醫(yī)療器械科20xx年工作總結(jié)及20xx年工作思路-免費(fèi)閱讀
【正文】 進(jìn)一步加大對行政受理、檢查驗(yàn)收、監(jiān)管行為的監(jiān)督檢查力度，防范監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，確保監(jiān)管行為、監(jiān)管過程和監(jiān)管結(jié)果合法可靠，提高醫(yī)療器械監(jiān)管公信力。不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，落實(shí)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全程監(jiān)管，切實(shí)把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問題，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點(diǎn)和難點(diǎn)上來。五、2013年工作思路（要點(diǎn)）（一）加強(qiáng)制度創(chuàng)新建設(shè)，完善監(jiān)管長效機(jī)制。繼續(xù)加強(qiáng)企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)測業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，強(qiáng)化對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報(bào)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使涉械人員充分意識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性、必要性，逐步提高管理相對人的素質(zhì)，營造良好的的執(zhí)法環(huán)境。 四、認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件及非法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測上報(bào)工作。二是在辦理各項(xiàng)審批工作中，嚴(yán)格按程序辦事，嚴(yán)守審批時(shí)限，并盡可能加快速度，于審批時(shí)限前完成審批。三是開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)在原材料采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產(chǎn)品可追溯性等4個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的管理情況；檢查經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否健全并認(rèn)真執(zhí)行，產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲、出庫復(fù)核等主要記錄及憑證是否完整、規(guī)范，并滿足采購及銷售去向的可追溯要求等。發(fā)現(xiàn)并查處15家企業(yè)違法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡的行為。對于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法行為，采取約談企業(yè)法人的形式，宣傳醫(yī)療器械法規(guī)，指出存在的問題，提出整改的要求，積極營造打擊非法的、規(guī)范合法的、促進(jìn)守法的氛圍。繼續(xù)推行企業(yè)誠信制度，加強(qiáng)企業(yè)誠信體系建設(shè)。今年以來，共將150本《醫(yī)療器械法規(guī)匯編》送給120家企業(yè)，方便企業(yè)學(xué)法。一、多措并舉，加強(qiáng)法規(guī)及政策宣貫力度，增強(qiáng)企業(yè)守法意識。同時(shí)督促企業(yè)逐步完善內(nèi)部管理，提高自身整體素質(zhì)，恪盡“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人”的職守。落實(shí)日常監(jiān)管制度，完善日常監(jiān)管辦法。一是通過完善日常監(jiān)督機(jī)制，采取科學(xué)監(jiān)管方法，有效整合監(jiān)管資源，積極探索“一支隊(duì)伍出去，回來分工辦理”的綜合執(zhí)法辦法，提高監(jiān)管效能。緊緊抓住監(jiān)管重點(diǎn)和社會關(guān)注熱點(diǎn)，積極開展各種專項(xiàng)檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)：部分企業(yè)存在原材料購進(jìn)記錄不全；出廠檢驗(yàn)報(bào)告不符合要求，重點(diǎn)原材料可追溯性不強(qiáng)等行為。三、依法行政，嚴(yán)格按程序辦事；開展“下基層、解民憂、辦實(shí)事、促發(fā)展”活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。二是弘揚(yáng)和踐行“監(jiān)管為民、求實(shí)創(chuàng)新、攻堅(jiān)克難、爭創(chuàng)業(yè)績”的福建藥監(jiān)精神。加強(qiáng)隊(duì)伍自身建設(shè)，提高監(jiān)測人員素質(zhì)及管理水平。全年共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件330例。圍繞監(jiān)測報(bào)告的上報(bào)、分析、評價(jià)、信息反饋和預(yù)警控制等環(huán)節(jié),建立健全醫(yī)療器械安全監(jiān)測工作機(jī)制，積極引導(dǎo)企業(yè)參與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，探索開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測新模式，完善安全預(yù)警體系，及早發(fā)現(xiàn)、及早解決安全隱患。要在規(guī)范企業(yè)行為的前提下，幫促福建
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