【正文】 ISO/TS 16949:2023 技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)條文 1 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施要點(diǎn) 第 1章 【 范圍 】 的理解 第 2章 【 規(guī)范性引用文件 】 的理解 第 3章 【 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 】 的理解 第 4章 【 質(zhì)量管理體系 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 5章 【 管理職責(zé) 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 6章 【 資源管理 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 7章 【 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 第 8章 【 測量、分析和改進(jìn) 】 的理解及實(shí)施要點(diǎn) 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實(shí)其 具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求 和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ； b. 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程 的有效應(yīng)用 ，以及保證符合顧客與適用的法律法 要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 1 范圍 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于： 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 2 ? 本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9001： 2023相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 /或維修零件制造的現(xiàn)場。 ? 支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心，公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。 1 范圍 3 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 由于組織及其產(chǎn)品的 性質(zhì)導(dǎo)致 本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時 ，可以考慮對其進(jìn)行刪減 。 如果進(jìn)行刪減 ， 這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求 ， 同時 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé) 任 , 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 本標(biāo)準(zhǔn)僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與 。不允許刪減制造過程的設(shè)計。 4 1 范圍 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 。 凡是注日期的引用文件 ， 其隨后所有的修改 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ） 或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn) ， 然而 ， 鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn) 。 ISO90002023 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 2 規(guī)范性引用文件 5 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000中的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 3 術(shù)語和定義 6 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2023和以下給出的術(shù)語和定義。 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄 A）。 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 7 3 術(shù)語和定義 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。 受控文件包括： — 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評價和校準(zhǔn)； — 用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單； — 進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 8 3 術(shù)語和定義 以下制作或加工過程： — 生產(chǎn)材料； — 生產(chǎn)或維修零件； — 裝配； — 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它表面處理 。 基于過程數(shù)據(jù) ， 通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動 。 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施 ， 作為制造過程設(shè)計的一項(xiàng)輸出 。 9 3 術(shù)語和定義 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用 。 注：可因方法 、 數(shù)量 、 計劃外或延遲交付等導(dǎo)致 。 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所 。 發(fā)生增值的制造過程的場所 。 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性 、 配合 、 功能 、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 。 10 3 術(shù)語和定義 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 將其 形成文 件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 組織應(yīng)： a) 確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用 （ 見 ） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ， 以確保這些過程運(yùn)作和控制有效； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和對 這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視 、 測量 （ 適用時 ） 和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過 程的持續(xù)改進(jìn) 。 4 質(zhì)量管理體系 11 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 ? 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。 對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源 提供、產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 注 2：外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的 ， 但選擇由組織的外 部方實(shí)施的過程 。 注 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé) 任。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度； c)通過應(yīng)用 。 12 4 質(zhì)量管理體系 總要求 補(bǔ)充 ? 確保對外包過程的控制 ， 不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任 。 ? 注：見 。 13 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織為確保其過程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需 的文件 ， 包括記錄 ； 14 4 質(zhì)量管理體系 注： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ，形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 一個單一文件可以包括一個和多個程序的要求 ， 一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同 ，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 文件可采用任何形式或類型的 媒介 。 15 4 質(zhì)量管理體系 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 16 4 質(zhì)量管理體系 程序文件 工作說明 使用手冊 技術(shù)文件 工作標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)報告 表格、文件 文件案、 、記錄 質(zhì)量手冊（ QM) (Quality Manual) 質(zhì)量程序（ QP） (QualityProcedures) 工作指導(dǎo)（ WI） (WorkInstruct) 營銷 契約 設(shè)計 采購 儲運(yùn) 發(fā)料 制造 會計 成本 人事 訓(xùn)練 窗體 / 記錄 FORM 引出 引出 引出 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理 性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? 用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 17 4 質(zhì)量管理體系 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 記錄是一種特殊類型的 文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保組織 所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 如果出于某種目的而保留 作廢文件時 ， 應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 18 4 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 及時評審應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。 ?組織應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。 實(shí)施應(yīng)包括對所有文件的更新 。 注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件 （ 如控制計劃 、 FMEAS等 ） 時 ， 對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ,要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新 。 19 4 質(zhì)量管理體系 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應(yīng)得到控制 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 注 1：上述 “ 處置 ” 包括廢棄。 注 2；記錄也包括顧客規(guī)定的記錄。 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。 20 4 質(zhì)量管理體系 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù) : a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得 。 過 程效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 和支持 過 程，以 確 保 它們 的有效性和效率。 5 管理職責(zé) 21 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 22 5 管理職責(zé) 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 23 5 管理職責(zé)