【正文】 唇水腫消退，斑丘疹減輕，測血壓逐步回升至90/68mmHg，心電監(jiān)護(hù)示心率105次/分，血氧飽和度 100%。典型病例：患兒，女，5歲，因外耳道炎就診，給予注射用頭孢硫脒 靜滴，1分鐘左右患兒突發(fā)腹痛、嘔吐胃內(nèi)容物，訴不適感。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要累及全身性損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%），臨床主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。三、兒童用藥情況6歲及6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)病例報(bào)告1677例，%，可能與臨床中兒童人群使用較多有關(guān)。注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克全部在用藥當(dāng)天發(fā)生，其中在用藥1小時(shí)內(nèi)引起過敏性休克病例有43例，%。二、過敏性休克病例情況使用注射用頭孢硫脒后的過敏性休克病例47例，%。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例129例，%。2014年7月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中收到注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件報(bào)告5802例，主要累及皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）、胃腸系統(tǒng)損害（%）等。警惕注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)注射用頭孢硫脒是我國自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。近年來，國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中注射用頭孢硫脒的報(bào)告數(shù)量呈快速增長趨勢，嚴(yán)重過敏反應(yīng)比較突出，且存在不合理用藥現(xiàn)象，兒童使用注射用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應(yīng)所占比例也較大?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》（以下簡稱《通報(bào)》）公開發(fā)布以來，對推動(dòng)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用?；颊咴诜庍^程中如發(fā)生肝生化指標(biāo)異常或發(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。五、相關(guān)建議醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。，應(yīng)注意與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)。四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)，注意特殊人群用藥安全。一月后隨訪，檢查肝生化指標(biāo)：ALT ,AST ,TBIL ，轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常，TBIL略偏高。診斷為“藥物性肝炎”。肝生化指標(biāo)：ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L；甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測均陰性。無乏力納差,無惡心嘔吐,無畏寒發(fā)熱。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，患者未能向醫(yī)生詳細(xì)敘述用藥情況，及時(shí)明確診斷，再次服藥后導(dǎo)致肝損傷復(fù)發(fā)?；颊吒喂δ芑謴?fù)正常，未再復(fù)發(fā)。診斷為“藥物性肝炎”?；颊哂?年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個(gè)多月時(shí)，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個(gè)月時(shí)，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常；患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過何首烏數(shù)日。一周前，患者再次出現(xiàn)黃疸，為明確診斷，轉(zhuǎn)院就診。三、可能會(huì)增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的因素以下幾種情況可能會(huì)增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn)：、長期連續(xù)用藥；；；；典型病例1：患者因“反復(fù)惡心乏力伴黃疸一年余，加重一周”就診。未見有遲發(fā)型肝毒性的文獻(xiàn)報(bào)道。二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)綜合分析國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，但總體來看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。生何首烏用于用于瘡癰，瘰癘，風(fēng)疹瘙癢，久瘧體虛，腸燥便秘；制何首烏用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高血脂癥。為促進(jìn)臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑，特向廣大醫(yī)務(wù)人員和公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。隨著公眾健康意識的增強(qiáng)，何首烏及其成方制劑在治療和預(yù)防疾病中的使用更為廣泛，對何首烏安全性的認(rèn)識也更加深入。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道提示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會(huì)增加此風(fēng)險(xiǎn)。藥品上市前的審評和上市后的再評價(jià)，均是對藥品治療利益和固有風(fēng)險(xiǎn)的綜合評價(jià)。藥品存在兩重性，它具有治療疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。參考文獻(xiàn)： [1] 衛(wèi)生部，國家中醫(yī)藥管理局，[S].2004.[2] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì), [J].中華外科雜志，2006，44(23):15941596.第二篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第61期）關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。相關(guān)建議：建議醫(yī)護(hù)人員關(guān)注頭孢曲松鈉臨床合理用藥問題，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，避免超適應(yīng)癥用藥、配伍禁忌用藥，規(guī)范圍手術(shù)期用藥等，保障公眾用藥安全。患兒病情無緩解，12∶45分出現(xiàn)呼吸表淺，反應(yīng)差，皮膚濕冷，％葡萄糖20ml、％葡萄糖20ml，靜脈點(diǎn)滴。11∶45，患兒出現(xiàn)反應(yīng)差，皮膚濕冷，面色發(fā)灰，前囟門凹陷，呼吸36次/分，雙肺呼吸音粗，未聞及口羅音，心率120次/分，律齊，腹軟。第三天上午8∶30，患兒出現(xiàn)發(fā)熱、呼吸急促，查體：℃,呼吸72次/分，面色黃染，口周青紫，雙肺呼吸音粗，未聞及口羅音，心率:190次/分，律齊，心音有力，無雜音，腹平坦，肝脾無腫大。但國家中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫資料顯示，臨床上存在新生兒高膽紅素血癥使用頭孢曲松鈉的情況。10分鐘后，患者出現(xiàn)呼吸困難、煩躁不安、牙關(guān)緊閉，立即給予腎上腺素1mg、阿托品1mg、地塞米松15mg靜脈注射，多巴胺60mg靜脈滴注，異丙嗪25mg肌內(nèi)注射，去甲腎上腺素1mg靜脈滴注，再次給予地塞米松15mg靜脈注射，經(jīng)用藥后上述癥狀稍緩解，轉(zhuǎn)送重癥監(jiān)護(hù)室進(jìn)一步治療。典型病例：患者，男性，34歲，因腎結(jié)石行體外碎石術(shù)后，給予頭孢曲松鈉2g加入葡萄糖氯化鈉注射液250ml中靜脈點(diǎn)滴。圍手術(shù)期不合理用藥圍手術(shù)期用藥應(yīng)遵守《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 [1]、《圍手術(shù)期預(yù)防應(yīng)用抗菌藥物指南》 [2]等相關(guān)要求。典型病例2：患者，男性，60歲，％氯化鈉注射液，靜脈滴注，每天一次。查體可見，患者顏面潮紅呈醉酒狀，眼結(jié)膜充血。典型病例1：患者，男性，65歲，既往無頭孢菌素類藥物過敏史，％氯化鈉250ml中靜脈滴注。用藥期間飲酒頭孢曲松鈉可影響乙醇代謝，使血中乙酰醛濃度上升，出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低、嗜睡、幻覺等。剛剛滴入后患者即出現(xiàn)惡心、欲吐等不適癥狀，立即停止用藥。典型病例２: 患者，女性，36歲，曾因使用頭孢曲松鈉導(dǎo)致過敏性休克搶救的病史。急測血壓已降至20mmHg，心跳微弱。因“下肢蚊蟲叮傷繼發(fā)感染”％氯化鈉300ml靜脈滴注?！眹抑行牟±龍?bào)告數(shù)據(jù)庫分析顯示，存在過敏體質(zhì)或?qū)︻^孢曲松鈉、青霉素過敏者的用藥情況，并導(dǎo)致患者死亡的嚴(yán)重后果。”“使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問患者過敏史，對于任何過敏體質(zhì)患者均應(yīng)慎用本品?；颊甙Y狀逐漸消失。典型病例2: 患者，男性，39歲，因扁桃體炎予以頭孢曲松鈉3g、病毒唑600mg加入5％葡萄糖注射液250ml中混合靜脈滴注，約10分鐘患者出現(xiàn)嘔吐，伴有呼吸困難。典型病例1: 患者，女性，60歲，因上呼吸道感染，咳嗽，胸悶，全身疼痛去當(dāng)?shù)卮逍l(wèi)生所就診，給予頭孢曲松鈉4g、地塞米松5mg、％氯化鈉注射液500ml中混合靜脈滴注。其中以頭孢曲松鈉與地塞米松混合靜脈使用占大多數(shù)，其次是與利巴韋林等抗病毒藥物和/或中藥注射劑混合靜脈使用。配伍禁忌用藥頭孢曲松鈉藥品說明書中明確提示，由于可能會(huì)產(chǎn)生藥物間的不相容性，不能將本品與其他藥物混合使用，需聯(lián)合用藥時(shí)應(yīng)分開使用。典型病例: 患兒，男性，4歲，體重11kg，因支氣管炎，給予頭孢曲松鈉2g、地塞米松2mg加入5％葡萄糖氯化鈉250ml中靜脈點(diǎn)滴。兒童超劑量用藥頭孢曲松鈉藥品說明書中明確提示，兒童靜脈給藥每日劑量為體重2080mg/kg。立即停用頭孢曲松鈉，、吸氧、肌注異丙嗪25mg，未見明顯緩解，、地塞米松10mg、靜脈滴注多巴胺40mg、阿拉明20mg。典型病例2: 患者，女性，17歲，因胃腸型感冒來院就診，頭孢曲松鈉皮試陰性后，給予頭孢曲松鈉2g，靜脈滴注。國家中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫顯示，嚴(yán)