【正文】 理和藥品管理的監(jiān)督權(quán)力機(jī)構(gòu)，也是對(duì)醫(yī)院藥事各項(xiàng)重要問題做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織。為規(guī)范藥事會(huì)的各項(xiàng)管理制度，特制定本章程。認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》等國(guó)家的藥政法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)、條例，制定頒布醫(yī)院有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施，促進(jìn)合理用藥，規(guī)范化審批醫(yī)院用藥計(jì)劃，使醫(yī)院藥品管理達(dá)到法制化、規(guī)范化和科學(xué)化的要求。組織評(píng)價(jià)藥物的臨床療效與不良反應(yīng)，提出淘汰藥品目錄與意見。開展醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)活動(dòng)。第五條 藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組：在藥事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)醫(yī)院使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量的嚴(yán)重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。藥事會(huì)設(shè)主任委員 1 名，由院長(zhǎng)擔(dān)任。可根據(jù)情況設(shè)無投票權(quán)的特邀委員。第九條 工作制度主任委員負(fù)責(zé)召集委員會(huì)開會(huì)研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問題，必要時(shí)可邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)外有關(guān)專家參加。藥事會(huì)會(huì)議的決議應(yīng)經(jīng)參加會(huì)議的三分之二以上有投票權(quán)的委員的同意方可通過、頒行。在此期間遇不能自行處理的事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)向主任委員請(qǐng)示，或依據(jù)本條第二款的規(guī)定提議召開臨時(shí)會(huì)議。主任委員不能履行其職責(zé)時(shí)，可由副主任委員依次臨時(shí)主持藥事會(huì)的工作。應(yīng)由院長(zhǎng)或主管業(yè)務(wù)的副院長(zhǎng)提名，院長(zhǎng)辦公會(huì)通過批準(zhǔn)。對(duì)醫(yī)院藥事管理問題進(jìn)行評(píng)議，提出意見和建議。因故不能參加會(huì)議的，可以采取書面形式發(fā)表意見，參加表決。若委員與藥事會(huì)討論的議題有直接利害關(guān)系，該委員應(yīng)主動(dòng)向主任委員申明并在評(píng)議表決時(shí)回避。學(xué)習(xí)有關(guān)法規(guī)和知識(shí)，參加有關(guān)培訓(xùn)，不斷提高藥事管理水平和能力。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。第十八條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。會(huì)議由藥事管理委員會(huì)主任委員召集，且應(yīng)在有 2／3 以上委員出席的情況下召開。主任委員應(yīng)在 5 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審閱，并做出同意或不同意的批示。經(jīng)藥事會(huì)正副主任委員協(xié)商同意，并獲主任委員批準(zhǔn)后，由藥事管理委員會(huì)秘書按委員人數(shù)足額發(fā)送該簡(jiǎn)報(bào)，于會(huì)議召開前 3 個(gè)工作日發(fā)全體委員審閱。1會(huì)議記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并經(jīng)適當(dāng)整理后，編制會(huì)議紀(jì)要，報(bào)主任委員和有關(guān)部門。1醫(yī)院全體人員均有義務(wù)了解會(huì)議精神，發(fā)現(xiàn)藥事管理問題并通過規(guī)定渠道向會(huì)議提出意見和建議。請(qǐng)有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，遵照?qǐng)?zhí)行。臨床?？浦魅谓M織本專科醫(yī)生（不少于 3 人）對(duì)申請(qǐng)引進(jìn)的新藥進(jìn)行討論，并有討論記錄。（4）藥品的主要適應(yīng)癥。（8）指定用藥范圍。申請(qǐng)的新藥應(yīng)符合醫(yī)院同一通用名稱藥品的品種數(shù)量規(guī)定：普通劑型不超過 2 種，處方成份類同的復(fù)方制劑不超過 2 種。藥劑科在收到臨床專科主任提交的《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時(shí)間。（3）新藥證書和/或中藥保護(hù)品種證書或進(jìn)口藥品注冊(cè)證（批文復(fù)印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點(diǎn)的研究資。采購(gòu)大型醫(yī)療器械需經(jīng)藥事管理委員會(huì)充分討論后，交由職工大會(huì)討論通過后方可購(gòu)進(jìn)。藥物與治療學(xué)委員會(huì)會(huì)應(yīng)認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施。藥物與治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)“藥品質(zhì)量管理小組”、“藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)小組”、“臨床合理用藥督導(dǎo)小組”、“ 抗生素合理應(yīng)用指導(dǎo)小組”。第六條 加強(qiáng)臨床用藥管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先合理使用，督導(dǎo)本院臨床合理用藥工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問題，責(zé)成有關(guān)部門執(zhí)行。第十一條在藥物與治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，藥學(xué)部門、醫(yī)療部門及醫(yī)院感染管理部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)本院臨床合理用藥進(jìn)行監(jiān)督、管理、培訓(xùn)。第十四條醫(yī)院應(yīng)建立由有關(guān)部門參加的處方點(diǎn)評(píng)制度，按照《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》要求，填寫《處方點(diǎn)評(píng)工作表》，登記并通報(bào)不合理處方、不合格處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。對(duì)于未明確致病菌的危急病例，可根據(jù)患者年齡、發(fā)病情況、發(fā)病場(chǎng)所、原發(fā)病灶、基礎(chǔ)疾病等臨床特點(diǎn)，給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)性治療。（四）加強(qiáng)圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用的管理正確掌握圍手術(shù)期預(yù)防性使用抗菌藥物的適應(yīng)癥和療程。：由于手術(shù)野嚴(yán)重污染，此類手術(shù)需預(yù)防性使用抗菌藥物。預(yù)防性使用抗菌藥物應(yīng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》中對(duì)藥物選擇、給藥時(shí)間、給藥方法、療程等規(guī)定。對(duì)已有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注安全性問題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本院具體情況制訂分線藥物目錄，并定期調(diào)整、更新。（二）建立抗菌藥物耐藥監(jiān)測(cè)預(yù)警制度。（四）醫(yī)院應(yīng)定期開展面向臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)師和檢驗(yàn)師合理使用抗菌藥物的培訓(xùn)與教育，提高用藥水平。第十九條 “印鑒卡”管理。第二十條 “專用病歷”管理。各部門領(lǐng)用時(shí)由雙方麻醉藥品管理人員及負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，人員變更時(shí)，須辦理相應(yīng)變更手續(xù)。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。處方至少保存3年備查。第二十五條過期、損壞與銷毀管理。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)保管。第五章 第二類精神藥品管理規(guī)定第二十八條建立第二類精神藥品使用管理制度。處方至少保存2年備查。第三十二條對(duì)過期、損壞的藥品要登記造冊(cè)、單獨(dú)保存、明顯標(biāo)示，定期向轄區(qū)衛(wèi)生行政部門申報(bào)銷毀。了解藥品的合法性、性能、質(zhì)量、用途、貯存條件等；索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證書及藥品口岸檢驗(yàn)單、物價(jià)批文等。由藥品使用部門制訂使用計(jì)劃，采購(gòu)員嚴(yán)格按計(jì)劃采購(gòu)。國(guó)家或企業(yè)要求召回的，按相關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)院應(yīng)取得處方調(diào)劑資格。第四十二條處方必須經(jīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行審核后方可繳費(fèi)，進(jìn)行調(diào)配。第四十五條鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，減少漏報(bào)。第四十七條醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)重大和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件即時(shí)組織分析。第九章 突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理制度第四十九條醫(yī)院應(yīng)以“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、措施果斷、依靠科學(xué)、加強(qiáng)合作”為原則，加強(qiáng)突發(fā)事件的應(yīng)急處理培訓(xùn)和教育，全員樹立預(yù)防為主、常備不懈的思想。第五十三條藥學(xué)部門應(yīng)做好應(yīng)急藥品的儲(chǔ)備工作，健全急救、搶救藥品的供給系統(tǒng)，保障藥物應(yīng)急供應(yīng)。第五十六條值班人員遇突發(fā)事件應(yīng)對(duì)事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴(yán)重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行全面了解，及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。第五十九條臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)過畢業(yè)后五年藥師規(guī)范化培養(yǎng)或取得中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具有一定臨床醫(yī)學(xué)、藥物治療學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能的人員擔(dān)任。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)配備35名專職臨床藥師，二級(jí)醫(yī)院應(yīng)配備23名專職（或兼職）臨床藥師。第十一章 醫(yī)院制劑管理制度第六十三條醫(yī)院制劑是指醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。第六十五條醫(yī)院開展制劑配制工作，須在藥學(xué)部門下設(shè)制劑室及藥檢室等質(zhì)量管理組織。第六十七條制劑室和藥檢室應(yīng)制定以下幾方面的管理文件：（一）人員管理（崗位職責(zé)、人員培訓(xùn)、健康檔案等）；（二）物料管理（原料、輔料、包材、標(biāo)簽等）；（三）設(shè)備與器具使用規(guī)程；（四）衛(wèi)生清潔規(guī)程（工作間、操作臺(tái)、設(shè)備、器具、工作服、清潔工具等）；（五）憑證文件（配制記錄、檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量管理組織工作記錄、自檢與接受主管部門檢查記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)證明、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證等）；（六）配制管理（制藥用水質(zhì)量控制、各劑型配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）；（七）質(zhì)量管理（質(zhì)量管理組織的職責(zé)、藥檢室職責(zé)、有效期制定、返工制劑與不合格制劑的處理、不良反應(yīng)報(bào)告等）。第七十一條 定期調(diào)查患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥學(xué)服務(wù)的滿意程度，提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。同時(shí)將使用數(shù)量和使用金額排序前10位五類藥品統(tǒng)計(jì)匯總情況、評(píng)價(jià)通報(bào)情況報(bào)省衛(wèi)生廳?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備使用基本藥物。第八十條本制度于2011年5月1日起試行。一、按照藥事管理委員會(huì)工作職責(zé)，制定工作計(jì)劃和工作總結(jié)，并將計(jì)劃與總結(jié)提交藥事管理委員會(huì)全體成員討論通過。五、決定中、西藥劑科藥品采購(gòu)方式及藥品品種、規(guī)格、劑型等。連鎖總部藥事服務(wù)中心，應(yīng)具有獨(dú)立的場(chǎng)所。連鎖門店數(shù)少于20家的應(yīng)當(dāng)配備2名以上注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。三是提出了管理要求。藥品零售連鎖總部計(jì)算機(jī)和門店計(jì)算機(jī)必須能夠滿足遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)在線審方的要求。該系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)與藥品監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)，接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。第一條、連鎖總部端及門店端設(shè)施設(shè)備的配備：連鎖總部審方室及藥事服務(wù)中心，應(yīng)具有獨(dú)立的場(chǎng)所。（三）連鎖企業(yè)總部遠(yuǎn)程審方室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要實(shí)現(xiàn)與所有門店聯(lián)網(wǎng)，審方室和門店網(wǎng)絡(luò)信號(hào)要能確保連接順暢，網(wǎng)絡(luò)傳輸容量和速度滿足門店管理端口設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)以及遠(yuǎn)程審方、圖像、數(shù)據(jù)上傳等功能的正常實(shí)施。第二條、具有執(zhí)業(yè)資格配備數(shù)量：根據(jù)公司規(guī)模，目前審方室必須配備3名執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程審方和藥事服務(wù)。第三條、遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)必須做到先審核后銷售，必須憑處方銷售的藥品應(yīng)由注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可進(jìn)行