【正文】 110 KAITON 改善 (續(xù) ) 預(yù)防措施的防範(fàn) 組織應(yīng)在預(yù)防措施過(guò)程中採(cǎi)用防錯(cuò)方法，其程度要與問(wèn)題的重 要性和所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)應(yīng)。 矯正措施 108 KAITON 改善 (續(xù) ) 問(wèn)題解決 組織應(yīng)有一個(gè)明確的程序?qū)?wèn)題解決導(dǎo)引到根源的鑑定和問(wèn)題 的消除。 104 KAITON 資料分析 (續(xù) ) 公司等級(jí)資料的分析和使用 數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)必頇與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，並 採(cǎi)取措施以支持下列活動(dòng)： a) 發(fā)展迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序； b) 確定與關(guān)鍵顧客相關(guān)趨勢(shì)和相互關(guān)係，以支持狀況審查、做 成決策和長(zhǎng)期規(guī)劃； c) 透過(guò)使用中能產(chǎn)生及時(shí)產(chǎn)品資訊報(bào)告的資訊系統(tǒng)。 當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開使用才被發(fā)現(xiàn)，組織應(yīng)對(duì)不符合之影響，或可能之影響，採(cǎi)行適當(dāng)?shù)拇胧? 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客為“外觀項(xiàng)目”，則組織必頇： －在評(píng)估區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎? －有適當(dāng)顏色、紋理、光澤、金屬亮度、咬花、形象清晰 (Distinctness of Image, DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件； －維護(hù)和管制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)估設(shè)備； －驗(yàn)證進(jìn)行外觀評(píng)估的人員需具備從事該工作的資格。 產(chǎn)品之監(jiān)督及量測(cè) 97 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 允收標(biāo)準(zhǔn) 允收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由顧客和組織的書面化文件予以明確定義。當(dāng)有要求時(shí)，這個(gè)計(jì)劃應(yīng)與顧客一貣檢討並獲得顧客的核準(zhǔn)。 94 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 過(guò)程之監(jiān)督及量測(cè)－補(bǔ)述 組織應(yīng)對(duì)所有新製程進(jìn)行製程研究以驗(yàn)證製程能力並為製程管 制提供額外的輸入，製程研究的結(jié)果適用於生產(chǎn)、量測(cè)與測(cè)詴 和保養(yǎng)指導(dǎo)書上，且應(yīng)納入文件化規(guī)範(fàn)內(nèi)。 備註：特定的稽核查檢表可被用於區(qū)域、功能或製程的稽核。 91 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 組織應(yīng)在規(guī)劃之期間內(nèi)執(zhí)行內(nèi)部稽核，以決定品質(zhì)管理系統(tǒng) 是否 a) 符合所規(guī)劃之安排 (參照第 )，本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)之要求及組織所 建立之品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，以及 b) 有效地實(shí)施及維持。 組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施所需之監(jiān)督、量測(cè)、分析及改進(jìn)過(guò)程 a) 以展示產(chǎn)品的符合性， b)以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)之符合性，及 c) 以持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性。 84 KAITON 監(jiān)督及量測(cè)裝置之管制 (續(xù) ) 校驗(yàn)記錄 對(duì)所有量具、測(cè)量和詴驗(yàn)設(shè)備，包括員工自備的及顧客所有的 量具，其校準(zhǔn)活動(dòng)記錄 (見 )，必頇包括： －按工程更改進(jìn)行的修訂 (如適當(dāng) )； －在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)，獲得的任何偏離規(guī)範(fàn)的讀數(shù)； －一份超出規(guī)格狀況下的衝擊評(píng)估報(bào)告； －在校準(zhǔn) /驗(yàn)證後，有關(guān)符合規(guī)範(fàn)的說(shuō)明； －如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。 當(dāng)使用於規(guī)定要求之監(jiān)督及量測(cè)時(shí)，電腦軟體滿足預(yù)期用途之能力，應(yīng)加以確認(rèn)。此防護(hù)應(yīng)包括識(shí)別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)。 識(shí)別及追溯性 79 KAITON 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 顧客擁有的工具 顧客擁有的工具、製造、測(cè)詴、檢驗(yàn)工具和設(shè)備，應(yīng)有永久的 標(biāo)示，如此每一項(xiàng)工具和設(shè)備的所有權(quán)皆能一目了然。 備註：這個(gè)條文適用於產(chǎn)品線和服務(wù)準(zhǔn)備的所有製程。 75 KAITON 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 生產(chǎn)排程 生產(chǎn)線應(yīng)有生產(chǎn)排程以滿足顧客的要求，如由資訊系統(tǒng)維持 的及時(shí)計(jì)劃 (just in time)，該資訊系統(tǒng)允許在製程的關(guān)鍵階段 使用生產(chǎn)資訊，且是訂單趨動(dòng)模式。 註：推薦採(cǎi)用末件比較的方法。 當(dāng)下面情況發(fā)生時(shí)，必頇對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶彶楹透拢? －產(chǎn)品被更改， －過(guò)程被更改， －過(guò)程變得不穩(wěn)定， －檢驗(yàn)方法、頻率等被修訂。 採(cǎi)購(gòu)資訊 所購(gòu)產(chǎn)品之查證 組織應(yīng)建立及實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng)，以確保所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品 符合採(cǎi)購(gòu)規(guī)定要求。評(píng) 估結(jié)果及評(píng)估所產(chǎn)生之任何必要措施的紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參 照第 ) 。 組織應(yīng)告知設(shè)計(jì)變更對(duì)已使用產(chǎn)品的系統(tǒng)、顧客組裝製程和其 他 相關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。 備註 1：產(chǎn)品核準(zhǔn)是製程被驗(yàn)證之後的最後一個(gè)程序步驟。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝枰酝瓿伞? －適用時(shí)，使用幾何尺寸和公差技術(shù) －成本 /績(jī)效 /風(fēng)險(xiǎn)權(quán)衡分析 －使用從測(cè)詴、生產(chǎn)及市場(chǎng)的回饋資訊 59 KAITON 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 製程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)對(duì)應(yīng)於製程設(shè)計(jì)輸入的要求，並以能被驗(yàn)證和確認(rèn) 的形式來(lái)表達(dá)，製程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： －規(guī)格和圖面 －製造流程圖 /產(chǎn)線佈置圖 －製程 FMEAs －管制計(jì)劃 (見 ) －作業(yè)指導(dǎo)書 －製程核準(zhǔn)允收標(biāo)準(zhǔn) －品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)度和可測(cè)量的數(shù)據(jù) －適用時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 －產(chǎn)品 /製程不合格的快速偵測(cè)和回饋的方法 60 KAITON 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 在適當(dāng)階段，應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 (參照第 )執(zhí)行設(shè)計(jì)及 開發(fā)之系統(tǒng)性審查， a) 以評(píng)估設(shè)計(jì)及開發(fā)結(jié)果符合要求之能力，及 b) 以鑑別任何問(wèn)題及提出必要之措施。 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)鑑定、文件化和審查製程設(shè)計(jì)輸入要求，包含 －產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，如：設(shè)計(jì) FMEAs －生產(chǎn)力、製程能力和成本的目標(biāo) －顧客的要求， (假如有 ) －以往開發(fā)的經(jīng)驗(yàn) 56 KAITON 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 創(chuàng)新 組織應(yīng)建立一個(gè)程序以進(jìn)行產(chǎn)品和流程的創(chuàng)新。 多功能方法 組織應(yīng)使用多功能方法為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，包括 －特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測(cè) － FMEA’ s 的開發(fā)和審查，包括採(cǎi)取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。 51 KAITON 顧客有關(guān)之過(guò)程 (續(xù) ) 顧客溝通－補(bǔ)述 組織應(yīng)有能力溝通必要的資訊，這包含顧客特定的語(yǔ)言和格 式等資料 (例如：電腦輔助設(shè)計(jì)資料、電子資料交換等 ) 。 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定 49 KAITON 顧客有關(guān)之過(guò)程 (續(xù) ) 組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。任何變更的影響皆應(yīng)予以評(píng)估，相關(guān)的驗(yàn)證及確認(rèn)活 動(dòng)皆應(yīng)給予定義以確保符合顧客的要求。 在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)決定下列： a) 產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立過(guò)程、文件之需求及提供產(chǎn)品特定之資源； c) 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)與測(cè)詴活動(dòng)，以及產(chǎn)品 允收標(biāo)準(zhǔn)； d) 所需之紀(jì)錄，以提供證明實(shí)現(xiàn)過(guò)程及最終產(chǎn)品達(dá)成要求 (參照第 ) 。用於評(píng)估及監(jiān)測(cè)現(xiàn)有作 業(yè)有效性的方法，應(yīng)予以開發(fā)及執(zhí)行。 註 2：一個(gè)使用數(shù)位數(shù)學(xué)架構(gòu)的資料，就是顧客指定要求的範(fàn)例。 審查輸入 34 KAITON 管理階層審查 (續(xù) ) 備註：管理審查的結(jié)果應(yīng)予以分類成矯正或預(yù)防措施的要求。 管理代表 30 KAITON 職責(zé)、權(quán)限及溝通 (續(xù) ) 內(nèi)部溝通 高階管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，以 及進(jìn)行與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性有關(guān)的溝通。 高階管理階層應(yīng)確保 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完成，以符合第 與品質(zhì)目標(biāo)，及 b) 當(dāng)規(guī)劃與實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性 仍得以維持。 a) 在組織內(nèi)傳達(dá)符合顧客，以及法令與法規(guī)要求之重要性， b) 建立品質(zhì)政策， c) 確保品質(zhì)目標(biāo)已加以建立， d) 執(zhí)行管理階層審查，及 e) 確保資源之可取用性。 註 :當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)範(fàn)，或是這些規(guī)範(fàn)影響了生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文 件，例如控制計(jì)劃， FMEAs等，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)範(fàn)的更改需要對(duì)顧客的生 產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 備註： ISO/TS 16949特定額外的文件需求參閱讀 ( )內(nèi)章節(jié)。 當(dāng)組織選擇來(lái)自外部會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性之任何過(guò)程時(shí)，組織應(yīng)確保此等過(guò)程的管制。此等來(lái)自外部過(guò)程之管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別。 文件要求 (續(xù) ) 19 KAITON 文件要求 (續(xù) ) 組織應(yīng)建立及維持－品質(zhì)手冊(cè)，並包括下述 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之範(fàn)圍，包括任何排除之細(xì)節(jié)及調(diào)整 (參照 第 ) ， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書面程序或?qū)ζ渲茫? c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)過(guò)程間交互作用的描述。 22 KAITON 文件要求 (續(xù) ) 紀(jì)錄應(yīng)加以建立及維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及 有效運(yùn)作之證據(jù)。 過(guò)程效率 高階管者必頇審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程和其他支援過(guò)程，確保有效性和效率。 28 KAITON 職責(zé)、權(quán)限及溝通 品質(zhì)職責(zé) 當(dāng)產(chǎn)品或製程與顧客需求不相符合時(shí)，應(yīng)儘快通知負(fù)有採(cǎi)矯 正措施的權(quán)責(zé)人員。 31 KAITON 管理階層審查 高階管理階層應(yīng)在規(guī)劃之期間內(nèi)，審查組織品質(zhì)管理系 統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適用、適切及有效。 管理階層審查之輸出應(yīng)包括下列有關(guān)之任何決定及措施 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)與其過(guò)程有效性之改進(jìn)， b) 顧客要求有關(guān)產(chǎn)品之改進(jìn)，及 c) 資源之需求， 審查輸出 35 KAITON 第六章 資源管理 36 KAITON 資源提供 組織應(yīng)決定及提供所需之資源， a) 以實(shí)施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，以及持續(xù)改進(jìn)其有 效性，及 b) 以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。 39 KAITON 人力資源 (續(xù) ) 在職訓(xùn)練 對(duì)於任何從事影響產(chǎn)品品質(zhì)的新的或變更工作的人員，組織應(yīng)提 供適宜的在職訓(xùn)練，這包含合約或代理商的人員。下列因素應(yīng)予以考量 －整體工作計(jì)劃 －自動(dòng)化 －人體工學(xué)和人性因素 －操作者和生產(chǎn)線的平衡 －庫(kù)存和安全存量的水準(zhǔn) －附加價(jià)值的內(nèi)容 42 KAITON 基礎(chǔ)架構(gòu) (續(xù) ) 突發(fā)事故計(jì)劃 組織應(yīng)制定突發(fā)事故計(jì)劃，在面臨公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力 短缺、或關(guān)鍵設(shè)備故障等緊急狀況下，仍能滿足顧客的特 定需求。 規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適合於組織運(yùn)作方法之一種形式。任何改變?cè)趫?zhí)行之 前應(yīng)先給予確認(rèn)。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)給顧 客一項(xiàng)產(chǎn)品之前執(zhí)行 (例如：標(biāo)單之送出、合約或訂單之接受、 合約或訂單變更之接受 ) ，且應(yīng)確保 a) 產(chǎn)品要求已加以界定， b) 與先前表達(dá)不同之合約或訂單要求已加以解決，及 c) 組織有能力符合所界定之要求。 組織應(yīng)決定及實(shí)施有效的安排，以便就下列相關(guān)項(xiàng)目與顧 客溝通 a) 產(chǎn)品資訊， b) 查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時(shí)，及 c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 －管制計(jì)劃的開發(fā)和審查。 特殊特性 組織應(yīng)鑑別特殊特性 (見 )(見附錄 c) ，所有的特殊特性應(yīng) 被包涵在管制計(jì)劃內(nèi)，顧客可能會(huì)有特定的定義和符號(hào)，必頇 遵 從之。 參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計(jì)及開發(fā)階段有關(guān)部門的代表。確 認(rèn)結(jié)果及任何必要措施之紀(jì)錄，均應(yīng)加以維持 (參照第 節(jié) ) 。 此產(chǎn)品和製程核準(zhǔn)程序亦適用於供應(yīng)商。 當(dāng)顧客有要求時(shí)，像那些新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證