【正文】 的。本通報旨在使醫(yī)務人員、公眾以及藥品生產經營企業(yè)了解何首烏及其成方制劑的安全性風險，提醒廣大醫(yī)務人員及患者在使用何首烏及其成方制劑前，詳細了解可能存在的用藥風險，避免或減少不良反應的發(fā)生。近期對涉及何首烏的不良反應監(jiān)測數據和文獻報道的分析結果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風險，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加這種風險。含何首烏成方制劑較多，臨床用于治療多種疾病。何首烏及其成方制劑所致肝損傷病例的不良反應/事件臨床表現主要有：全身乏力、消化道癥狀（食欲不振、厭油等）、黃疸表現（尿黃、目黃、皮膚黃染等）、實驗室檢查異常（膽紅素及轉氨酶升高等）。詳細詢問患者病史，患者既往無慢性肝炎史，無肝炎接觸史及家族史，無長期飲酒史，無藥物過敏史。囑患者停服何首烏，予保肝、對癥治療。典型病例2：患者因“尿黃一周余”就診?；颊叻Q服用生發(fā)中藥制劑（內含何首烏），4粒/日，一日2次，連續(xù)服用約兩周。分析：對這名患者的用藥情況進一步分析發(fā)現，患者同時服用了何首烏和其他可導致肝損傷的藥物成分。服藥期間如發(fā)現肝生化指標異?；虺霈F全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫(yī)。相關藥品生產企業(yè)按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督第三篇：藥品不良反應信息通報編者按：藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度。為使醫(yī)務人員、藥品生產、經營企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問題，指導臨床合理用藥，降低用藥風險，本期對該品種引起的過敏性休克及兒童用藥問題進行通報。一、嚴重病例情況注射用頭孢硫脒的嚴重不良反應/事件報告277例，%，主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%）等。:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分24次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。不良反應主要累及皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）和胃腸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現為皮疹、瘙癢、過敏反應等。體檢：血壓 66/37mmHg，較煩躁、面色蒼白，唇稍水腫，雙下肢皮膚見數個花生大小斑丘疹伴瘙癢。，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。本品具有抗菌譜廣，抗菌作用強的特點，對革蘭氏陰性菌具有較強的抗菌活性，對革蘭氏陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。一、嚴重病例的臨床表現左氧氟沙星注射劑嚴重不良反應/事件居前3位的不良反應表現依次為：過敏性休克（198例次，%）、呼吸困難（197例次，%）和過敏樣反應（171例次，%）。二、不合理用藥問題國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫分析顯示：該產品存在臨床不合理使用現象，而不合理用藥增加了用藥風險。用藥10分鐘后患兒即出現發(fā)音困難、呼吸困難等癥狀，立即停藥，并給予肌注馬來酸氯苯那敏注射液4mg，霧化吸入腎上腺素等措施，20分鐘后癥狀逐漸緩解，40分鐘后癥狀消失。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血壓、慢性腎功能不全、結腸癌術后”入院。即停用該組液體，予地塞米松注射液5mg 靜推，約10分鐘后緩解。%氯化鈉++山茛菪堿注射液 7mg治療，結束后1小時左右患者全身皮膚瘙癢，并出現風團樣皮疹，惡心、嘔吐胃內容物2次，胸悶、心悸，繼而神志不清、口唇及四肢末端發(fā)紺、出汗，血壓不升，診斷為過敏性休克，收入院給予抗過敏治療后好轉。不符合特殊病理、生理狀況下用藥原則《抗菌藥物臨床應用指導原則》指出：喹諾酮類抗菌藥偶可引起抽搐、癲癇等嚴重中樞神經系統(tǒng)不良反應，在腎功能減退或有中樞神經系統(tǒng)基礎疾病的患者中易發(fā)生，因此本類藥物不宜用于有癲癇或其他中樞神經系統(tǒng)基礎疾病的患者。超適應癥用藥左氧氟沙星注射劑說明書【適應癥】中明確說明本品適用于敏感細菌所引起的中、重度感染；《抗菌藥物臨床應用指導原則》也指出：通常不宜常規(guī)預防性應用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病?！镜湫筒±?患者，男，68歲，因“帶狀皰疹”就診，給予靜脈滴注鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液100ml Qd治療，首次靜滴約20ml時，患者出現呼吸困難，繼而出現手足抽搐。說明書中【老年患者用藥】也提示本品主要經腎臟排泄，因高齡患者大多腎功能低下，可能會出現持續(xù)高血藥濃度，應注意用藥劑量并慎重給藥。、生物利用度高，建議臨床醫(yī)生根據患者的實際情況選擇合適的給藥途徑，能口服治療者不建議使用注射給藥的方式。國家藥品不良反應監(jiān)測中心數據庫中，關于使用感冒通引起的可疑藥品不良反應病例主要有上消化道出血、血尿、過敏反應等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性腎功能衰竭6例，死亡2例。鑒于此，建議感冒通的臨床應用應在醫(yī)師指導下進行，避免大劑量、長療程服用。典型病例如下：一女性患者，48歲，因卵巢囊腫從1998年6月開始間斷服用龍膽瀉肝丸6g，每日三次，共服約20盒。臨床診斷為腎小管間質性腎病。腎功能不好者、老年人、兒童、孕婦等人群使用應謹慎，治療期間應注意腎功能監(jiān)測。一女性患者，55歲，因慢性濕疹近2個月連續(xù)服用阿司咪唑10mg/d，10天來反復發(fā)生暈厥4次。酮康唑(片劑)與肝損害酮康唑為咪唑類抗真菌藥。隨之出現惡心、嘔吐、肝區(qū)脹痛，皮膚鞏膜黃染，瘙樣劇烈，尿濃茶色?，F有資料提示酮康唑可能引起肝損害。20世紀20年代開始作為解熱鎮(zhèn)痛藥用于臨床。患者自感周身不適，伴鼻衄來院就診。第3日再次復查，血紅蛋白58g/L，紅細胞比積23．5％，血小板65x109/L，109/L，中性粒細胞15％，淋巴細胞85％。建議安乃近僅限于其他解熱鎮(zhèn)痛藥無效的患者短期應用，必須連續(xù)一周以上應用時，務必加強血象監(jiān)護。20世紀70年代以來，發(fā)現甲紫對大鼠、小鼠的致癌作用，在1—2年的長期毒性試驗中，％甲紫的飼料可使受試鼠的死亡率上升1—2倍；肝細胞癌、甲狀腺濾泡腺癌、單核細胞白血病的發(fā)生率上升呈劑量、時間相關性并有統(tǒng)計學差異；小鼠病檢還發(fā)現泌尿生殖系統(tǒng)A型網狀細胞肉瘤。曾報道由于甲紫被龜分支桿菌污染，其溶液用于標示整形外科切口造成一起手術室感染事件，8例在同一手術室接受面頰部、胸部整形的患者，手術傷口發(fā)生龜分支桿菌感染，局部膿腫難以愈合。建議甲紫在粘膜和破損皮膚、創(chuàng)面上使用應謹慎；用于外科、放射科皮膚標記時應注意藥品本身消毒；在有多種外用藥可供選擇的情況下，限制甲紫的使用；避免使用甲紫作為食品著色劑。輸液過程中出現寒戰(zhàn)，經處理寒戰(zhàn)消失。建議生產廠家提高藥品的質量；提醒廣大醫(yī)務人員嚴格掌握適應癥，加強臨床用藥監(jiān)護，防止嚴重不良反應的發(fā)生。術后給予抗凝治療，阿司匹林每天100mg，噻氯匹啶每日兩次，每次250mg。鑒于噻氯匹啶可能引起再生障礙性貧血等嚴重不良反應，提醒廣大醫(yī)務人員嚴格按說明書要求使用，避免擴大適應癥，對不適于使用阿斯匹林的患者，在使用本品時應注意血液學監(jiān)測，以防止嚴重不良反應的發(fā)生。典型病例如下：一女性患者，22歲，因偏執(zhí)型精神分裂1995年5月7日開始使用氟哌啶醇、氟丙嗪治療，療效不顯著，6月14日改用氯氮平，首次給予每日50mg，逐漸加至每日400mg。考慮氯氮平所致粒細胞缺乏癥，停用氯氮平，進行積極治