【正文】 總經(jīng)理應(yīng)確保對 實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。 職責 a）總經(jīng)理確定并批準發(fā)布質(zhì)量方針； b）企管部負責組織宣貫、實施質(zhì)量方針； c）各級主管對所屬部門、人員實施質(zhì)量方針情況負責。 已貯存的記錄，按記錄的貯存要求進行保護，需借閱記錄的，應(yīng)按《文件借閱復(fù)制記錄》辦理借閱手續(xù)，并按時歸還。 記錄必須用鋼筆或圓珠筆填寫，填寫內(nèi)容應(yīng)真實準確，字跡清楚，如因某種原因不能填寫的項目，用單杠線劃去，不能隨意涂改和偽造，各相關(guān)欄目負責人簽名不允許空白。 文件的發(fā)放、修訂和管理 文件的發(fā)放 a ) 公司質(zhì)量管理體系文件為受控文件，受控清單由辦公室提出，文件發(fā)放前應(yīng)由管理者代表批準，以確保文件是充分與適宜的； b ) 必須保證各部門都能得到相應(yīng)有效的文件，發(fā)放的文件應(yīng)填寫《文件收發(fā)登記表》，并在該文件封面加蓋“受控”印章和注明分發(fā)號。 各部門負責本部門相關(guān)文件的編制、歸檔等并正確使用文件。 b）各部門及其相關(guān)人員具體實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。 文件控制 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進 行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運行的各場所使用無效版本的文件，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運行。 質(zhì)量手冊是依據(jù) GB/T 190012020 idt ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》建立的，滿足該標準的全部要求，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標準的對應(yīng)關(guān)系在本手冊目次中給出。） 沈陽量生能量醫(yī)學(xué)科技開發(fā)有限公司 組織結(jié)構(gòu)圖 監(jiān)事 董事會 總經(jīng)理 劉長順 股東會 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 圖 1 沈陽量生能量醫(yī)學(xué)科技開發(fā)有限公司 質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖 開發(fā)組 生產(chǎn)車間 市場部 內(nèi)審員 董事會 總經(jīng)理 股東會 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 圖 2 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)視。 風險管理 用于是風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用 4 質(zhì)量管理體系 總要求 概述 按 GB/T190012020 和 YY/T02872020 標準的要求建立、健全質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其 有效性。 返工 為使不合格產(chǎn)品符合要求對其所采取的措施。 文件 信息及其承載媒體。 程序 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公 司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，予以刪減。 本著質(zhì)量第一，用戶至上的原則，我們將以精湛 的技術(shù)實力、先進的設(shè)備、嚴格的質(zhì)量管理體系、良好的服務(wù)態(tài)度，將安全、有效的產(chǎn)品奉獻給廣大顧客 . 生產(chǎn)地址： 注冊地址： 電 話： 傳 真： 郵 編： 1 范圍 總則 本手冊是按照 GB/T 190012020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:2020） 的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況編制而成的，并符合該標準全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。 公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構(gòu)提供信任的依據(jù)，本手冊與公司的其它管理體系相一致。 為保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，特任命副總經(jīng)理先生為管理者代表，其主要職責和權(quán)限為： a）確保公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c）在整個公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成； d）就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)系。 有限公司是以生產(chǎn)為主要產(chǎn)品的生產(chǎn)公司，其中：產(chǎn)品為， 公司嚴格按國家標準、行業(yè)標準以及注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進行全面全過程的控制，確保不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的零部件不轉(zhuǎn)序，不合格的產(chǎn)品不出廠，堅持依法治廠，科學(xué)管理，以顧客滿意為宗旨，有能力穩(wěn)定地為顧客 提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 本手冊適用于內(nèi)部質(zhì)量管理和對外部提供質(zhì)量證實，同時適用于第三方質(zhì)量管理體系認證。 要求 明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。 質(zhì)量目標 與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。 預(yù)防措施 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 風險分析 系統(tǒng)運用可得資料，判定危害并估計風險。 活動 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。 理者代表確保質(zhì)量管理體系的各過程得到建立、實施和保持，對質(zhì)量管理體系所需過程，包括管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進等過程及予以過程進行管理，在公司內(nèi)促進法規(guī)和顧客要求意識的形成。 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。受控發(fā)放對象是 LKH總經(jīng)理、副總經(jīng)理和有關(guān) 部門車間領(lǐng)導(dǎo)，以及認證機構(gòu)，受控本應(yīng)進行受控標識、發(fā)放編號、簽收登記。 j ) 公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應(yīng)至產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 支持性文 件 為實現(xiàn)并證實上述要求和活動，應(yīng)形成下列文件： 《文件控制程序》 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 《記錄控制程序》 文件控制程序 1 目的 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料進行控制，確保公司各相關(guān)部門使用的文件為有效版本。質(zhì)量手冊中的程序文件、管理規(guī)定由相關(guān)部門負責人審核，管理者代表批準。 3 職責 辦公室負責監(jiān)督、管理各部門的記錄，每年末對各部門記錄進行收集、整理及歸檔管理。來自供方的記錄，包括檢驗單、合格證等，也需 按要求保存。 以顧客為關(guān)注焦點 a） 通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。為了保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)，對質(zhì)量目標的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進行識別和策劃，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量管理體系策劃： a）按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系； b）公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化； c）資源配置、市場情況 發(fā)生重大變化； d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 策劃輸出文件的編制原則包括： a）應(yīng)滿足 GB/T 190012020 的標準要求，符合本手冊、質(zhì)量。 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 c）企管部組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督。在一般的情況下，在每年的管理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進行評審。 5 支持性文件 附錄 D《質(zhì)量記錄清單》 6 記錄 03《文件銷毀申請》 04《文件歸檔登記表》 05《文件借閱復(fù)制記錄》 5 管理職責 管理承諾 最高管理者在質(zhì)量體系建立、實施和改進中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用。 記錄的標識 公司應(yīng)對記錄采用編號方式進行標識，說明見 d)的規(guī)定。 文件編號 a ) 質(zhì)量手冊編號 （手冊中各章，以 章號區(qū)分） Q H X X 09～ 99 質(zhì)量手冊英文縮寫