【正文】 西亞。 ? ISO9000系列包括了三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000： 2023：質(zhì)量管理體 系術(shù)語和定義； ISO9001： 2023：質(zhì)量管理體系要求； ISO9004： 2023：質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南。 二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供了對于內(nèi)部質(zhì)量管理的指導(dǎo)。 ? 供應(yīng)商還會(huì)遇到公司、分公司、商品和工廠的相關(guān)要 求。 ? 由于歐洲標(biāo)準(zhǔn)（如 ）在美國和全世界應(yīng)用得如 此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間直轄市、并在接受 的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和注冊程序。 ? 掌握實(shí)施或轉(zhuǎn)版到 ISO/TS16949的步驟和方法。 ? 讓學(xué)員理解以前三大汽車公司的要求與 ISOTS16949 期望的主要區(qū)別。 ? 了解 ISO/TS16949對于全球汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求 影響。 課 程 目 標(biāo) 1 ? 講授 ? 練習(xí) 行動(dòng)計(jì)劃 案例分析 ? 討論 ? 考試 ? 考勤 授 課 方 法 2 ? 第一章 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)族與 ISO/TS16949的概述 … 4 ? 第二章 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系要求 … … … … 39 ? 第三章 管理職責(zé) … … … … … … … … … … …62 ? 第四章 資源管理 … … … … … … … … … … …99 ? 第五章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) … … … … … … … … … … …124 ? 第六章 測量分析與改進(jìn) … … … … … … … …238 目 錄 3 第一章 ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)族與 ISO/TS16949 的概述 ? 目 的 理解 ISO/TS16949: 2023的背景、需求及其變化 ISO9000: 2023標(biāo)準(zhǔn)族與 ISO/TS16949概述 理解主要定義和主要定義的變化 4 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 ? 三大汽車公司（通用汽車、福特、克萊斯勒 )從 1994 年就已經(jīng)采用 QS9000為他們供應(yīng)商的統(tǒng)一質(zhì)量體系 標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 7 ? 組建國際汽車特別工作組（ IATF），其主要成員包括 美國和歐洲的汽車制造商。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 8 什么是 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 94版 ? ISO就是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。 9 什么是 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 94版 ? 五個(gè)通用性質(zhì)量保證模式 ISO900120個(gè)要素 ISO900219個(gè)要素 ISO900316個(gè)要素 ? ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用“指南” ? ISO9004通用性質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南 10 ? 其中 ISO/TC176是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù) 委員會(huì)，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? ISO9000系列是根據(jù)幾個(gè)成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)建立起來的，主 要包括英國、法國、德國、荷蘭、加拿大和美國。） ? 將要更新的顧客特殊參考手冊： PPAP SPC MSA APQP FMEA 戴姆勒 克萊斯勒和福特的共同特殊要求 23 ? 國際汽車監(jiān)督局（ IAOB） 兩個(gè)辦公室 — 在美國和歐洲進(jìn)行全球監(jiān)督 IATF在 1999年第四季度啟用 ● 全球討論會(huì) 顧客與供方的溝通 ? ISO/TS16949不取代 AVSQ、 EAQF、 QS9000或 ， 而由供應(yīng)商自行決定取舍，但 ISO/TS16949都可以被 接受。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 ? 注意：注冊的范圍將包括并注明顧客的特殊要求。同時(shí)“供應(yīng)商”代替了 ISO9001:1994中“分供商”。 b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和 對這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程 的持續(xù)改進(jìn) 。 總要求 43 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確定過程并進(jìn)行描述； 分配職責(zé)與資源； 實(shí)施和維護(hù)程序； 過程是否有效，是否達(dá)到要求的預(yù)期結(jié)果； 確定質(zhì)量體系文件架構(gòu)。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 52 文件控制 ?目的： 確保最新的、受控的有效 QMS文件在公司內(nèi)使用 對應(yīng)于 ISO/TS16949： 1999版的 53 文件控制 ? 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 及時(shí) 評應(yīng)盡快執(zhí)行 ， 不應(yīng)超過兩個(gè)工作周 。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 61 第三章 管理職責(zé) ? 目的 理解管理職責(zé) 理解具體要求，實(shí)施要點(diǎn)及優(yōu)勝方法 理解對現(xiàn)有文件和實(shí)施的影響 ? 內(nèi)容 管理職責(zé) 62 管理職責(zé) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測量、分析 和改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧客 顧客 要求 滿意 輸入 輸出 增值活動(dòng) 信息流 圖釋 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與 溝通 管理評審 63 管理承諾 ? 目的 確保管理者對 QMS的承諾 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999的 64 ? 要求 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管 理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評審； e）確保資源的獲得。 對質(zhì)量方針有何變化？ 質(zhì)量方針 72 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量方針 ● 適用于組織 ● 包括對符合要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ● 質(zhì)量目標(biāo)的框架 ● 受控 高層管理者確定方針和周期評審 質(zhì)量方針在組織內(nèi)交流的證據(jù) ? 優(yōu)勝方法 一個(gè)激發(fā)整個(gè)組織前進(jìn)的質(zhì)量方針 質(zhì)量方針 73 質(zhì)量目標(biāo) ? 目的 確保為組織策劃了可測量的質(zhì)量目標(biāo) 擴(kuò)展了 ISO/TS16949： 1999的 74 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見 )。 76 ? 實(shí)施要點(diǎn) 質(zhì)量目標(biāo)確定 確定目標(biāo)時(shí)有高層管理者參與 與顧客相關(guān)的目標(biāo)一致，包括產(chǎn)品要 求及質(zhì)量方針 可測量的 ? 優(yōu)勝方法 質(zhì)量目標(biāo)包括所有的利益方 質(zhì)量目標(biāo) 77 質(zhì)量管理體系策劃 ? 目的 組織提供必要的資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 ISO/TS16949： 2023的要求 78 ?要求 最高管理者確保 QMS策劃應(yīng)： a) 滿足質(zhì)量體系的總體要求，且與質(zhì)量目標(biāo)一致 b) 體系的更改應(yīng)經(jīng)加以評審，保持完整性 c) 鼓勵(lì)管理體系與質(zhì)量體系相融合 質(zhì)量管理體系策劃 79 ? 實(shí)施要點(diǎn) QMS策劃過程（包括高層管理者） 確定 QMS過程（滿足 ）的實(shí)施計(jì)劃 實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃（包括持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃） 實(shí)施計(jì)劃所需的資源 ? 優(yōu)勝方法 達(dá)到包括其他利益方目標(biāo)的業(yè)務(wù)計(jì)劃 過程流程的應(yīng)用 質(zhì)量管理體系策劃 80 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)與權(quán)限 ? 管理者代表 ? 顧客代表 ? 內(nèi)部溝通 81 職責(zé)與權(quán)限 ? 目的 職責(zé)與權(quán)限的確定 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999版的 擴(kuò)大了范圍 82 ? 要求 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 職責(zé)與權(quán)限 83 ? 實(shí)施要點(diǎn) 崗位職責(zé)匯編 崗位資格技能 頂崗計(jì)劃 不合格的處臵權(quán)限 ? 優(yōu)勝方法 職責(zé)與權(quán)限 84 管理者代表 ?目的 負(fù)責(zé) QMS的高層管理者的成員 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 增加了“促進(jìn)對顧客要求的認(rèn)識”的要求 85 ? 要求 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需 求； c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 87 管理者代表 ? 實(shí)施要點(diǎn) 管理者代表名字與職務(wù) 管理者代表職責(zé)： ● 建立和維護(hù) QMS過程 ● 報(bào)告 QMS和改進(jìn)情況 ● 促進(jìn)對顧客要求的認(rèn)識 在組織結(jié)構(gòu)圖及工作職責(zé)描述標(biāo)明顧客需求的責(zé)任人 矩陣圖 ? 優(yōu)勝方法 管理者代表全面負(fù)責(zé) QMS 88 內(nèi)部溝通 ?目的 維護(hù)有關(guān) QMS的內(nèi)部溝通和交流 ISO/TS16949： 1999的新要求 ?要求 確保 QMS過程及其有效性在“不同層次和職能”之間的 溝通 89 內(nèi)部溝通 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有關(guān) MQS的溝通與效率 ? 優(yōu)勝方法 在公司內(nèi)部局域網(wǎng)上公布 QMS的業(yè)績指標(biāo) 90 管理評審 ? 目的 高層管理者定期評審 QMS 擴(kuò)展了 ISO/TS16949： 1999中的 ，增加了輸 入與輸出的內(nèi)容 91 管理評審 — 總則 ? 要求 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 管理評審的一部分應(yīng)是對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視 ， 有規(guī)律的報(bào) 告和對品質(zhì)不良成本的評估 （ 見 ） 。 公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？ 95 評審輸出 ? 要求 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下內(nèi)容有關(guān)的任何決定 和措施： a) 對質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 是否有一個(gè)培訓(xùn)需要評價(jià)和計(jì)劃？ 能力、意識和培訓(xùn) 107 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 ? 要求 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員能勝任對設(shè)計(jì)要求的 實(shí)現(xiàn) ， 并具有對適用的工具和技術(shù)的應(yīng)用技能 。 注 2 顧客特殊要求的例子是對數(shù)據(jù)化資料的應(yīng)用。這個(gè)過程應(yīng)包括在整 個(gè)組織中提高質(zhì)量和技術(shù)意識。 是否存在設(shè)施計(jì)劃？ 115 廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃 ? 要求 組織應(yīng)采用多方論證的方法 （ 見 ） 來制定工 廠 、 設(shè)施和設(shè)備的策劃 ． 工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn) ， 優(yōu)化對場 地空間的增值使用 ， 便于材料的同步流動(dòng) 。 注意：標(biāo)準(zhǔn)要求不包括 自然災(zāi)害和不可抗拒力！ 117 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 實(shí)施要點(diǎn) 有多方認(rèn)證方法建立的設(shè)施計(jì)劃 最小“浪費(fèi)”的場地規(guī)劃 對現(xiàn)有的運(yùn)作有效性進(jìn)行監(jiān)視，并考慮了總體工作計(jì) 劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者生 產(chǎn)線的平衡、貯存和庫存周轉(zhuǎn)率、增值勞動(dòng)量等 可以得到的應(yīng)急計(jì)劃