【正文】 ＳＯ／ＴＳ１６９４９：１９９９ 于１９９９年３月１日正式發(fā)布，融合了ＱＳ、ＶＤＡ、ＥＡＱＦ、ＡＶＳＱ的精華 ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：2023 以ＩＳＯ９００１：2023版為基礎(chǔ)， 由 IATF16949和 日本汽車工業(yè)協(xié)會共同起草，制定了ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：2023。 TS16949：2023版 款說了應(yīng)急計劃，只是說明了本條款 b內(nèi)容，其他并無涉及 請與條款 2023/3/22 條款號 內(nèi)容 備注 .1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b) 處理問詢、合同或訂單，包括更改； c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴； d) 處置或控制顧客財產(chǎn)； e) 關(guān)系重大時，制定 應(yīng)急措施 的特定要求。 組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動已在控制計劃中標(biāo)識，并且經(jīng)過規(guī)范符合性影響評價的反應(yīng)計劃。若使用挑戰(zhàn)件，則應(yīng)在可行時對挑戰(zhàn)件進行標(biāo)識、控制、驗證和校準(zhǔn)。 2023/3/22 2023/3/22 IATF16949:2023新特 點 更加靈活 2023/3/22 更改的控制 ——補充 當(dāng) 顧客有要求時，組織應(yīng)： e) 向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改； f) 在實施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)； g) 達成額外驗證或標(biāo)識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認。 TS16949：2023 求組織所有人員都了解 2023/3/22 條款號 內(nèi)容 備注 總則 c) 應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的 風(fēng)險 和機遇； 本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“策劃 —實施 —檢查 —處置”（ PDCA）循環(huán)和基于 風(fēng)險 的思維。 .2 PDCA循環(huán) ——策劃（ Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對 風(fēng)險 和機遇。在設(shè)計工廠布局時 組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期 風(fēng)險 復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護（見第 ）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗證（見第 ）期間作出的任何更改。組織應(yīng)按照 風(fēng)險 和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。 TS6949：2023均無此要求 . 控制計劃 組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計 風(fēng)險 分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程 風(fēng)險 分析輸出 g) 當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或 風(fēng)險 分析（ FMEA）的變更（見附錄 A）； i) 以基于 風(fēng)險 分析的設(shè)定頻率。如顧客有所要求，組織應(yīng)在開始返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)驗證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設(shè)計 風(fēng)險 分析（如 DFMEA）（適用時）、過程 風(fēng)險 分析（如 PFMEA）和控制計劃中。 .2 管理評審輸入 e) 應(yīng)對 風(fēng)險 和機遇所采取措施的有效性（見 ）； . 管理評審輸入 ——補充 j) 通過 風(fēng)險 分析（如 FMEA）識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識； 10.2 不合格和糾正措施 e) 需要時，更新策劃期間確定的 風(fēng)險 和機遇； 10. 防錯 組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于確定適當(dāng)防錯方法的使用。 注 1：應(yīng)對風(fēng)險 可 包括規(guī)避風(fēng)險、為尋求機遇而承擔(dān)風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險、或通過明智決策延緩風(fēng)險 。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。 應(yīng)當(dāng)在整個汽車供應(yīng)鏈中實施本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 要求（二）引用標(biāo)準(zhǔn) 2023/3/22 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn) 附錄 A（控制計劃）為本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（ APQP） 對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程： APQP對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式； APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)計劃 。 控制計劃 對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄 A）。 制造的設(shè)計（ DFM） 產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。 注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。 實驗室 用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于：化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗 。 制造服務(wù) 試驗 、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。 周期性檢修 用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。 2023/3/22 預(yù)防性維護 為了 消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設(shè)計的一項輸出。 反應(yīng)計劃 檢測 到異?；虿缓细袷录r，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟 。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 2023/3/22 權(quán)衡曲線 用于理解產(chǎn)品各設(shè)計特性的關(guān)系并使其相互溝通的一種工具：產(chǎn)品一個特性的性能映射于 Y軸，另一特性的性能映射于 X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產(chǎn)品相對于這兩個特性的性能 。 注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件； 注 2：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄓ_、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解 外部環(huán)境。 包含了 戰(zhàn)略防御和戰(zhàn)略進攻兩個階段，在戰(zhàn)略防御時又包舉了戰(zhàn)略退卻和戰(zhàn)略反攻的兩個階段。 機會，是組織機構(gòu)的外部因素，具體包括：新產(chǎn)品；新市場；新需求；外國市場壁壘解除；競爭對手失誤等 。 理解相關(guān)方的需求和 期望 由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 對于 本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。 那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧寵滿意的能力或責(zé)仸，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 允許的刪減不包括制造過程設(shè)計 。 必要時，組織應(yīng)： a) 保持形成文件的信息以支持過程運行 ； b) 保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息 產(chǎn)品和過程的符合性 組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第 ）。 第五章 領(lǐng)導(dǎo)作用 2023/3/22 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 對質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé)； b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致； c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d) 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維； e) 確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的； f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； h) 促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻； i) 推動改進； j) 支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。 保證員工利益，拒絕染污輸出 反賄賂 方針： 堅決遏制 賄賂，建立公平爭競原則 員工行為準(zhǔn)則： 2023/3/22 過程有效性和效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。 說明：每個過程都應(yīng)確定過程的 owner， 并規(guī)定能力，當(dāng)能力不夠時，提供培訓(xùn)或招聘人員或其他措施滿足能力要求； 說明： 有效性：就是結(jié)果如何？結(jié)果好，有效性就好 比如 :顧客滿意度提升了，第二方審核不符合項減少了； 效率：同樣的資源，以較少的時間完成了同樣的工作；比如：生產(chǎn)周期縮短了，倉庫周轉(zhuǎn)率提高了，人員減少了，過程減化了； 2023/3/22 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b) 確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力； c) 始終致力于增強顧客滿意。 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 ——補充 最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。 b) 擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品和過程，以確保避免經(jīng)不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制； c) 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負責(zé)人員或代理職責(zé)人員。 注 1：應(yīng)對風(fēng)險可包括 規(guī)避風(fēng)險 、為 尋求機遇而承擔(dān)風(fēng)險 、 消除風(fēng)險源 、改變風(fēng)險的可能性和后果 、 分擔(dān)風(fēng)險 、或 通過明智決策延緩風(fēng)險 。 說明：風(fēng)險 risk定義 不確定性的 影響 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。 組織策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負責(zé)； d) 何時完成； e) 如何評價結(jié)果。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束 ； b) 需要從外部供方獲得的資源。 2023/3/22 2023/3/22 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。 注 2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b) 予以識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c) 予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧? 2023/3/22 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 說明：還會審核到實驗室設(shè)備的維護比如點檢；實驗環(huán)境，比如：溫濕度和大氣壓等； 2023/3/22 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力，并且： ——實驗室應(yīng)通過 ISO/IEC 17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認可，認可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認可機構(gòu)的標(biāo)志，或 ——應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。在這種情況下，組織應(yīng)確保第 。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必需的知識，并進行更新。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配任務(wù)，或者招聘具備能力的人員等 。在職培訓(xùn)的詳細程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。 在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng) 保留形成文件的信息 ，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。 2023/3/22 意識 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員了解： a）質(zhì)量方針； b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處； d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。 形成文件的信息（成文信息） 2023/3/22 質(zhì)量管理體系文件 組織的質(zhì)量管理體系 應(yīng)形成文件 ，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。 （ 新增加 的 要求） 注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)