【正文】 標(biāo)準(zhǔn)范圍 30 ? 非常重要的是， TS16949的范圍包括了裝配中心。 ? ISO/TS16949適用于提供以下生產(chǎn)、服務(wù)零件供方和供應(yīng)商 的“地點(diǎn)”： 零件或材料； 熱處理、油漆、電鍍或其它后處理服務(wù)； 其它顧客特殊產(chǎn)品； 注： ISO/TS16949與 QS9000的總體范圍未有變化，但它 包括了由顧客確定的其它產(chǎn)品 (如半導(dǎo)體，模具等 )，并 擴(kuò)展到了汽車行業(yè)的直接供方 (一級(jí)供應(yīng)商 )之外。 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 31 ? 滿足 TS16949+顧客特殊要求 +IATF認(rèn)可的注冊(cè)，就等同 于所有現(xiàn)有公司的質(zhì)量要求。 ? 注意：注冊(cè)的范圍將包括并注明顧客的特殊要求。 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 32 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn) ? 范圍 ? 提供超出 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的指南 QMS有效性和效率的提高 組織表現(xiàn)的改進(jìn) ? 側(cè)重于制造過(guò)程改進(jìn) ? 并不能作為合同目的和開展認(rèn)證 33 ? 范圍 定義了 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)族的基本原理和術(shù)語(yǔ) ISO9004： 2023 標(biāo)準(zhǔn)包括在 ISO/TS16949： 2023 的參考書目中 ISO9004： 2023標(biāo)準(zhǔn) 34 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 在 ISO9000中描述的術(shù)語(yǔ)和定義適用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ? 在本版本 ISO9001中用來(lái)描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語(yǔ)，已做出修 改，以反映最新的含義： ? 供方 組織 客戶 ? 在 ISO9001： 1994版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換。 “組織” 指的是本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。同時(shí)“供應(yīng)商”代替了 ISO9001:1994中“分供商”。 ? 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，任何指明“產(chǎn)品”的地方也可以指的是“服務(wù)”。 35 質(zhì)量管理體系基本原則 ? 提高顧客滿意度 ? 鼓勵(lì)應(yīng)用過(guò)程流程來(lái)： 分析顧客要求 確定各類過(guò)程 進(jìn)行過(guò)程控制 ? 建立持續(xù)改進(jìn)的架構(gòu) ? 為提供一致的產(chǎn)品和服務(wù)能力增強(qiáng)信心 36 質(zhì)量管理原則 ? 以客戶為中心 ? 領(lǐng)導(dǎo)的作用 ? 全員參與 ? 過(guò)程的方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 以事實(shí)為依據(jù)的決策 ? 互利的供應(yīng)商關(guān)系 37 注意！ Be careful when assuming that something has been removed … it may have just bee a customer specific requirement. 38 第二章 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求 ? 目的 理解 ISO/TS16949： 2023版質(zhì)量管理體系的要求 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 39 QMS過(guò)程模式 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 40 質(zhì)量管理體系 ? 目的 描述 QMS總體要求 ● 總要求 ● 文件要求 在文件要求范圍內(nèi)允許一定的靈活性 將 ISO/TS16949： 1999版的 擴(kuò)展到質(zhì)量管理體系 41 總要求 ? 要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施 和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)： a） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程以及其在組織中的應(yīng)用 (見 )。 b） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和 對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過(guò)程； f） 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程 的持續(xù)改進(jìn) 。 42 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管 理體系中加以識(shí)別。 確保組織對(duì)外包過(guò)程的控制，不應(yīng)當(dāng)免去其對(duì)所有顧客的要求 的符合性進(jìn)行確認(rèn)的責(zé)任。 總要求 43 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確定過(guò)程并進(jìn)行描述； 分配職責(zé)與資源； 實(shí)施和維護(hù)程序； 過(guò)程是否有效，是否達(dá)到要求的預(yù)期結(jié)果； 確定質(zhì)量體系文件架構(gòu)。 總要求 44 文件要求的聯(lián)系圖 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 記錄控制 質(zhì)量手冊(cè) 受控文件清單 記錄清單 受控文件 記錄 (實(shí)施結(jié)果 ) 45 文件要求 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需的 文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 46 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之外 ， 即要求建立 該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序 取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 文件要求 47 ? 實(shí)施要點(diǎn) QMS文件審核應(yīng)明確文件的適當(dāng)層次。 受控文件清單 受控文件 顧客提供的文件 法律法規(guī)文件 電子媒體文件 ? 優(yōu)勝方法 計(jì)算機(jī)檢索系統(tǒng) 文件要求 48 質(zhì)量手冊(cè) ? 目的 質(zhì)量手冊(cè)描述 QMS 與 ISO/TS16949： 1999的 對(duì)質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的描述 49 ? 要求 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a） 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理 性 （ 見 ） ； b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè) 50 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量手冊(cè)編制 手冊(cè)包括： ● 范圍和應(yīng)用 ● 引用的程序和相關(guān)文件 ● 描述過(guò)程的相互關(guān)系及作用 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量手冊(cè)公司局域網(wǎng)上公布 質(zhì)量手冊(cè) 51 范圍與應(yīng)用 ? 要求 ? QMS的范圍 — 明確需認(rèn)證的產(chǎn)品和過(guò)程 ? 應(yīng)用 … 標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備應(yīng)用于所有組織； 允許裁剪部分要求，但是裁剪的細(xì)節(jié)和理由應(yīng)在質(zhì)量 手冊(cè)中說(shuō)明； 不適用的要求僅限于： ● 第七章 — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ● 不能影響產(chǎn)品符合要求的能力 外購(gòu)和分包不是裁減的理由。 52 文件控制 ?目的： 確保最新的、受控的有效 QMS文件在公司內(nèi)使用 對(duì)應(yīng)于 ISO/TS16949： 1999版的 53 文件控制 ? 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 記錄是一種特殊類 型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新 ,并再次批準(zhǔn)； c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e） 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f） 確保外來(lái)文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文 件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 54 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有文件控制的程序文件 引用的程序文件 文件的總清單及最新版本 QMS文件 ● 修改的版次 ● 外來(lái)文件評(píng)審 ● 審核批準(zhǔn) 與受控 ● 清晰、易于識(shí)別并可恢復(fù)（檢索） ? 優(yōu)勝方法 ● 將 QMS文件放在公司局域網(wǎng)上管理 文件控制 55 工程規(guī)范 ? 要求 組織應(yīng)在顧客要求的計(jì)劃表的基礎(chǔ)上 ， 制定保證及時(shí)評(píng)審 ， 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的過(guò)程 。 及時(shí) 評(píng)應(yīng)盡快執(zhí)行 ， 不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周 。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 ， 實(shí)施應(yīng)包 括對(duì)所有文件的更新 。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件 批準(zhǔn)過(guò)程的文件時(shí)，如：控制計(jì)劃、失效模式及后果分析 (FMEAS）等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改將要求更新的顧客生 產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。 56 記錄的控制 ? 目的 提供質(zhì)量體系符合性和有效運(yùn)行的證據(jù) 對(duì)應(yīng)于 ISO/TS16949： 1999版的 57 ? 要求 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系 有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處臵所需的控制。 記錄的控制 58 記錄的保持期 ? 要求 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 一般 ● PPAP等文件的保持期為：服務(wù)期 +1年 ● 質(zhì)量業(yè)績(jī)記錄： 2年 ● 內(nèi)審和管理評(píng)審記錄： 3年 ● D零件的記錄：產(chǎn)品停產(chǎn)后 +15年 59 ? 實(shí)施要點(diǎn) 記錄控制的書面程序 記錄清單與最新版本標(biāo)識(shí) 記錄文檔及儲(chǔ)存 記錄維護(hù)（如電子媒體記錄） ● 標(biāo)識(shí)與可檢索（恢復(fù)） ● 保護(hù)與保持 ● 處臵 ? 優(yōu)勝方法 電子記錄和儲(chǔ)存 記錄的控制 60 戰(zhàn)略性的優(yōu)勝方法 — ? 采用過(guò)程的方法； ? 理解顧客期望和顧客滿意度問(wèn)題后，推動(dòng)關(guān)鍵過(guò)程； ? 使用過(guò)程流程圖， FMEA和控制計(jì)劃以管理過(guò)程； ? 以顧客為中心來(lái)建立 QMS； ? 策劃和實(shí)施 QMS以推動(dòng)公司改進(jìn)業(yè)績(jī)； ? 采用簡(jiǎn)單易于實(shí)施的文件體系； ? 將文件電子化 — 使用計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)。 61 第三章 管理職責(zé) ? 目的 理解管理職責(zé) 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 理解對(duì)現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 管理職責(zé) 62 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與 溝通 管理評(píng)審 63 管理承諾 ? 目的 確保管理者對(duì) QMS的承諾 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999的 64 ? 要求 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管 理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針；