【正文】 產(chǎn)、銷售和使用的藥品。藥品生產(chǎn)的特點：、輔料品種多，消耗大；、自動化程度要求高；；、綜合性；、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快；藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征:；；；；。質(zhì)量管理原則：①以顧客為關(guān)注焦點；②領(lǐng)導(dǎo)作用；③全員參與；④過程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進(jìn)；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方互利的關(guān)系。,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（質(zhì)量控制），另一方面是質(zhì)量保證。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證中心簡稱“局認(rèn)證中心”，承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證具體工作。第十一章藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定藥品的購銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。禁止非法收購藥品。不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。資質(zhì)證明文件和銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。驗收與檢驗驗收：（1）驗收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。（3）檢驗記錄：保存5年。（2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專庫（區(qū)）儲存。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。②注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥 我國政府對藥品價格的管理（1）藥品價格管理的基本原則：藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種。第十二章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 調(diào)劑活動可分為6個步驟：收方檢查處方調(diào)配處方包裝貼標(biāo)簽復(fù)查處方發(fā)藥 處方管理 處方的概念：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。西藥和中成藥處方可以分別開具處方，也可開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨開具處方。中藥處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。1開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢1處方醫(yī)師的簽名樣式和專用簽章應(yīng)當(dāng)與藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，控緩釋制劑，不得超過7日常用量，其他劑型，不得超過三日常用量。住院病人的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常量 處方保管規(guī)定：每日處方分類裝訂，并加封面，集中存放。普通處方1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方3年處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。臨床用藥管理的核心是合理用藥合理用藥：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、適時、簡便、經(jīng)濟(jì)地使用藥品，就是合理用藥。 我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、法規(guī)對藥品發(fā)明成果實行全方位、綜合的保護(hù)，如商標(biāo)保護(hù)和著作權(quán)保護(hù)專利的概念:系指法律保障創(chuàng)造發(fā)明者在一定時期內(nèi)由于創(chuàng)造發(fā)明而獨自享有的利益。（1）制備方法、生產(chǎn)工藝。專利權(quán)的期限:發(fā)明:20年。———發(fā)明人。、一個單位或者個人接受其他單位或者個人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，專利權(quán)人為申請的單位或者個人。 申請注冊的商標(biāo)應(yīng)具備的條件 ——顯著特征，便于識別，不得沖突。商標(biāo)權(quán)的保護(hù)期限10年，核準(zhǔn)注冊之日起計算。進(jìn)一步提升藥品管理質(zhì)量，逐步轉(zhuǎn)向藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，保障藥品使用安全有效。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會對藥事管理組織結(jié)構(gòu)及委員選定進(jìn)行2次調(diào)整與重新設(shè)置，保障藥事工作開展的科學(xué)合理性。委員會下設(shè)5個管理組，分為藥物質(zhì)量監(jiān)督管理小組、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告領(lǐng)導(dǎo)小組、合理用藥監(jiān)督管理小組、抗菌藥物管理工作組、麻醉藥品和第一類精神藥品管理領(lǐng)導(dǎo)小組，細(xì)化了工作分工、明確管理職責(zé)，進(jìn)而更加有效的對全院的藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。（二）建立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理控制監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，確保用藥安全在藥事管理控制過程中，藥劑科對藥品管理組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行管理分劃，建立起醫(yī)院藥品質(zhì)量管理控制監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。為加強對全院藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測控制，及時調(diào)整管理方法，藥劑科質(zhì)量控制小組召開質(zhì)量控制管理會議4次，對藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與擺放進(jìn)行分析整改。%，麻醉、精神藥品管理合理率99 %，2014年未有藥品不良反應(yīng)上報。進(jìn)一步規(guī)范了藥品采購的統(tǒng)一合法性、藥品質(zhì)量驗收入庫養(yǎng)護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用安全、有效、經(jīng)濟(jì)原則、合理用藥動態(tài)監(jiān)測報告等工作。編制醫(yī)院《處方集》，收載了我院藥物中英文名、制劑與規(guī)格、作用與用途、用法與用量、注意事項。三、藥品動態(tài)監(jiān)測，合理用藥點評規(guī)范方面（一）調(diào)整醫(yī)院藥品結(jié)構(gòu)，規(guī)范合理采購藥品 2014年是醫(yī)療改革的準(zhǔn)備年，藥品為改革中的重點之一，堅決執(zhí)行藥品采購與收費信息每月院內(nèi)公開。在藥占比控制上，對臨床科室進(jìn)行藥占比指標(biāo)考核。執(zhí)行優(yōu)先使用基本藥物規(guī)定，在執(zhí)行上一方面調(diào)整基本藥物使用結(jié)構(gòu)，加大基藥的申購，另一方面制定了醫(yī)院臨床科室基本藥物使用考核指標(biāo)。下發(fā)《處方管理辦法》及處方點評細(xì)則，宣傳合理開具處方，使醫(yī)生正確認(rèn)識處方的法律性及規(guī)范書寫的必要性，減少處方不合理開具。嚴(yán)格執(zhí)行特殊使用級抗菌藥物審批流程、分級管理抗菌藥物規(guī)定。促進(jìn)合理使用抗菌藥物，降低了醫(yī)院細(xì)菌耐藥的發(fā)生率。開展i、ⅱ、ⅲ類切口手術(shù)預(yù)防用藥病歷、非手術(shù)病歷點評工作。限制、特殊級抗菌藥物使用合理率95%。每季度對藥品不良反應(yīng)報告科室、藥品名稱、發(fā)生不良反應(yīng)級別、不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)進(jìn)行匯總公示。（五）執(zhí)行藥品召回管理、加大臨床用藥安全嚴(yán)格審查臨床用藥質(zhì)量的安全性，積極加強藥品養(yǎng)護(hù)與臨床用藥溝通，降低藥品報損率。在加大臨床用藥安全監(jiān)測，根據(jù)胺碘酮注射液嚴(yán)重報告例數(shù)的統(tǒng)計，考慮到該藥使用的安全性，進(jìn)行了全院胺碘酮注射液的召回處理，更換為進(jìn)口胺碘酮使用。對生產(chǎn)廠家全市召回疑似質(zhì)量問題的氯胺酮事件，藥劑科進(jìn)行全院氯胺酮召回，處理及時，未發(fā)生氯胺酮藥品不良反應(yīng)報告事件，確保臨床用藥安全。同時規(guī)范臨床科室麻醉、第一類精神藥品管理制度、基數(shù)一覽表、藥品交接表、使用登記等，明確各科室藥品責(zé)任管理員負(fù)責(zé)管理。五、加強中藥使用強度，建設(shè)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院六、整改措施(一)在明年組織全院藥品管理及合理使用相關(guān)知識培訓(xùn)，宣傳篇二：2014年藥事工作總結(jié) 藥事管理及藥物治療學(xué)委員會 2014年工作總結(jié) 2014，我院藥事管理及藥物治療學(xué)委員會在院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷及全院各科室的配合幫助下，通過全體委員的共同努力，圍繞年初制定的工作計劃開展各項相關(guān)工作，并在實際工作中取得了一定的成效，現(xiàn)將一年來藥事管理及藥物治療學(xué)委員會的各項工作總結(jié)如下：加強了我院藥學(xué)人員及臨床醫(yī)護(hù)人員對《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)、認(rèn)識及執(zhí)行力度。組織召開了每月一次的處方點評及抗菌藥物使用情況通報會議，分析總結(jié)了我院各階段相關(guān)的藥事問題，并對下一階段的相關(guān)藥事問題做出了具體的安排和部署。加強我了院對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作力度，并對工作中存在的一些不合理現(xiàn)象及情況進(jìn)行了及時的整改。加強了我院對抗菌藥物分級管理力度，簽定了對抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)了監(jiān)管，并對不合理使用及濫用抗菌藥物情況時行通報并預(yù)警。嚴(yán)格執(zhí)行國家基藥制度，優(yōu)先購進(jìn)國家基藥目錄的藥品，%。對全院門診處方每個月進(jìn)行了一次抽查，對抽查中存在的一些不合理問題進(jìn)行總結(jié)分析，將總結(jié)分析結(jié)果上交醫(yī)務(wù)科進(jìn)行通報。加強了行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，一是規(guī)范了醫(yī)藥購銷行為，并與各供銷單位簽訂了藥品購銷廉潔協(xié)議，明確規(guī)定了嚴(yán)格藥品促銷和質(zhì)量問題等處罰內(nèi)容；二是嚴(yán)格執(zhí)行四川省藥品陽光采購制度，；三是完善臨床用藥監(jiān)控制度，杜絕“大處方”，通過嚴(yán)格把關(guān)，確保了我院用藥安全。與醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進(jìn)行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。新引進(jìn)藥品 多種，停止長期不用藥品 個。想方設(shè)法滿足臨床急需藥品的供應(yīng)，如 等。嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)，按照藥品管理法堅持做到“陽光采購”，各調(diào)劑室對上架藥品質(zhì)量層層驗收，注重細(xì)節(jié)，尤其對藥品的貯藏與效期嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。為降低臨床靜脈配制中污染的機率，引進(jìn)了小劑量溶媒。定期參加臨床科室業(yè)務(wù)大查房、疑難病例會診、死亡病例討論等，參與醫(yī)務(wù)科組織的全院病歷聯(lián)合檢查。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測及藥動學(xué)參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢和藥療服務(wù)信息。由處方點評工作小組每月對門急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進(jìn)行抽查檢查。根據(jù)醫(yī)院用藥的動態(tài)監(jiān)測，進(jìn)一步加強了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測，并及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機制，指導(dǎo)臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。積極認(rèn)真的參加我院組織的各種講課，以及每兩周的科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。（二）科研工作本全科發(fā)表學(xué)術(shù)論文 篇，參與編寫專著 本。三、更多地參與學(xué)術(shù)交流: 為了更好的接觸新知識，新觀念，希望醫(yī)院能定期批準(zhǔn)我們參加技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識第五篇：2008年藥事工作總結(jié)2008年藥事工作總結(jié)2008年在院黨委、院行政的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在藥事管理委員全體委員的共同努力下，依照藥事管理委員會主要工作職責(zé)的要求，藥事管理委員做了大量的工作，現(xiàn)總結(jié)如下：，全年共審定新藥申請個，其中批準(zhǔn)引進(jìn)個，占新藥申請計劃的%，并組織對引進(jìn)的新藥進(jìn)行再評價，對臨床療效不確切，不良反應(yīng)較多的品種以及沒有明顯優(yōu)勢的品種及時作退庫處理，共清理此類品種個。對我院使用多年的老品種，有些因為不良反應(yīng)較多，有更好的替代品，有些因為在棗莊市藥品招標(biāo)過程中沒有中標(biāo)，不能繼續(xù)使用，及時的選用了替代品，保證了臨床的正常使用。全年共審核采購計劃萬元，其中采購萬元，既保證了藥品采購的公開透明，預(yù)防了腐敗的發(fā)生，又及時的保證了臨床供應(yīng)。還通過其它靈活多樣的形式宣傳藥學(xué)知識，提高醫(yī)藥護(hù)人員的藥學(xué)水平。對疑似藥物事件，及時趕到現(xiàn)場，參與臨床討論、會診及治療。小兒科的疑似群體輸液反應(yīng)，積極參與救治，患者全部治愈出院，并把患者使用的剩余藥品主動送市藥檢所檢驗，經(jīng)檢驗全部為合格藥品。對每月排名前十位的抗生素進(jìn)行分析情況，發(fā)現(xiàn)不正常使用的，堅決停止使用。雖然取得了一定的成績，但也應(yīng)清醒的看到，工作中還有許多不足之處，如對合理用藥的監(jiān)督力度還不夠，還存在著許多濫用抗生素的現(xiàn)象，承擔(dān)日常工作的藥劑科的人員知識水平還有待提高，淘汰藥品的觀念還較輕，主要依靠自然淘汰及被動淘汰，主動淘汰的品種幾乎沒有，以上幾方面的問題將在金后的工作中進(jìn)一步加強