【正文】 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 第 2 頁 共 4 頁 技術(shù)副總根據(jù)方案設(shè)計(jì)文件，審核是否已滿足設(shè)計(jì)輸入要求。 技術(shù)部主管對評審結(jié)論中需要改進(jìn)的意見作出修改，報(bào)公司總經(jīng)理審批和技術(shù)副總備案，并作為方案設(shè)計(jì)的修 改依據(jù)。 技術(shù)副總審核工作圖、底圖及設(shè)計(jì)資料，是否實(shí)現(xiàn)技術(shù)設(shè)計(jì)的各項(xiàng)技術(shù)要求和驗(yàn)算其正確性、提出審核意見。總 圖送公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后交資料保管員。 驗(yàn)證后形成驗(yàn)證結(jié)論和書面文件 樣機(jī)試制 技術(shù)部向質(zhì)檢部、生產(chǎn)車間提供全套樣圖、技術(shù)文件和檢驗(yàn)規(guī)范。 產(chǎn)品注冊（鑒定） A、完成臨床試用報(bào)告和其他產(chǎn)品注冊資料； B、完成產(chǎn)品注冊相關(guān)資料。 第 18 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 第 4 頁 共 4 頁 鑒定后三個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)部必須修改后的技術(shù)資料和底圖連同移交清單向資料保管員移交。 職責(zé)、 設(shè)計(jì)更改意見可以由技術(shù)部根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定要求的變更而提出，也可以由生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品原材料的變更而提出，也可以由銷售部根據(jù)顧客要求或市場要求提出； 設(shè)計(jì)更改意見都必須由技術(shù)部匯編成書面意見后呈技術(shù)副總審核，然后報(bào)管理者代表審批，并報(bào)總經(jīng)理認(rèn)可； 技術(shù)副總對本程序的有效運(yùn)行負(fù)責(zé)； 管理者代表對本程序的有效運(yùn)行實(shí)施檢查、監(jiān)督。 B、在產(chǎn)品定型后的更改 各部門可將更改的建議提交技術(shù)部，由相關(guān)設(shè)計(jì)人據(jù)此填寫“設(shè)計(jì)文件更改通知單“，并附上相關(guān)資料，報(bào)技術(shù)副總批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。 范圍 向本公司提供用于產(chǎn)品的原（輔）材料的供方，都受本程序控制。 控制程序 簽訂購貨合同前向供方索要： A、供方企業(yè)工商 登記證； B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品注冊證）； C、供方產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 D、供方企業(yè)資質(zhì)證書（第三方認(rèn)證的證書）； E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測合格證）。 相關(guān)文件 采購控制程序 YH/QP11 相關(guān)記錄 合格供方名錄 QP1001 分供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)記錄 QP1002 供方提供的證件 QP1003 第 22 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP11 采購控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 對物資的采購進(jìn)行控制，按質(zhì)按量滿足規(guī)定要求，為選擇供方提供證據(jù)。 技術(shù)部負(fù)責(zé)編制采購物資文件和采購物資清單，規(guī)定物資供方技術(shù)要求和檢驗(yàn)規(guī)程等。 管理者代表負(fù)責(zé)對供方的評定工作。凡已獲得ISO9001 認(rèn)證的企業(yè)都可優(yōu)先考慮或直接認(rèn)可。 對產(chǎn)品質(zhì)量下降或連續(xù)三次進(jìn)貨不合格的供方，質(zhì)檢部可報(bào)管理者代表取消其供方資格并通知采購部和技術(shù)部。 采購物資的驗(yàn)證。顧客驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拘收。 范圍 公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程都受本程序控制。 車間憑任務(wù)單向原料倉庫領(lǐng)取產(chǎn)品批量所必須的原材料。 其他部門為生產(chǎn)活動(dòng)提供支持性服務(wù)。 車間根據(jù)任務(wù)單填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取原材料，從第一道工序開始填寫工序流轉(zhuǎn)卡。 成品包裝后填寫報(bào)檢單，檢驗(yàn)合格后入庫。 職責(zé) 銷售部（銷售員）必須全面了解顧客對產(chǎn)品的需求，并形成書面材料。 銷售人員負(fù)責(zé)對貨款收取。 技術(shù)部負(fù)責(zé)對顧客有特殊要求的生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)，包裝款式進(jìn)行設(shè)計(jì)并要得到顧客的確認(rèn)。對產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況進(jìn)行信息調(diào)查。 相關(guān)文件 與顧客有關(guān)過程控制程序 YH/QP07 顧客信息反饋控制程序 YH/QP17 相關(guān)記錄 銷售記錄 QP0702 顧客信息反饋單 QP1701 第 28 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP14 標(biāo)識(shí)和可追溯 控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程實(shí)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，確保在需要時(shí)對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行追溯。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行監(jiān)督和控制。 C、生產(chǎn)日期 /檢驗(yàn)日期：產(chǎn)品包裝日期為生產(chǎn)日期 /檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布日期為檢驗(yàn)日期。若物品上無標(biāo)識(shí)的應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)后再記錄?！渡a(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡》上應(yīng)有檢驗(yàn)人員簽名。 追溯 若投產(chǎn)之后，發(fā)現(xiàn)采購不合格，可根據(jù)批號追溯到進(jìn)貨日期，分承包方及其代理商。對于植入性醫(yī)療產(chǎn)品還需要求代理商和經(jīng)銷商保持分銷記錄，貨運(yùn)包裝收件人的姓名和地址也應(yīng)記錄并予以保存。 相關(guān)文件 產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序 YH/QP20 批號管理規(guī)定 QP1401 相關(guān)記錄 生產(chǎn)工藝流轉(zhuǎn)卡（普通針） QP0303 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 QP1901 訂貨合同或訂單 QP1201 銷售記錄 QP0702 第 30 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP15 產(chǎn)品防護(hù) 控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 為確保公司產(chǎn)品從原材料倉庫起到產(chǎn)品交付至預(yù)定地點(diǎn)的整個(gè)生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等過程中得到有效的防護(hù)，使其不在正常的裝卸搬運(yùn)活動(dòng)中損壞和污染。（無特殊要求的按公司的常規(guī)包裝） 技術(shù)部根據(jù)顧客要求對產(chǎn)品包裝進(jìn)行設(shè)計(jì)。 生產(chǎn)部對成品包裝進(jìn)行全過程控制。 技術(shù)部根據(jù)顧客意見，對原產(chǎn)品的包裝進(jìn)行改進(jìn)或設(shè)計(jì)。 第 31 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP15 產(chǎn)品防護(hù) 控制程序 第 2 頁 共 2 頁 對產(chǎn)品的防護(hù)要延續(xù)到支付目的地，倉庫或銷售部在對植入性產(chǎn)品發(fā)貨記錄中記錄收貨人姓名和地址。 職責(zé) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)視，測量和試驗(yàn)設(shè)備的配備、發(fā)放、管理、維護(hù)等。拒絕使用無狀態(tài)標(biāo)識(shí)、超過使用期限和失控的各類檢驗(yàn)設(shè)備。 質(zhì)檢部專職人員應(yīng)確定周期檢定計(jì)劃并實(shí)施，監(jiān)視和測量裝置的檢定或校準(zhǔn)周期為 1 年。以保證測試結(jié)果準(zhǔn)確可靠和延長使用壽命，防止損壞和失效。 第 33 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次 修改 YH/QP16 監(jiān)視和測量裝置 控制程序 第 2 頁 共 2 頁 對于公司內(nèi)部分測量和監(jiān)視裝置可用已檢定或校準(zhǔn)的同類測量和監(jiān)視裝置作相互比對。 相關(guān)文件 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 YH/QP05 相關(guān)記錄 設(shè)備臺(tái)帳 QP0501 設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)記錄 QP0502 設(shè)備周期檢定計(jì)劃 QP0503 計(jì)量器具總臺(tái)帳 QP1601 計(jì)量器具登記卡 QP1602 第 34 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP17 顧客信息反饋控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 為做好售后服務(wù)和正確及時(shí)地處置顧客反饋的信息，促進(jìn)公司的服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。（郵寄信息反饋單或上門征詢意見） 公司任何部門對顧客來電、來函反饋信 息都應(yīng)給予重視。 4． 2 公司任何部門接到顧客信息后，在自己部門職權(quán)內(nèi)處理，跨越部門的由管理者代表協(xié)調(diào)，超越部門權(quán)限的由管理者代表處理。 管理者代表應(yīng)立即與顧客聯(lián)系了解事實(shí)，布置各部門的工作。 相關(guān)文件 《糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序》 YH/QP23 《忠告性通知和事故報(bào)告》 YH/QP24 相關(guān)記錄 顧客信息反饋單 QP1701 銷售記錄 QP0702 情況調(diào)查函件（或調(diào)查報(bào)告） 由總經(jīng)理簽發(fā)的處理意見書 第 36 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 。 第 35 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP17 顧客信息反饋控制程序 第 2 頁 共 2 頁 如果發(fā)生質(zhì)量投訴和醫(yī)療事故的按《糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序》中的預(yù)案執(zhí)行。 公司任何人員接到來電、來函的顧客信息，應(yīng)告知銷售部，銷售部應(yīng)根據(jù)顧客反映的情況進(jìn)行調(diào) 查了解，初擬處理意見并與顧客溝通聽取意見，本部門能處理即處理，超越權(quán)限的移交管理者代表處理，最后的處理意見仍由銷售部告知顧客。 對重大事故由總經(jīng)理簽發(fā)處理意見書。 職責(zé) 銷售部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)和監(jiān)督。 各類測試設(shè)備的技術(shù)資料、使用說明書、傳遞檢定記錄等所有文件，應(yīng)妥善保管。質(zhì)檢部應(yīng)檢查上次的校準(zhǔn)記錄，重新評價(jià)失準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn)方案，校準(zhǔn)周期和使用維護(hù)方法。 使用中的監(jiān)視、測量和試驗(yàn)設(shè)備及校準(zhǔn)，在使用前應(yīng)進(jìn)行校對，以驗(yàn)證其準(zhǔn)確性。 控制程序 本公 司購進(jìn)和自制的監(jiān)視、測量和試驗(yàn)設(shè)備，統(tǒng)一歸質(zhì)檢部專人管理，驗(yàn)收合格后入帳建卡。負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品的需要，合同的要求選擇適用的檢測設(shè)備。 相關(guān)文件 包裝驗(yàn)證控制程序 YH/QP34 《產(chǎn)品防護(hù)制度》 QP1502 相關(guān)記錄 顧客特別包裝要求備忘錄 技術(shù)部設(shè)計(jì)方案（或顧客確認(rèn)的方案） 包裝驗(yàn)證報(bào)告 QP1501 檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào) 告 QP1901 第 32 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件