【正文】 求 +IATF認可的注冊，就等同 于所有現(xiàn)有公司的質(zhì)量要求。組織應： a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程以及其在組織中的應用 (見 )。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序 取決于： a） 組織的規(guī)模和活動的類型； b） 過程及其相互作用的復雜程度； c） 人員的能力 。 54 ? 實施要點 有文件控制的程序文件 引用的程序文件 文件的總清單及最新版本 QMS文件 ● 修改的版次 ● 外來文件評審 ● 審核批準 與受控 ● 清晰、易于識別并可恢復（檢索） ? 優(yōu)勝方法 ● 將 QMS文件放在公司局域網(wǎng)上管理 文件控制 55 工程規(guī)范 ? 要求 組織應在顧客要求的計劃表的基礎上 ， 制定保證及時評審 ， 發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其更改的過程 。 一般 ● PPAP等文件的保持期為：服務期 +1年 ● 質(zhì)量業(yè)績記錄： 2年 ● 內(nèi)審和管理評審記錄： 3年 ● D零件的記錄：產(chǎn)品停產(chǎn)后 +15年 59 ? 實施要點 記錄控制的書面程序 記錄清單與最新版本標識 記錄文檔及儲存 記錄維護（如電子媒體記錄） ● 標識與可檢索（恢復） ● 保護與保持 ● 處臵 ? 優(yōu)勝方法 電子記錄和儲存 記錄的控制 60 戰(zhàn)略性的優(yōu)勝方法 — ? 采用過程的方法； ? 理解顧客期望和顧客滿意度問題后，推動關鍵過程； ? 使用過程流程圖， FMEA和控制計劃以管理過程； ? 以顧客為中心來建立 QMS； ? 策劃和實施 QMS以推動公司改進業(yè)績； ? 采用簡單易于實施的文件體系； ? 將文件電子化 — 使用計算機和網(wǎng)絡技術。 注：質(zhì)量目標應當體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間 內(nèi)是可以達到的。 ● 包括特殊特性的選擇； ● 設計質(zhì)量目標以及相關的培訓； ● 糾正和預防措施； ● 產(chǎn)品設計和開發(fā)。 你有輸入的清單嗎？ 94 評審輸入 — 補充內(nèi)容 ? 要求 管理評審的輸入，應包括對實際的和潛在的失誤領域 的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的沖擊。 注 1本條款適用于組織內(nèi)所有層次對質(zhì)量有影響的員 工 。 適用時 ， 基礎設施包括： a） 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 （ 硬件及軟件 ） ； c）支持性服務（如運輸或通訊）。 ? 實施要點 定期清掃、維護、檢查 122 工作環(huán)境 ? 實施要點 確保人員安全 合適的工作環(huán)境 a) 安全 b) 環(huán)境 c) 清潔 d) 人機工程 ? 優(yōu)勝方法 建立符合 ISO14000的環(huán)境管理體系 建立符合 OHSAS18000職業(yè)健康與安全體系 123 第五章 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 目的 理解產(chǎn)品實現(xiàn)的要求 理解具體要求、實施要點和優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實施的影響 ? 內(nèi)容 產(chǎn)品實現(xiàn) 124 產(chǎn)品實現(xiàn) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃 與顧客有關 的過程 設計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務 的提供 測量和監(jiān)視 設備的控制 125 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 目的 策劃 QMS的過程順序 相當于 ISO/TS16949： 1999中 與質(zhì)量目標增加聯(lián)結(jié) ? 要求 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程； 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相 一致（見 ）。 ? 接收準則 組織應制訂接收標準 ， 必要時該標準須經(jīng)顧客批準 。 注 2 以上變更適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的變更。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 是否有與顧客溝通的過程 ？ 143 與顧客的溝通 — 補充內(nèi)容 ? 要求 組織應具有用顧客特定的語言和格式 (如 :計算機輔助 設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 這些輸入應包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 生產(chǎn)過程設計輸出 應包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過程的失效模式及后果分析； ● 控制計劃 （ 見 ） ； 159 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導書； ● 過程批準接受準則； ● 有關質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性數(shù)據(jù)； ● 適當時，防錯活動的結(jié)果； ● 產(chǎn)品 /過程不符合的快速探測和反饋方法。 你們是如何驗證產(chǎn)品與過程設計呢？ 165 設計和開發(fā)驗證 ? 實施要點 產(chǎn)品和過程設計驗證的的記錄 分析結(jié)果 樣件 試驗 ? 優(yōu)勝方法 計算機模擬 166 設計和開發(fā)確認 ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā) 進行確認。 應監(jiān)視所有的性能試驗 ， 以保證按時完成和符合要求 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過程批準程序也同樣應適用于供方。 注 2： 。 你們是這樣評審的嗎？ 162 監(jiān)視 ? 要求 應對開發(fā)和設計的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結(jié)果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護性 、 時限 、 成 本的目標 。隨設計和開發(fā)的進 展，在適當時，策劃的輸出應予更新。而代之對有關的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 注 3 組織應符合條款 c）包括所有適用的政策、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、貯存、搬運、回收、 消除或處理。 任何變更 （ 包括那些由任何供方造成的變更 ） 的影響 ， 都應被評審 、驗證并應規(guī)定有效的活動 ， 來保證符合顧客的要求在實施變更前應先得到批準 。 注 2：組織也可將 。 116 應急計劃 ? 要求 組織應準備好應急計劃，以在緊急情況下 (如供應中 斷，人力短缺、關鍵設備故障、退貨 )滿足顧客的要求。 你們常用什么方法？ 110 員工激勵和參與 ? 要求 組織應有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標并開展持續(xù)改進 和創(chuàng)造促進革新的環(huán)境的過程。 公司的人員能夠勝任其工作嗎？ 104 人力資源 — 總則 ? 實施要點 職責描述 員工履歷 a) 教育 b) 培訓 c) 經(jīng)驗 105 能力、意識和培訓 ? 目的 提供培訓以支持 QMS 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 106 ? 要求 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以 及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 92 質(zhì)量管理體系業(yè)績 ? 要求 評審應包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢， 將其作為持續(xù)改善過程的一個基本部分。 c) 所有的生產(chǎn)班次都應配備負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 貴公司是否有符合 這個要求的程序？ 以顧客為中心 69 ? 實施要點 顧客的種類和名稱 顧客期望收集的過程、頻率 顧客要求識別 顧客要求優(yōu)先排列以采取進一步措施 ? 優(yōu)勝方法 顧客需求管理系統(tǒng)化 以顧客為中心 70 質(zhì)量方針 ? 目的 確保高層管理者確定與質(zhì)量有關的總體方向 ISO/TS16949： 1999的 71 ? 要求 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的 承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 56 記錄的控制 ? 目的 提供質(zhì)量體系符合性和有效運行的證據(jù) 對應于 ISO/TS16949： 1999版的 57 ? 要求 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運行的證據(jù)。 質(zhì)量手冊 50 ? 實施要點 質(zhì)量手冊編制 手冊包括： ● 范圍和應用 ● 引用的程序和相關文件 ● 描述過程的相互關系及作用 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量手冊公司局域網(wǎng)上公布 質(zhì)量手冊 51 范圍與應用 ? 要求 ? QMS的范圍 — 明確需認證的產(chǎn)品和過程 ? 應用 … 標準要求準備應用于所有組織； 允許裁剪部分要求，但是裁剪的細節(jié)和理由應在質(zhì)量 手冊中說明； 不適用的要求僅限于： ● 第七章 — 產(chǎn)品實現(xiàn) ● 不能影響產(chǎn)品符合要求的能力 外購和分包不是裁減的理由。 確保組織對外包過程的控制，不應當免去其對所有顧客的要求 的符合性進行確認的責任。 “組織” 指的是本國際標準適用的單位。 28 ? ISO/TS16949： 2023版的應用 要求是通用性的，目的在于應用到所有的組織 在不影響滿足能力和職責時，標準第 7章可以裁減 當組織沒有設計責任時， 與開發(fā) 不能裁減 ISO/TS16949： 2023標準范圍 29 ? TS16949范圍的定義 現(xiàn)場 — 制造顧客要求產(chǎn)品的場所 外部地點 — 支持產(chǎn)品形成的場所 ? 諸如設計中心和公司總部這樣的“外部地點”，也是現(xiàn) 場審核的一部分，但它們不能獲得本標準的獨立證書。 ? ISO9000系列包括了三個標準： ISO9000： 2023：質(zhì)量管理體 系術語和定義； ISO9001： 2023：質(zhì)量管理體系要求； ISO9004： 2023：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南。 ? 供應商還會遇到公司、分公司、商品和工廠的相關要 求。 ? 掌握實施或轉(zhuǎn)版到 ISO/TS16949的步驟和方