【正文】 169 產(chǎn)品批準程序 ? 要求 組織應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和過程批準程序 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān) 的職能的代表。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變量 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 ? 保密性 組織應(yīng)確保對顧客合同產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和相關(guān)產(chǎn) 品信息的保密性。 建立并實 施評價和監(jiān)視現(xiàn)有運作有效性的方法 。 輸出清單呢？ 管理評審報告的結(jié)果有區(qū)分作為要求的糾正和改進措施嗎？ 96 ? 實施要點 管理評審計劃 管理評審記錄 管理評審輸出措施計劃 a) QMS的改進 b) 產(chǎn)品和過程的改進 c) 資源計劃 管理評審 97 執(zhí)行日期 a) 內(nèi)部審核 b) 顧客抱怨 c) 過程表現(xiàn) d) 糾正與預防措施 ? 優(yōu)勝方法 對公司組織所有的活動的過程進行管理評 審 管理評審 98 第四章 資源管理 ? 目的 理解資源管理的要求 理解具體的標準要求，實施要點和優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實施的影響 ? 內(nèi)容 資源管理 99 資源管理 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 100 資源提供 ? 目的 確定和提供 QMS所需的資源 將 ISO/TS16949： 1999中的 個 QMS的所需資源 101 ? 要求 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ● 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； ● 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 補充要求 a) 對于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知給具有 職責和權(quán)限采取糾正措施的管理人員。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄 ， 實施應(yīng)包 括對所有文件的更新 。 42 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應(yīng)確保對其實施控制。 ISO/TS16949標準的未來 24 ? 顧客溝通和要求 通用汽車、福特和戴姆勒 萊斯勒所發(fā)的信： ● 強烈推薦供應(yīng)商采用 ISO/TS16949： 2023 ● 目前尚接受 QS9000： 1998，將于 2023年 12月 14日 失效 ● 須 IATF的注冊可接受 菲亞特要求供應(yīng)商在 2023年 7月前滿足 TS16949 寶馬認可 TS16949 ISO/TS16949標準的未來 25 ? 供應(yīng)商職責 決定采用 TS16949，因為： ● 它具有全球性的特點 ● TS16949是未來汽車行業(yè)唯一質(zhì)量體系標準 在現(xiàn)行試用程序的注冊機構(gòu)中選出 44家 ● 由于審核結(jié)果表明他們具有更高的質(zhì)量 可以通過監(jiān)督審核獲得 TS16949： 2023注冊 ISO/TS16949標準的未來 26 必須地過渡 ? 組織應(yīng)盡快地過渡到 ISO9000： 2023和 /或 ISO/TS16949： 2023版 ? ISO9000： 1994版標準允許延續(xù)到 2023/12/15 ? 審核員必須接受新版過渡培訓（包括內(nèi)外部） 注意 QS9000 認可的審核員將不被接受 ? 改進質(zhì)量體系的機會，以顧客為中心，更好地與經(jīng)營 過程相結(jié)合 27 ISO/TS16949： 2023標準范圍 ? 范圍 本國際標準描述了組織需要達到的質(zhì)量管理體系要求。 ? IATF與 TC176的成員聯(lián)合產(chǎn)生了 TS16949， 70位代表贊 成制定 TS16949。 ? 理解 ISO/TS16949:2023實施要點和優(yōu)勝方法。 ? 這些標準明確了如何建立、文件化以及維護一個有效的質(zhì)量 管理體系基礎(chǔ)。 ? 在本版本 ISO9001中用來描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語，已做出修 改，以反映最新的含義： ? 供方 組織 客戶 ? 在 ISO9001： 1994版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換。 受控文件清單 受控文件 顧客提供的文件 法律法規(guī)文件 電子媒體文件 ? 優(yōu)勝方法 計算機檢索系統(tǒng) 文件要求 48 質(zhì)量手冊 ? 目的 質(zhì)量手冊描述 QMS 與 ISO/TS16949： 1999的 對質(zhì)量手冊內(nèi)容的描述 49 ? 要求 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理 性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 66 ? 實施要點 與最高管理者就有關(guān) QMS的交流 由最高管理者制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標 最高管理者主持管理評審，及相關(guān)評審記錄 對資源的分配和提供 ? 優(yōu)勝方法 QMS是最高管理者管理組織優(yōu)先采用的方法 管理承諾 67 以顧客為中心 ? 目的 確保高層管理者始終關(guān)注顧客的要求 ISO/TS16949： 2023的新要求 顧客需求 和期望 跟要求有關(guān) 的產(chǎn)品 轉(zhuǎn)化為要求 設(shè)計和開發(fā) 過程 跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù) 轉(zhuǎn)化為要求 跟要求有關(guān) 的業(yè)務(wù)實現(xiàn) 產(chǎn)品 業(yè)務(wù) 68 ? 要求 最高管理層應(yīng)確保顧客的要求已明確并得到滿足 ,以 此來提高顧客的滿意度（見 ）。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有 影響的人員。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量 計劃 。 注 2 這個要求包括回收 ， 環(huán)境影響和特性 ， 這些特性 被定義為組織對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程認知的結(jié)果 (見 )。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責分工。 產(chǎn)品和過程革新的經(jīng)驗 控制計劃等文件中的特殊特性 156 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進 行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準 。 注 1：經(jīng)確認的過程應(yīng)包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報告分 析 。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品計劃壽命過程中的所有更 改（見 ）。 只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 154 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 實施要點 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標識和可追溯性和 包裝的設(shè)計輸入要求： ● 使用以前設(shè)計的經(jīng)驗； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、 進度及成本的目標。 144 與顧客的溝通 ? 實施要點 顧客溝通過程 溝通信息處理的緊急程度 顧客的要求的溝通 — ASN、 EDI或 CAD 溝通的層次規(guī)定 ? 優(yōu)勝方法 電子通訊 互聯(lián)網(wǎng) 145 設(shè)計和開發(fā) ? 目的 追求產(chǎn)品零缺陷的設(shè)計與開發(fā) 包括 ● 設(shè)計和開發(fā)策劃 ● 設(shè)計和開發(fā)輸入 ● 設(shè)計和開發(fā)輸出 ● 設(shè)計和開發(fā)評審 ● 設(shè)計和開發(fā)驗證 ● 設(shè)計和開發(fā)確認 ● 設(shè)計和開發(fā)更改控制 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 146 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 。 130 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 實施要點 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程 質(zhì)量計劃 a) 確定質(zhì)量目標 b) 編制需要的文件 c) 提供的資源和設(shè)施 d) 驗證與確認 e) 記錄 過程更改控制 a) 更改驗證和確認記錄 131 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 優(yōu)勝方法 應(yīng)用于所有關(guān)鍵 QMS過程的先期質(zhì)量策劃 跨功能小組 132 與顧客相關(guān)的過程 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期 用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 126 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適 當內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活 動 ， 以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄（見 ）。 注 2 顧客特殊要求的例子是對數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。 87 管理者代表 ? 實施要點 管理者代表名字與職務(wù) 管理者代表職責： ● 建立和維護 QMS過程 ● 報告 QMS和改進情況 ● 促進對顧客要求的認識 在組織結(jié)構(gòu)圖及工作職責描述標明顧客需求的責任人 矩陣圖 ? 優(yōu)勝方法 管理者代表全面負責 QMS 88 內(nèi)部溝通 ?目的 維護有關(guān) QMS的內(nèi)部溝通和交流 ISO/TS16949： 1999的新要求 ?要求 確保 QMS過程及其有效性在“不同層次和職能”之間的 溝通 89 內(nèi)部溝通 ? 實施要點 有關(guān) MQS的溝通與效率 ? 優(yōu)勝方法 在公司內(nèi)部局域網(wǎng)上公布 QMS的業(yè)績指標 90 管理評審 ? 目的 高層管理者定期評審 QMS 擴展了 ISO/TS16949： 1999中的 ，增加了輸 入與輸出的內(nèi)容 91 管理評審 — 總則 ? 要求 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 61 第三章 管理職責 ? 目的 理解管理職責 理解具體要求，實施要點及優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實施的影響 ? 內(nèi)容 管理職責 62 管理職責 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 管理職責 測量、分析 和改進 資源管理 產(chǎn)品 實現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動 信息流 圖釋 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責、權(quán)限與 溝通