【正文】 評(píng)審的輸入（見第 ） 。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。 2023/3/22 2023/3/22 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 過 程 顧 客 要 求 KCC/KPC 資 源 法 律 法 規(guī) 輸入 輸出 合格的產(chǎn)品 滿意的服務(wù) 符合的文件 活動(dòng)的開始 期望的結(jié)果 進(jìn)廠培訓(xùn) 新員工 進(jìn)廠 輸入 輸出 培訓(xùn)合格的員工 培訓(xùn)記錄 /試 卷 2023/3/22 過程的分類 ? 有三種類型的過程 – 顧客導(dǎo)向過程 – Customer Oriented Processes (COPs) – 管理導(dǎo)向過程 – Management Oriented Processes (MOPs) – 支持過程 – Support Processes (SPs) 2023/3/22 過程 的關(guān)系 過程的先后關(guān)系 過程可拆分可合并 以過程的復(fù)雜性和重要性識(shí)別過程 過程的支持關(guān)系 過程的管理關(guān)系 2023/3/22 輸出 ⑦ 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出 ,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測(cè)量相聯(lián)系 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量 /評(píng)估） ⑤ 填寫過程有效性的測(cè)量，比如矩陣和指標(biāo) 誰(shuí)進(jìn)行？ ④ （能力 /技能 /培訓(xùn)） 填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等 使用什么資源？ ③ （設(shè)施 /設(shè)備） 填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明 過程 ① 填寫 COP或過程名稱 如何做？（實(shí)現(xiàn)） ② （方法 /程序 /技術(shù)） 填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明 輸入 ⑥ 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入 ,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等 2023/3/22 2023/3/22 產(chǎn)品安全 組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）： a) 組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別； b) 向顧客通知 a)項(xiàng)中的要求； c) 設(shè)計(jì) FMEA的特殊批準(zhǔn)； d) 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別； e) 產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制； f) 控制計(jì)劃和過程 FMEA的特殊批準(zhǔn)； g) 反應(yīng)計(jì)劃（見第 ）； h) 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知； i) 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)； j) 產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見 ISO 9001 第 ）； k) 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第 ）； l) 整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第 ）； m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 顧客特定 要求 應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 ： 2023/3/22 確定質(zhì)量管理體系的范圍 ——補(bǔ)充 支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所（例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（ QMS）的范圍中。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。 威脅，也是組織機(jī)構(gòu)的外部因素，具體包括：新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；替代產(chǎn)品增多；市場(chǎng)緊縮；行業(yè)政策變化；經(jīng)濟(jì)衰退；客戶偏好改變；突發(fā)事件 等 SWOT方法的優(yōu)點(diǎn)在于考慮問題全面，是一種系統(tǒng)思維，而且可以把對(duì)問題的“診斷”和“開處方”緊密結(jié)合在一起，條理清楚，便于檢驗(yàn)?！笆衷E”的基本精神是，從敵大我小、敵強(qiáng)我弱的基本特點(diǎn)出發(fā)，利用根據(jù)地創(chuàng)造的有利形勢(shì)，靈活地使用兵力和變換戰(zhàn)法，趨利避害，揚(yáng)長(zhǎng)擊短，在戰(zhàn)爭(zhēng)中務(wù)求保存和發(fā)展自己，以多打勝仗、消滅敵人的辦法，逐步改變敵強(qiáng)我弱的形勢(shì)，奪取戰(zhàn)爭(zhēng)的勝利。 注 3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 權(quán)衡過程 繪制并使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計(jì)替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟(jì)關(guān)系。 特殊狀態(tài) 一種顧客識(shí)別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。 外部場(chǎng)所 支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所。 產(chǎn)品 適用于 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 預(yù)測(cè)性維護(hù) 通過對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。 多方論證方法 從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。 實(shí)驗(yàn)室范圍 包含下列內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)； 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 2023/3/22 防錯(cuò) 為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)及開發(fā)。 制造和裝配的設(shè)計(jì)（ DFMA） 兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（ DFM） ——為更易生產(chǎn)、更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程；裝配的設(shè)計(jì)（ DFA） ——為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。 顧客要求 顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等）。 說明：接到顧客新產(chǎn)品要求至交付滿足顧客新產(chǎn)品要求的一系列動(dòng)作 2023/3/22 售后市場(chǎng)零件 并非由 OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。 附錄 B（參考書目 ——汽車行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 注 2 ：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ——補(bǔ)充 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。所采用方法的詳細(xì)信息應(yīng)在過程 風(fēng)險(xiǎn) 分析中（如 PFMEA）形成文件，試驗(yàn)頻率應(yīng)記錄在控制計(jì)劃中。 .3 分析與評(píng)價(jià) e) 應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)遇所采取措施的有效性； . 內(nèi)部審核方案 應(yīng)根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn) 、內(nèi)部和外部績(jī)效趨勢(shì)和過程的關(guān)鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級(jí)。 TS6949：2023均無(wú)此要求 . 返修產(chǎn)品的控制 組織應(yīng)在決定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返修之前，利用 風(fēng)險(xiǎn) 分析（如 FMEA）方法來(lái)評(píng)估返修過程中的 風(fēng)險(xiǎn) 。 . 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ——補(bǔ)充 組織應(yīng)對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù) 風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)或失效對(duì)員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件 . 更改的控制 ——補(bǔ)充 c) 對(duì)相關(guān) 風(fēng)險(xiǎn) 分析的證據(jù)形成文件； ..1 過程控制的臨時(shí)更改 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理。 ..1 第二方審核 組織的供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過程。 ..1 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 c) 對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用 風(fēng)險(xiǎn) 的評(píng)估； .3 內(nèi)部審核員能力 a) 了解汽車審核過程方法，包括基于 風(fēng)險(xiǎn) 的思維； 2023/3/22 條款號(hào) 內(nèi)容 備注 .1 意識(shí) ——補(bǔ)充 還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的 風(fēng)險(xiǎn) TS6949：2023均無(wú)此要求 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ——補(bǔ)充 c) 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 風(fēng)險(xiǎn) 分析（ FMEA）的開發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； d) 制造過程 風(fēng)險(xiǎn) 分析 . 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā) 組織應(yīng)按照 風(fēng)險(xiǎn) 和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。 2023/3/22 條款號(hào) 內(nèi)容 備注 .3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 TS6949：2023均無(wú)此要求 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 質(zhì)量管理體系及其過程 f) 按照 ； .1 總則 d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； .2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) b) 確定和應(yīng)對(duì) 風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)遇，這些 風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力； 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 組織應(yīng)策劃： a) 應(yīng)對(duì)這些 風(fēng)險(xiǎn) 和機(jī)遇的措施； . 風(fēng)險(xiǎn)分析 組織應(yīng)在 風(fēng)險(xiǎn) 分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄 A4） .1 總則 可通過采用 PDCA循環(huán)（見 ）以及始終基于 風(fēng)險(xiǎn) 的思維（見）對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。 2023/3/22 2023/3/22 條款號(hào) 內(nèi)容 備注 . 供應(yīng)商監(jiān)視 至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績(jī)效指標(biāo)： a) 已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性； b) 在收貨工廠對(duì)顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨； c) 交付排程的績(jī)效； d) 超額運(yùn)費(fèi)發(fā)生次數(shù)。防錯(cuò)裝置失效應(yīng)有一個(gè) 反應(yīng)計(jì)劃。這些反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)時(shí)的產(chǎn)品遏制和 100%檢驗(yàn)。 TS16949：2023標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求 . 8供應(yīng)商選擇過程 ——業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災(zāi)準(zhǔn)備、 應(yīng)急計(jì)劃 ）； 2023/3/22 條款號(hào) 內(nèi)容 備注 . 產(chǎn)品安全 g) 反應(yīng)計(jì)劃 （見第 ）； TS16949：2023標(biāo)準(zhǔn)無(wú)要求 . 控制計(jì)劃 e) 規(guī)定的 反應(yīng)計(jì)劃 （見附錄 A） 。并于2023年３月１日正式發(fā)布 ＩＳＯ／ＴＳ１６９４９：２００ 9 ISO9001變版 IATF16949:2023 ISO9001變版 2023版變 2023版 2023版變 2023版 IATF16949:2023為第一版，在原有 ISO/TS16949基礎(chǔ)上創(chuàng)建新文件 IATF16949:2023演變 /與 TS： 2023認(rèn)證時(shí)間 轉(zhuǎn)換 TS:2023轉(zhuǎn)換時(shí)間 ? 2023年 10月 1日以后，將不再進(jìn)行 ISO/TS 16949:2023的 審核（包括初次、監(jiān)督、換證、機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移），而需要 按照 IATF16949 ：2023新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施審核 。 2023/3/22 IATF16949:2023演變 /與 TS： 2023認(rèn)證時(shí)間轉(zhuǎn)換 IATF16949:2023演變 ? 在 沒有 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范前 ，世界上主流的汽車行業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)有： ? A美 國(guó)： QS9000 ? B德 國(guó)： VDA ? C法 國(guó)： EAQF ? D意 大 利 ： AVSQ 2023/3/22 IATF16949:2023演變 /與 TS:2023認(rèn)證時(shí)間 轉(zhuǎn)換 IATF16949:2023演變 ? 中國(guó)汽車工業(yè)的 現(xiàn)狀 目前我國(guó)均以合資為主：自已的汽車工業(yè)相對(duì)處于弱勢(shì)． 主要的合資 對(duì)象有 ： 德國(guó)：大眾、奧迪； 美國(guó)：通用、福特； 法國(guó)：雪鐵龍、標(biāo)致； 意大利：菲亞特、依維柯； 日本：豐田、本田、日產(chǎn)； 韓國(guó)：現(xiàn)代 2023/3/22 IATF16949:2023演變 /與 TS： 2023認(rèn)證 時(shí)間轉(zhuǎn)換 IATF16949:2023演變 由于大多數(shù)世界整車廠實(shí)施全球采購(gòu)，出現(xiàn)了一些供應(yīng)商同時(shí)做兩套或三套或更多的標(biāo)準(zhǔn) 來(lái) 滿足 客戶 的第二方審核，在這種情況下 ，IATF（ 國(guó)際汽車特別工作組）與 TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中專門制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的部門 ）在 ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上結(jié)合 美國(guó)、德國(guó)、意大利、法國(guó)與日本等汽車工業(yè)對(duì)質(zhì)量管理的要求而編制 ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范 2023/3/22 IATF16949:2023演變 /與 TS： 2023認(rèn)證 時(shí)間 轉(zhuǎn)換 IATF16949:2023演變 2023/3/22 Ｉ