【正文】 工具要求，負責 人管理技術能力，經(jīng)濟性 醫(yī)院 專家（如會診） 聘用 人員資格、資歷及能力要求 學校 兼職教師 聘用 人員資格、資歷及能力要求 采購過程 評價和重新評價的方式： 1. 信函調(diào)查。 2） 必要時，獲得作業(yè)指導書；如果沒有文件難以保證質(zhì)量時，應編制作業(yè)指導書并提供給操作人員（現(xiàn)場）使用。 6） 放行、交付和交付后活動的實施。 重要特性：指如果不滿足要求，將導致產(chǎn)品不能完成主要任務的特性。 標識和可追溯性 原材料的標識 產(chǎn)品標識 半成品的標識 成品的標識 待檢的標識 標識 已檢合格的標識 檢驗狀態(tài)標識 不合格待處理的標識 處理后的標識 設備狀態(tài)的標識 （ 中要求） 其他 監(jiān)視和測量裝置狀態(tài)的標識（ 中要求） 安全標識 產(chǎn)品標識和檢驗狀態(tài)標識的比較 產(chǎn)品標識 檢驗狀態(tài)標識 作用 防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時可追溯 防止不同檢驗狀態(tài)產(chǎn)品混淆，誤用不合格品 標識可變性 生產(chǎn)過程應保持不變，是唯一性標識 生產(chǎn)過程中，狀態(tài)變化，標識也相應變化 標識必要性 對接收、生產(chǎn)、安裝、交付的產(chǎn)品，適 當時才標識 凡需檢驗和已檢驗的產(chǎn)品都要標識 顧客財產(chǎn) 大致可以分三類 1. 組織控制下的 顧客財產(chǎn)，在生產(chǎn)和服務提供過程中需要組織妥善保管和愛護顧客財產(chǎn)。如顧客提供的原材料、來料加工、餐廳接受顧客自帶的海鮮進行加工等。所以對于在產(chǎn)品、搬運設備工具、包裝等上以確保產(chǎn)品符合性為目的而設定的標識應屬于標準 條款的要求。 測量：指對實物的數(shù)量、大小或尺寸的確定（通過使用測量設備） 測量過程：（ measurement process）則是確定量值的一組操作。 設計和開發(fā)策劃 針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程的策劃，設計和開發(fā)時 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分。 顧客滿意是顧客的感受，必須是顧客的親身體驗，組織不能去推測、估計。 獲取顧客滿意信息的方法 ： 1. 問卷調(diào)查（顧客滿意度調(diào)查表）（但不是唯一方式） 2. 顧客意見征詢表 3. 用戶回訪 4. 座談會 5. 服務后的顧客確認記錄 6. 委托中介機構組織的顧客調(diào)查等 7. 顧客流向分析 8. 顧客重復訂貨分析 9. 銷售反饋 10. 交付情況的監(jiān)控和分析 11. 產(chǎn)品 /服務可靠性分析 12. 申訴 /投訴分析 13. 組織形象和 信譽測量及分析 14. 與同行 /競爭對手比較（質(zhì)量、價格、交付、服務） 五級李克特量表和定量測評指標的轉(zhuǎn)化 5：滿意 （ 80100 分） 4：較滿意 （ 6080 分） 3：一般 （ 4060 分） 2：較不滿意（ 2040 分） 1：不滿意 （ 020 分） 測評指標權重的確定 主觀賦權法、客觀賦權法、德爾菲法、層次分析法 顧客滿意度計算方法 針對一張調(diào)查表每一個調(diào)查項目，由顧客給出滿意度等級或原始分數(shù)，以中間分值換算成分數(shù)。 質(zhì)量管理體系標準；組織的質(zhì)量管理體系文件。（過程的監(jiān)視） 紡織廠織布車間保全工人記錄車間的溫度和濕度。 （過程的測量） 培訓考試，教師批改試卷。 結(jié)果為不合格品，但不影響使用 降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。兩者的共同點都是由已發(fā)生的不合格引發(fā)的，而且往往是一起實施。 2. 有關產(chǎn)品服務方面 在“ 1 范圍”的注釋中，將“在本標準中，術語‘產(chǎn)品’僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“在本標準中，術語‘產(chǎn)品’僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品， 也包括采購產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品 ”。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任”進一步明確了對外包過程的控制要求。 6. 有關管理者代表方面 在“ 管理者代表”中，將“最高管理者應指定一名管理者”該為“最高管理者應指定一名 本組織的 管理者”。 8. 有關基礎設施方面 在“ 基礎設施 c)”中，將“支持性服務（如運輸或通訊）”改為“支持性服務（如運輸、通訊 或信息系統(tǒng) ）”。 10. 有關交付后活動方面 在“ 與產(chǎn)品有關的要求的確定”中，增加“ 注：交付后活動可包括擔保、合同規(guī)定的維護服務、回收或最終處置的附加服務等 ”。 12. 有關設計和咖啡輸出方面 在“ 設計和開發(fā)輸出”中，增加了“ 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié) ”表明 設計輸出不應忽視產(chǎn)品防護的細節(jié)。表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。 17. 有關過程的監(jiān)視和測量方面 在“ 過程的監(jiān)視和測量”中，增加了“ 注：當確定適宜的方法時，組 織應當考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程 ”。 一、 審核 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確保滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并 文件的過程。正式的審核或是按合同進行（外審均按合同）或是根據(jù)授權（內(nèi)審均是根據(jù)組織管理者授權）進行；有序的審核體現(xiàn)在審核是有關標準的規(guī)定組織實施。 二、 審核準則 一組方針、程序和要求。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 四、 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。 五、 審核結(jié)論 審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。 從審核覆蓋角度分： a) 全面審核； b) 部分審核。 審核方案與年度審核計劃 一組審核與某一次特定審核 審核計劃是審核方案的記錄 管理人員不同 管理方法不同 對管理人員的能力要求不同 建議企業(yè)用年度審核計劃代替審核方案 二零零六年度內(nèi)部質(zhì)量審核工作計劃 （第一種） 編制 /日期 審核 /日期 批準 /日期 體系要素 20xx 年度 條款 名稱 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 4 質(zhì)量管理體系 √ √ 總要求 √ √ 文件要求 √ √ 5 管理職責 √ √ 。 √ √ 不合格品控制 √ √ 數(shù)據(jù)分析 √ √ 改進 √ √ 第二節(jié)內(nèi)審的啟動 0 審核時機 指定審核組長 確定內(nèi)審的目的、范圍、準則 確定審核的可行性 選擇審核組 與 受審核方建立初步聯(lián)系 二、確定內(nèi)審的目的、范圍、準則 審核目的： 內(nèi)審可能處于多種目的，綜合起來一般有下列幾種： a) 確定組織的管理體系或其一部分與審核準則的符合程度； b) 評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力； c) 評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性； d) 識別管理體系潛在的改進方面。 第三節(jié) 文件評審 ISO1901120xx 文件評審的實施 在現(xiàn)場審核前應當評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則的符合性。在其他情況下，為取得對可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。何處？找誰？用什么方法查？取多少樣本？ 怎么記？記錄以上結(jié)果 檢查表 審核部門：銷售部 日期： 20xx 年 9 月 24 日 審核員： 陪同人員： 過程 /標準條款 檢查內(nèi)容 審核記錄 備注 二、 首次會議的內(nèi)容和程序 簽到 人員介紹 確認審核目的、準則和范圍 確認審核計劃 說明審核的原則和方法 明確現(xiàn)場審核的限制條件和安全事項 介紹認證機構的程序規(guī)定 明確陪同人員 確認審核所需資源和設施 確認有關保密和限制事項 征詢受審核方意見 請受審核方領導發(fā)言 首次會議注意事項 受審核部門的領導應參加首次會議。審核組應顯示的審核風格是：守時、講究效率、務實、開誠布公、氣氛融洽而又坦率透明。 在審核中，適當時，審核組長應當定期向受審核方和審核委托方通報審核進展及相關情況。 二、末次會議前的審核組內(nèi)部會 目的：審核組應召開內(nèi)部會議以對發(fā)現(xiàn)的不符合項進行討論，對不符合項的性質(zhì)和發(fā)布進行分析，以便對組織質(zhì)量管理體系的符合性做出合理判斷，準確做出審核意見。 信息源 受審核部門的人員和相關人員的面談； 對活動、工作環(huán)境和周圍條件的觀察； 相關的文件和信息；如：執(zhí)照和許可證、方針、目標、計劃、程序、作業(yè)指導書、標準、圖紙、合同 、訂單等。 其他方面的信息；如：顧客反饋、外部評價、行業(yè)排名等。 1. 常用的提問方式： 封閉性的提問：所有房間都能免費寬帶上網(wǎng)嗎？ 開放性的提問：那您后來怎么處理的？ 重復性的提問：剛才您說允許誤差是 ，是嗎？ 探討式的提問：您認為那些客人很關注這項服務？ 架設式的提問：如果網(wǎng)絡出現(xiàn)故障怎么辦？ 討論式的提問：您覺得增加一個檢驗點怎么樣？ 2. 面談過程中應注意事項： 人員：審核范圍內(nèi)，承擔相關任務的職能層次； 地 點：工作時間、正常工作地點； 氣氛：輕松、愉快、平易近人； 開始：輕松話題，解釋面談和記錄的原因，記錄不要給被面談人造成壓力，可通過對方描述其工作和職責開始； 過程：關注對方，避免提出有傾向性答案的問題； 結(jié)束：總結(jié)和評審面談的結(jié)果，感謝對方。 當受審核人員誤解了問題或答非所問時，應客氣地加以引導，而不是粗暴 打斷。同時，應盡可能發(fā)現(xiàn)其好的看法和見解，而不要武斷地以所謂的“文件規(guī)定”來 施加壓力。 c) 觀察 觀察是審核員利用感觀、敏感及專業(yè)知識，在工作和生產(chǎn)現(xiàn)場的查看，此時往往能收集到更加真實的審核 證據(jù)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。 應當記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。 不符合項報告 （ p63） 一、 不符合項報告的內(nèi)容、寫法和要求 1. 不符合項報告的內(nèi)容一般應寫明： 不符合事實的描述：如發(fā)現(xiàn)不符 合事實的地點、位置、時間、結(jié)果、誰說的、誰做的等； 做出不符合判斷所依據(jù)的審核準則（ 4 項中選） 不符合的嚴重程度； 審核員、審核組長簽字； 受審核部門負責人簽字確認。 審核員問車間主任：“對于濕度 30%符合規(guī)定的要求嗎？” 主任回答：“我們已經(jīng)更改了規(guī)定，把濕度改為 30%”審核員要求出示文件更改記錄，車間主任說只是口頭通知更改的。生產(chǎn)條件達不到規(guī)定的要求。 不符合標準 文件控制的“ b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；”的有關要求。”的有關要求。 屬于一般不符合項 □ 審核員： 年 月 日 屬于嚴重不符合項 □ 部門確認： 年 月 日 二、不符合項的分類（ P111） a) 與審核準則要求嚴重不符合； b）結(jié)果可能導致質(zhì)量管理體系失效； c) 不能確保所提供產(chǎn)品（服務）的質(zhì)量符合要求，已導致了或會可能導致嚴重后果； d) 違 反審核準則的同類一般不符合項數(shù)量太多而造成系統(tǒng)失效。 三、判定不符合標準的原則 1. 基本原則：有利于受審核方理解，有利于受審核方采取有效的措施，促進其改進和完善質(zhì)量管理體系。 事實一：檢查設備沒有按內(nèi)部規(guī)定的周期校準。 注意區(qū)分 圖紙的設計更改與文件更改： 如 是控制設計內(nèi)容的更改， )是控制文件內(nèi)容的更改。 最關鍵的原則： 當存在多個問題時，應尋找關鍵點，或關鍵客觀證據(jù)或關鍵問題進行判斷。引用這條往往意味著系統(tǒng)失效，其性質(zhì)屬嚴重不符合，這可能為后續(xù)審核或認證帶來許多麻煩與問題。但對于某些具體的問題，仍可用 5章有關條款。 ； ，性能等直判 條設計和開發(fā)更改的控制； ，也沒有作廢版本的文件可判 )確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； 和作廢版本的文件并存可判 )。 出現(xiàn)不合格，不標識、不隔離、不評審、不通知有關部門或顧客，或由無資格處置不合格品的人員來處理，可判 ； 出現(xiàn)不合格品，進行返修返工后，不重新檢驗，可判 ； 出現(xiàn)不合格品，不分析原因，不采取糾正措施，可判 \b\c)； ，可判