【正文】 求 +IATF認(rèn)可的注冊(cè)，就等同 于所有現(xiàn)有公司的質(zhì)量要求。組織應(yīng)： a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程以及其在組織中的應(yīng)用 (見(jiàn) )。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序 取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 54 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有文件控制的程序文件 引用的程序文件 文件的總清單及最新版本 QMS文件 ● 修改的版次 ● 外來(lái)文件評(píng)審 ● 審核批準(zhǔn) 與受控 ● 清晰、易于識(shí)別并可恢復(fù)（檢索） ? 優(yōu)勝方法 ● 將 QMS文件放在公司局域網(wǎng)上管理 文件控制 55 工程規(guī)范 ? 要求 組織應(yīng)在顧客要求的計(jì)劃表的基礎(chǔ)上 ， 制定保證及時(shí)評(píng)審 ， 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的過(guò)程 。 一般 ● PPAP等文件的保持期為：服務(wù)期 +1年 ● 質(zhì)量業(yè)績(jī)記錄： 2年 ● 內(nèi)審和管理評(píng)審記錄： 3年 ● D零件的記錄：產(chǎn)品停產(chǎn)后 +15年 59 ? 實(shí)施要點(diǎn) 記錄控制的書(shū)面程序 記錄清單與最新版本標(biāo)識(shí) 記錄文檔及儲(chǔ)存 記錄維護(hù)（如電子媒體記錄） ● 標(biāo)識(shí)與可檢索（恢復(fù)） ● 保護(hù)與保持 ● 處臵 ? 優(yōu)勝方法 電子記錄和儲(chǔ)存 記錄的控制 60 戰(zhàn)略性的優(yōu)勝方法 — ? 采用過(guò)程的方法； ? 理解顧客期望和顧客滿意度問(wèn)題后，推動(dòng)關(guān)鍵過(guò)程； ? 使用過(guò)程流程圖， FMEA和控制計(jì)劃以管理過(guò)程； ? 以顧客為中心來(lái)建立 QMS； ? 策劃和實(shí)施 QMS以推動(dòng)公司改進(jìn)業(yè)績(jī)； ? 采用簡(jiǎn)單易于實(shí)施的文件體系； ? 將文件電子化 — 使用計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間 內(nèi)是可以達(dá)到的。 ● 包括特殊特性的選擇； ● 設(shè)計(jì)質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)的培訓(xùn)； ● 糾正和預(yù)防措施； ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 你有輸入的清單嗎？ 94 評(píng)審輸入 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 管理評(píng)審的輸入，應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的失誤領(lǐng)域 的分析，及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的沖擊。 注 1本條款適用于組織內(nèi)所有層次對(duì)質(zhì)量有影響的員 工 。 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a） 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備 （ 硬件及軟件 ） ； c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 ? 實(shí)施要點(diǎn) 定期清掃、維護(hù)、檢查 122 工作環(huán)境 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確保人員安全 合適的工作環(huán)境 a) 安全 b) 環(huán)境 c) 清潔 d) 人機(jī)工程 ? 優(yōu)勝方法 建立符合 ISO14000的環(huán)境管理體系 建立符合 OHSAS18000職業(yè)健康與安全體系 123 第五章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 目的 理解產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求 理解具體要求、實(shí)施要點(diǎn)和優(yōu)勝方法 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 124 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 策劃 與顧客有關(guān) 的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù) 的提供 測(cè)量和監(jiān)視 設(shè)備的控制 125 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 目的 策劃 QMS的過(guò)程順序 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中 與質(zhì)量目標(biāo)增加聯(lián)結(jié) ? 要求 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相 一致（見(jiàn) ）。 ? 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)制訂接收標(biāo)準(zhǔn) ， 必要時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)顧客批準(zhǔn) 。 注 2 以上變更適用于產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的變更。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 是否有與顧客溝通的過(guò)程 ？ 143 與顧客的溝通 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 組織應(yīng)具有用顧客特定的語(yǔ)言和格式 (如 :計(jì)算機(jī)輔助 設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )，溝通必要的信息 (包括數(shù) 據(jù) )的能力。 這些輸入應(yīng)包括 a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 應(yīng)包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過(guò)程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過(guò)程的失效模式及后果分析； ● 控制計(jì)劃 （ 見(jiàn) ） ； 159 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導(dǎo)書(shū)； ● 過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則； ● 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性數(shù)據(jù)； ● 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； ● 產(chǎn)品 /過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。 你們是如何驗(yàn)證產(chǎn)品與過(guò)程設(shè)計(jì)呢？ 165 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)驗(yàn)證的的記錄 分析結(jié)果 樣件 試驗(yàn) ? 優(yōu)勝方法 計(jì)算機(jī)模擬 166 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 進(jìn)行確認(rèn)。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn) ， 以保證按時(shí)完成和符合要求 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程批準(zhǔn)程序也同樣應(yīng)適用于供方。 注 2： 。 你們是這樣評(píng)審的嗎？ 162 監(jiān)視 ? 要求 應(yīng)對(duì)開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)的特定階段的測(cè)量加以明確 、 分析 、 報(bào)告總的結(jié)果 ， 并將其作為管理評(píng)審輸入 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 為采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 ● 產(chǎn)品質(zhì)量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護(hù)性 、 時(shí)限 、 成 本的目標(biāo) 。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn) 展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 注 3 組織應(yīng)符合條款 c）包括所有適用的政策、安全 和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購(gòu)買、貯存、搬運(yùn)、回收、 消除或處理。 任何變更 （ 包括那些由任何供方造成的變更 ） 的影響 ， 都應(yīng)被評(píng)審 、驗(yàn)證并應(yīng)規(guī)定有效的活動(dòng) ， 來(lái)保證符合顧客的要求在實(shí)施變更前應(yīng)先得到批準(zhǔn) 。 注 2：組織也可將 。 116 應(yīng)急計(jì)劃 ? 要求 組織應(yīng)準(zhǔn)備好應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急情況下 (如供應(yīng)中 斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、退貨 )滿足顧客的要求。 你們常用什么方法？ 110 員工激勵(lì)和參與 ? 要求 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并開(kāi)展持續(xù)改進(jìn) 和創(chuàng)造促進(jìn)革新的環(huán)境的過(guò)程。 公司的人員能夠勝任其工作嗎？ 104 人力資源 — 總則 ? 實(shí)施要點(diǎn) 職責(zé)描述 員工履歷 a) 教育 b) 培訓(xùn) c) 經(jīng)驗(yàn) 105 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 目的 提供培訓(xùn)以支持 QMS 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 106 ? 要求 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以 及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 92 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) ? 要求 評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)， 將其作為持續(xù)改善過(guò)程的一個(gè)基本部分。 c) 所有的生產(chǎn)班次都應(yīng)配備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 貴公司是否有符合 這個(gè)要求的程序？ 以顧客為中心 69 ? 實(shí)施要點(diǎn) 顧客的種類和名稱 顧客期望收集的過(guò)程、頻率 顧客要求識(shí)別 顧客要求優(yōu)先排列以采取進(jìn)一步措施 ? 優(yōu)勝方法 顧客需求管理系統(tǒng)化 以顧客為中心 70 質(zhì)量方針 ? 目的 確保高層管理者確定與質(zhì)量有關(guān)的總體方向 ISO/TS16949： 1999的 71 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾； c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 56 記錄的控制 ? 目的 提供質(zhì)量體系符合性和有效運(yùn)行的證據(jù) 對(duì)應(yīng)于 ISO/TS16949： 1999版的 57 ? 要求 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行的證據(jù)。 質(zhì)量手冊(cè) 50 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè)編制 手冊(cè)包括： ● 范圍和應(yīng)用 ● 引用的程序和相關(guān)文件 ● 描述過(guò)程的相互關(guān)系及作用 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量手冊(cè)公司局域網(wǎng)上公布 質(zhì)量手冊(cè) 51 范圍與應(yīng)用 ? 要求 ? QMS的范圍 — 明確需認(rèn)證的產(chǎn)品和過(guò)程 ? 應(yīng)用 … 標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備應(yīng)用于所有組織； 允許裁剪部分要求，但是裁剪的細(xì)節(jié)和理由應(yīng)在質(zhì)量 手冊(cè)中說(shuō)明； 不適用的要求僅限于： ● 第七章 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ● 不能影響產(chǎn)品符合要求的能力 外購(gòu)和分包不是裁減的理由。 確保組織對(duì)外包過(guò)程的控制，不應(yīng)當(dāng)免去其對(duì)所有顧客的要求 的符合性進(jìn)行確認(rèn)的責(zé)任。 “組織” 指的是本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。 28 ? ISO/TS16949： 2023版的應(yīng)用 要求是通用性的，目的在于應(yīng)用到所有的組織 在不影響滿足能力和職責(zé)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)第 7章可以裁減 當(dāng)組織沒(méi)有設(shè)計(jì)責(zé)任時(shí)， 與開(kāi)發(fā) 不能裁減 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 29 ? TS16949范圍的定義 現(xiàn)場(chǎng) — 制造顧客要求產(chǎn)品的場(chǎng)所 外部地點(diǎn) — 支持產(chǎn)品形成的場(chǎng)所 ? 諸如設(shè)計(jì)中心和公司總部這樣的“外部地點(diǎn)”，也是現(xiàn) 場(chǎng)審核的一部分，但它們不能獲得本標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立證書(shū)。 ? ISO9000系列包括了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000： 2023：質(zhì)量管理體 系術(shù)語(yǔ)和定義； ISO9001： 2023：質(zhì)量管理體系要求； ISO9004： 2023：質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南。 ? 供應(yīng)商還會(huì)遇到公司、分公司、商品和工廠的相關(guān)要 求。 ? 掌握實(shí)施或轉(zhuǎn)版到 ISO/TS16949的步驟和方