藥品開(kāi)發(fā)概述-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 發(fā)現(xiàn)了潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)重時(shí)，取消上市許可。 17 Seeding study / marketing trial ? 目的：推廣產(chǎn)品，鼓勵(lì)醫(yī)生處方。對(duì)境外生產(chǎn)的藥物頒發(fā)進(jìn)口注冊(cè)證。 ? 對(duì)照： placebo或已上市藥品。 ? 評(píng)估 benefit/risk ratio，明確是否進(jìn)一步研究。10~100健康志愿者。 ? 新思路：組合化學(xué)、基因芯片高通量篩選。 ? 成功后的收益高：輝瑞 1998年 4月上市“鹽酸西地那非”當(dāng)年的銷(xiāo)售額 ，下一年 。 ? 國(guó)際多數(shù)公司將銷(xiāo)售額的 15~20%用于開(kāi)發(fā)新藥。 6 2. 非臨床研究或臨床前研究 ? 過(guò)程：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、動(dòng)物藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)研究等。研究期間需住院， 24h嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。頭痛 → 脫發(fā)！不能接受。 13 III期臨床試驗(yàn)的目標(biāo) ? 增加患者接觸試驗(yàn)藥物的機(jī)會(huì)，增加人數(shù)、增加用藥時(shí)間。 ? 較快的通過(guò)：癌癥，艾滋病。 ? 做法：與同類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)藥品比較。 19 誰(shuí)提出從市場(chǎng)撤銷(xiāo)？ ? 官方，或者制藥公司。 ? 聯(lián)合用藥或使用不當(dāng)時(shí)容易產(chǎn)生很大風(fēng)險(xiǎn)。 ? 比預(yù)期更嚴(yán)重的毒性。 ? 確證藥品引起一定的不良反應(yīng)后，應(yīng)修改說(shuō)明書(shū)、增加警示語(yǔ)，或者限制藥品使用范圍。 ? 增加適應(yīng)癥 —— 有的國(guó)家認(rèn)
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