【正文】 31 文件名 稱 : 器械 廣告管理制度 編號(hào) :21 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為了保證廣大患者和顧客能夠購(gòu)買(mǎi)到使用安全、放心、有效的 器械 ，規(guī)范 器械 質(zhì)量以保護(hù)消費(fèi)者利益。 二、原則 根據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)， 特制定本制度。 三 )在崗員工著裝整齊，佩帶胸卡 。 三、內(nèi)容 一 )本企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所用的空調(diào)、溫濕度計(jì)、冰箱等為本企業(yè)重要設(shè)備。 器械 的陳列、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生是否符合要求。 二 )在企業(yè)負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下，每半年對(duì)各項(xiàng)制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核。 二 ) 要明示服務(wù)公約，并且要有 “ 器械 經(jīng)營(yíng)許可證”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”、監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿等，以顧客反映的問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待并及時(shí)處理。 、分析。 。 三 )質(zhì)量信息包括以下幾個(gè)方面 : 器械 質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策。 二 )記錄要求 : 、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫(xiě)清楚，不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，確實(shí)需要涂改的應(yīng)在更改處加蓋本人名章。填寫(xiě) 《 器械 入庫(kù)驗(yàn)收拒收單》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和負(fù)責(zé)人審批后，采購(gòu)人員負(fù)責(zé) 與供貨企業(yè)聯(lián)系處理。 器械 (1)銷售人員對(duì)于退回的 器械 應(yīng)對(duì)照遠(yuǎn)銷售憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)等是否與愿銷售記錄相符。 (4)心血管系統(tǒng)反應(yīng) :如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心率失常。 20 文件名 稱 : 器械 不良反應(yīng)報(bào)告制度 編號(hào) :13 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、 目的 為促進(jìn)合理用藥，提高 器械 質(zhì)量和藥物治療水平。 負(fù)責(zé)人，并在一個(gè)月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 二、原則 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改意見(jiàn)。 五 )不合格 器械 的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行。 三、內(nèi)容 一 )不合格 器械 是指 ： 《 器械 管理法》規(guī)定的假劣 器械 。如有藥名寫(xiě)不清、藥味重復(fù) 配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)入方醫(yī)師更改或重新簽字、蓋章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。 十六 )店堂內(nèi) 標(biāo)示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。 八 )營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu) 器械 的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將 器械 交與顧客， 對(duì)新品 種、新劑型要做好質(zhì)量住處跟蹤。 二 )認(rèn)真招待價(jià)格政策，盡量做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě) “首營(yíng)品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。 十 )凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零 器械 上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一種 器械 ，即將在季度考核中處罰。 二 )配備基本的拆零工具，如藥勺、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具的清 潔衛(wèi)生。 9 十 )養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查 器械 陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。養(yǎng)護(hù) 極力應(yīng)保存二年。 八 )危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如需陳列只能陳列空包裝或代用品。 7 文件名 稱 : 器械 陳列管理制度 編號(hào) :05 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為了便于 器械 的陳列，保證 器械 的質(zhì)量，方便群眾購(gòu)藥。 (二 )器械 入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收人員要根據(jù)合同要求對(duì) 器械 效期嚴(yán)格驗(yàn)收。 (十三 )對(duì)顧客退回 器械 ，應(yīng)視同購(gòu)進(jìn) 器械 重新驗(yàn)收入庫(kù)，對(duì)驗(yàn)收合格的應(yīng)在器械 入庫(kù)憑證上簽字，對(duì) 器械 質(zhì)量可疑或不 合格的 器械 應(yīng)填寫(xiě) 器械 驗(yàn)收拒收單，拒絕入庫(kù)并及時(shí)反饋給企業(yè)負(fù)責(zé)人，移入不合格區(qū)。 (5)必要時(shí)，逐瓶檢查。 (五 )器械 包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)有： 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、 器械 品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯存條件等內(nèi)容。 4 文件名 稱 : 器械 質(zhì)量驗(yàn)收制度 編號(hào) :03 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 保證購(gòu)進(jìn) 器械 的驗(yàn)收質(zhì)量，防止假劣 器械 進(jìn)入本 公司 。購(gòu)進(jìn) 器械 ，供方提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。 (三 )采購(gòu)人員應(yīng)樹(shù)立好質(zhì)量第一的觀點(diǎn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從具有合法經(jīng)營(yíng)資格的供貨單位采購(gòu) 器械 。 ，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 ，并認(rèn)真記錄。 (三 )采購(gòu)人員職責(zé) 器械 ，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 器械 的入庫(kù)驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。 二、 原則 : 讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。 器械 質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、處理 器械 質(zhì)量方面的問(wèn)題。 、營(yíng)業(yè)員按 器械 的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護(hù)和陳列 器械 。 器械 養(yǎng)護(hù)檔 案。 (五 )營(yíng)業(yè)員職責(zé) 器械 ，不合格 器械 不得上柜銷售。 三、程序 可分為供貨方評(píng)定，采購(gòu)文件和 器械 采購(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括法人委托書(shū) (加蓋紅色單位印 章的原件 )、身份證復(fù)印件，委托書(shū)的權(quán)限和時(shí)限等。 (十一 )購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至少超過(guò) 器械 有效期后一年。并填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。 (2)50 瓶以上每增加 50 瓶多抽 1 瓶。 (十一 )驗(yàn)收進(jìn)口 器械 時(shí)，應(yīng)有 《進(jìn)口 器械 注冊(cè)證》和《進(jìn)口 器械 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章。 二、原則 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則。 (四 )銷售 器械 要堅(jiān)持先產(chǎn)先出，近效期先出原則，防止近效期 器械 壓庫(kù)而造成損失。 五 )器械 上柜前要認(rèn)真 檢查，過(guò)期失效的、霉?fàn)€變質(zhì)的、三無(wú) 器械 等不上柜，凡質(zhì)量有疑問(wèn)的 器械 ，一率不予上柜。 二 )陳列 器械 應(yīng)按 《 GSP》要求，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)，降低損耗，保證 器械 質(zhì)量。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。 二、原則 以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定為原則。 七 )做好拆零 器械 記錄，每次拆零 器械 時(shí)記錄開(kāi)啟日期，售完后再登記售完日期，每月進(jìn)行一次盤(pán)點(diǎn)核對(duì)，每次做到帳貨相符。由業(yè)務(wù)人員填寫(xiě) “首營(yíng)企業(yè)審批表”。 13 文件名 稱 : 器械 銷售管理制度 編號(hào) :09 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批 準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 是為給消費(fèi)者提供放心的 器械 ，開(kāi)展優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 六 )銷售 器械 時(shí)， 醫(yī)療器械 必須經(jīng)藥師審核簽字或蓋章后，方可調(diào)配和銷售。 十三 )器械 銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附 贈(zèng) 器械 或禮品等銷售方式。 三、內(nèi)容 一 )處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗前培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。 八 )如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中處罰。及時(shí)通知供貨方，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。確實(shí)需要涂改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 (2)購(gòu)進(jìn)三無(wú)產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期產(chǎn)品，造成一定影響或損失在一萬(wàn)元以下者。 ，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。 : (1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) :如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 五 )發(fā)生 器械 不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)者 ,根據(jù)情節(jié)輕重 ,查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰 21 文件名 稱 : 退貨 器械 管理制度 編號(hào) :14 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛