【正文】 屏障系統(tǒng) 4 植入性醫(yī)療器械的專用要求 本公司產品不屬于這一類別 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范不適用條款說明： 序號 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 第四十七條 在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 本手冊采用 ISO9000： 2020 中 的術語和定義 。 以規(guī)范管理為基礎，不斷保持，并持續(xù)改進 YY/T 02872017/ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和 GB/T 190012020/ISO 9001： 2020《質量管理體系 要求》質量管理體系的有效性，為客戶提供滿意的產品。 公司根據上一年度的 質量 實際情況結合行業(yè)的特性，在管理評審中檢討制定下一年度的質量目標。 、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產； ，全面組織實施執(zhí)行董事的有關決議和規(guī)定，全面完成執(zhí)行董事下達的各項指標，并將實施情況向執(zhí)行董事匯報； 、法規(guī)、方針、政策，并向本公司員工傳達滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性； ，組織實施公司年度經營計劃和投資方案； ，協(xié)調、檢查和督促各部的工作； ，不斷調整公司的發(fā)展方向，使公司持續(xù)健康發(fā)展； ，塑造企業(yè)形象； ，開展公關活動； 及信息資源的配置； ； 、決算方案，利潤分配方案和彌補虧損方案； ，任命管理者代表和各部門經理； 、各部門質量目標的實施、不良事件的報告或處置決定。 財務部 1. 協(xié)助總經理主管財務及稅務工作。 5. 日?，F(xiàn)金出納工作。 a）貫徹公司質量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質量目標； b）負責制定公司行政管理制度，并監(jiān)控制度的實施； c）負責公司建筑物、工作場所等基礎設施和工作環(huán)境的歸口管理； d）負責治安保衛(wèi)、消防安全、環(huán)境衛(wèi)生等綜合治理的歸口管理； e）管理公司法律事務，組織做好公司知識產權管理、工商事務、仲裁訴訟等方面的法律事務工作； f）負責管理體系文件的版本、 實施日期等標識； g）負責產品注冊相關工作； h）負責公司后勤相關工作。 銷售部 a）負責組織、建設區(qū)域銷售團隊，制定區(qū)域營銷戰(zhàn)略規(guī)劃，制訂年度、月度銷售計劃，定期做好銷售總結，為重大的營銷決策提供建議和信息支持； b）主要負責管理大區(qū)域的銷售工作和區(qū)域中心辦事處的運行工作； c）負責管理整個區(qū)域銷售團隊的銷售技能培訓及績效考核評定； d）負責分解下達公司分配到各銷售大區(qū)的年度工作計劃，并根據實際情況及時調整； e）負責維護和管理現(xiàn)有客戶及潛在客戶，不斷開拓大客戶資源，直接參與重要客戶的業(yè)務談判，實現(xiàn)本區(qū)域的市場占有率和銷售目標； f）收集、整理、分析行業(yè)信息，及 時調整銷售策略和計劃，確保銷售任務的完成； 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質量手冊 生效日期 20180508 文件編號 QM02 頁數(shù) 12/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 研發(fā)部 a）負責產品研發(fā)工作； b）負責研發(fā)可行性分析和軟件維護； c）公司質量方針，制定、實現(xiàn)本部門的質量目標； d）負責產品標準、技術文件的編制、審核工作； e）負責組織對特定產品、項目或合同的實現(xiàn)過程進行策劃，并編制《項目開發(fā)計劃》； f）組織設計過程中的評審，督查項目進度按計劃有效執(zhí)行； g）為采購、生產、品質、市場、用戶服務提供必要的技術支持； h）負責技術文件、顧客提供技術資料的歸口管理； i）負責合格供方的開發(fā)和對樣品進行確認； j）負責特殊合同中關于技術要求的評審并確認； k）對包裝標識技術文件的正確性負責； l）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調工作； m）負責產品的風險管理。 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質量手冊 生效日期 20180508 文件編號 QM02 頁數(shù) 13/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 運營部 ： a）貫徹公司質量方針，制定、實現(xiàn)本 部門的質量目標； b）建立形成文件的投訴管理系統(tǒng)并保證正常運行； c）負責接受顧客投訴，進行分類整理并及時處理； d）保障公司售后服務的及時性、服務質量； e）負責售后網點的建設和管理工作； f）做好本部門的管理工作，配合各部門做好協(xié)調工作。 質量管理體系的過程 本公司使用過程方法對質量管理體系進行管理。 公司采用“ PDCA” 過程模式（ P：策劃與準備階段； D：文件編寫階段； C：體系試運行階段；A：體系評價與完善階段）并按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、 YY/T02872017 idt ISO13485：2020 和 GB/T190012020 idt ISO9001： 2020 標準要求管理公司質量管理體系過程，質量管理體系所需的過程包括那些與產品實現(xiàn)有關的過程以及與質量管理體系實施有關的過程。根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項程序和 YY/T 0287201GB/T190012020 的相關要求。 文件編制原則： ，符合國家法律、法規(guī)和有關標準，具有適用性和可操作性。 醫(yī)療器械文檔 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質量手冊 生效日期 20180508 文件編號 QM02 頁數(shù) 17/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 公司建立了《文件控制程序》對公司的文檔進行管理，規(guī)定了本公司醫(yī)療器械文檔的內容及保存，這些文檔包括： a) 醫(yī)療器械綜述資料、研究資料、說明書等資料； b）產品技術要求； c）與醫(yī)療器械質量相關的制造、包裝、存儲、處置等的規(guī)程和程序； d）監(jiān)視測量、安裝、服務等標準和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。《記錄控 制程序》對以下方面做出了規(guī)定： a)保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性； b)記錄應清晰、完整、易于識別和檢索，防止破壞和丟失； c)記錄不得涂改或銷毀，記錄的更改應保持可識別，并且簽注姓名和日期，必要時應當注明更改的理由； d)本公司軟件產品記錄的保存期限為 5 年。 。 風險管理方針：無（根據我公司產品的特性不存在對人體產生直接或是間接傷害的風險） 嚴重傷害，是指有下列情況之一者： 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質量手冊 生效日期 20180508 文件編號 QM02 頁數(shù) 20/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) ； ； 。 實施控制 質量 目標由管理者代表制定、實施及考核（測量）。 質量管理體系策劃 公司在下列情況下需進行質量管理體系策劃： ； 、質量目標、組織機構發(fā)生重大變化； 、市場情況發(fā)生重大變化； 。并再次經審核、批準。組織機構圖見本手冊第 3 部分“質量管理體系組織機構圖” 手冊規(guī)定質量管理體系結構中各部門和各類人員職責與權 限，并規(guī)定職責變更的程序，以確保所有人員明白各自所承擔的職責，確保所有職責均能落實，變更得到溝通。各部門及人員應依照相關的規(guī)定和途徑，確保在不同層次和職能之間進行有效溝通。 管理評審 總則 公司制定《質量體系審核程序》規(guī)定每年進行至少一次管理評審，兩次評審的時間 間隔不超過12 個月。如有特殊情況，可以由總經理提出組織臨時的管理評審。管理者代表應對改進措施進行跟蹤并將實施情況報總經理。 ，確保達成必須的能力； ，并為實現(xiàn)質量目標做出貢獻； 、培訓、技能和經驗的適當記錄。 配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。 污染控制 本公司產品可能造成污染的人員的管理見本手冊 的規(guī)定。關鍵過程已明示于軟件開發(fā)流程。 與顧客有關的過程 產品要求的確定 公司根據調研等活動確定產品的要求保留記錄，并形成產品開發(fā)的需求或建議，應確定產品的以下內容： ，包括對交付及交付后活動的要求； ，單規(guī)定的用途或抑制的預期用途所必需的要求； ； ； 。 設計和開發(fā)策劃 對設計開發(fā)進行策劃并形成設計開發(fā)策劃文件和記錄，隨著設計開發(fā)的進展，保持并更新設計開發(fā)策劃文件：將以下方面形成文件； a）設計開發(fā)階段的劃分； b）應當確定設計和開發(fā)的幾段的評審、驗證 、確認和實際轉換活動； c）設計開發(fā)的職責和權限； d）確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入的可追溯的方法； e）所需的資源，包括必要的人員的能力。 設計和開發(fā)的輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)輸入進行驗證，設計和開發(fā)輸出應在發(fā)布前得到批準，并保持相關記錄。 ，并提出改進的措施。 對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄《記錄控制程序》。該文檔應包含或引用形成的記錄以證明符合設計和開發(fā)的要求，該文檔還應包括設計開發(fā)更改的記錄，詳細規(guī)定見《記錄控制程序》。保持審核記錄，審核的準則應： a）基于供方滿足組織要求的產品的能力； b）基于供方的績效； c）基于采購產品對醫(yī)療器械質量的影響； d）與醫(yī)療器械風險相適應。 主要原材料應與供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。 采購產品的驗證 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質量手冊 生效日期 20180508 文件編號 QM02 頁數(shù) 32/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 對采購物品進行檢驗或驗證，以確保規(guī)定的采購要求和生產 的要求，驗證活動的范圍應基于供方評價的結果，并與采購產品的風險相適應。 特殊過程為：光盤的刻錄； c）對生產過程中使用的計算機刻錄軟件，應當進行驗證或者確認； d）根據軟件生產工藝特點對產品生產的軟、硬件環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄； e）每個產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督綜合辦公室門報告。規(guī)定售 后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。過程的確認方法有： ，證實這些過程能夠達到預期結果。 ，包括軟件、設備、網絡、人員、過程實施的有關記錄。 標識 總要求 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質量手冊 生效日期 20180508 文件編號 QM02 頁數(shù) 34/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 1）公司制定《標識 和可追溯性程序》，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 4）若法規(guī)對產品的標識有特殊要求應按照法規(guī)的要求執(zhí)行。 對軟件的版本進行管理。 2）需要追溯時，按編號及各種記錄的日期實施追溯。 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質量手冊 生效日期 20180508 文件編號 QM02 頁數(shù) 35/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 植入醫(yī)療器械的專用要求 不適用，產品非植入醫(yī)療器械。 監(jiān)視和測量設備的控制 公司建立《質量控制程序》以確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設 備，為產品符合確定的要求提供證據，確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施。 深圳市德信誠經濟咨詢有限公司 文件名稱 YY/T02872017 醫(yī)療器械 質量手冊 生效日期 20180508 文件編號 QM02 頁數(shù) 36/72 生效版本 04 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 應保留校準或檢定（驗證）結果的記錄。 這應包括對統(tǒng)計技術在內 的適當方法及其使用程度的確定。 、品保部為主，其它部門人員參與的對顧客滿意度的監(jiān)視和測量系統(tǒng)，及時收集、分析和利用顧客滿意度的信息。 ，根據收集的客戶反饋信息，如有必要進行產品的變更，由市場銷售部組織評審，并形成記錄。 如果有任何投訴未經調查，應記錄理由，應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。 ，兩次內部審核的時間間隔不超過 12 個月。 。 ，交綜合辦公室歸檔保存。 需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。 本公司產品為獨立軟件產品不進行留樣。 由于產品不合格或者其他 任何原因引起的產品的變動，公司建立《信息告知程序》，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。 返工完成后，產品應經驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規(guī)要求。 獲得的信息應進行記錄，并報綜合辦公室匯總處理，之后傳遞至相關部門。 、實施適宜的糾正和預防措施，并對其進行驗證，確保其改進的有效性。采取的糾正措施與遇到不合格的影響程度相適應。采取的預防措施與潛在問題的影響程度相