【正文】 要求和 /或制造 /裝配 /服務(wù) /回收利用要求等確定。 ? 主要是過(guò)程 (制造 )工程師和其小組應(yīng)用。 ■ 2023年 7月發(fā)布 了 FMEA第三版。 ■ 1996年：美 FDA GMP（如今的質(zhì)量體系規(guī)定）更新后，結(jié)合設(shè)計(jì)控制及 規(guī)定作風(fēng)險(xiǎn)分析；如 FMEA。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 18 FMEA 的發(fā)展歷史（ 3/3） ■ 1993年：美健康與人類服務(wù)部的 FDA（食品與藥品管理局）計(jì)劃將目前 的 GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件；如： FMEA及 FTA，來(lái)提 高產(chǎn)品安全性及顧客的保護(hù)。 ■ 1990年：美汽油協(xié)會(huì)建議將 FMEA溶于設(shè)計(jì)之中（ ANSI and ）。并由開(kāi)始的 500多家公司擴(kuò) 展到其供應(yīng)商。 ■ 1974年，美海軍 制定艦艇裝備的標(biāo)準(zhǔn) 《 MilStd1625 “ 實(shí)行艦艇裝備 失效模式及后果分析的程序” 》 ， 首先將它用于軍事項(xiàng)目合約 。 ■ 60年代初期，美太空總署 將 FMECA成功的應(yīng)用于太空計(jì)劃，美軍也同時(shí) 開(kāi)始應(yīng)用 FMECA技術(shù)，并于 1974年出版 MILSID1629 FMECA作業(yè)程序。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 14 FMEA是 預(yù)防 性 的，不是反 應(yīng) 性的。 ■ FMEA 是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估與分析的一種方法， 其目的在于清除風(fēng)險(xiǎn)或使其減少至一個(gè)可以接受的程度， 其中對(duì)用戶（顧客）利與弊也必須加以考慮。 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 1 潛在的失效模式及后果分析 (FMEA) Potential Failure Mode and Effects Analysis FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 2 第一單元 FMEA 基本知識(shí) ?概念 ?發(fā)展 ?分類 ?意義 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 3 FMEA 的基本概念 “ 早知道 ??? 就不 會(huì) ” ? 早知道 作好 機(jī)場(chǎng) 安檢 就不 會(huì) 造成 911美 國(guó)國(guó)難 ? 早知道 改進(jìn) 防洪排水 設(shè)計(jì) 就不 會(huì) 造成 大洪水 ? 早知道 不 濫墾濫伐 就不 會(huì) 造成土石流 ? 早知道 作好 橋梁維護(hù) 就不 會(huì) 造成 大橋倒塌 有些 早知道 是必需的 !有些 就不 會(huì) 是不允 許發(fā) 生的 ? 核電廠 、 水庫(kù) 、 衛(wèi)星 、 飛機(jī) ?? . 有效 運(yùn) 用 FMEA 可 減 少事 后 追悔 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 4 FMEA 的基本概念 ”我先 ?? 所以 沒(méi) 有 ” ? 我先 看了 氣象預(yù)報(bào) 所以 沒(méi)有 淋成 落湯雞 ? 我先 評(píng)估金融大樓 高度 所以 沒(méi)有 影響飛行安全 ? 我先 設(shè)計(jì)電腦防火墻 所以 沒(méi)有 被 黑客入侵 有些 我先 是必需的 !有些 所以 沒(méi) 有 是 預(yù)期可避免 的 有 效運(yùn)用 FMEA 可 強(qiáng) 化事先 預(yù)防 ? 核電廠 、 水庫(kù) 、 衛(wèi)星 、 飛機(jī) ?? . FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 5 對(duì) FMEA的 認(rèn)知 ? 產(chǎn)品合格才能出廠 ? what is Impossible？ ? find a better way ? 只要你相信，就 會(huì) 看得到，不要等看到了，才去 相信它，到 時(shí)候 必 須付費(fèi) 去相信 別 人的成果。 ■ FMEA 關(guān)注設(shè)計(jì)。 ■ 核心：預(yù)防（是事前的預(yù)防行為，不是事后的糾正措施）； ■ 對(duì)潛在失效模式的風(fēng)險(xiǎn)和后果進(jìn)行評(píng)定； ■ 指導(dǎo)貫穿于整個(gè)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)周期。 ■ 1957年波音與馬丁公司正式編制 FMEA的作業(yè)程序，并將其列在其工程 手冊(cè)中。 ■ 1972年， NAAO正式采用 FMEA作為可靠度計(jì)劃使用；發(fā)展階段：不斷地 完善文件及作為自我檢查的工具。 ■ 1980年初，產(chǎn)品事故責(zé)任 的費(fèi)用突升和不斷的法庭起訴事件發(fā)生，使 FMEA成為降低事故的不可或缺的重要工具。 ■ 1989年：美健康與人類服務(wù)部頒發(fā)“生產(chǎn)質(zhì)量保證計(jì)劃”（ FDA90— 4236）； FMEA被要求用于設(shè)施資格認(rèn)可。 ■ 1991年： ISO9000系列改版 后建議用 FMEA來(lái)提高產(chǎn)品及過(guò)程的設(shè)計(jì)。 ■ 1995年：美海軍工作隊(duì)將 FMEA運(yùn)用于 2023項(xiàng)目的后勤支持計(jì)劃。 ■ ISO14000，以 FMEA作為重大環(huán)境影響面來(lái)作為其分析與改進(jìn)的方法。 如： 1 系統(tǒng) 附屬系統(tǒng) 附屬裝配 部件 /零件 原料 特性 /特質(zhì) FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 20 過(guò)程 FMEA（也叫做 PFMEA）： 針對(duì)產(chǎn)品的制造過(guò)程 ， 重點(diǎn)分析由制造或裝配過(guò)程 缺陷引起的潛在產(chǎn)品失效模式 。 一個(gè)良好的 FMEA必須具備： 1. 確認(rèn)已知及潛在失效模式 2. 確認(rèn)每一失效模式的后果和原因 3. 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù) (產(chǎn)品的嚴(yán)重度、頻度 及探測(cè)度 ) 4. 提供問(wèn)題改正行動(dòng)及跟催 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 28 設(shè)計(jì)失效模式和后果分析 （設(shè)計(jì) FMEA） FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 30 DFMEA的開(kāi)發(fā)步驟 ? 1. 組建多功能小組做全面負(fù)責(zé) ? 2. 列出設(shè)計(jì)期望做什么和不期望做什么的清單，即設(shè)計(jì)意圖。 – 用盡可能簡(jiǎn)明的文字來(lái)說(shuō)明被分析項(xiàng)目滿足設(shè)計(jì)意圖的功能，包括該系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境相關(guān)的信息，如溫濕度 /壓力 /壽命等 – 如果該項(xiàng)目有多種功能，且有不同的失效模式，應(yīng)把所有的功能單獨(dú)列出 ? 潛在失效模式：指部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)有可能會(huì)未達(dá)到或不能實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目 /功能欄中所描述的預(yù)期功能的情況（如預(yù)期功能喪失） – 對(duì)于特定的項(xiàng)目和功能，列出每一個(gè)潛在的失效模式。 – 要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來(lái)描述失效的后果。 – 不推薦修改確定為 9和 10的嚴(yán)重義數(shù)值。 – 盡可能地列出每一失效模式的每一個(gè)潛在起因和 /或失效機(jī)理 – 典型的失效起因可包括但不限于：規(guī)定的材料不正確；設(shè)計(jì)壽命設(shè)想不足；應(yīng)力過(guò)大；潤(rùn)滑能力不足；維護(hù)說(shuō)明書(shū)不充分；算法不正確；維護(hù)說(shuō)明書(shū)不當(dāng)；表面精加工規(guī)范不當(dāng)；行程規(guī)范不足；規(guī)定的磨擦材料不當(dāng)；規(guī)定的公差不當(dāng)；過(guò)熱 – 典型的失效機(jī)理包括但不限于：屈服；化學(xué)氧化；疲勞；電位移；材料不穩(wěn)定性；蠕變；磨損；腐蝕 ? 頻度 O（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則）：指在設(shè)計(jì)的壽命中某一特定的失效起因 /機(jī)理的可能性 – 頻度的評(píng)估分為 1至 10級(jí)，在確定時(shí)應(yīng)考慮系列問(wèn)題 – 通過(guò)設(shè)計(jì)變更或設(shè)計(jì)過(guò)程變更來(lái)預(yù)防或控制失效模式的起因 /機(jī)理是可能影響頻度數(shù)降低的唯一的途徑。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：嚴(yán)重度，頻度和探測(cè)度 – 不管 RPN是多大，應(yīng)對(duì)嚴(yán)重度達(dá)到 9或 10的項(xiàng)目給予特別關(guān)注；之后再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴(yán)重度，其次頻度，再其次探測(cè)度。 ? 所有修改了的等級(jí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。 ■ PFMEA 是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，它應(yīng)： ◆ 考慮到從單個(gè)部件到總成的所有制造工序。 ■ 針對(duì)新產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)建立和制訂其單獨(dú)的 PFMEA； 針對(duì)常規(guī)產(chǎn)品（即：老產(chǎn)品和舊產(chǎn)品），可建立通用的 PFMEA。此人一般是工藝／產(chǎn)品工程師。 – 1999年 7月 注：對(duì)于供方，初始的 FMEA日期不應(yīng)超過(guò)顧客要求的生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程（ PPAP）的提交日期。 ? 所用的過(guò)程編號(hào)、順序、術(shù)語(yǔ)應(yīng)與過(guò)程流程圖一樣。 要求就是用以滿足設(shè)計(jì)意圖和其他顧客需求而指定的過(guò)程輸入 ? a customer want or desire 顧客的希望或要求 ? could seriously affect customer perception 有可能嚴(yán)重影響顧客的看法 ? could lead to a customer plaint 有可能導(dǎo)致顧客投訴 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 70 過(guò)程失效模式及后果分析 – 怎 樣 完 成 一 份 過(guò)程 FMEA 10. 潛在失效模式 ? 填入該過(guò)程的潛在失效模式。當(dāng)歷史數(shù)據(jù)表明進(jìn)貨零件質(zhì)量有缺陷時(shí)， PFMEA小組可做例外處理。 ? 顧客抱怨是非常有用的信息來(lái)源 顧客？ 過(guò)程方法 Process FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 77 1失效的后果通常表現(xiàn)為從對(duì)顧客的直接影響到最終影響等一系列連鎖反應(yīng)。 ? 嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能夠?qū)崿F(xiàn)。 10 可能危及作業(yè)員（機(jī)器或組裝）而無(wú)警告 。 喪失基本功能（汽車不能運(yùn)行，不影響汽車安 全運(yùn)行。原有過(guò)程出現(xiàn)偏差包括生產(chǎn)線速度降低或需增加人力 次要功能喪失（汽車可運(yùn)行，但是舒適度 / 便利等功能失效）。 汽車可運(yùn)行，但是外觀或噪音等項(xiàng)目不合格，并且許多（ 50 % ）顧客會(huì)發(fā)現(xiàn)這些缺陷。 沒(méi)有影響 沒(méi)有可識(shí)別的后果 1 沒(méi)有影響 沒(méi)有可識(shí)別的后 果 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 80 過(guò)程失效模式及后果分析 – 怎 樣 完 成 一 份 過(guò)程 FMEA 13. 分級(jí) ? 對(duì)所有關(guān)鍵、重點(diǎn)、重要、安全或主要特性填入按顧客要求定義的特殊特性符號(hào)。 為什么開(kāi)關(guān)會(huì)失效 ? 在測(cè)試中它超過(guò)了額定電壓。 ? 典型的例子有 SPC， 測(cè)量、防錯(cuò)誤措施、等等。最好采用這樣的兩欄表格。 – 同一過(guò)程可能有幾種失效模式、一個(gè)失效模式也可能有幾種原因，在分析時(shí)應(yīng)分開(kāi)處理； FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 92 頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 失效發(fā)生 的可能性 準(zhǔn)則：起因發(fā)生的可能性 — 過(guò)程 FMEA （每項(xiàng) /每輛車出現(xiàn)的事故） 頻度數(shù) 很高 ≥ 100 個(gè) 每 1000件 10 高 50 個(gè) 每 1000件 9 20 個(gè) 每 1000件 8 10 個(gè) 每 1000件 7 中等 2 個(gè) 每 1000件 6 每 1000件 5 每 1000件 4 低 個(gè) 每 1000件 3 ≤ 每 1000件 2 極低 通過(guò)預(yù)防控制消除失效 1 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 93 過(guò)程失效模式及后果分析 – 怎 樣 完 成 一 份 過(guò)程 FMEA 17. 探測(cè)度 ? 探測(cè)度是指在零部件離開(kāi)制造工序或裝配工位之前，列于第 15欄中的第二種現(xiàn)行過(guò)程控制方法（探測(cè)方法）找出失效起因 /失效模式的可能性的評(píng)價(jià)指標(biāo)。 10 幾乎不可能 在任何階段不太可能探測(cè) 失效模式和 /或錯(cuò)誤（起因）不容易被探測(cè)到（如，隨機(jī)的審核）。 3 高 錯(cuò)誤探測(cè)和 /或問(wèn)題預(yù)防 由自動(dòng)化控制進(jìn)行工位上的錯(cuò)誤（起因）探測(cè)，這種自動(dòng)化控制能探測(cè)錯(cuò)誤和預(yù)防不符合零件的制造。小組有責(zé)任確定什么是高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)，并采取相應(yīng)的措施。 B）、當(dāng)嚴(yán)重度數(shù)（ S） ≥ 8（或依顧客規(guī)定要求）時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。 ?過(guò)程的重新設(shè)計(jì) ? 重新設(shè)計(jì)過(guò)程 ， 使不良 狀況不可能發(fā)生或很難發(fā)生 。 ? 常規(guī)警告方法 ? 通過(guò)傳感裝置提醒作業(yè)人員異常過(guò)程 。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 102 提高可探測(cè)度： – 這一方法是允許失效模式的出現(xiàn) ， 對(duì)一旦出現(xiàn)的失效進(jìn)行剔除 ， 而不能根除原因 。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 103 ? 確定措施 ?一個(gè)創(chuàng)造性過(guò)程 。 ?應(yīng)考慮對(duì)每一個(gè)失效模式作研究 ， 并提出建議性措施 ， 以降低 RPN數(shù) 。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 105 過(guò)程失效模式及后果分析 – 怎 樣 完 成 一 份 過(guò)程 FMEA 21. 采取的措施 ? 填入實(shí)際所采取措施 和生效日期 ? 核心永遠(yuǎn)是持續(xù)改進(jìn)。頻度被定義為造成失效的具體起因或機(jī)理發(fā)生的概率或可能性。 FMEA 管理改善 創(chuàng)造價(jià)值 109 過(guò)程失效模式及后果分析 – 怎樣完成一份過(guò)程 FMEA 22. 措施結(jié)果 得出的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（ RPN） ? 根據(jù)糾正措施，計(jì)算 RPN 并記錄其結(jié)果。 2 負(fù)責(zé)過(guò)程的工程師可采用幾種方式來(lái)保證所擔(dān)心的事項(xiàng)得到 明確并且所建議的措施得到實(shí)施。 質(zhì)