【正文】 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0與顧客有關(guān)的過程控制程序頁碼：4/5 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0設(shè)計和開發(fā)控制程序頁碼：1/61 目的對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行有效策劃、運行和控制作出規(guī)定，確保設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量、為產(chǎn)品質(zhì)量打好基礎(chǔ)，使產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望以及有關(guān)法律法規(guī)的要求。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《項目建議書》、《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》。 市場部負(fù)責(zé)市場調(diào)研。，形成《項目建議書》報總經(jīng)理批準(zhǔn)。并可以隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，根據(jù)情況加以修改和更新。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括硬件和軟件部分。，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄（如《設(shè)計開發(fā)評審報告》）應(yīng)予保留。（如《設(shè)計開發(fā)驗證報告》）應(yīng)予保持。，應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價或性能評價，編寫《臨床試驗方案》，按方案要求組織實施，試驗完畢后，應(yīng)做相應(yīng)的臨床評價報告，形成《臨床試驗報告》。設(shè)計開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 c)當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能實施。5相關(guān)文件 STHFPJ04 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 0316–20086．質(zhì)量記錄 （包含清單中的所有文件） （包含清單中的所有文件） （包含清單中的所有文件） （包含清單中的所有文件） （1） （2） 北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0設(shè)計和開發(fā)控制程序頁碼：6/6 STHFPJ08（草稿）（草稿）北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：1/51 目的 對采購/外協(xié)過程及供方進(jìn)行控制，確保采購/外協(xié)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求?！恫少?外協(xié)計劃》，分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審批《采購/外協(xié)計劃》和《供方/外協(xié)方評定表》。采購/外協(xié)物資分類明細(xì)表應(yīng)包含：類別、 名稱、技術(shù)要求等；外協(xié)件應(yīng)提供：a) 圖紙、技術(shù)要求； b) 應(yīng)符合的技術(shù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)。 ，經(jīng)樣品檢驗合格后，填寫《供方/外協(xié)方評定表》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，可列入《合格供方/外協(xié)方登記表》。，管理部通知供方，如果兩次出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，更換供方。a) 管理部采購人員根據(jù)得到批準(zhǔn)的《采購/外協(xié)計劃》，按照《采購/外協(xié)物資分類明細(xì)表》在《合格供方/外協(xié)方登記表》中選擇供方進(jìn)行采購/外協(xié)；b) 第一次向合格供方采購/外協(xié)A類物資和B類物資時，應(yīng)簽訂《采購合同》或《外協(xié)加工協(xié)議》,明確產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗證條件、違約責(zé)任及供貨期限等；c) 根據(jù)需要，將技術(shù)要求作為合同附件提供給供方。 根據(jù)公司規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，管理部保存有關(guān)采購/外協(xié)文件和記錄。，本公司可去供方現(xiàn)場實施驗證。適用于物料投入至成品以及售后服務(wù)的整個過程?！渡a(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備工裝夾具、測試臺具的制作、維修、生產(chǎn)異常分析及改善。：《人力資源控制程序》要求實施培訓(xùn)、考核。 生產(chǎn)物料的控制：《領(lǐng)料單》，經(jīng)部門主管簽名后于倉庫領(lǐng)相應(yīng)物料。：《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定要求作業(yè)，按照要求填寫《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》，任何人不得私自更改。、臺具、儀器的控制，具體按《測量與監(jiān)控裝置控制程序》執(zhí)行。 本公司產(chǎn)品的特殊工序是電路板焊接、做線（符合原則A）和檢測光腔組件裝配（符合原則A），應(yīng)嚴(yán)格按以下要求進(jìn)行控制，以確保符合作業(yè)要求：A 生產(chǎn)部應(yīng)對特殊工序嚴(yán)格按照相關(guān)產(chǎn)品的《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行有效控制；B 對實施電路板焊接、做線和檢測光腔組件裝配工序的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)及資格認(rèn)可，并填寫培訓(xùn)記錄，合格后方可上崗；C對電路板焊接和檢測光腔組件裝配工序所使用的防靜電烙鐵和游標(biāo)卡尺依據(jù)《測量與監(jiān)控裝置控制程序》進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)；； 生產(chǎn)環(huán)境的控制： 生產(chǎn)車間由各班組長及生產(chǎn)部主管負(fù)責(zé)該區(qū)域作業(yè)現(xiàn)場管理，保持現(xiàn)場整潔、通風(fēng)、通道暢通等； 物料、設(shè)備、工裝夾具、測試臺具等應(yīng)擺放整齊，定位定量，現(xiàn)場廢棄物品應(yīng)及時清除； 生產(chǎn)部半成品區(qū)、成品區(qū)、待檢區(qū)應(yīng)有明確的劃分。3 程序公司策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，受控條件包括：a) 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書》以及參考標(biāo)準(zhǔn)（引用資料和引用的測量）；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施；g) 實施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯誤。 本公司不涉及安裝活動。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)頁碼：2/24相關(guān)文件 STHF STHF 5質(zhì)量記錄北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性頁碼：1/3 為防止在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆和誤用，以及達(dá)到必要時對產(chǎn)品追溯的目的，應(yīng)使用適宜的方法識別產(chǎn)品及其監(jiān)視和測量狀態(tài)。、成品庫的產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性的實施。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制《標(biāo)識規(guī)定》，負(fù)責(zé)檢驗狀態(tài)標(biāo)簽或印章的使用，并對其有效性進(jìn)行監(jiān)控，并負(fù)責(zé)對最終產(chǎn)品進(jìn)行編號。保存服務(wù)活動的記錄。每批的記錄都加以驗證和批準(zhǔn)。：北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程控制程序頁碼：1/2（涵蓋了生產(chǎn)中將涉及的所有的生產(chǎn)工藝文件）（涵蓋了生產(chǎn)中將涉及的所有的生產(chǎn)工藝文件）北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)頁碼：1/21 目的對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行有效控制，確保滿足顧客的需求和期望。：：A 該工序的產(chǎn)品質(zhì)量只能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證之情形。，必須有相應(yīng)的操作說明或指導(dǎo)書，操作或使用人員嚴(yán)格按操作說明或指導(dǎo)書進(jìn)行作業(yè)。、半成品、成品，應(yīng)對其檢驗狀態(tài)（如良品、不良品、待檢等）、產(chǎn)品屬性（如：名稱、規(guī)格、數(shù)量等）進(jìn)行標(biāo)識。特殊工序人員經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗，并保證人員充分。：《生產(chǎn)流程圖》和《生產(chǎn)作業(yè)跟蹤和自檢記錄單》。： 無：、機(jī)、料、環(huán)等影響品質(zhì)的因素。入庫后按照《庫房管理制度》執(zhí)行。適當(dāng)時，還應(yīng)包括：d) 對供方/外協(xié)方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準(zhǔn)或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品安全認(rèn)證要求，對加工過程、設(shè)備和人員的要求，委托檢測的服務(wù)要求等；f) 適用的質(zhì)量管理體系要求。b) 管理部根據(jù)市場部提交的訂貨合同，結(jié)合庫存情況制定《生產(chǎn)計劃》、《生產(chǎn)通知單》和《采購/外協(xié)計劃》。評價總分低于60分（質(zhì)量評分低于48分）的供方，取消其供貨資格，從《合格供方/外協(xié)方登記表》中除名，并及時通知相關(guān)單位。《合格供方選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則》，對供方的選擇、評價和重新評價工作應(yīng)按此評價準(zhǔn)則的要求執(zhí)行。包括：北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0采購/外協(xié)控制程序頁碼：2/5a) 營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，必要時提供產(chǎn)品認(rèn)證證書（復(fù)印件）；b) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或本公司對供方質(zhì)量體系進(jìn)行審核的結(jié)果（必要時）；c) 供方產(chǎn)品的質(zhì)量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨能力等情況；，除提供充分的書面證明材料外，還需進(jìn)行樣品檢驗。4 程序根據(jù)技術(shù)部提供的《采購/外協(xié)物資分類明細(xì)表》，將采購物資分為A、B、C三類。3 職責(zé) 管理部是《采購/外協(xié)控制程序》的主管部門，建立、保存《合格供方/外協(xié)方登記表》，并對供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行考核；負(fù)責(zé)根據(jù)《采購計劃》，執(zhí)行采購作業(yè)?！段募刂瞥绦颉泛汀都夹g(shù)文件管理規(guī)定》。a）對設(shè)計開發(fā)初稿的更改在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)輸出文件上直接修改(應(yīng)簽名)或重新編制初稿?！对O(shè)計開發(fā)確認(rèn)》后，將所有設(shè)計開發(fā)文件整理成正稿存檔。：組織新產(chǎn)品鑒定會或提供樣品試用報告。，應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在樣機(jī)試制完成后，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。：a)產(chǎn)品《設(shè)計開發(fā)輸出清單》中所囊括的文件；b)臨床驗證協(xié)議（草稿）；c)國家對醫(yī)療器械的法律、法規(guī)的相關(guān)文件；，應(yīng)得到批準(zhǔn)，應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄，形成《設(shè)計開發(fā)輸出清單》?！对O(shè)計開發(fā)任務(wù)書》、《設(shè)計開發(fā)計劃書》等開展產(chǎn)品的設(shè)計工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、定單或《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》中； b) 醫(yī)療器械的法律、法規(guī)要求，對地區(qū)、國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的適用信息；d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等必需的其他要求；e) 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T 0316–2008。北京碩泰匯豐科技有限公司程 序 文 件文件編號：版本號：A/0設(shè)計和開發(fā)控制程序頁碼：2/6，對進(jìn)行風(fēng)險分析的必要性做出評價，由各部門專業(yè)技術(shù)人員對提交的《風(fēng)險管理報告》予以確認(rèn)，并保存所形成的記錄。策劃的重點是對設(shè)計開發(fā)過程的控制。 管理部負(fù)責(zé)提出新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的革新過程所需原材料的采購需求。3 職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)設(shè)計、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設(shè)計和開發(fā)的更改和確認(rèn)等。當(dāng)已出售的醫(yī)療器械有未能達(dá)到產(chǎn)品的預(yù)期用途及可能對病人造成傷害或潛在的傷害或違背規(guī)章要求時，本公司應(yīng)根據(jù)問題的嚴(yán)重程度采取以下措施：a)發(fā)出忠告性通知；b)實行產(chǎn)品追回；c)出具《醫(yī)療器械忠告性通知單》（國內(nèi)）或《醫(yī)療器械事故報告單》；（國外）d）報告國家或當(dāng)?shù)刂鞴懿块T。作好記錄，并發(fā)相關(guān)部門執(zhí)行。，市場部將相關(guān)文件發(fā)到有關(guān)部門，作為設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)采購、檢驗和出貨的依據(jù)；《月出口統(tǒng)計表》，并負(fù)責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，所有評審記錄由市場部保管。、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 與經(jīng)銷商簽訂合同前還應(yīng)評審其資質(zhì)。，或者顧客以來電、傳真、電子郵件等形式的《訂貨記錄》，由市場部簽字即完成產(chǎn)品要求的評審。 投標(biāo)文件評審 標(biāo)書編制決定投標(biāo)后，由市場部負(fù)責(zé)編制標(biāo)書。評審包括顧客對交付及交付后的活動要求。2. 范圍適用于與顧客有關(guān)的過程。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險控制措施中引入，并實施相關(guān)的風(fēng)險控制措施的驗證。 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險，即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須風(fēng)險管理規(guī)定的流程。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險管理文檔和《風(fēng)險管理報告》。對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況：1）