【正文】 總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)事實(shí)真相作出相應(yīng)的處理意見(jiàn)。 公司為顧客提供正常的服務(wù)和對(duì)重大事故的處理。將相互比對(duì)的同類裝置對(duì)同一被測(cè)量或監(jiān)視對(duì)象進(jìn)行三次監(jiān)測(cè)，三次平均值之差應(yīng)不大于最小分度值，對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)保持記錄。 量值的傳遞應(yīng)符合法規(guī)的要求，檢定合格后要在每臺(tái)測(cè)試設(shè)備的適當(dāng)位置貼上醒目的標(biāo)識(shí)，注明使用有效期限。 技術(shù)部負(fù)責(zé)自制的測(cè)量裝置和試驗(yàn)或軟件的設(shè)計(jì)，檢定方法的編寫(xiě)。 所有貯存產(chǎn)品都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，所有包裝應(yīng)清晰標(biāo)明產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和其他必要的信息。 采購(gòu)部應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確提供原輔材料和包裝材料。 用戶反映的質(zhì)量信息可根據(jù)產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期追溯到最終檢驗(yàn)。 產(chǎn)品包裝應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行有關(guān)標(biāo)識(shí)。 D、產(chǎn)品隨附記錄：是與產(chǎn) 品過(guò)程隨附的記錄，如“生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡”等是過(guò)程的主要標(biāo)識(shí)。 范圍 適用于本公司的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，原料采購(gòu)到產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售服 務(wù)的各個(gè)過(guò)程。 銷售部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門(mén)對(duì)顧客特殊要求的滿足。 生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)檢部對(duì)銷售合同進(jìn)行評(píng)審。 車間主任和質(zhì)檢人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，使生產(chǎn)有序進(jìn)行。 車間組織安排生產(chǎn)產(chǎn)品所需要的設(shè)備和人員。 不管顧客對(duì)采購(gòu)物資是否驗(yàn)證，本企業(yè)均負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。 采購(gòu)資料 第 23 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP11 采購(gòu)控制程序 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 采購(gòu)部根據(jù)訂單編制采購(gòu)計(jì)劃，對(duì)于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔材料必須有庫(kù)存，采購(gòu)物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準(zhǔn)的合格供方。由技術(shù)部、質(zhì)檢部、采購(gòu)部完成對(duì)供方的評(píng)定后，確定合格供方名錄，報(bào)管理者代表審核確認(rèn)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 范圍 適用 于本公司所有的物資采購(gòu)活動(dòng)。 職責(zé) 公司對(duì)提供用于產(chǎn)品原（輔）材料的供方進(jìn)行評(píng)審。 控制程序 設(shè)計(jì)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)的整個(gè)壽命周期中，設(shè)計(jì)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更 改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過(guò)程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來(lái)的影響。 設(shè)計(jì)資料的管理和控制 資料歸檔 樣機(jī)鑒定后由設(shè)計(jì)員按鑒定意見(jiàn)修改技術(shù)資料和底圖。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求，由技術(shù)副總組織技術(shù)部、質(zhì)檢部及其他有關(guān)人員，按設(shè)計(jì)輸入要求驗(yàn)證下列設(shè)計(jì)輸出文件： A、 圖樣； B、技術(shù)規(guī)范； C、設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)； 第 17 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 第 3 頁(yè) 共 4 頁(yè) D、外購(gòu)件清單（物資采購(gòu)要求或資料）； E、標(biāo)準(zhǔn)件清單； F、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)； G、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范； 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。 技術(shù)設(shè)計(jì) 由技術(shù)部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品主要參數(shù)，其主要內(nèi)容： A、確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能參數(shù)、驗(yàn)算和計(jì)算書(shū)； B、早期故障分析，并填寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策報(bào)告； C、繪制設(shè)計(jì)總圖、主要部件圖； D、提出產(chǎn)品的主要原材料外購(gòu)件、外協(xié)件、名稱、規(guī)格及要求； E、編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求； F、編寫(xiě)試驗(yàn)規(guī)范，提出控制和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 技術(shù)副總按設(shè)計(jì)輸入要求編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃任務(wù)書(shū)，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。 范圍 適用于本企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作全過(guò)程。 對(duì)無(wú)庫(kù)存的常規(guī)合同，由生產(chǎn)部會(huì)同技術(shù)部及相關(guān)部門(mén)進(jìn)行合同評(píng)審。 潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè)按 YY003320xx 附錄 C 執(zhí)行。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)將所有的體檢表歸入健康檔案，體檢不合格的下崗人員檔案三年后銷毀。 職責(zé) 公司確定為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的適宜的生產(chǎn)場(chǎng)所。 設(shè)備的維修由技術(shù)部負(fù)責(zé)，設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)。 總經(jīng)理在財(cái)力上對(duì)設(shè)施的提供予以保證。 技術(shù)部門(mén)對(duì)公司各崗位人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)使其能夠滿足工作崗位 的要求，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果通過(guò)實(shí)際操作的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)確定其培訓(xùn)的目的。 d、評(píng)審記錄應(yīng)包括評(píng)審要點(diǎn)的說(shuō)明及將采取的糾正、預(yù)防措施，完成措施所可能需要的資源 及措施預(yù)計(jì)完成日期等的簡(jiǎn)要描述。 評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分準(zhǔn)備的信息。 控制程序 管理評(píng)審的時(shí)機(jī)： a． 內(nèi)部審核結(jié)束后； b． 新的質(zhì)量體系運(yùn)行半年以上； c． 當(dāng)公司的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化時(shí)； d． 第三方審核前； e． 產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)。 銷毀質(zhì)量記錄的清單應(yīng)長(zhǎng)期保存。 質(zhì)量記錄上的數(shù)據(jù)如需更改時(shí)，在保留原數(shù)據(jù)可見(jiàn)性的前提下，填上更改新內(nèi)容，并需蓋上更改人印章或簽全名。對(duì)作廢文件加蓋“保留”和 /或“作廢”紅色印章，確保防止誤用，對(duì)需銷毀的應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)并保持記錄。 對(duì)所有文件的修訂狀態(tài)， 可采用受控文件清單，修訂一覽表及標(biāo)識(shí)等形式對(duì)文件進(jìn)行狀態(tài)控制。 職責(zé) 公司的文件由行政部統(tǒng)一管理、統(tǒng)一發(fā)放。 公司也可以根據(jù)需要對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審，以確定文件是否需要更新，如果文件發(fā)生修改，即必須再次進(jìn)行評(píng)審。 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)的質(zhì)量記錄的完整、及時(shí)、清晰、準(zhǔn)確。 第 4 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序 文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP02 質(zhì)量記錄控制程序 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 對(duì)存放于計(jì)算機(jī)或其他媒體上的質(zhì)量記錄應(yīng)備份。 管理者代表協(xié)助總經(jīng)理組織管理評(píng)審活動(dòng)。 根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告中提出的調(diào)整改進(jìn)措施落實(shí)到相關(guān)部門(mén)，限期完成并確保所需資源。評(píng)審的輸出如： a、對(duì)公司質(zhì)量管理體系 及其過(guò)程有效性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論和所需改進(jìn)的決定與措施。 行政部門(mén)對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行規(guī)定，包括教育、培訓(xùn)、技能等要求。 人員的任免和崗位調(diào)整由行政部負(fù)責(zé)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行， 相關(guān)文件 工藝流程中關(guān)鍵崗位示意圖 QP0401 員工招 聘、培訓(xùn)的要求 QP0402 工作崗位任職要求 QP0403 第 8 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP04 人力資源控制程序 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 相關(guān)記錄 員工進(jìn)廠培訓(xùn)記錄表 QP0404 員工技能考評(píng) 記錄表 QP0405 員工個(gè)人培訓(xùn)擋案 QP0406 培訓(xùn)計(jì)劃 QP0407 第 9 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 1 次修改 YH/QP05 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目的 確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 各部門(mén)所需的設(shè)施由各部門(mén)提出申請(qǐng)，由總經(jīng)理批準(zhǔn)采購(gòu)。 對(duì)不適用的設(shè)備應(yīng)予以標(biāo)識(shí)與正在使用的相區(qū)分，報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)調(diào)離生產(chǎn)工作場(chǎng)所。 車間主任對(duì)所在車間生產(chǎn)環(huán)境中的溫、濕度和人員情況加以管理控制。 凈化車間工作人員的工作服控制 工作服、工作帽等采用質(zhì)地光滑、不掉纖維的化纖材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填寫(xiě)清洗記錄。 控制程序 銷售部識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品提出的各種要求，包括交付的方式、價(jià)格等。產(chǎn)品售出后收集顧客對(duì)產(chǎn)品要求的反饋信息，處理顧客抱怨或投訴，以了解顧客對(duì)產(chǎn)品是否滿意。 控制程序 技術(shù)副總編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃任務(wù)書(shū)。 組織質(zhì)檢部及有關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，是否滿足計(jì)劃任務(wù)書(shū)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和設(shè)計(jì)項(xiàng)目。審核不能通過(guò)則退回原設(shè)計(jì)人員修改，并再次審核，直到通過(guò)為止。 臨床試用（設(shè)計(jì)確認(rèn)）和產(chǎn)品鑒定（或產(chǎn)品注冊(cè)）。 相關(guān)記錄 設(shè)計(jì)輸入文件 QP0801 （設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單；產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)等） 設(shè)計(jì)輸入文件的評(píng)審記錄 QP0802 設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告 QP0803 設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告 QP0804 設(shè)計(jì)輸出文件 QP0805 （設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單；樣圖；設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)；外購(gòu)件清單；標(biāo)準(zhǔn)件清單；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；技術(shù)規(guī)范；產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范；風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)報(bào)告或試制總結(jié)報(bào)告；產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告（第三方及第一方的）；臨床驗(yàn)證報(bào)告） 設(shè)計(jì)文件清單 QP0807 第 19 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP09 設(shè)計(jì)更改控制程序 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目的 為了對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中和生產(chǎn)維護(hù)過(guò)程中的設(shè)計(jì)更改進(jìn)行有效的控制，使本公司的產(chǎn)品能更進(jìn)一步滿足顧客的要求和滿足標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。 技術(shù)部對(duì)更改后的產(chǎn)品進(jìn)行銷售信息跟蹤。 采購(gòu)人員應(yīng)通過(guò)供方提供的資料、到供方實(shí)地考察等途徑積極了解供方的相關(guān)信息。 控制程序 供方的評(píng)價(jià) 采購(gòu)部采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)供方的基本情況進(jìn)行了解、調(diào)查，推薦候選分供方，起草候選名錄。如要改變供方，按 至 步驟進(jìn)行。 倉(cāng)庫(kù)保管員以填寫(xiě)“報(bào)檢單”的方式及時(shí)把采購(gòu)到的物資通知質(zhì)檢部。 采購(gòu)部為車間準(zhǔn)備適用產(chǎn)品的合格的原材料和輔料。根據(jù)評(píng)審結(jié)論，生產(chǎn)部簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單并制定生產(chǎn)批號(hào)。 相關(guān)記錄 訂貨合同或訂單（電話記錄） QP1201 生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡（普通針） QP0303 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 QP1901 成品入庫(kù)、出庫(kù)記 錄 QP0305 第 26 頁(yè) *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP13 服務(wù)控制程序 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè) 目的 為做好產(chǎn)品的售前、售中、售后的服務(wù)，提高本公司的服務(wù)質(zhì)量，擴(kuò) 大本公司在顧客中的良好信譽(yù)。 銷售部（銷售人員）必須把顧客要求的交貨方式和本公司要求的貨款交付方式明確于銷售合同上。顧客財(cái)產(chǎn)包括： a．由顧客提供用于顧客產(chǎn)品上的材料或來(lái)料加工；