【正文】 公司代號 b）質(zhì)量手冊中程序文件編號 例： Q P 文件號（手冊 4章第一個(gè)文件） 英文縮寫、代表程序文件 c）質(zhì)量手冊中管理規(guī)定編號 例： Q M 文件號（手冊 6章第二個(gè)文件） 英文縮寫、代表管理規(guī)定 e) 程序文件和管理 規(guī)定中出現(xiàn)的質(zhì)量記錄 例： QR— 手冊本文件中的第一個(gè)記錄 文件號（手冊 4章中的第一個(gè)文件） e) 公司其他管理文件編號如下： 檢驗(yàn)規(guī)程： DMD － JYXX 外協(xié)清單： DMD － WXXX 工藝文件： DMD － GYXX 管理制度： DMD － ZDXX 采購清單： DMD － CGXX 作業(yè)指導(dǎo)書： DMD － ZYXX 操作規(guī)程： DMD － GCXX 注： XX是以 01為始的兩位數(shù) 5 支持性文件 附錄 C《受控文件清單》 6 記錄 － 01《文件收發(fā)登記表》 － 02《文件更改申請（通知）單》 － 03《文件銷毀申請》 － 04《文件歸檔登記表》 － 05《文件借閱、復(fù)制記錄》 記錄控制程序 1 目的 通過對本公司的記錄進(jìn)行控制和管理，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn) 各類文件應(yīng)按規(guī)定編制、審核或進(jìn)行評審，發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。 記錄的媒體形式包括文字（如手工的或計(jì)算機(jī)打印的）、磁體記憶（如計(jì)算機(jī)軟盤或硬盤、錄音帶、錄像帶）和其它（如 CDR、 CDROM、互聯(lián)網(wǎng)頁、膠片、照片等）形式。 建立并保持《文件控制程序》，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制： a) 辦公室負(fù)責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨 文件的修訂而及時(shí)修訂，公司應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)； b ) 文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性； c ) 確定受控文件的 分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當(dāng)標(biāo)識便于識別； d ）必要時(shí)文件在更改前應(yīng)進(jìn)行評審，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適用性，每年末辦公室組織各部門對現(xiàn)有體系文件進(jìn)行全面評審，因評審或其他原因?qū)ξ募M(jìn)行修改時(shí)，發(fā)布前應(yīng)再次批準(zhǔn)； e ）記錄是特殊的文件，應(yīng)按 ； f ）文件應(yīng)清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。 手冊的管理包括： a）手冊發(fā)布后，原文由檔案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄。 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）質(zhì)量管理體系程序，按 GB/T 190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)制定，在本手冊附錄 中給出； d）過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn) 開發(fā)組 生產(chǎn)車間 內(nèi)審員 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 品實(shí)現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則等文件； e）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件； f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 質(zhì)量管理體系的全部活動(dòng)及要求，在手冊各章節(jié)具體描述。 企管部在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的組織、策劃。 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 審核 為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 質(zhì)量管理體系 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 應(yīng)用 本手冊適用于本公司主導(dǎo)產(chǎn)品、產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。 質(zhì)量承諾 a) 嚴(yán)把采購關(guān)，將進(jìn)貨檢驗(yàn)控制在 100％； b) 嚴(yán)格工藝紀(jì)律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗(yàn)控制在 100％； c) 樹立良好的企業(yè)形象，認(rèn)真做好與顧客的溝通和服務(wù)，使顧客的投訴逐年減少。 本手冊自 年 月 日起生效實(shí)施，全體員工必須理解、貫徹并效力。： /QH01 編 制： 2020 年月日 審 核： 2020 年月日 批 準(zhǔn)： 2020 年月日 版 號： Ａ 分 發(fā) 號： 2020 第號 受控狀態(tài)： 持 有 者： 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 2020 發(fā)布 2020 實(shí)施 有限公司 發(fā)布 質(zhì)量手冊頒發(fā)令 質(zhì)量是企業(yè)的生命和希望，全體員工務(wù)必牢記本公司的質(zhì)量方針，并以此為己任，在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中貢獻(xiàn)力量。 本手冊覆蓋的產(chǎn)品為： 本手冊是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，質(zhì)量管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)遵循的基本規(guī)則，也是對所有顧客的承諾，所有員工自本手冊實(shí)施之日起，必須遵照執(zhí)行 ,以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施。 質(zhì)量目標(biāo) a) 產(chǎn)品成品合格率達(dá)到 95％，今后三年內(nèi)每年遞增 1％； b) 產(chǎn)品原材料合格率達(dá)到 93％，今后三年內(nèi)每年遞增 1％； c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程，旨在增強(qiáng)顧客滿意，從而達(dá)到法律法規(guī)要求的安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。凡是注日期的引用文件，其隨后有修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版無法不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是 否可使用這些文件的最新版本。 不合格 未滿足要求。 客觀證據(jù) 支持事物存在或真實(shí)性的資料。 供方→組織→顧客 本手冊描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語為“供方→組織→顧客”。 職責(zé) 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。 經(jīng)識別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。 職責(zé) a）總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理 體系，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標(biāo)； b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系建立工作； c）企管部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理； d）企管部負(fù)責(zé)文件控制和記錄控制。質(zhì)量手冊由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。 質(zhì)量管理體系文件包括： 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 第一 免費(fèi)管理資料下載基地 a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）質(zhì)量管理體系程序； d）過程文件和作業(yè)文件； e）外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn) 和必要的參考資料、來自供方的文件； f）其它與質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行控制。 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。 記錄是一種特殊類型的文件，本公司的記錄應(yīng)按 《記錄控制程序》中的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。 文件的管理 a ) 各類文件應(yīng)制定特有的名稱及文件編號，質(zhì)量管理體系文件經(jīng)審核批準(zhǔn)后，原版文件交辦公室存檔，并填寫《文件歸檔登記表》； b ) 外來文件由生產(chǎn)技術(shù)部審核，識別其適用性，確保有效后，蓋“有效”章轉(zhuǎn)發(fā)使用部門； c ) 外購設(shè)備及計(jì)量器具等的技術(shù)資料原件由辦公室負(fù)責(zé)保存； d ) 需借閱復(fù)制文件的人員應(yīng)填寫《文件借閱復(fù)制記錄》，履行手續(xù)后方可借閱或復(fù)制，借出的文件任何人不得亂涂劃改，確保文件清晰