【正文】 /更改狀態(tài)： A/0 4 質(zhì)量管理體系 頁次： 1/2 c）對(duì)過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)本公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d）對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)視和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 4． 2． 4 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變 化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，適時(shí)評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，《執(zhí)行文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 本程序適用于質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的控制。 2． 4 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 3． 2． 2 程序文件由相關(guān)部門編寫，部門負(fù)責(zé)人 審核， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)。 3． 3． 2 文件發(fā)放時(shí)辦理登記手續(xù)，簽字領(lǐng)用。補(bǔ)發(fā)的文件應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)，并注明原文件分發(fā)號(hào)作廢。若指定其他人員審批時(shí)， 應(yīng)獲得審批所要依據(jù)的有關(guān)背景資料。 3． 5． 2 所有的文件原稿及其“發(fā)放清單”由辦公室統(tǒng)一保存，各部門設(shè)專人負(fù)責(zé)保存相關(guān)的文件，以便存取和查閱。 3． 6 外來文件控制 3． 6． 1 外來文件由辦公室統(tǒng)一管理，收到外來文件時(shí)，應(yīng)識(shí)別其適用性及版本的有效性，控制分發(fā)以確保其有效。 本程序適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行中記錄的控制。 3 工作程序 3． 1 記錄的范圍 凡是質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的記錄，報(bào)告及產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)等均屬于記錄范圍。有 限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 記錄控制程序 頁次： 1/3 3. 2. 2 記錄不得隨意更改，確需更改時(shí)，采取劃改的方式，并在更改處簽名。 3． 3． 3 品管 部 收集各部門提交的“記錄清單”和空白記錄表式，匯總成冊(cè)和管理。 3． 6 記錄的借閱 3． 6． 1 借閱記錄時(shí)，應(yīng)登記并規(guī)定歸還日期，必要時(shí)需經(jīng)部門主管批準(zhǔn)后方可借閱。 3． 7． 2“記錄處理審批表”應(yīng)長(zhǎng)期保存。 3 程序概要 3． 1 本公司 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 通過以下活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3． 1． 3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 3． 2． 3 本公司轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a）必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； b）顧客的期望和要求、法律法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)隨時(shí)間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評(píng)審程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 2． 2 品管 部 負(fù)責(zé)質(zhì)量策劃的組織工作，以及對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施監(jiān)督檢查。 3． 1． 1 本公司的質(zhì)量目標(biāo)的策劃和管理見《質(zhì)量目標(biāo)管理辦法》。 3． 3 質(zhì)量策劃內(nèi)容 3． 3． 1 在質(zhì)量的政策中明確達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理體系過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)的規(guī)定。 3． 3． 5 策劃的結(jié)果，應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 c）確定對(duì)過程控制所需的準(zhǔn)則和方法，通過對(duì)過程數(shù)據(jù)和貴處的測(cè)量和分析，對(duì)過程實(shí)施監(jiān)控，以實(shí)現(xiàn)過程的行政策劃結(jié)果。 3． 4． 3 質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)形成文件，如質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，管理方案和 質(zhì)量計(jì)劃等。 3． 5． 4 資源的提供是動(dòng)態(tài)的，本公司的管理者應(yīng)確保資源提供的及時(shí)性和有效性。 2 本公司的組織機(jī)構(gòu)圖見本手冊(cè) 06 章節(jié)。有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 頁次： 1/4 4． 3 生產(chǎn)副 總經(jīng)理 a）組織領(lǐng)導(dǎo)本公司的產(chǎn)品生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求； b）組織領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)過程的有效運(yùn)行，并達(dá)到預(yù)期的效果； c）組織領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)、更新和補(bǔ)充，確保安全生產(chǎn)和環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 4． 8 商務(wù)部 a）負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)在本部門的貫徹執(zhí)行； b）負(fù)責(zé)按本公司生產(chǎn)所需的物資計(jì)劃進(jìn)行采購； c）負(fù)責(zé)組織好供方評(píng)價(jià)工作； d）負(fù)責(zé)與顧客有關(guān)的過程的管理工作（組織合同評(píng)審、簽定合同）； e）負(fù)責(zé)收集顧客的反饋信息，并將信息傳遞到有關(guān)部門； f）負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付，發(fā)運(yùn)，售后工作； g）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場(chǎng)調(diào)查及預(yù)測(cè)工作。 認(rèn)真作好物資的收發(fā)工作，保證生產(chǎn)一線 能及時(shí)領(lǐng)到物資。 有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 職責(zé)、權(quán)限與溝通 頁次： 4/4 1 目的：對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審，使之滿足 GB/T9001—20xxidtISO9000120xx 標(biāo)準(zhǔn)要求，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施并保證質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性。 3． 3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)匯報(bào)質(zhì)量管理體系的整體運(yùn)行狀況及編制評(píng)審報(bào)告。 4． 2 管理評(píng)審計(jì)劃由綜合辦制訂計(jì)劃，報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審核， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)實(shí)施。 4． 6 總經(jīng)理 作會(huì)議總結(jié)報(bào)告。 有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 管理評(píng) 審控制程序 頁次： 2/2 1 資源是組織建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的必要條件。 本程序適用于從事影響本公司業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員（包括臨時(shí)工、必要時(shí)的供方人員）的培訓(xùn)。 3 工作程序 3． 1 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須具有相應(yīng)的、必要的能力。 3． 3 培訓(xùn)對(duì)象、內(nèi)容 3． 3． 1 培訓(xùn)對(duì)象為體系中從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的技術(shù)、近幾年、監(jiān)視和測(cè)量、采購銷售、保管、審核和技術(shù)工種作業(yè)人員。 3． 4． 3 轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)重新接受崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后， 發(fā)轉(zhuǎn)崗證。 3． 7 保存員工教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和技能的相關(guān)記錄，并作為職稱評(píng)定和晉級(jí)的依據(jù)之一。 4．工作程序 4． 1 生產(chǎn)設(shè)施的識(shí)別、提供和維護(hù) 4． 1． 1 設(shè)施的識(shí)別 本公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動(dòng)所需的設(shè)施包括：工作場(chǎng)所、設(shè)備、工具、軟件、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。 b)驗(yàn)收合格的設(shè)施執(zhí)行《不合格品控制程序》的規(guī)定。 4． 1． 5 設(shè)施的報(bào)廢 a)對(duì)于無法修復(fù)或無使用價(jià)值的設(shè)施，由 生技部 填寫《設(shè) 施報(bào)廢單》經(jīng)生產(chǎn)廠長(zhǎng) 批準(zhǔn)后報(bào)廢，并在《設(shè)施管理卡》及《生產(chǎn)設(shè)施一覽表》上注明情況，進(jìn)入報(bào)廢庫； b)對(duì)低值易耗設(shè)施，由使用部門填寫《設(shè)施報(bào)廢單》報(bào) 生技部 辦理批準(zhǔn)，即可報(bào)廢； c)報(bào)廢的設(shè)施在報(bào)廢庫定點(diǎn)存放。 本程序適用于特定產(chǎn)品（合同或項(xiàng)目）有關(guān)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的控制以及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制，實(shí)施和控制。 2． 4 各部門負(fù)責(zé)與本部門相關(guān)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃及相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃的編制，實(shí)施和控制。 3． 3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 3． 3． 1 針對(duì)特定產(chǎn)品（合同或項(xiàng)目）的質(zhì)量目標(biāo)和要求，確定產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求和約束條件，并滿足顧客，法律法規(guī)要求。 3． 4 質(zhì)量計(jì)劃編制要求 3． 4． 1 質(zhì)量計(jì)劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果之一，其內(nèi)容一般應(yīng)規(guī)定要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)，所采取的措施，所需的資源，負(fù)責(zé)人及其職責(zé)，活動(dòng)順序，完成期限，涉及的部門及要求，驗(yàn)證方式，質(zhì)量記錄要求等內(nèi)容，以便達(dá)到策劃 的結(jié)果。 3． 4． 5 參與投標(biāo)前編制質(zhì)量計(jì)劃大綱，以提高中標(biāo)率，其后再編制完整的質(zhì)量計(jì)劃。 3． 5． 3 質(zhì)量計(jì)劃的評(píng)審由 品管 部 組織， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 主持，各有關(guān)人員參加。 3． 6 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施、控制與考核 3． 6． 1 生技部 負(fù)責(zé)將質(zhì)量計(jì)劃納入相應(yīng)生產(chǎn)計(jì)劃，統(tǒng)一調(diào)度，組織實(shí)施。當(dāng)質(zhì)量計(jì)劃需修改時(shí)，修改內(nèi)容經(jīng) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)后，按《文件控制程序》執(zhí)行。 2 職責(zé) 2． 1 商務(wù)部 負(fù)責(zé)織織有關(guān)部門對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求的檢測(cè)能力。 2． 5 總經(jīng)理 負(fù)責(zé)審批特殊合同的產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審。針對(duì)新產(chǎn)品或定型產(chǎn)品有重大改進(jìn)所訂的合同。 3． 3 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審： 3． 3． 1 評(píng)審時(shí)間應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前分級(jí)進(jìn)行，以確保產(chǎn)品要求得到規(guī)定，且本公司有能力滿足規(guī)定要求。 3． 3． 5 評(píng)審的主要內(nèi)容： a）產(chǎn)品有關(guān)的要求是否都有在合同里得到體現(xiàn)，質(zhì)量要求、驗(yàn)收方法和保證條款與顧客的要求是否一致，以及雙方履行合同所具備的條件和承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)； b）注意識(shí)別潛在的要求，特別是技術(shù)復(fù)雜、不熟悉的特殊要求，并充分考慮生產(chǎn)難度、外協(xié)、外購周期等情況，確保按期交付； c）沒 有形成文件的要求，在接受前，應(yīng)得到顧客的確認(rèn)； d）與以前表述不一致的合同或訂單的要求，已經(jīng)協(xié)商解決； e）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 3． 4 對(duì)顧客口頭的要求（包括電話， 傳真訂貨）應(yīng)形成文件，并得到顧客的有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 與顧客有關(guān)的過程程序 頁次： 2/3 確認(rèn)，以確保雙方理解的一致。 3． 7 合同執(zhí)行情況的檢查， 商務(wù)部 負(fù)責(zé)檢查合同的執(zhí)行情況，并將信息反饋給本公司主管領(lǐng)導(dǎo)及有 關(guān)部門，確保合同正確履行。 4 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量程序》 有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 與顧客有關(guān)的過程程序 頁次： 3/3 1 目的和范圍 對(duì)采購過程及供方進(jìn)行控制，確保采購物資滿足 規(guī)定的采購要求。 2． 3 品管部 負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，參與供方的選擇和評(píng)價(jià)。 3． 2． 3 評(píng)價(jià)和選擇步驟 a） 商務(wù)部 會(huì)同 生技部 ， 品管部 對(duì)提供采購品的候選供方，按上述原則進(jìn)行考察和評(píng)價(jià)、填寫“供方綜合評(píng)價(jià)表”； b）對(duì)提供的 A 類的 B 類物資，須經(jīng)鑒定和小批試裝； 1）樣品鑒定 生技部 提供型號(hào)和規(guī)格等技術(shù)資料， 商務(wù)部 組織樣品供貨，質(zhì)檢對(duì)樣品進(jìn)行性能檢測(cè)，并對(duì)供方提供的測(cè)量報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)由 生技部 組織對(duì)樣品進(jìn)行試驗(yàn)，提供試驗(yàn)報(bào)告，并將結(jié)論意見寫在“樣品 /小批量試裝報(bào)告”內(nèi)，樣品鑒定合格后，由 生技部 在“樣品 /小批試裝報(bào)告”相應(yīng)欄目中填寫樣品合格，同意試裝；“若不合格”，改進(jìn)后重新鑒定 。 3． 2． 4 對(duì)供方的監(jiān)控和評(píng)價(jià) a）根據(jù)供 方提供產(chǎn)品的重要程度，供方的質(zhì)量保證能力以及進(jìn)貨復(fù)驗(yàn)結(jié)果，對(duì)供方實(shí)施分類控制。 d） 商務(wù)部 每年對(duì)合格供方進(jìn)行一次跟蹤評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)標(biāo) 準(zhǔn)按百分制，質(zhì)量占60%，交貨期占 20%，價(jià)格占 10%，總分低于 70 分或質(zhì)量低于 50 分的，應(yīng)取消合格證供方資格，在特殊情況下留用時(shí)，應(yīng)經(jīng)審批，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)其進(jìn)貨驗(yàn)證，下次評(píng)分仍不及格者，取消其供方貨資歷格。 3． 3． 2 采購信息有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 采購控制程序 頁次： 3/5 a） 生技部 按生產(chǎn)計(jì)劃要求，提供產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、質(zhì)量特性和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： b） 品管部 提出所需的質(zhì)量記錄，對(duì)供方產(chǎn)品、程序、設(shè)備批準(zhǔn)的要求、人員資格的要求、質(zhì)量管理體系、控制點(diǎn)的設(shè)置以及讓步申請(qǐng)等方面的要求； c）采購信息發(fā)放前必須審核批準(zhǔn)，確保規(guī)定的采購要求是充分的與適宜的； d）辦公室根據(jù) 生技部 提供的采購信息的要求，復(fù)制、配套有關(guān)文件、資料，按計(jì)劃提供給供應(yīng)科。確認(rèn)后，填寫“供方到貨情況表”，并以“采購品復(fù)驗(yàn)單”報(bào) 品管部 ，按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃后規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，合格后入庫、標(biāo)識(shí)、分類貯存； b）驗(yàn)證按合同的規(guī)定進(jìn)行，需要在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施證明，應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排、產(chǎn)品放行的方式作出規(guī)定，由 品管部 派人或顧客及其代表到供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證； c）顧客的驗(yàn)證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 采購控制程序 頁次： 4/5 的拒收； d）采購品的驗(yàn)證按《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》執(zhí)行； e）經(jīng) 驗(yàn)證不合格的產(chǎn)品，按《過程、不合格品控制程序》執(zhí)行； f）未經(jīng)驗(yàn)證合格的采購品，不得投入生產(chǎn)、按裝或使用。 3． 4． 3 供方提供的用于外協(xié)件生產(chǎn)的采購品必須符合技術(shù)條件的要求，必要時(shí)，需提供材質(zhì)單，由本公司 品管部 負(fù)責(zé)，供應(yīng)科配合進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 4 相關(guān)文件 《過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序》 《不合格品控制程度》 《供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》有限公司 版本 /更改狀態(tài)： A/0 采購控制程序 頁次： 5/5 1 目的 對(duì)生產(chǎn)服務(wù)過程進(jìn)行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。 3． 3 品管部 負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)證和標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。 2） 生技部 根據(jù)《生產(chǎn)計(jì)劃》安排生產(chǎn)，填寫領(lǐng)料單向倉庫領(lǐng)取所需物料，并及時(shí)統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)情況，填寫《生產(chǎn)報(bào)表》報(bào)生產(chǎn) 總經(jīng)理 及公司根據(jù) 每月生產(chǎn)計(jì)劃完成情況作為制定和次月生產(chǎn)計(jì)劃的參考。 d）對(duì)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作實(shí)施監(jiān)控，配置適宜的測(cè)量與監(jiān)控裝置，執(zhí)行《測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制》的規(guī)定，生產(chǎn)中要認(rèn)真做好自檢（檢查本工序產(chǎn)品）互檢（檢查上一道工序產(chǎn)品）有首檢要求的需檢驗(yàn)合格，檢驗(yàn)中簽字認(rèn)可后方可開始生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品的放行執(zhí)行《過程產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量控制》的規(guī)定。 4． 3． 2 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺設(shè)，并對(duì)標(biāo)識(shí)進(jìn)行維護(hù)。 4． 4 產(chǎn)品防護(hù)