【正文】 理和藥品管理的監(jiān)督權力機構，也是對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定的專業(yè)技術組織。為規(guī)范藥事會的各項管理制度，特制定本章程。認真貫徹落實《藥品管理法》等國家的藥政法規(guī)，依據有關的法律、法規(guī)、條例，制定頒布醫(yī)院有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，促進合理用藥，規(guī)范化審批醫(yī)院用藥計劃，使醫(yī)院藥品管理達到法制化、規(guī)范化和科學化的要求。組織評價藥物的臨床療效與不良反應，提出淘汰藥品目錄與意見。開展醫(yī)院藥學學術活動。第五條 藥品質量監(jiān)督領導小組：在藥事會的領導下，對醫(yī)院使用的藥品進行質量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質量、工作質量的嚴重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現問題及時糾正。藥事會設主任委員 1 名，由院長擔任?？筛鶕闆r設無投票權的特邀委員。第九條 工作制度主任委員負責召集委員會開會研究醫(yī)院藥事管理的有關問題，必要時可邀請院內外有關專家參加。藥事會會議的決議應經參加會議的三分之二以上有投票權的委員的同意方可通過、頒行。在此期間遇不能自行處理的事項，應及時向主任委員請示，或依據本條第二款的規(guī)定提議召開臨時會議。主任委員不能履行其職責時，可由副主任委員依次臨時主持藥事會的工作。應由院長或主管業(yè)務的副院長提名，院長辦公會通過批準。對醫(yī)院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發(fā)表意見，參加表決。若委員與藥事會討論的議題有直接利害關系，該委員應主動向主任委員申明并在評議表決時回避。學習有關法規(guī)和知識，參加有關培訓，不斷提高藥事管理水平和能力。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。第十八條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。會議由藥事管理委員會主任委員召集，且應在有 2／3 以上委員出席的情況下召開。主任委員應在 5 個工作日內進行審閱，并做出同意或不同意的批示。經藥事會正副主任委員協商同意，并獲主任委員批準后，由藥事管理委員會秘書按委員人數足額發(fā)送該簡報，于會議召開前 3 個工作日發(fā)全體委員審閱。1會議記錄應真實、完整，并經適當整理后，編制會議紀要，報主任委員和有關部門。1醫(yī)院全體人員均有義務了解會議精神，發(fā)現藥事管理問題并通過規(guī)定渠道向會議提出意見和建議。請有關人員認真學習，遵照執(zhí)行。臨床專科主任組織本?？漆t(yī)生（不少于 3 人）對申請引進的新藥進行討論，并有討論記錄。（4）藥品的主要適應癥。（8）指定用藥范圍。申請的新藥應符合醫(yī)院同一通用名稱藥品的品種數量規(guī)定：普通劑型不超過 2 種，處方成份類同的復方制劑不超過 2 種。藥劑科在收到臨床專科主任提交的《新藥引進申請表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時間。（3）新藥證書和/或中藥保護品種證書或進口藥品注冊證（批文復印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點的研究資。采購大型醫(yī)療器械需經藥事管理委員會充分討論后，交由職工大會討論通過后方可購進。藥物與治療學委員會會應認真貫徹落實《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本機構相關制度并監(jiān)督實施。藥物與治療學委員會下設“藥品質量管理小組”、“藥品不良反應/事件監(jiān)測小組”、“臨床合理用藥督導小組”、“ 抗生素合理應用指導小組”。第六條 加強臨床用藥管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進基本藥物優(yōu)先合理使用，督導本院臨床合理用藥工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問題，責成有關部門執(zhí)行。第十一條在藥物與治療學委員會領導下，藥學部門、醫(yī)療部門及醫(yī)院感染管理部門根據各自職責，負責對本院臨床合理用藥進行監(jiān)督、管理、培訓。第十四條醫(yī)院應建立由有關部門參加的處方點評制度，按照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》要求，填寫《處方點評工作表》，登記并通報不合理處方、不合格處方，對不合理用藥及時予以干預。對于未明確致病菌的危急病例，可根據患者年齡、發(fā)病情況、發(fā)病場所、原發(fā)病灶、基礎疾病等臨床特點，給予抗菌藥物經驗性治療。（四）加強圍手術期抗菌藥物預防應用的管理正確掌握圍手術期預防性使用抗菌藥物的適應癥和療程。：由于手術野嚴重污染，此類手術需預防性使用抗菌藥物。預防性使用抗菌藥物應嚴格遵守衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》中對藥物選擇、給藥時間、給藥方法、療程等規(guī)定。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題。醫(yī)療機構應根據本院具體情況制訂分線藥物目錄，并定期調整、更新。（二）建立抗菌藥物耐藥監(jiān)測預警制度。（四）醫(yī)院應定期開展面向臨床醫(yī)師、藥師、護師和檢驗師合理使用抗菌藥物的培訓與教育，提高用藥水平。第十九條 “印鑒卡”管理。第二十條 “專用病歷”管理。各部門領用時由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字確認，人員變更時，須辦理相應變更手續(xù)。在驗收中發(fā)現缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。處方至少保存3年備查。第二十五條過期、損壞與銷毀管理。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數保管。第五章 第二類精神藥品管理規(guī)定第二十八條建立第二類精神藥品使用管理制度。處方至少保存2年備查。第三十二條對過期、損壞的藥品要登記造冊、單獨保存、明顯標示，定期向轄區(qū)衛(wèi)生行政部門申報銷毀。了解藥品的合法性、性能、質量、用途、貯存條件等；索取進口藥品注冊證書及藥品口岸檢驗單、物價批文等。由藥品使用部門制訂使用計劃，采購員嚴格按計劃采購。國家或企業(yè)要求召回的，按相關規(guī)定要求執(zhí)行。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)院應取得處方調劑資格。第四十二條處方必須經藥學專業(yè)技術人員進行審核后方可繳費，進行調配。第四十五條鼓勵醫(yī)務人員主動報告藥品不良反應/事件，減少漏報。第四十七條醫(yī)務部門負責對醫(yī)務人員培訓藥品不良反應/事件相關知識，對監(jiān)測工作進行業(yè)務技術指導，對重大和嚴重藥品不良反應/事件即時組織分析。第九章 突發(fā)事件藥事應急管理制度第四十九條醫(yī)院應以“統(tǒng)一領導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作”為原則，加強突發(fā)事件的應急處理培訓和教育，全員樹立預防為主、常備不懈的思想。第五十三條藥學部門應做好應急藥品的儲備工作，健全急救、搶救藥品的供給系統(tǒng)，保障藥物應急供應。第五十六條值班人員遇突發(fā)事件應對事件的內容、性質、影響面、嚴重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢等進行全面了解，及時報告相關部門相關領導。第五十九條臨床藥師應由具有藥學或醫(yī)學專業(yè)本科及以上學歷，經過畢業(yè)后五年藥師規(guī)范化培養(yǎng)或取得中級以上藥學專業(yè)技術職務，具有一定臨床醫(yī)學、藥物治療學和相關專業(yè)基礎知識與技能的人員擔任。三級醫(yī)院應配備35名專職臨床藥師，二級醫(yī)院應配備23名專職（或兼職）臨床藥師。第十一章 醫(yī)院制劑管理制度第六十三條醫(yī)院制劑是指醫(yī)院根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。第六十五條醫(yī)院開展制劑配制工作，須在藥學部門下設制劑室及藥檢室等質量管理組織。第六十七條制劑室和藥檢室應制定以下幾方面的管理文件：（一）人員管理（崗位職責、人員培訓、健康檔案等）；（二）物料管理（原料、輔料、包材、標簽等）；（三）設備與器具使用規(guī)程；（四）衛(wèi)生清潔規(guī)程（工作間、操作臺、設備、器具、工作服、清潔工具等）；（五）憑證文件（配制記錄、檢驗記錄、質量管理組織工作記錄、自檢與接受主管部門檢查記錄、質量標準、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢驗儀器、儀表、衡器校驗證明、關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證等）；（六）配制管理（制藥用水質量控制、各劑型配制標準操作規(guī)程等）；（七）質量管理（質量管理組織的職責、藥檢室職責、有效期制定、返工制劑與不合格制劑的處理、不良反應報告等）。第七十一條 定期調查患者及醫(yī)務人員對藥學服務的滿意程度，提出相應的改進措施。同時將使用數量和使用金額排序前10位五類藥品統(tǒng)計匯總情況、評價通報情況報省衛(wèi)生廳?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構全部配備使用基本藥物。第八十條本制度于2011年5月1日起試行。一、按照藥事管理委員會工作職責，制定工作計劃和工作總結，并將計劃與總結提交藥事管理委員會全體成員討論通過。五、決定中、西藥劑科藥品采購方式及藥品品種、規(guī)格、劑型等。連鎖總部藥事服務中心，應具有獨立的場所。連鎖門店數少于20家的應當配備2名以上注冊執(zhí)業(yè)藥師開展遠程藥學服務。三是提出了管理要求。藥品零售連鎖總部計算機和門店計算機必須能夠滿足遠程網絡在線審方的要求。該系統(tǒng)必須實現與藥品監(jiān)管部門聯網，接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。第一條、連鎖總部端及門店端設施設備的配備：連鎖總部審方室及藥事服務中心，應具有獨立的場所。（三）連鎖企業(yè)總部遠程審方室計算機系統(tǒng)要實現與所有門店聯網，審方室和門店網絡信號要能確保連接順暢，網絡傳輸容量和速度滿足門店管理端口設備的正常運轉以及遠程審方、圖像、數據上傳等功能的正常實施。第二條、具有執(zhí)業(yè)資格配備數量：根據公司規(guī)模，目前審方室必須配備3名執(zhí)業(yè)藥師負責遠程審方和藥事服務。第三條、遠程審方系統(tǒng)必須做到先審核后銷售，必須憑處方銷售的藥品應由注冊執(zhí)業(yè)藥師審核后方可進行