【正文】 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、 驗(yàn)證與確認(rèn) ， 并在實(shí)施前 得到批準(zhǔn) 。 168 樣件開發(fā)程序 ? 要求 顧客提出要求時(shí) ， 組織應(yīng)制定一個(gè)樣件開發(fā)程序和控制 計(jì)劃 。 163 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)評審的記錄 監(jiān)視設(shè)計(jì)開發(fā)過程的指標(biāo) 技術(shù)專家的參與 ? 優(yōu)勝方法 一次就把事情做好 164 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 要求 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策 劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： ● 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析 ， 可靠性結(jié)果； ● 產(chǎn)品特殊特性及規(guī)格； ● 適當(dāng)時(shí) ， 產(chǎn)品的防錯(cuò)活動(dòng)； ● 產(chǎn)品說明 （ 包括圖紙或計(jì)算數(shù)據(jù) ） ； ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果； ● 適用時(shí)，分析判斷指引。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括根據(jù)所遇到的問題和風(fēng)險(xiǎn)的巨大程度 來使用合適的防錯(cuò)方法。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工 程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。 140 組織制造的可行性 ? 要求 組織在合同評審過程中（包括風(fēng)險(xiǎn)分析），應(yīng)調(diào)查、 確認(rèn)并記錄所提到的產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性。 公司顧客在特殊特性方面有何要求？ 135 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和產(chǎn)品族的顧客要求 確定并包括產(chǎn)品循環(huán)和環(huán)境保護(hù)的特性 顧客合同和信息搜集過程 在控制計(jì)劃、 FMEA和圖紙上標(biāo)識的顧客指定的特殊 特性 ? 優(yōu)勝方法 確定顧客要求的書面程序 包括其他利益方的要求 136 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 目的 在向顧客提交產(chǎn)品供貨承諾前評審顧客要求 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 137 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 ? 要求 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /確認(rèn)要求 ，如對引入新型號的附加要求 。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃體現(xiàn)缺失預(yù)防及持續(xù)改進(jìn)的 概念，對比于缺失發(fā)現(xiàn)，這一概念建立在多方論證方法的基 礎(chǔ)上。 ? 實(shí)施要點(diǎn) 5S的推行 如何確保適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？ 120 員工安全性 ? 要求 組織應(yīng)標(biāo)明特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及生產(chǎn)過程 活動(dòng)中產(chǎn)品的安全性和減低對員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)的 方法。 組織應(yīng)有一個(gè)過程，以衡量員工對其活動(dòng)的相關(guān)性和 重要性以及他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的意 識（見 ）。 組織應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)。 應(yīng)記錄這些結(jié)果 ,將其作為至少是實(shí)現(xiàn)以下業(yè)績的證據(jù)： ● 實(shí)現(xiàn)經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； ● 顧客對所提供產(chǎn)品的滿意度 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò)。 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針相一致。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處臵所需的控制。 記錄是一種特殊類 型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 總要求 44 文件要求的聯(lián)系圖 文件要求 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 質(zhì)量手冊 受控文件清單 記錄清單 受控文件 記錄 (實(shí)施結(jié)果 ) 45 文件要求 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的 文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 ? 本國際標(biāo)準(zhǔn)中，任何指明“產(chǎn)品”的地方也可以指的是“服務(wù)”。 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 30 ? 非常重要的是， TS16949的范圍包括了裝配中心。 16 ISO9001： 質(zhì)量管理體系 — 要求 5個(gè)要素 ISO9000： 質(zhì)量管理體系 — 術(shù)語和定義 ISO9004： 質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO9000： 2023版標(biāo)準(zhǔn)簡述 17 什么是 ISO/TS16949： 1999 ? ISO/TS16949:1999質(zhì)量體系 汽車供方質(zhì)量體系要求 ? ISO/TS16949:1999版也稱第一版，于 1999年 1月 1日發(fā) 布實(shí)施 ? ISO/TS16949是由 IATF編制的 ISO技術(shù)規(guī)范 18 ? 架構(gòu) ： 什么是 ISO/TS16949： 1999 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001/ISO9002： 1994 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第一版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊 （見文獻(xiàn)目錄） 先期質(zhì)量策劃 控制計(jì)劃 工具和技術(shù) 規(guī)定質(zhì)量體系要求 汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一層次：質(zhì)量手冊 確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時(shí)做 第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時(shí)記錄（如表格等） 19 ? 質(zhì)量管理體系 — 汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織 ISO9001： 2023應(yīng)用特殊要求 ? 在 ISO/TS16949： 1999和 ISO9001： 2023基礎(chǔ)上編制， 運(yùn)用了過程的方法。 ? 是包括了 ISO標(biāo)準(zhǔn) 94版五個(gè)通用性基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的系列， 內(nèi)容有： 規(guī)定了如何建立、編寫和維護(hù)一個(gè)有效的質(zhì)量體 系的基本原則。 ? 歐洲汽車制造商開發(fā)出了他們自己的標(biāo)準(zhǔn) . 當(dāng)然 （德國）在北美最知名、使用最廣。? 提高學(xué)員對 ISO/TS 16949： 2023的背景和目的認(rèn)識。 AVSQ94 EAQF94 5 ? 美國供應(yīng)基地符合 兩種因素影響產(chǎn)生的： 戴姆勒 奔馳（ DaimlerBenz）與克萊斯勒 （ Chrysler）的合并 大量的美國公司向墨西哥的大眾公司、美國的寶馬和 奔馳工廠供應(yīng)汽車配件 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 6 ? 類似地，在德國， Adam Open 汽車集團(tuán) (通用汽車的分 公司 )和福特 Werke汽車集團(tuán)要求他們的供方滿足 QS9000 ? 在其它國家，向美國、德國、意大利和法國的裝配廠供 應(yīng)汽車零件和部件的公司是很普遍的。 三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外部供方的最低要求。 什么是 ISO/TS16949： 2023 20 ? 架構(gòu) ： 國際標(biāo)準(zhǔn) ISO9001： 2023 行業(yè)要求 ISO/TSS16949（第二版） 公司特殊要求 1 2 3 4 顧客支持性參考手冊 （見文獻(xiàn)目錄） 先期質(zhì)量策劃 控制計(jì)劃 工具和技術(shù) 規(guī)定質(zhì)量體系要求 汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求 第一層次：質(zhì)量手冊 確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證） 第二層次：程序 確定誰做，做什么，何時(shí)做 第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書 回答怎樣做 第四層次：其他文件 信息的即時(shí)記錄（如表格等） 什么是 ISO/TS16949： 2023 21 ? ISO/TS16949結(jié)合了以下體系的額外要求： QS9000： 1998質(zhì)量體系要求 ：第 4版 AVSQ： 1994（使用指南） EAQF： 1994 ? ISO/TS16949結(jié)合了美國、德國、法國和意大利汽車供 應(yīng)商的質(zhì)量體系要求，旨在建立一個(gè)汽車行業(yè)都可接受的體系文件和注冊方案。 ? ISO/TS16949適用于提供以下生產(chǎn)、服務(wù)零件供方和供應(yīng)商 的“地點(diǎn)”： 零件或材料； 熱處理、油漆、電鍍或其它后處理服務(wù)； 其它顧客特殊產(chǎn)品； 注： ISO/TS16949與 QS9000的總體范圍未有變化，但它 包括了由顧客確定的其它產(chǎn)品 (如半導(dǎo)體，模具等 )，并 擴(kuò)展到了汽車行業(yè)的直接供方 (一級供應(yīng)商 )之外。 35 質(zhì)量管理體系基本原則 ? 提高顧客滿意度 ? 鼓勵(lì)應(yīng)用過程流程來： 分析顧客要求 確定各類過程 進(jìn)行過程控制 ? 建立持續(xù)改進(jìn)的架構(gòu) ? 為提供一致的產(chǎn)品和服務(wù)能力增強(qiáng)信心 36 質(zhì)量管理原則 ? 以客戶為中心 ? 領(lǐng)導(dǎo)的作用 ? 全員參與 ? 過程的方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 以事實(shí)為依據(jù)的決策 ? 互利的供應(yīng)商關(guān)系 37 注意！ Be careful when assuming that something has been removed … it may have just bee a customer specific requirement. 38 第二章 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求 ? 目的 理解 ISO/TS16949： 2023版質(zhì)量管理體系的要求 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 39 QMS過程模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 40 質(zhì)量管理體系 ? 目的 描述 QMS總體要求 ● 總要求 ● 文件要求 在文件要求范圍內(nèi)允許一定的靈活性 將 ISO/TS16949： 1999版的 擴(kuò)展到質(zhì)量管理體系 41 總要求 ? 要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施 和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 46 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之外 ， 即要求建立 該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審和更新 ,并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識別； f） 確保外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 記錄的控制 58 記錄的保持期 ? 要求 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 你的公司是否存在可測量的質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo) 75 質(zhì)量目標(biāo) — 補(bǔ)充要求 ? 要求 最高管理層應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測量方法 ， 將其包括 在經(jīng)營計(jì)劃中 ， 并用這些質(zhì)量目標(biāo)和測量方法部署 質(zhì)量方針 。 管理者代表 86 顧客代表 ? 要求 最高管理層應(yīng)指定具有職責(zé)和授權(quán)的人 員確保顧客的要求得以滿足。 93 評審輸入 ? 要求 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 108 培訓(xùn) ? 要求 組織應(yīng)建立并保持文件化的程序 ， 明確培訓(xùn)要求