【正文】 量。【典型病例】患者，男，12歲，因“腹瀉”入院，（100ml）。不合理用藥主要表現(xiàn)為：左氧氟沙星注射劑說(shuō)明書中明確提示18歲以下患者禁用，《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》喹諾酮類抗菌藥物注意事項(xiàng)中提示“18歲以下未成年患者避免使用本類藥物。約10分鐘后患者上述癥狀緩解，測(cè)血壓120/75 mmHg、心率85次/分鐘，觀察治療兩小時(shí)后出院。【典型病例】患者，女，40歲，55公斤，因“泌尿系統(tǒng)感染”就診，約10分鐘后，患者出現(xiàn)皮膚瘙癢、全身皮膚濕冷、心慌、胸悶、測(cè)血壓90/50 mmHg,心率為55次/分鐘，考慮為過(guò)敏性休克。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，%。左氧氟沙星注射劑包括左氧氟沙星及其乳酸鹽、甲磺酸鹽、鹽酸鹽注射制劑，劑型包括粉針劑、小容量注射液、大容量注射液。其主要作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶（細(xì)菌拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅱ）的活性，阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制。，加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，做好安全用藥宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。心電監(jiān)護(hù)示：心率 134次/分，血氧飽和度 96%，考慮藥物過(guò)敏性休克，立即停藥，給予擴(kuò)容，地塞米松 5mg 抗過(guò)敏，10分鐘后患兒安靜，唇水腫消退，斑丘疹減輕，測(cè)血壓逐步回升至90/68mmHg，心電監(jiān)護(hù)示心率105次/分，血氧飽和度 100%。典型病例：患兒，女，5歲，因外耳道炎就診，給予注射用頭孢硫脒 靜滴，1分鐘左右患兒突發(fā)腹痛、嘔吐胃內(nèi)容物，訴不適感。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。三、兒童用藥情況6歲及6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)病例報(bào)告1677例，%，可能與臨床中兒童人群使用較多有關(guān)。注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克全部在用藥當(dāng)天發(fā)生，其中在用藥1小時(shí)內(nèi)引起過(guò)敏性休克病例有43例，%。二、過(guò)敏性休克病例情況使用注射用頭孢硫脒后的過(guò)敏性休克病例47例，%。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例129例，%。2014年7月1日至2015年6月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中收到注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件報(bào)告5802例，主要累及皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）、胃腸系統(tǒng)損害（%）等。警惕注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)注射用頭孢硫脒是我國(guó)自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。近年來(lái)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中注射用頭孢硫脒的報(bào)告數(shù)量呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)比較突出，且存在不合理用藥現(xiàn)象，兒童使用注射用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應(yīng)所占比例也較大?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來(lái)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用?；颊咴诜庍^(guò)程中如發(fā)生肝生化指標(biāo)異?；虬l(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。五、相關(guān)建議醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對(duì)肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。，應(yīng)注意與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)。四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)，注意特殊人群用藥安全。一月后隨訪，檢查肝生化指標(biāo)：ALT ,AST ,TBIL ，轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常，TBIL略偏高。診斷為“藥物性肝炎”。肝生化指標(biāo)：ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L；甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測(cè)均陰性。無(wú)乏力納差,無(wú)惡心嘔吐,無(wú)畏寒發(fā)熱。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，患者未能向醫(yī)生詳細(xì)敘述用藥情況，及時(shí)明確診斷，再次服藥后導(dǎo)致肝損傷復(fù)發(fā)。患者肝功能恢復(fù)正常，未再?gòu)?fù)發(fā)。診斷為“藥物性肝炎”。患者于1年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個(gè)多月時(shí)，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個(gè)月時(shí)，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常；患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過(guò)何首烏數(shù)日。一周前，患者再次出現(xiàn)黃疸，為明確診斷，轉(zhuǎn)院就診。三、可能會(huì)增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的因素以下幾種情況可能會(huì)增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn)：、長(zhǎng)期連續(xù)用藥；；；；典型病例1：患者因“反復(fù)惡心乏力伴黃疸一年余，加重一周”就診。未見有遲發(fā)型肝毒性的文獻(xiàn)報(bào)道。二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)綜合分析國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，但總體來(lái)看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。生何首烏用于用于瘡癰，瘰癘，風(fēng)疹瘙癢，久瘧體虛，腸燥便秘；制何首烏用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高血脂癥。為促進(jìn)臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑，特向廣大醫(yī)務(wù)人員和公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。隨著公眾健康意識(shí)的增強(qiáng)，何首烏及其成方制劑在治療和預(yù)防疾病中的使用更為廣泛，對(duì)何首烏安全性的認(rèn)識(shí)也更加深入。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說(shuō)明書的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道提示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能會(huì)增加此風(fēng)險(xiǎn)。藥品上市前的審評(píng)和上市后的再評(píng)價(jià)，均是對(duì)藥品治療利益和固有風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)價(jià)。藥品存在兩重性，它具有治療疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。第二篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第61期）關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步完善產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的風(fēng)險(xiǎn)提示信息，并將這些信息有效地傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者。當(dāng)存在此相互作用風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，處方醫(yī)師應(yīng)考慮使用其他他汀類藥物替代辛伐他汀。對(duì)于所有剛開始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀劑量的患者，應(yīng)被告之發(fā)生橫紋肌溶解癥的風(fēng)險(xiǎn)，要求患者出現(xiàn)非預(yù)期的肌肉痛、觸痛以及虛弱無(wú)力及時(shí)就診。三、建議辛伐他汀是治療高膽固醇血癥的有效藥品，但其可能帶來(lái)的嚴(yán)重的不良反應(yīng)不容忽視。1447份報(bào)告有關(guān)肌肉骨骼系統(tǒng)和代謝損害情況中，肌痛報(bào)告101例次，其次是橫紋肌溶解24例次，關(guān)節(jié)痛22例次。二、辛伐他汀國(guó)內(nèi)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況2009年1月1日至2010年5月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)辛伐他汀藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告1447例，不良反應(yīng)表現(xiàn)共計(jì)1868例次。辛伐他汀的劑量限制包括：辛伐他汀不能與伊曲康唑、酮康唑、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制劑、奈法唑酮聯(lián)合使用；與吉非貝齊、環(huán)孢素、達(dá)那唑聯(lián)合用藥，辛伐他汀的劑量不應(yīng)超過(guò)10mg；與胺碘酮、維拉帕米聯(lián)合用藥，辛伐他汀的劑量不應(yīng)超過(guò)20mg；與地爾硫卓聯(lián)合使用，辛伐他汀的劑量不