【正文】 2 負(fù)責(zé)過(guò)程的工程師可采用幾種方式來(lái)保證所擔(dān)心的事項(xiàng)得到 明確并且所建議的措施得到實(shí)施。頻度被定義為造成失效的具體起因或機(jī)理發(fā)生的概率或可能性。 ?應(yīng)考慮對(duì)每一個(gè)失效模式作研究 ， 并提出建議性措施 ， 以降低 RPN數(shù) 。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 102 提高可探測(cè)度： – 這一方法是允許失效模式的出現(xiàn) ， 對(duì)一旦出現(xiàn)的失效進(jìn)行剔除 ， 而不能根除原因 。 ?過(guò)程的重新設(shè)計(jì) ? 重新設(shè)計(jì)過(guò)程 ， 使不良 狀況不可能發(fā)生或很難發(fā)生 。小組有責(zé)任確定什么是高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)，并采取相應(yīng)的措施。 10 幾乎不可能 在任何階段不太可能探測(cè) 失效模式和 /或錯(cuò)誤（起因）不容易被探測(cè)到（如，隨機(jī)的審核）。最好采用這樣的兩欄表格。 為什么開(kāi)關(guān)會(huì)失效 ? 在測(cè)試中它超過(guò)了額定電壓。 汽車(chē)可運(yùn)行，但是外觀或噪音等項(xiàng)目不合格，并且許多（ 50 % ）顧客會(huì)發(fā)現(xiàn)這些缺陷。 喪失基本功能（汽車(chē)不能運(yùn)行，不影響汽車(chē)安 全運(yùn)行。 ? 嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能夠?qū)崿F(xiàn)。當(dāng)歷史數(shù)據(jù)表明進(jìn)貨零件質(zhì)量有缺陷時(shí)， PFMEA小組可做例外處理。 ? 所用的過(guò)程編號(hào)、順序、術(shù)語(yǔ)應(yīng)與過(guò)程流程圖一樣。此人一般是工藝／產(chǎn)品工程師。 ■ PFMEA 是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，它應(yīng)： ◆ 考慮到從單個(gè)部件到總成的所有制造工序。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：嚴(yán)重度，頻度和探測(cè)度 – 不管 RPN是多大，應(yīng)對(duì)嚴(yán)重度達(dá)到 9或 10的項(xiàng)目給予特別關(guān)注；之后再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴(yán)重度，其次頻度，再其次探測(cè)度。 – 不推薦修改確定為 9和 10的嚴(yán)重義數(shù)值。 – 用盡可能簡(jiǎn)明的文字來(lái)說(shuō)明被分析項(xiàng)目滿(mǎn)足設(shè)計(jì)意圖的功能，包括該系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境相關(guān)的信息，如溫濕度 /壓力 /壽命等 – 如果該項(xiàng)目有多種功能，且有不同的失效模式，應(yīng)把所有的功能單獨(dú)列出 ? 潛在失效模式：指部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)有可能會(huì)未達(dá)到或不能實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目 /功能欄中所描述的預(yù)期功能的情況（如預(yù)期功能喪失） – 對(duì)于特定的項(xiàng)目和功能，列出每一個(gè)潛在的失效模式。 如： 1 系統(tǒng) 附屬系統(tǒng) 附屬裝配 部件 /零件 原料 特性 /特質(zhì) FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 20 過(guò)程 FMEA（也叫做 PFMEA）： 針對(duì)產(chǎn)品的制造過(guò)程 ， 重點(diǎn)分析由制造或裝配過(guò)程 缺陷引起的潛在產(chǎn)品失效模式 。 ■ 1995年：美海軍工作隊(duì)將 FMEA運(yùn)用于 2023項(xiàng)目的后勤支持計(jì)劃。 ■ 1989年：美健康與人類(lèi)服務(wù)部頒發(fā)“生產(chǎn)質(zhì)量保證計(jì)劃”（ FDA90— 4236）； FMEA被要求用于設(shè)施資格認(rèn)可。 ■ 1972年， NAAO正式采用 FMEA作為可靠度計(jì)劃使用；發(fā)展階段：不斷地 完善文件及作為自我檢查的工具。 ■ 核心：預(yù)防（是事前的預(yù)防行為，不是事后的糾正措施）； ■ 對(duì)潛在失效模式的風(fēng)險(xiǎn)和后果進(jìn)行評(píng)定； ■ 指導(dǎo)貫穿于整個(gè)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)周期。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 1 潛在的失效模式及后果分析 (FMEA) Potential Failure Mode and Effects Analysis FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 2 第一單元 FMEA 基本知識(shí) ?概念 ?發(fā)展 ?分類(lèi) ?意義 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 3 FMEA 的基本概念 “ 早知道 ??? 就不 會(huì) ” ? 早知道 作好 機(jī)場(chǎng) 安檢 就不 會(huì) 造成 911美 國(guó)國(guó)難 ? 早知道 改進(jìn) 防洪排水 設(shè)計(jì) 就不 會(huì) 造成 大洪水 ? 早知道 不 濫墾濫伐 就不 會(huì) 造成土石流 ? 早知道 作好 橋梁維護(hù) 就不 會(huì) 造成 大橋倒塌 有些 早知道 是必需的 !有些 就不 會(huì) 是不允 許發(fā) 生的 ? 核電廠(chǎng) 、 水庫(kù) 、 衛(wèi)星 、 飛機(jī) ?? . 有效 運(yùn) 用 FMEA 可 減 少事 后 追悔 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 4 FMEA 的基本概念 ”我先 ?? 所以 沒(méi) 有 ” ? 我先 看了 氣象預(yù)報(bào) 所以 沒(méi)有 淋成 落湯雞 ? 我先 評(píng)估金融大樓 高度 所以 沒(méi)有 影響飛行安全 ? 我先 設(shè)計(jì)電腦防火墻 所以 沒(méi)有 被 黑客入侵 有些 我先 是必需的 !有些 所以 沒(méi) 有 是 預(yù)期可避免 的 有 效運(yùn)用 FMEA 可 強(qiáng) 化事先 預(yù)防 ? 核電廠(chǎng) 、 水庫(kù) 、 衛(wèi)星 、 飛機(jī) ?? . FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 5 對(duì) FMEA的 認(rèn)知 ? 產(chǎn)品合格才能出廠(chǎng) ? what is Impossible？ ? find a better way ? 只要你相信，就 會(huì) 看得到，不要等看到了，才去 相信它，到 時(shí)候 必 須付費(fèi) 去相信 別 人的成果。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 14 FMEA是 預(yù)防 性 的，不是反 應(yīng) 性的。 ■ 1974年，美海軍 制定艦艇裝備的標(biāo)準(zhǔn) 《 MilStd1625 “ 實(shí)行艦艇裝備 失效模式及后果分析的程序” 》 ， 首先將它用于軍事項(xiàng)目合約 。 ■ 1990年：美汽油協(xié)會(huì)建議將 FMEA溶于設(shè)計(jì)之中（ ANSI and ）。 ■ 1996年：美 FDA GMP（如今的質(zhì)量體系規(guī)定）更新后，結(jié)合設(shè)計(jì)控制及 規(guī)定作風(fēng)險(xiǎn)分析；如 FMEA。 ? 主要是過(guò)程 (制造 )工程師和其小組應(yīng)用。前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。嚴(yán)重度值為 1的失效模式不應(yīng)再進(jìn)一步分析。 – 應(yīng)考慮但不限于以下措施： ? 修改設(shè)計(jì)幾何尺寸和 /或公差 ? 修改材料規(guī)范 ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì) ? 修改試驗(yàn)計(jì)劃 – 只有設(shè)計(jì)更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度降低；只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改消除或控制失效模式的一個(gè)或多個(gè) 起因 /機(jī)理才能有效地降低頻度 – 如果針對(duì)特定失效模式／原因／控制整體無(wú)建議事項(xiàng)，可于該字段注記無(wú) DFMEA的內(nèi)容（續(xù)） FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 46 ? 對(duì)建議措施的責(zé)任：每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任組織名稱(chēng)和個(gè)人的姓名以及目標(biāo)完成日期 ? 采取的措施：在措施實(shí)施之后，填入實(shí)際措施的簡(jiǎn)要說(shuō)明及生效日期 ? 糾正后的 RPN ? 在確定了預(yù)防 /糾正措施以后 ，估計(jì)并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度值的結(jié)果。 ◆ 從原材料采購(gòu)到交付給顧客！ ◆ 包括樣件、試生產(chǎn)、批量生產(chǎn)，批量生產(chǎn)后如發(fā)生更改（產(chǎn)品和過(guò)程）、采取了糾正 /預(yù)防措施等現(xiàn)象時(shí)，必須重新評(píng)審FMEA的有效性。 – Max Smart 姓名： XXX 部門(mén)： XXX 電話(huà)： XXX 公司名稱(chēng)： XXX FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 62 過(guò)程失效模式及后果分析 – 怎樣完成一份過(guò)程 FMEA 5. 車(chē)型年／車(chē)型 ? 填入將使用的和／或?qū)⑹茉撨^(guò)程影響的預(yù)期的車(chē)型年及車(chē)型，如果已知的話(huà)。 ? 如果過(guò)程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（如裝配），則可以把這些工序作為獨(dú)立過(guò)程列出。 ? 假設(shè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)能夠滿(mǎn)足客戶(hù)需求 ? 要盡量列出各種失效模式 ? 制程失效模式可從以下兩方面考慮： 制程參數(shù)設(shè)定不對(duì) 不能達(dá)到設(shè)定的參數(shù)要求 ? 模式和原因的區(qū)分 ? 以對(duì)類(lèi)似過(guò)程的比較和對(duì)顧客（最終使用者和后續(xù)工序）對(duì)類(lèi)似部件的索賠研究為起點(diǎn)。 ? 如受影響的顧客是裝配廠(chǎng)或產(chǎn)品的使用 者，嚴(yán)重度的評(píng)價(jià)可能超出了本過(guò)程工程師 /小組的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)范圍；此時(shí)，應(yīng)咨詢(xún)?cè)O(shè)計(jì) FMEA以及設(shè)計(jì)工程師和 /或后續(xù)制造或裝配廠(chǎng)的工程師意見(jiàn)。） 8 嚴(yán)重的破壞 產(chǎn)品可能必須要 1 0 0 % 丟棄，生產(chǎn)線(xiàn)停線(xiàn)或停止裝運(yùn)。 3 中等破壞 生產(chǎn)運(yùn)行的一部分需要在其加工前進(jìn)行生產(chǎn)線(xiàn)的工站上返工。工程師們確信艙內(nèi)的液氧可以使開(kāi)關(guān)保持冷卻 ,然而 ,當(dāng)艙內(nèi)被清空時(shí)，開(kāi)關(guān)就迅速地變熱從而失效。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 91 過(guò)程失效模式及后果分析 – 怎 樣 完 成 一 份 過(guò)程 FMEA 16. 發(fā)生頻度 – 頻度被定義為具體起因／機(jī)理發(fā)生的概率或可能性。 9 很微小 加工后問(wèn)題探測(cè) 操作人員通過(guò)視覺(jué) /觸覺(jué) /聽(tīng)覺(jué)方式在加工后進(jìn)行失效模式探測(cè) 8 微小 源頭的問(wèn)題探測(cè) 操作人員通過(guò)視覺(jué) /觸覺(jué) /聽(tīng)覺(jué)的方式進(jìn)行工位上的失效模式探測(cè)，或通過(guò)使用計(jì)數(shù)型量具（如通 /止規(guī)、手工扭矩檢查 /咔塔扳手）進(jìn)行加工后的失效模式探測(cè) 7 非常低 加工后問(wèn)題探測(cè) 操作人員通過(guò)使用計(jì)量型量具進(jìn)行加工后的失效模式探測(cè)，或通過(guò)使用計(jì)數(shù)型量具（如通 /止規(guī)、手工扭矩檢查 /咔塔扳手）進(jìn)行工位上的失效模式探測(cè) 6 低 源頭的問(wèn)題探測(cè) 由操作人員通過(guò)使用計(jì)量型量具進(jìn)行工位上的失效模式或錯(cuò)誤（起因）的探測(cè)，或由自動(dòng)控制設(shè)備在工位上探測(cè)不符合零件并通知作業(yè)員（指示燈，鳴聲等等）。 ? RPN 用于對(duì)失效模式排序。 很多情況下需要改變工裝 ， 省卻或簡(jiǎn)化過(guò)程步驟 。 例如象下列產(chǎn)品檢驗(yàn)體系： – 連續(xù)檢查體系 ? 作業(yè)員在工作前對(duì)上道過(guò)程的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) 。 ?任何措施都應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證 ， 以確定正確性和有效性 。它可以過(guò)去的現(xiàn)場(chǎng)記錄、類(lèi)似的產(chǎn)品和／或經(jīng)驗(yàn)作為依據(jù)。這些方式包括但不限于以 下內(nèi)容： ■ 保證過(guò)程／產(chǎn)品要求得到實(shí)現(xiàn)； ■ 評(píng)審工程圖樣，過(guò)程／產(chǎn)品規(guī)范以及過(guò)程流程； ■ 確認(rèn)這些己反映在裝配 /生產(chǎn)文件之中； ■ 評(píng)審控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 FMEA是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，它不僅應(yīng)體現(xiàn)最新的設(shè)計(jì) 水平，而且還應(yīng)體現(xiàn)最新相關(guān)措施，包括開(kāi)始生產(chǎn)后所發(fā)生 的設(shè)計(jì)更改和措施。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 107 過(guò)程失效模式及后果分析 – 怎樣完成一份過(guò)程 FMEA 22. 措施結(jié)果 . 頻度 ? 重新填入頻度。 ?在措施不確定時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)通過(guò)試驗(yàn)設(shè)計(jì)對(duì)小組人員提出的各種措施作系統(tǒng)性試驗(yàn) 。 ? 運(yùn)轉(zhuǎn)步驟方法 ? 以檢查的需運(yùn)轉(zhuǎn)的偏變差探測(cè)異常情況 。 包括： ?產(chǎn)品的重新設(shè)計(jì) ? 重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品 ， 使不良狀況不可能 發(fā)生或很難發(fā)生 。 1 很高 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 96 過(guò)程失效模式及后果分析 – 怎 樣 完 成 一 份 過(guò)程 FMEA 18. 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) (RPN) ? 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)被定義為 嚴(yán)重度 乘以 頻度數(shù) 再乘以 不易探測(cè)度 的乘積。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 94 已經(jīng)發(fā)生 失效起因 已經(jīng)發(fā)生 失效模式 運(yùn)用查出 失效起因 失效模式的方法 顧客 漏網(wǎng)之魚(yú) 有多少 探測(cè)度 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 95 過(guò)程 FMEA 探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 探測(cè)的時(shí)機(jī) 準(zhǔn)則： 過(guò)程控制的探測(cè)可能性 探測(cè)度 探測(cè)可能性 沒(méi)有探測(cè)機(jī)會(huì) 當(dāng)前沒(méi)有控制；不能探測(cè)或不可分析。這便可迅速而直觀地確定這兩種過(guò)程控制均已得到考慮。 例子包括： ? 焊接不正確 ? 零件沒(méi)有在鉆孔前正確安裝 ? 循環(huán)時(shí)間不正確 ? 測(cè)量不充分 ? 人的錯(cuò)誤、疲勞、交互作用 ? 工具磨損 ? 應(yīng)列出明確具體的錯(cuò)誤或故障（如沒(méi)有安裝密封墊或密封墊裝反了），而不應(yīng)使用模糊的措辭（如操作員錯(cuò)誤或密封墊錯(cuò)誤安裝） 失效模式 A原因 B原因 C原因 D原因 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 82 ? A cause of failure is how the failure can occur in the process，失效原因：過(guò)程為何會(huì)失效 – Should be written in terms of something in the process that can be corrected and controlled，應(yīng)表述為 可糾正或可控制 的因素 – Consider human error, wearout of tools, ambient conditions, and interactions of factors，如人的過(guò)失，工裝磨損、環(huán)境條件以及因素間的相互作用 Why? Why? Why? Why? Why? 5Why原因分析方法 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 83 ?