【正文】 理和藥品管理的監(jiān)督權(quán)力機構(gòu)，也是對醫(yī)院藥事各項重要問題做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織。為規(guī)范藥事會的各項管理制度，特制定本章程。認真貫徹落實《藥品管理法》等國家的藥政法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)、條例，制定頒布醫(yī)院有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施，促進合理用藥，規(guī)范化審批醫(yī)院用藥計劃，使醫(yī)院藥品管理達到法制化、規(guī)范化和科學化的要求。組織評價藥物的臨床療效與不良反應，提出淘汰藥品目錄與意見。開展醫(yī)院藥學學術(shù)活動。第五條 藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導小組：在藥事會的領(lǐng)導下，對醫(yī)院使用的藥品進行質(zhì)量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量的嚴重事件，檢查臨床科室備用藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。藥事會設(shè)主任委員 1 名，由院長擔任。可根據(jù)情況設(shè)無投票權(quán)的特邀委員。第九條 工作制度主任委員負責召集委員會開會研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問題，必要時可邀請院內(nèi)外有關(guān)專家參加。藥事會會議的決議應經(jīng)參加會議的三分之二以上有投票權(quán)的委員的同意方可通過、頒行。在此期間遇不能自行處理的事項，應及時向主任委員請示，或依據(jù)本條第二款的規(guī)定提議召開臨時會議。主任委員不能履行其職責時，可由副主任委員依次臨時主持藥事會的工作。應由院長或主管業(yè)務的副院長提名，院長辦公會通過批準。對醫(yī)院藥事管理問題進行評議，提出意見和建議。因故不能參加會議的，可以采取書面形式發(fā)表意見，參加表決。若委員與藥事會討論的議題有直接利害關(guān)系，該委員應主動向主任委員申明并在評議表決時回避。學習有關(guān)法規(guī)和知識，參加有關(guān)培訓，不斷提高藥事管理水平和能力。本院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型、規(guī)格、品牌、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。第十八條 本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。會議由藥事管理委員會主任委員召集，且應在有 2／3 以上委員出席的情況下召開。主任委員應在 5 個工作日內(nèi)進行審閱，并做出同意或不同意的批示。經(jīng)藥事會正副主任委員協(xié)商同意，并獲主任委員批準后，由藥事管理委員會秘書按委員人數(shù)足額發(fā)送該簡報，于會議召開前 3 個工作日發(fā)全體委員審閱。1會議記錄應真實、完整，并經(jīng)適當整理后，編制會議紀要，報主任委員和有關(guān)部門。1醫(yī)院全體人員均有義務了解會議精神，發(fā)現(xiàn)藥事管理問題并通過規(guī)定渠道向會議提出意見和建議。請有關(guān)人員認真學習，遵照執(zhí)行。臨床?？浦魅谓M織本專科醫(yī)生（不少于 3 人）對申請引進的新藥進行討論，并有討論記錄。（4）藥品的主要適應癥。（8）指定用藥范圍。申請的新藥應符合醫(yī)院同一通用名稱藥品的品種數(shù)量規(guī)定：普通劑型不超過 2 種，處方成份類同的復方制劑不超過 2 種。藥劑科在收到臨床專科主任提交的《新藥引進申請表》后，由藥劑科通知藥品推介人員提供資料，每周四下午為藥劑科辦公室接待推介人員時間。（3）新藥證書和/或中藥保護品種證書或進口藥品注冊證（批文復印件）（4）藥物臨床資料匯編（包括本品藥理、藥效、毒理和劑型特點的研究資。采購大型醫(yī)療器械需經(jīng)藥事管理委員會充分討論后，交由職工大會討論通過后方可購進。藥物與治療學委員會會應認真貫徹落實《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本機構(gòu)相關(guān)制度并監(jiān)督實施。藥物與治療學委員會下設(shè)“藥品質(zhì)量管理小組”、“藥品不良反應/事件監(jiān)測小組”、“臨床合理用藥督導小組”、“ 抗生素合理應用指導小組”。第六條 加強臨床用藥管理，規(guī)范醫(yī)師處方行為，促進基本藥物優(yōu)先合理使用，督導本院臨床合理用藥工作。定期分析藥品管理情況，研究決定藥品使用、管理中的重要問題，責成有關(guān)部門執(zhí)行。第十一條在藥物與治療學委員會領(lǐng)導下，藥學部門、醫(yī)療部門及醫(yī)院感染管理部門根據(jù)各自職責，負責對本院臨床合理用藥進行監(jiān)督、管理、培訓。第十四條醫(yī)院應建立由有關(guān)部門參加的處方點評制度，按照《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》要求，填寫《處方點評工作表》，登記并通報不合理處方、不合格處方，對不合理用藥及時予以干預。對于未明確致病菌的危急病例，可根據(jù)患者年齡、發(fā)病情況、發(fā)病場所、原發(fā)病灶、基礎(chǔ)疾病等臨床特點，給予抗菌藥物經(jīng)驗性治療。（四）加強圍手術(shù)期抗菌藥物預防應用的管理正確掌握圍手術(shù)期預防性使用抗菌藥物的適應癥和療程。：由于手術(shù)野嚴重污染，此類手術(shù)需預防性使用抗菌藥物。預防性使用抗菌藥物應嚴格遵守衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》中對藥物選擇、給藥時間、給藥方法、療程等規(guī)定。對已有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關(guān)注安全性問題。醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)本院具體情況制訂分線藥物目錄，并定期調(diào)整、更新。（二）建立抗菌藥物耐藥監(jiān)測預警制度。（四）醫(yī)院應定期開展面向臨床醫(yī)師、藥師、護師和檢驗師合理使用抗菌藥物的培訓與教育，提高用藥水平。第十九條 “印鑒卡”管理。第二十條 “專用病歷”管理。各部門領(lǐng)用時由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字確認，人員變更時，須辦理相應變更手續(xù)。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。處方至少保存3年備查。第二十五條過期、損壞與銷毀管理。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)保管。第五章 第二類精神藥品管理規(guī)定第二十八條建立第二類精神藥品使用管理制度。處方至少保存2年備查。第三十二條對過期、損壞的藥品要登記造冊、單獨保存、明顯標示，定期向轄區(qū)衛(wèi)生行政部門申報銷毀。了解藥品的合法性、性能、質(zhì)量、用途、貯存條件等；索取進口藥品注冊證書及藥品口岸檢驗單、物價批文等。由藥品使用部門制訂使用計劃，采購員嚴格按計劃采購。國家或企業(yè)要求召回的，按相關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)院應取得處方調(diào)劑資格。第四十二條處方必須經(jīng)藥學專業(yè)技術(shù)人員進行審核后方可繳費，進行調(diào)配。第四十五條鼓勵醫(yī)務人員主動報告藥品不良反應/事件，減少漏報。第四十七條醫(yī)務部門負責對醫(yī)務人員培訓藥品不良反應/事件相關(guān)知識，對監(jiān)測工作進行業(yè)務技術(shù)指導，對重大和嚴重藥品不良反應/事件即時組織分析。第九章 突發(fā)事件藥事應急管理制度第四十九條醫(yī)院應以“統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作”為原則，加強突發(fā)事件的應急處理培訓和教育，全員樹立預防為主、常備不懈的思想。第五十三條藥學部門應做好應急藥品的儲備工作，健全急救、搶救藥品的供給系統(tǒng)，保障藥物應急供應。第五十六條值班人員遇突發(fā)事件應對事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴重程度、醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢等進行全面了解，及時報告相關(guān)部門相關(guān)領(lǐng)導。第五十九條臨床藥師應由具有藥學或醫(yī)學專業(yè)本科及以上學歷，經(jīng)過畢業(yè)后五年藥師規(guī)范化培養(yǎng)或取得中級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務，具有一定臨床醫(yī)學、藥物治療學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能的人員擔任。三級醫(yī)院應配備35名專職臨床藥師，二級醫(yī)院應配備23名專職（或兼職）臨床藥師。第十一章 醫(yī)院制劑管理制度第六十三條醫(yī)院制劑是指醫(yī)院根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。第六十五條醫(yī)院開展制劑配制工作，須在藥學部門下設(shè)制劑室及藥檢室等質(zhì)量管理組織。第六十七條制劑室和藥檢室應制定以下幾方面的管理文件：（一）人員管理（崗位職責、人員培訓、健康檔案等）；（二）物料管理（原料、輔料、包材、標簽等）；（三）設(shè)備與器具使用規(guī)程；（四）衛(wèi)生清潔規(guī)程（工作間、操作臺、設(shè)備、器具、工作服、清潔工具等）；（五）憑證文件（配制記錄、檢驗記錄、質(zhì)量管理組織工作記錄、自檢與接受主管部門檢查記錄、質(zhì)量標準、工藝流程圖、制劑室總平面布局圖、檢驗儀器、儀表、衡器校驗證明、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證等）；（六）配制管理（制藥用水質(zhì)量控制、各劑型配制標準操作規(guī)程等）；（七）質(zhì)量管理（質(zhì)量管理組織的職責、藥檢室職責、有效期制定、返工制劑與不合格制劑的處理、不良反應報告等）。第七十一條 定期調(diào)查患者及醫(yī)務人員對藥學服務的滿意程度，提出相應的改進措施。同時將使用數(shù)量和使用金額排序前10位五類藥品統(tǒng)計匯總情況、評價通報情況報省衛(wèi)生廳?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備使用基本藥物。第八十條本制度于2011年5月1日起試行。一、按照藥事管理委員會工作職責，制定工作計劃和工作總結(jié)，并將計劃與總結(jié)提交藥事管理委員會全體成員討論通過。五、決定中、西藥劑科藥品采購方式及藥品品種、規(guī)格、劑型等。連鎖總部藥事服務中心，應具有獨立的場所。連鎖門店數(shù)少于20家的應當配備2名以上注冊執(zhí)業(yè)藥師開展遠程藥學服務。三是提出了管理要求。藥品零售連鎖總部計算機和門店計算機必須能夠滿足遠程網(wǎng)絡(luò)在線審方的要求。該系統(tǒng)必須實現(xiàn)與藥品監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)，接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。第一條、連鎖總部端及門店端設(shè)施設(shè)備的配備：連鎖總部審方室及藥事服務中心，應具有獨立的場所。（三）連鎖企業(yè)總部遠程審方室計算機系統(tǒng)要實現(xiàn)與所有門店聯(lián)網(wǎng)，審方室和門店網(wǎng)絡(luò)信號要能確保連接順暢，網(wǎng)絡(luò)傳輸容量和速度滿足門店管理端口設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)以及遠程審方、圖像、數(shù)據(jù)上傳等功能的正常實施。第二條、具有執(zhí)業(yè)資格配備數(shù)量：根據(jù)公司規(guī)模，目前審方室必須配備3名執(zhí)業(yè)藥師負責遠程審方和藥事服務。第三條、遠程審方系統(tǒng)必須做到先審核后銷售，必須憑處方銷售的藥品應由注冊執(zhí)業(yè)藥師審核后方可進行