【正文】 本手冊引用 YY/T 0287— 2020 IDT ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義。本手冊中指本企業(yè)。 有源醫(yī)療器械 active medical device 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 顧客抱怨 customer plaint 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 注：一些國家或地方法規(guī)可把 “ 標(biāo)記 ” 看作是 “ 制造商提供的信息 ” 醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。 注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在適當(dāng)?shù)臅r機(jī)、在法規(guī)的允許情況下予以改進(jìn)其有效性。 7) 針對本企業(yè)在開發(fā)生產(chǎn)活動中的外包過程 進(jìn)行識別和控制。 本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖 見附錄：生產(chǎn)工藝流程圖 文件要求 總則 本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件遵照 YY/T 0287— 2020 IDT ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的 要求》及國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，由下列四個層次質(zhì)量管聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 理體系文件組成。 4) 質(zhì)量記錄 ：客觀的反映質(zhì)量活動和體系運(yùn)行的實(shí)際情況，是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性的見證性文件。內(nèi)容包括： 1) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減及其理由的規(guī)定； 2) 質(zhì)量管理體系程序文件的目錄； 3) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程和相互作用的表述； 4) 質(zhì)量手冊的控制辦法。 3) 文件的評審和修改： a. 由文件歸口管理部門負(fù)責(zé)組織對文件的定期評審，以保證其適宜性； b. 文件的修改按《文件控制》程序執(zhí)行。 7) 至少保存一份作廢的受控文件，并確定其期限。應(yīng)有編號、標(biāo)識和有關(guān)責(zé)任人員的簽字和日期。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 管理職責(zé) 管理承諾 本企業(yè)總經(jīng)理、管理者代表確保在本企業(yè)內(nèi)部建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其有效性。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心，由總經(jīng)理發(fā)布。本企業(yè)通過每次的管理評審活動對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)有效，必要時進(jìn)行修改聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 以適應(yīng)本企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃是對實(shí)現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理性策劃的過程，總經(jīng)理應(yīng)確保： 1) 本企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到有效策劃，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)及滿足本手冊 條款的要求，并形成必要的文件。 4) 當(dāng)本企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)分配、過程更改和產(chǎn)品發(fā)生變化，需對本企業(yè)質(zhì)量管理體系做出變更時， 應(yīng)重新進(jìn)行策劃并組織實(shí)施，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 c. 具體抓好分管的業(yè)務(wù)部門工作。 4) 管理者代表（見本手冊 章節(jié)） a. 負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、改進(jìn)的管理工作； b. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的組織協(xié)調(diào)和全 面管理，保證體系有效落實(shí)執(zhí)行與管理評審。 2) 質(zhì)量管理體系有關(guān) 的種種溝通，可采用晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。 職責(zé) 1) 管理者代表：負(fù)責(zé)按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，負(fù)責(zé)組織管理評審的準(zhǔn)備、實(shí)施、主持管理評審會議，審批管理評審結(jié)論。記錄和保存評審的結(jié)論并按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求予以控制； 3) 各部門：負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施評審結(jié)論提出的與本部門相關(guān)的改進(jìn)措施； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 工作概要 1) 評審頻次一般每年不少于 2 次，兩次時間間隔不超六個月，特殊情況可以增加評審次數(shù)。報告要包括以下方面的內(nèi)容： 1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評價； 2) 對分解的質(zhì)量目標(biāo)的評價； 3) 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評 價； 4) 對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價情況； 5) 對質(zhì)量管理體系及其過程及與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施； 6) 資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 資源管理 資源提供 為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應(yīng)有效地實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。也是公司必須具備的實(shí)力。 教育：和工作崗位相關(guān)的學(xué)歷； 培訓(xùn)：和工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)； 技能：工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝； 經(jīng)驗(yàn)：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷； 、能力、意識和培訓(xùn) 職責(zé) 1) 行政部 負(fù)責(zé)人力資源的歸口管理； 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 2) 各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)人力資源管理的各項(xiàng)規(guī)章制度； 工作概要 制定并實(shí)施《人力資源控制程序》。 3) 人員培訓(xùn)： a. 加強(qiáng)質(zhì)量意識教育，保證全員參與質(zhì)量管理體系并為自己的工作目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； b. 常規(guī)培訓(xùn)：由行政部按階段對全員進(jìn)行崗前、在崗培訓(xùn)。相關(guān)人員需經(jīng)專門機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得合格證后方可上 崗； 內(nèi)部質(zhì)量審核員； e. 培訓(xùn)檔案：必須保存所有員工的學(xué)歷證明、培訓(xùn)記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評審記錄，包括培訓(xùn)教師資格的文字說明。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 基礎(chǔ)設(shè)施 總則： 基礎(chǔ)設(shè)施是公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運(yùn)行必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系。 2) 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部應(yīng)定期對歸口管理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進(jìn)行總體評價，以作為對各部門提交的設(shè)施設(shè)備購置申請進(jìn)行 審核的依據(jù)； 3) 設(shè)施設(shè)備購置申請經(jīng)歸口管理部門審核，申請總經(jīng)理批準(zhǔn)后，可按《采購控制程序》進(jìn)行采購和驗(yàn)收； 4) 設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)：設(shè)施設(shè)備由使用部門負(fù)責(zé)日常管理和維護(hù)，設(shè)施設(shè)備的維修由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)安排，對大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)包括檢修維護(hù)記錄。 工作概要 1) 環(huán)境的識別：行政部負(fù)責(zé)對本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進(jìn)行評價和設(shè)計(jì)，各部門根據(jù)工作需要，對所需硬件工作環(huán)境提出要求，由相關(guān)部 門進(jìn)行評價和審核； a. 為營造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。必要時，建立相關(guān)具體的生產(chǎn)環(huán)境要求、使用環(huán)境要求、對環(huán)境參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視記錄資料和監(jiān)視手段。 4) 人員對環(huán)境因素影響的控制 對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規(guī)定，防止人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 總則 1) 本企業(yè)的產(chǎn)品全部為“韓氏系列治療儀”系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，要求一組有序的過程及子過程。 2) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的直接過程，也是形成產(chǎn)品質(zhì)量特性的直接過程。 當(dāng)前產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝流程： 原料檢驗(yàn)合格入庫 — 對產(chǎn)品要求的評審確認(rèn) — 生產(chǎn) — 檢驗(yàn)包裝 — 入庫 — 交付 — 售后服務(wù)七個子過程。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 1) 生產(chǎn)技術(shù)部配合市場部負(fù)責(zé)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。如企業(yè)為了得到顧客滿意，主動做出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些承諾，如免費(fèi)為顧客送貨上門或者使用指導(dǎo)等。 2) 評審時機(jī)：本企業(yè)在接收顧客合同、訂單（包括電話、口頭訂單等）或者接收合同或訂單的修改調(diào)整以及投標(biāo)之前組織相關(guān)部門對標(biāo)書、合同的產(chǎn)品要求實(shí)施評審。 顧客的溝通 行政部針對以下方面實(shí)施與顧客溝通的安排。做好前期溝通； 2) 在顧客需要了解、查詢有關(guān)產(chǎn)品的信息或在合同、訂單洽談或履行過程中以及修改合同、訂單時，行政部應(yīng)及時給予答復(fù)和處理。同時通過發(fā)布通告、訪問顧客、售后服務(wù)、收集顧客反饋信息。 4) 加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計(jì)采購技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)。一般包括（原材料、 組件和部件的要求，圖紙和部件的清單，過程和資源的詳細(xì)說明，最終產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或接受準(zhǔn)則，制造和檢驗(yàn)程序，器械所需要的制造環(huán)境要求，包裝和標(biāo)記要求，標(biāo)識和可追溯性要求，服務(wù)程序和資源）。驗(yàn)證結(jié)果形成記錄予以保存。確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改由相關(guān)人 員提出書面申請，報項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。 采購 為了確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，公司根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，特制定采購管理制度，來對供方及采購的產(chǎn)品進(jìn)行控制。 2) 生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)根據(jù)本企業(yè)對產(chǎn)品的要求，制定選擇、評審和重新評價的準(zhǔn)則，選擇、評定出合格供方并建立檔案，以確保其供貨質(zhì)量，合格供方的評定應(yīng)包括： 對供方進(jìn)行調(diào)查，了解質(zhì)量保證能力，選擇合格供方； 質(zhì)量管理部對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)評審，評審合格經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)可以采購初批產(chǎn)品； 質(zhì)量管理部組織生產(chǎn)技術(shù)部對初批采購產(chǎn)品評審，評審合格后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可以列為合格供方； 3)對需要有許可證的產(chǎn)品，例如：電極片，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)采 購具有許可證的產(chǎn)品。 d. 與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員的資格方面的要求； e. 供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求等）； f. 對供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系的要求； g. 采購產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中指定要使用的設(shè)備或設(shè)施； 2) 采購計(jì)劃的編制和審批 a. 月份采購計(jì)劃：由生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)《銷售計(jì)劃》并結(jié)合實(shí)際庫存制定，由總經(jīng)理審批后執(zhí)行； b. 臨時采購：由使用部門填寫《臨時采購申請單》或其他申請書，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后，提交生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行。經(jīng)驗(yàn)證合格的采購產(chǎn)品方可按《采購控制》程序辦理入庫手續(xù)； 當(dāng)顧客或本企業(yè)根據(jù)情況要求在供方實(shí)施驗(yàn)證時，質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部在采購信息中對所要求的驗(yàn)證活動和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定，并做好相關(guān)的配合。 3) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、工具，并有計(jì)劃地對設(shè)備實(shí)施保養(yǎng)、維護(hù)，以保持設(shè)備 所需的過程能力； 4) 配置并使用合適的監(jiān)視測量裝置和計(jì)量器具，以便能夠不斷監(jiān)視和測量產(chǎn)品特性及過程特性的狀況，并通過調(diào)整和糾正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 5) 對產(chǎn)品放行、交付活動應(yīng)做出明確的規(guī)定。 安裝活動 根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 1) 規(guī)定和批準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)、調(diào)試、檢驗(yàn)的過程控制程序； 2) 對生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)的設(shè)備的性能狀態(tài) 予以確認(rèn)； 3) 對實(shí)施操作的人員的資格予以確認(rèn)； 4) 對操作的方法予以規(guī)定； 5) 當(dāng)過程的工藝條件發(fā)生變更、設(shè)備大修后及操作人員變換時對上述過程進(jìn)行再確認(rèn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的標(biāo)識方法并監(jiān)督實(shí)施，以防混淆。 產(chǎn)品的可追溯性 為了滿足在合同條件下產(chǎn)品可追溯性要求，保證可以追溯到任何一批醫(yī)療 器械，由質(zhì)量管理部制定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，并制定具體產(chǎn)品的序列號編制規(guī)則。對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格和已測量待判）、用明確的標(biāo)牌或劃定區(qū)域或采用特定顏色的容器進(jìn)行標(biāo)識。 2) 顧客財(cái)產(chǎn)的識別和保護(hù) 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 由行政部配合 相關(guān)部門對予以登記、驗(yàn)證和確認(rèn)，做出標(biāo)識、作好貯存和保管工作。 1) 責(zé)任：產(chǎn)品所處的工藝環(huán)節(jié)的所有人員應(yīng)該對產(chǎn)品的防護(hù)負(fù)責(zé)任，按照規(guī)程，對產(chǎn)品采取相應(yīng)的防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的質(zhì)量特性（精度、外觀、功能、材質(zhì)），數(shù)量以及隨附的各種標(biāo)識不得損壞或丟失； 2) 標(biāo)識：采用圖形、文字等方式，表明產(chǎn)品的防護(hù)要求。 4) 包裝：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)針對產(chǎn)品的特點(diǎn)，規(guī)定適宜的包裝方法和包裝材料。對環(huán)境按全、儲存條件、儲存期限、貨物進(jìn)出等進(jìn)行控制，做到防潮、防損、防丟； 6) 交付：包括產(chǎn)品在生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)之間的傳遞和由公司將產(chǎn)品交付到顧客指定的合同地點(diǎn)。注意其存放期，超過存放期的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)后才能交付。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃所確定的監(jiān)視和測量活動，配置所需的監(jiān)視測 量裝置和計(jì)量器具以及配套的使用說明書。如同類測量裝置之間相互比較并保持校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)和結(jié)果； 4) 對于在使用前需要進(jìn)行必要調(diào)整的測量裝置，操作人員在使用之前應(yīng)按照規(guī)程進(jìn)行調(diào)整。 7) 使用測量裝置的人員須進(jìn) 行相關(guān)的培訓(xùn)后方可上崗操作。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時（測量設(shè)備存在問題），即使設(shè)備仍然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，也應(yīng)對此前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，如有問題，要對設(shè)備和被測產(chǎn)品采取措施并保持記錄（采取必要的糾正措施，包括追回測量的產(chǎn)品和重新測量等措施）。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊 測量、分析和改進(jìn) 總則 為了證實(shí)本單位提供產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。 監(jiān)視和測量 反饋 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，本單位售后服務(wù)部制定并實(shí)施《顧客反饋控制程序》。 內(nèi)部審核 為了確定質(zhì)量管理體系的符合符合性，特制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控