【正文】 的。本通報(bào)旨在使醫(yī)務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)了解何首烏及其成方制劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用何首烏及其成方制劑前，詳細(xì)了解可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。近期對涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加這種風(fēng)險(xiǎn)。含何首烏成方制劑較多，臨床用于治療多種疾病。何首烏及其成方制劑所致肝損傷病例的不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)主要有：全身乏力、消化道癥狀（食欲不振、厭油等）、黃疸表現(xiàn)（尿黃、目黃、皮膚黃染等）、實(shí)驗(yàn)室檢查異常（膽紅素及轉(zhuǎn)氨酶升高等）。詳細(xì)詢問患者病史，患者既往無慢性肝炎史，無肝炎接觸史及家族史，無長期飲酒史，無藥物過敏史。囑患者停服何首烏，予保肝、對癥治療。典型病例2：患者因“尿黃一周余”就診?；颊叻Q服用生發(fā)中藥制劑（內(nèi)含何首烏），4粒/日，一日2次，連續(xù)服用約兩周。分析：對這名患者的用藥情況進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，患者同時(shí)服用了何首烏和其他可導(dǎo)致肝損傷的藥物成分。服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督第三篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問題，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，本期對該品種引起的過敏性休克及兒童用藥問題進(jìn)行通報(bào)。一、嚴(yán)重病例情況注射用頭孢硫脒的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告277例，%，主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%）等。:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規(guī)定的分24次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）和胃腸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、過敏反應(yīng)等。體檢：血壓 66/37mmHg，較煩躁、面色蒼白，唇稍水腫，雙下肢皮膚見數(shù)個(gè)花生大小斑丘疹伴瘙癢。，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時(shí)，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。本品具有抗菌譜廣，抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)，對革蘭氏陰性菌具有較強(qiáng)的抗菌活性，對革蘭氏陽性菌和軍團(tuán)菌、支原體、衣原體有良好的抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)左氧氟沙星注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件居前3位的不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為：過敏性休克（198例次，%）、呼吸困難（197例次，%）和過敏樣反應(yīng)（171例次，%）。二、不合理用藥問題國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示：該產(chǎn)品存在臨床不合理使用現(xiàn)象，而不合理用藥增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。用藥10分鐘后患兒即出現(xiàn)發(fā)音困難、呼吸困難等癥狀，立即停藥，并給予肌注馬來酸氯苯那敏注射液4mg，霧化吸入腎上腺素等措施，20分鐘后癥狀逐漸緩解，40分鐘后癥狀消失。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血壓、慢性腎功能不全、結(jié)腸癌術(shù)后”入院。即停用該組液體，予地塞米松注射液5mg 靜推，約10分鐘后緩解。%氯化鈉++山茛菪堿注射液 7mg治療，結(jié)束后1小時(shí)左右患者全身皮膚瘙癢，并出現(xiàn)風(fēng)團(tuán)樣皮疹，惡心、嘔吐胃內(nèi)容物2次，胸悶、心悸，繼而神志不清、口唇及四肢末端發(fā)紺、出汗，血壓不升，診斷為過敏性休克，收入院給予抗過敏治療后好轉(zhuǎn)。不符合特殊病理、生理狀況下用藥原則《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》指出：喹諾酮類抗菌藥偶可引起抽搐、癲癇等嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，在腎功能減退或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病的患者中易發(fā)生，因此本類藥物不宜用于有癲癇或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病的患者。超適應(yīng)癥用藥左氧氟沙星注射劑說明書【適應(yīng)癥】中明確說明本品適用于敏感細(xì)菌所引起的中、重度感染；《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》也指出：通常不宜常規(guī)預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物的情況：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病?！镜湫筒±?患者，男，68歲，因“帶狀皰疹”就診，給予靜脈滴注鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液100ml Qd治療，首次靜滴約20ml時(shí)，患者出現(xiàn)呼吸困難，繼而出現(xiàn)手足抽搐。說明書中【老年患者用藥】也提示本品主要經(jīng)腎臟排泄，因高齡患者大多腎功能低下，可能會出現(xiàn)持續(xù)高血藥濃度，應(yīng)注意用藥劑量并慎重給藥。、生物利用度高，建議臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況選擇合適的給藥途徑，能口服治療者不建議使用注射給藥的方式。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中，關(guān)于使用感冒通引起的可疑藥品不良反應(yīng)病例主要有上消化道出血、血尿、過敏反應(yīng)等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性腎功能衰竭6例，死亡2例。鑒于此，建議感冒通的臨床應(yīng)用應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行，避免大劑量、長療程服用。典型病例如下：一女性患者，48歲，因卵巢囊腫從1998年6月開始間斷服用龍膽瀉肝丸6g，每日三次，共服約20盒。臨床診斷為腎小管間質(zhì)性腎病。腎功能不好者、老年人、兒童、孕婦等人群使用應(yīng)謹(jǐn)慎，治療期間應(yīng)注意腎功能監(jiān)測。一女性患者，55歲，因慢性濕疹近2個(gè)月連續(xù)服用阿司咪唑10mg/d，10天來反復(fù)發(fā)生暈厥4次。酮康唑(片劑)與肝損害酮康唑?yàn)檫溥蝾惪拐婢帯ｋS之出現(xiàn)惡心、嘔吐、肝區(qū)脹痛，皮膚鞏膜黃染，瘙樣劇烈，尿濃茶色。現(xiàn)有資料提示酮康唑可能引起肝損害。20世紀(jì)20年代開始作為解熱鎮(zhèn)痛藥用于臨床?；颊咦愿兄苌聿贿m，伴鼻衄來院就診。第3日再次復(fù)查，血紅蛋白58g/L，紅細(xì)胞比積23．5％，血小板65x109/L，109/L，中性粒細(xì)胞15％，淋巴細(xì)胞85％。建議安乃近僅限于其他解熱鎮(zhèn)痛藥無效的患者短期應(yīng)用，必須連續(xù)一周以上應(yīng)用時(shí)，務(wù)必加強(qiáng)血象監(jiān)護(hù)。20世紀(jì)70年代以來，發(fā)現(xiàn)甲紫對大鼠、小鼠的致癌作用，在1—2年的長期毒性試驗(yàn)中，％甲紫的飼料可使受試鼠的死亡率上升1—2倍；肝細(xì)胞癌、甲狀腺濾泡腺癌、單核細(xì)胞白血病的發(fā)生率上升呈劑量、時(shí)間相關(guān)性并有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；小鼠病檢還發(fā)現(xiàn)泌尿生殖系統(tǒng)A型網(wǎng)狀細(xì)胞肉瘤。曾報(bào)道由于甲紫被龜分支桿菌污染，其溶液用于標(biāo)示整形外科切口造成一起手術(shù)室感染事件，8例在同一手術(shù)室接受面頰部、胸部整形的患者，手術(shù)傷口發(fā)生龜分支桿菌感染，局部膿腫難以愈合。建議甲紫在粘膜和破損皮膚、創(chuàng)面上使用應(yīng)謹(jǐn)慎；用于外科、放射科皮膚標(biāo)記時(shí)應(yīng)注意藥品本身消毒；在有多種外用藥可供選擇的情況下，限制甲紫的使用；避免使用甲紫作為食品著色劑。輸液過程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)，經(jīng)處理寒戰(zhàn)消失。建議生產(chǎn)廠家提高藥品的質(zhì)量；提醒廣大醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)，防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。術(shù)后給予抗凝治療，阿司匹林每天100mg，噻氯匹啶每日兩次，每次250mg。鑒于噻氯匹啶可能引起再生障礙性貧血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按說明書要求使用，避免擴(kuò)大適應(yīng)癥，對不適于使用阿斯匹林的患者，在使用本品時(shí)應(yīng)注意血液學(xué)監(jiān)測，以防止嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。典型病例如下：一女性患者，22歲，因偏執(zhí)型精神分裂1995年5月7日開始使用氟哌啶醇、氟丙嗪治療，療效不顯著，6月14日改用氯氮平，首次給予每日50mg，逐漸加至每日400mg?？紤]氯氮平所致粒細(xì)胞缺乏癥，停用氯氮平，進(jìn)行積極治