【正文】 111 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 若有顧客規(guī)定的解決問(wèn)題的方式 ， 則組織應(yīng)采用此方式 。 106 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審 ， 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 在提交給顧客前 ， 組織應(yīng)與供方就其提出的任何要求達(dá)成一致 。 103 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 補(bǔ)充 ? 狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑的產(chǎn)品 ， 應(yīng)歸類(lèi)為不合格品 （ 見(jiàn) )。 101 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供： ? 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明； ? 適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI） 的標(biāo)準(zhǔn)樣品； ? 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制； ? 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。 99 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 組織應(yīng)保持顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求中規(guī)定的制造過(guò)程能力或性能。 內(nèi)審員資格 組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員 (見(jiàn) )。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視 ， 以證實(shí)其符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求 。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 87 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 ， 包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn) 、 試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力 。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn) 品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 81 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 78 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 補(bǔ)充 的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過(guò)程。 注 :此要求也適用于車(chē)輛維修零件的工裝 。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA和制造過(guò)程 FMEA輸出的控制計(jì)劃。 69 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品 （ 見(jiàn) )質(zhì)量的過(guò)程 : — 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) ， 并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； — 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) ,如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣 。 注 :供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行 。 注 2：以上 。 58 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)視 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定 、 分析 ,并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告 ， 作為管理評(píng)審的輸入 。 — 適當(dāng)時(shí) ， 產(chǎn)品防錯(cuò)； — 產(chǎn)品定義 ， 包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 。 — 對(duì)過(guò)程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、 控制計(jì)劃及作業(yè)指 導(dǎo)書(shū)，用顧客的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說(shuō)明 來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 要求應(yīng)完整 、清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 隨 著 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出應(yīng)予以更新 。 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi) 容等進(jìn)行評(píng)審 。 注 3：條款（ c） 的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法 規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、再利用、銷(xiāo)毀或 廢棄。 更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn) 。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法 。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。 36 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持 形成文件的程序 ， 識(shí)別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員具備能力 .承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格 ， 在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注 。 g) 改進(jìn)的建議 。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容 。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn) ， 以糾正質(zhì)量問(wèn)題 。 23 5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見(jiàn) a） 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 記錄是一種特殊類(lèi)型的 文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 12 4 質(zhì)量管理體系 總要求 補(bǔ)充 ? 確保對(duì)外包過(guò)程的控制 ， 不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任 。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用 （ 見(jiàn) ） b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ， 以確保這些過(guò)程運(yùn)作和控制有效； d) 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì) 這些過(guò)程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測(cè)量 （ 適用時(shí) ） 和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò) 程的持續(xù)改進(jìn) 。 基于過(guò)程數(shù)據(jù) ， 通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng) 。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 6 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2023和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 如果進(jìn)行刪減 ， 這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求 ， 同時(shí) 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé) 任 , 否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 1 范圍 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于： 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。 發(fā)生增值的制造過(guò)程的場(chǎng)所 。 注 2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的 ， 但選擇由組織的外 部方實(shí)施的過(guò)程 。 文件可采用任何形式或類(lèi)型的 媒介 。 實(shí)施應(yīng)包括對(duì)所有文件的更新 。 20 4 質(zhì)量管理體系 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) : a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 保持 質(zhì)量管理體系的完整性 。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。1） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄 ， 至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)： －經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) 。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接 地影響產(chǎn)品要求的符合性。 ： 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 、 開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程 。 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃 ， 以便在緊急情況下 （ 如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷 、 勞動(dòng)力短缺 、 關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等 ）滿足顧客的要求 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 43 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ； d) 組織 認(rèn)為必要的 任何附加要求 。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 48 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注 : ,且關(guān)注于防錯(cuò) ,而 不是找出錯(cuò)誤 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 50 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持 記錄 （ 見(jiàn) ） 。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法 ， 其程度與問(wèn)題的重要 性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適用 。 55 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示 。 57 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )， 在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 ? 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé) ,包括提供技術(shù)指導(dǎo) 。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改（見(jiàn) )。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視 。 這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)自于如質(zhì)量計(jì)劃 、 控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 。 75 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)工裝管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì) 、 制造和驗(yàn)證活動(dòng)提 供資源 。 77 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 80 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 :在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不能表明其檢驗(yàn) 、 試驗(yàn) 狀態(tài) ， 除非產(chǎn)品本身的狀態(tài)明顯如 :自 動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過(guò) 程中的材料 。 注：此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。 組織應(yīng)建立過(guò)程 ， 以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視 和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施 。 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差 ， 應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究 .此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng) 。 注 1:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù) 。 注：對(duì)內(nèi)部和外部顧客均應(yīng)該加以考慮。審核員不應(yīng)審核自己的工