【正文】 量測、分析、改善 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動 資訊流程 產(chǎn)品 ISO 9001:2021 QMS 要求架構(gòu) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 一般要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 管理階層承諾 顧客焦點(diǎn) 5 管理責(zé)任 品質(zhì)政策 品質(zhì)目標(biāo) 責(zé)任、權(quán)限與溝通 管理階層審查 概述 監(jiān)督和量測 8 量測、分析和改善 改善 顧客相關(guān)的流程 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)督 和量測裝置的管制 設(shè)計和開發(fā) 生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng) 採購 輸入 輸出 顧 客 資源的提供 人力資源 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 一般文件要求 不合格品的管制 顧 客 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。 雖然這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應(yīng)用。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。而主要焦點(diǎn)在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的 持續(xù)改善 時，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。但 不作為驗(yàn)證或合約目的意 圖 。 注：在 ISO9000： 2021以及 ISO9004： 2021提到的八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949： 2021 的指南 “ IATF關(guān)于 ISO/TS16949： 2021的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、 說明 ， 可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時提供幫助 。 該 《 指南 》 無意用于認(rèn)證或合同的目的 。 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理。但不管如何，本國際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目地是在于 在供應(yīng)鏈中，提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi) 的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?， 為那些簽署這項(xiàng)文件的組織 ， 定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 。 本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認(rèn)證審核 ， 同時在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織 ， 提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法 。 1. 範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b) 透過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “ 產(chǎn)品 ” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 2021相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場 。 支持功能的現(xiàn)場或外部場所 ， 例如設(shè)計中心 、 企業(yè)總部和配送中心 ， 其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分 ， 但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證 。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應(yīng)鏈 。 1. 範(fàn)圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進(jìn)行排除。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 本技術(shù)規(guī)范中只有 《 》 中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份 是被允許的排除 。 允許的排除不包括《 制造過程的設(shè)計 》 理解要點(diǎn) ? 本要素強(qiáng)調(diào)的是 ? 一個組織的管理體系不只是質(zhì)量管理，還包括環(huán)境管理、職業(yè)健康管理、安全管理、財務(wù)管理等，因此在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時，應(yīng)注意保持體系的一體化 . ? 本要素重點(diǎn)說明的是 ? 1）應(yīng)用質(zhì)量管理體系的目的是使顧客滿意 . ? 2）使顧客滿意的方法是使質(zhì)量體系得到有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn) . 理解要點(diǎn) ? 本技術(shù)規(guī)范的適用范圍 ? 1）適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的汽車供應(yīng)商； ? 2）適用于汽車零部件或材料的汽車供應(yīng)商； ? 3）適用于整個汽車供應(yīng)鏈。 ? 本技術(shù)規(guī)范排除條款應(yīng)做到 ? 1）刪減僅限 TS16949： 2021技術(shù)規(guī)范第 7章，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求。 ? 2）不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。 ? 3）當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計 /開發(fā)時，只能排除 ，如產(chǎn)品設(shè)計 /開發(fā)的輸入與輸出等。 ? 4）制造過程的設(shè)計是不允許排除的，如制造過程的輸入與輸出。 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ISO 9000： 2021 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術(shù)語 。 理解要點(diǎn) ? 本技術(shù)規(guī)范中所引用的文件可作為本技術(shù)規(guī)范的條款，如 GB/T1900： 2021質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語，如 GB/19022等。 ? 凡注明日期的引用文件，當(dāng)引用文件修改后則不適用本技術(shù)規(guī)范。 ? 凡是不注明日期的引用文件，其修改后仍適用本技術(shù)規(guī)范。 3. 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用 ISO 9001： 2021 所給予的術(shù)語和定義。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語 “ 組織 ” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “ 供貨商 ” ，現(xiàn)在使用的 “ 供貨商 ” 取代以前使用的術(shù)語 “ 分包商 ” 。 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之 “ 產(chǎn)品 ” 亦代表了 “ 售后服務(wù) ” 之意。 3. 術(shù)語和定義 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2021和下面列出的術(shù)語和定義： 控制計劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。 (見附錄 A) 具有設(shè)計責(zé)任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織 。 注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下 ， 對設(shè)計性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證 。 3. 術(shù)語和定義 防錯 使用生產(chǎn)和制造的過程設(shè)計和開發(fā)特性 ， 來預(yù)防制造不合格產(chǎn)品 。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué) 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗(yàn) 、 評價和校準(zhǔn)的資格 ， 用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單 ， 進(jìn)行上述活動的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 。 3. 術(shù)語和定義 防錯 制造或裝配以下事項(xiàng)的過程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它加工服務(wù) 。 預(yù)知性維護(hù) 基于過程數(shù)據(jù) ， 透過可能的失效模式 ， 預(yù)測而避免維護(hù)問題的活動 。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動 ，是制造過程設(shè)計的一項(xiàng)輸出 。 3. 術(shù)語和定義 超額運(yùn)費(fèi) 由于發(fā)生合約外的額外交付 ， 而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用 注：因方法 、 數(shù)量 、 未按計劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因 外部場所 支持制造場所 ， 且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所 。 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī) 、 可裝配性 、 功能 、 性能 、或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 。 理解要點(diǎn) ? 術(shù)語和定義是正確理解本技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)，它對理解汽車行業(yè)的特殊要求非常重要，這里必須予以規(guī)定。 ? “組織”術(shù)語取代了 QS9000的“供方”，“分供方”被“供方”取代，這個習(xí)慣須改變。 ? 本條款 釋，這有利于理解汽車行業(yè)一些特殊的要求。 ?質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 ?質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。 ?持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。 ?不合格：末滿足要求。 ?缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 3. 術(shù)語和定義 ?體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ?管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ?預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 3. 術(shù)語和定義 ?返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 ?降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 ?返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所取的措施。 ?報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施。 3. 術(shù)語和定義 ? 何為貫標(biāo)？ ? 貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并