǎng)。 內(nèi) 容： ，在關(guān)閉時(shí)應(yīng)能密封。 適用范圍：適用于與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣的凈化處理。 責(zé) 任：潔凈廠房操作人員、質(zhì)管員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，工程部負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。窗戶、吊頂及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或吊頂?shù)倪B接部位均應(yīng)密封。 及時(shí)清理地面、樓面、天溝、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管、地下管溝暢通。 內(nèi) 容： ，定期對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的溫濕度、靜壓差、沉降菌、塵埃粒子數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級(jí)別的要求。 塵粒數(shù)測(cè)定頻率，潔凈區(qū)每季度對(duì)關(guān)鍵操作點(diǎn)測(cè)定一次。 壓差標(biāo)準(zhǔn)：不同潔凈區(qū)之間空氣壓差應(yīng)≥ 5Pa；潔凈室與非潔凈室空氣壓差應(yīng)≥ 10Pa。 測(cè)試地點(diǎn)為室中心。 責(zé) 任：設(shè)備管理人員、干燥器及空氣壓縮機(jī)操作人員對(duì)本規(guī)定實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)規(guī)定過程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢