【正文】 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝和制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備必須做永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所屬關(guān)系清晰可見，并可以被確認(rèn)。 生產(chǎn)排程 必須有為了滿足顧客要求的生產(chǎn)排程，例如一個由資訊系統(tǒng)所支援的即時生產(chǎn)計劃，其允許在過程中關(guān)鍵階段取 得生產(chǎn)資訊，并且是訂單驅(qū)動的。 作業(yè)準(zhǔn)備人 員必須取得工作指導(dǎo)書，適用時，組織必須利用統(tǒng)計的驗證方法 注：推薦采用首末件（批）比較的方法。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供的控制 組織必須在受控條件下計劃并實現(xiàn)生產(chǎn)和提供售后服務(wù)。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予以維持（見 ） 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 29 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 采用顧客所指定的供應(yīng)商，包括工裝 /量具供應(yīng)商，不能免除組織對確保所采購的產(chǎn)品的品質(zhì)責(zé)任。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商 若合約（如顧客工程圖面、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 注：設(shè)計和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品專案期間內(nèi)的所有變更。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充 進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求相一致，包括專案時間。該審查結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)的輸出必須： a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求， b） 為采購、生產(chǎn)和售后服務(wù)提供提出適當(dāng)?shù)挠嵪ⅲ? c） 包含或參考產(chǎn)品接受準(zhǔn)則，以及 d） 規(guī)定了對產(chǎn)品的安全和正常使用對必需的產(chǎn)品特性 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 27 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計的輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式陳述，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： －設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果， －產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范， －適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯， －產(chǎn)品定義，包括圖面或數(shù)學(xué)的基本數(shù)據(jù)， －產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果，以及 －當(dāng)適用時的診斷指南。 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對制造過程設(shè)計輸入的要求進(jìn)行識別、文件化并進(jìn)行審查、包括： －產(chǎn)品設(shè)計輸出的資料， －生產(chǎn) 力、過程能力及成本的目標(biāo)， －如果有任何的顧客要求，以及 －以往的開發(fā)經(jīng)驗。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 顧客溝通 組織必須對以下有關(guān)方面，確定并實施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品訊息 b） 詢問、合約或訂單的處理，包括對其的修改，以及 c） 顧客回饋，包括顧客抱怨。 該審查結(jié)果及審查所引起的措施的記錄必須予以保持（見 ）。 注 1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。 接受準(zhǔn)則 接受準(zhǔn)則必須由組織定義，當(dāng)被要求時，由顧客批準(zhǔn)。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要 求所需的工作環(huán)境。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的公共設(shè)施， b) 過程設(shè)備（硬體和軟體），以及 c) 支援性服務(wù)（如運輸或傳遞）。 注 1：本要素適用于組織所有級別中，影響品 質(zhì)的所有員工 。該審查必須包括評價品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會和更改的需要，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 19 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 最高管理者必須定義品質(zhì)目標(biāo)和測量方法，并必須包含在營運計劃中，且用以展開品質(zhì)政策。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 記錄控制 必須建立并維持記錄，以提供符合要求和品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運行的證據(jù)。品質(zhì)記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù) 提出的要求來進(jìn)行控制。對此類外包過程的控制必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以識別。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動，是制造過程設(shè)計的一項輸出。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)所有文字中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品 ”時，也同時表示“售后服務(wù)”的意思。但是，鼓勵使用本國際標(biāo)準(zhǔn)的各機(jī)構(gòu)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本文件的可能性。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 應(yīng)用 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，其意圖是適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與 適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希瑸槟切┖炇疬@項文件的組織定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 ISO 9001 規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合約的目的。 一個組織內(nèi)有許多過程，而這些過程的識別和相互作用及其管理的協(xié)力系統(tǒng)應(yīng)用，可稱之為“過程化方法（ Process approach） ”?！白ⅰ彼鶚?biāo)示的資訊是理解和說明有關(guān)要求的指導(dǎo)。無論組織是否已滿足顧客的要求，對顧客滿意度的監(jiān)控是對有關(guān)顧客觀感的訊息進(jìn)行評價。 方框內(nèi)的文字是 ISO 9001： 20xx 原文 .方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充的要求。 ISO 與國際電工技術(shù)委員會（ International Electrotechnical Commission,IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的起草是根據(jù) ISO/IEC Directive 第三部分中所提出的規(guī)則。 在本技術(shù)范圍中，“必須”表示要求。顯示在圖 1 的模式含蓋了本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但沒有以詳細(xì)程度地呈現(xiàn)這些過程。 本國際標(biāo)準(zhǔn)能被事業(yè)于內(nèi)部和外部，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一評審組織能滿足顧客、法律法規(guī)，和組織自身要求的能力。 過程化方法的優(yōu)點是在眾多過程的系統(tǒng)中、對個別過程之間聯(lián)系、過程組合以及其相互作用，提供整體的進(jìn)行中控制。在滿 足顧客要求方面， ISO 9001 所 關(guān)注的是品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 本技術(shù)規(guī)范的意圖是為了避免多重認(rèn)證稽核，并為汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求可能由于組織的性質(zhì)與其產(chǎn)品而有不適用的情形。對于未標(biāo)日期版本的引用標(biāo)準(zhǔn)，最新版本是適用的。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 13 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 權(quán)制定新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 14 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 超額運費 由于發(fā)生合約外的額外交付而導(dǎo)致超出的成本或費用。 注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)， b) 必要 時，對文件進(jìn)行審查與更新，并再次批準(zhǔn)， c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到識別， 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 17 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 工程規(guī)范 組織必須建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程來及時審查、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及更改。記錄必須維持清晰、易于識別和存取。注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對顧客期望，并在規(guī)定的時間內(nèi)可達(dá)成。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 20 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 顧客代表 最高管理者必須為人員指派其職責(zé)和授權(quán)，以確保已滿足了顧客的要求。 必須維持管理審查的記錄（見 ） ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 審查輸入 管理審查的輸入必須包括以下方面的 訊息： 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 21 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 審查輸入 — 補(bǔ)充 管理審查的輸入必須包括對實際的和潛在的售后市場失效，以及其對品質(zhì)、安全或環(huán)境影響的分析。 注 2：顧客特殊要求的實例，如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 23 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 工場、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 組織必須采用一種多方論證的方法（見 ）來發(fā)展工場，設(shè)施及設(shè)備的計劃。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 組織必須計劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受等級必須是零缺陷（見 ）。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 25 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查 — 補(bǔ)充 以上附注中對正式審查要求的棄權(quán)，必須要求顧客授權(quán)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和 開發(fā)進(jìn)行計劃和控制。 注：該制造過程設(shè)計包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋团c所遭遇到風(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法。 制造過程設(shè)計輸出 過程設(shè)計的輸出必須能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式陳述。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排 （見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。 原型樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，組織必須制定原型樣件計劃和控制計劃。 采購 采購過程 注 1：上述所采購產(chǎn)品包括了影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：預(yù)組裝、排序、挑選、重 工和校準(zhǔn)服務(wù)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 必須識別設(shè)計 和開發(fā)的變更，并維持記錄。 采購資料 采購產(chǎn)品的驗證 產(chǎn)品進(jìn)貨的品質(zhì) 組織必須有一過程以確保所采購產(chǎn)品的品質(zhì)（見 ），可以采用下列的一種或多種方法： －由組織進(jìn)行接收、評價和統(tǒng)計資料： － 接收檢查和 /或試驗，例如基于績效的抽樣： －結(jié)合已交付的可接受產(chǎn)品的品質(zhì)記錄，由第二者或第三者機(jī)構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行評審或稽核： －由指定的實驗室來評價零件： －顧客同意的其他方法。適用時，受控條件必須包括： a） 獲得描述產(chǎn)品特性的資料， b） 必要時，獲得工作指導(dǎo)書， c） 使用適合的設(shè)備， d） 獲得并使用監(jiān)控和測量裝置， e） 實施監(jiān)控和測量，以及 f） 放行、交付和交付后活動的實 施。