【正文】 所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)第三章藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德藥師：受過高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學(xué)人員。一般每年舉行一次。執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效。執(zhí)業(yè)范圍分為：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。(2)有下列情況之一者不予注冊：①不具有完全民事行為之一者；②因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請之日不滿2年的；③受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的。(5)變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，以及變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，均須依法變更注冊。(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。按照SFDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。②對生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準(zhǔn)文號，或者進(jìn)口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定（1）購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制：建立檢查驗(yàn)收制度：驗(yàn)明藥品合格證明（許可證、營業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)合格報(bào)告、藥品批準(zhǔn)文號）和其他標(biāo)識（包裝、標(biāo)簽、說明書）（2）必須有真實(shí)完整地購銷記錄（3）銷售藥品的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，正確介紹藥品的作用和使用方法；調(diào)配處方必須核對，不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。合法：獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的，獲得國家藥品批準(zhǔn)文號。必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品保管制度：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。③配制制劑的使用范圍配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。藥品的再評價(jià)結(jié)果處理：應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。藥品進(jìn)口的口岸報(bào)關(guān)、檢驗(yàn)的規(guī)定：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持有《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》假、劣藥品的認(rèn)定及按假、劣藥處理的規(guī)定?！苯股a(chǎn)、銷售劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、：藥品貨值金額25倍?；蛘咚幤放鷾?zhǔn)證明文件。輔料:是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。藥品認(rèn)證:是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。藥品零售企業(yè):是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品注冊申請新藥申請（NDA）、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。病例數(shù)：2030例 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。新藥證書號：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號進(jìn)口藥品注冊證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號。成癮性：指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起，并且對個(gè)人和對社會(huì)都有害。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存兩2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。麻醉藥品和第二類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬 4．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國內(nèi)，后國外”；(2)如國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；(3)國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口；(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。《條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級。2．申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。并符合下列要求：對于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。藥品廣告審查藥品廣告批準(zhǔn)文號：“X藥廣審（視）第0000000000號” “X藥廣審（聲）第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”藥品批準(zhǔn)文號的申請人：具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。擴(kuò)大適應(yīng)證范圍、夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者的違法廣告：采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布，或與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監(jiān)督機(jī)關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為：給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。質(zhì)量管理原則：①以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；②領(lǐng)導(dǎo)作用；③全員參與；④過程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進(jìn)；⑦基于事實(shí)的決策方法；⑧與供方互利的關(guān)系。GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。第十一章藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定藥品的購銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。禁止非法收購藥品。不得以博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。（3）驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。（3）檢驗(yàn)記錄：保存5年。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的OTC三個(gè)英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥 我國政府對藥品價(jià)格的管理（1）藥品價(jià)格管理的基本原則：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)。②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計(jì)劃生育藥品18種，計(jì)劃免疫藥品4種。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。中藥處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，控緩釋制劑，不得超過7日常用量，其他劑型，不得超過三日常用量。普通處方1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方3年處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。 我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、法規(guī)對藥品發(fā)明成果實(shí)行全方位、綜合的保護(hù)，如商標(biāo)保護(hù)和著作權(quán)保護(hù)專利的概念:系指法律保障創(chuàng)造發(fā)明者在一定時(shí)期內(nèi)由于創(chuàng)造發(fā)明而獨(dú)自享有的利益。專利權(quán)的期限:發(fā)明:20年。、一個(gè)單位或者個(gè)人接受其他單位或者個(gè)人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，專利權(quán)人為申請的單位或者個(gè)人。商標(biāo)權(quán)的保護(hù)期限10年，核準(zhǔn)注冊之日起計(jì)算。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)對藥事管理組織結(jié)構(gòu)及委員選定進(jìn)行2次調(diào)整與重新設(shè)置，保障藥事工作開展的科學(xué)合理性。（二）建立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理控制監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，確保用藥安全在藥事管理控制過程中，藥劑科對藥品管理組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行管理分劃，建立起醫(yī)院藥品質(zhì)量管理控制監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。%，麻醉、精神藥品管理合理率99 %，2014年未有藥品不良反應(yīng)上報(bào)。編制醫(yī)院《處方集》，收載了我院藥物中英文名、制劑與規(guī)格、作用與用途、用法與用量、注意事項(xiàng)。在藥占比控制上，對臨床科室進(jìn)行藥占比指標(biāo)考核。下發(fā)《處方管理辦法》及處方點(diǎn)評細(xì)則，宣傳合理開具處方，使醫(yī)生正確認(rèn)識處方的法律性及規(guī)范書寫的必要性，減少處方不合理開具。促進(jìn)合理使用抗菌藥物，降低了醫(yī)院細(xì)菌耐藥的發(fā)生率。限制、特殊級抗菌藥物使用合理率95%。（五）執(zhí)行藥品召回管理、加大臨床用藥安全嚴(yán)格審查臨床用藥質(zhì)量的安全性，積極加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)與臨床用藥溝通，降低藥品報(bào)損率。對生產(chǎn)廠家全市召回疑似質(zhì)量問題的氯胺酮事件，藥劑科進(jìn)行全院氯胺酮召回，處理及時(shí)，未發(fā)生氯胺酮藥品不良反應(yīng)報(bào)告事件，確保臨床用藥安全。五、加強(qiáng)中藥使用強(qiáng)度，建設(shè)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院六、整改措施(一)在明年組織全院藥品管理及合理使用相關(guān)知識培訓(xùn)，宣傳篇二：2014年藥事工作總結(jié) 藥事管理及藥物治療學(xué)委員會(huì) 2014年工作總結(jié) 2014，我院藥事管理及藥物治療學(xué)委員會(huì)在院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷及全院各科室的配合幫助下，通過全體委員的共同努力，圍繞年初制定的工作計(jì)劃開展各項(xiàng)相關(guān)工作，并在實(shí)際工作中取得了一定的成效，現(xiàn)將一年來藥事管理及藥物治療學(xué)委員會(huì)的各項(xiàng)工作總結(jié)如下：加強(qiáng)了我院藥學(xué)人員及臨床醫(yī)護(hù)人員對《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)、認(rèn)識及執(zhí)行力度。加強(qiáng)我了院對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作力度，并對工作中存在的一些不合理現(xiàn)象及情況進(jìn)行了及時(shí)的整改。嚴(yán)格執(zhí)行國家基藥制度，優(yōu)先購進(jìn)國家基藥目錄的藥品，%。加強(qiáng)了行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，一是規(guī)范了醫(yī)藥購銷行為，并與各供銷單位簽訂了藥品購銷廉潔協(xié)議，明確規(guī)定了嚴(yán)格藥品促銷和質(zhì)量問題等處罰內(nèi)容；二是嚴(yán)格執(zhí)行四川省藥品陽光采購制度，；三是完善臨床用藥監(jiān)控制度，杜絕“大處方”，通過嚴(yán)格把關(guān)，確保了我院用藥安全。參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。想方設(shè)法滿足臨床急需藥品的供應(yīng)，如 等。為降低臨床靜脈配制中污染的機(jī)率，引進(jìn)了小劑量溶媒。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測及藥動(dòng)學(xué)參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢和藥療服務(wù)信息。根據(jù)醫(yī)院用藥的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，進(jìn)一步加強(qiáng)了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測，并及時(shí)向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)和向臨床科室通報(bào)，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機(jī)制，指導(dǎo)臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會(huì)和人民身體健康帶來危害。積極認(rèn)真的參加我院組織的各種講課，以及每兩周的科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。三、更多地參與學(xué)術(shù)交流: 為了更好的接觸新知識，新觀念，希望醫(yī)院能定期批準(zhǔn)我們參加技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識第五篇：2008年藥事工作總結(jié)2008年藥事工作總結(jié)2008年在院黨委、院行政的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在藥事管理委員全體委員的共同努力下，依照藥事管理委員會(huì)主要工作職責(zé)的要求，藥事管理委員做了大量的工作，現(xiàn)總結(jié)如下：，全年共審定新藥申請個(gè)，其中批準(zhǔn)引進(jìn)個(gè)，占新藥申請計(jì)劃的%，并組織對引進(jìn)的新藥進(jìn)行再評價(jià)，對臨床療效不確切，不良反應(yīng)較多的品種以及沒有明顯優(yōu)勢的品種及時(shí)作退庫處理，共清理此類品種個(gè)。全年共審核采購計(jì)劃萬元，其中采購萬元，既保證了藥品采購的公開透明，預(yù)防了腐敗的發(fā)生，又及時(shí)的保證了臨床供應(yīng)。對疑似藥物事件，及時(shí)趕到現(xiàn)場，參與臨床討論、會(huì)診及治療。對每月排名前十位的抗生素進(jìn)行分析情況，發(fā)現(xiàn)不正常使用的，堅(jiān)決停止使用